國辦發(fā)〔2006〕51號《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)全國整頓和規范藥品市場(chǎng)秩序專(zhuān)項行動(dòng)方案的通知》

國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)全國整頓和規范藥品市場(chǎng)秩序專(zhuān)項行動(dòng)方案的通知

國辦發(fā)〔2006〕51號

各省、自治區、直轄市人民政府，國務(wù)院各部委、各直屬機構：

《全國整頓和規范藥品市場(chǎng)秩序專(zhuān)項行動(dòng)方案》已經(jīng)國務(wù)院同意，現印發(fā)給你們，請認真貫徹執行。
                    

                           
國務(wù)院辦公廳

二○○六年七月三十日

全國整頓和規范藥品市場(chǎng)秩序專(zhuān)項行動(dòng)方案

黑龍江省齊齊哈爾第二制藥有限公司制售假藥案件性質(zhì)惡劣，影響極壞，暴露出我國藥品生產(chǎn)和流通秩序存在的突出問(wèn)題，也暴露出藥品監管工作中存在的漏洞。為了嚴厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動(dòng)，保障人民群眾的用藥安全，國務(wù)院決定，從現在起用一年左右的時(shí)間，在全國范圍內深入開(kāi)展整頓和規范藥品市場(chǎng)秩序專(zhuān)項行動(dòng)。

一、工作重點(diǎn)與主要目標

（一）堅持整頓與規范相結合，圍繞藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用四個(gè)環(huán)節，突出重點(diǎn)品種和重點(diǎn)地區，嚴格準入管理，強化日常監管，打擊違法犯罪，查處失職瀆職，推動(dòng)行業(yè)自律。

（二）通過(guò)專(zhuān)項行動(dòng)，使弄虛作假等違法違規申報行為得到懲處，藥品、醫療器械注冊申報秩序逐步好轉；行業(yè)自律水平有所提高，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（GMP）得到落實(shí)；違法藥品廣告得到整治，流通企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為更加規范；藥品、醫療器械不良反應（事件）能夠被有效監測，合理用藥水平得以提高，盡快扭轉藥品生產(chǎn)和流通等領(lǐng)域監督和管理混亂局面，確保藥品規范生產(chǎn)和上市質(zhì)量，人民群眾用藥安全感普遍增強。


二、主要任務(wù)與工作措施

（三）在藥品研制環(huán)節，主要是打擊虛假申報行為，嚴格審評審批重點(diǎn)品種。

1.以藥品申報資料的真實(shí)性和可靠性、醫療器械申報資料和臨床研究的真實(shí)性為主要內容，組織注冊申請人對申報行為進(jìn)行自查自糾，食品藥品監管部門(mén)進(jìn)行專(zhuān)項檢查和抽查，依法嚴厲查處弄虛作假行為。

2.嚴格審評審批化學(xué)藥品注射劑、中藥注射劑和多組分生化注射劑等三類(lèi)品種的注冊申請，加強對原輔料合法來(lái)源、說(shuō)明書(shū)和標簽內容、改變劑型和增加規格的合理性以及仿制藥申請的質(zhì)量可控性等要素的技術(shù)審查；嚴格醫療器械產(chǎn)品在執行國家強制性標準、臨床研究評價(jià)和產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)等重點(diǎn)環(huán)節的審批要求，清理不屬于醫療器械管理和違規申報、違規審批的產(chǎn)品，并依法處理。

3.對藥物臨床前研究開(kāi)發(fā)機構和藥物臨床試驗機構進(jìn)行全面監督檢查，對弄虛作假、管理混亂，不能保證研究工作真實(shí)，不能保障受試者安全和權益，擅自開(kāi)展藥物臨床試驗的，依法予以查處。涉及醫療機構的，由衛生行政部門(mén)依法處理。

（四）在藥品生產(chǎn)環(huán)節，主要是對GMP的執行情況進(jìn)行全面檢查。

1.以注射劑生產(chǎn)企業(yè)、在國家藥品質(zhì)量抽查中有不合格記錄的企業(yè)和在跟蹤檢查中發(fā)現問(wèn)題的企業(yè)為對象，重點(diǎn)檢查原輔料購入、質(zhì)量檢驗、從業(yè)人員資質(zhì)和企業(yè)質(zhì)量管理責任落實(shí)情況等內容。對違規企業(yè)，依法收回GMP證書(shū)；情節嚴重的，依法吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證。

2.以有投訴舉報、存在安全隱患、生產(chǎn)重點(diǎn)監管品種的企業(yè)和生產(chǎn)血管內支架、骨科內固定器械、動(dòng)物源醫療器械產(chǎn)品、同種異體醫療器械產(chǎn)品的企業(yè)為重點(diǎn)，對企業(yè)開(kāi)辦條件符合性和質(zhì)量體系運行情況進(jìn)行檢查。對醫療器械委托生產(chǎn)情況進(jìn)行全面調查。

（五）在藥品流通環(huán)節，主要是規范藥品經(jīng)營(yíng)主體行為。

1.加強對藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》（GSP）認證后的跟蹤檢查，全面清理藥品經(jīng)營(yíng)主體資格，堅決打擊藥品批發(fā)企業(yè)出租（借）許可證和批準證明文件，以及藥品零售企業(yè)出租（借）柜臺行為，嚴厲查處進(jìn)貨渠道混亂和購銷(xiāo)記錄不完備等違規經(jīng)營(yíng)行為。

2.加大對發(fā)布違法廣告、群眾投訴多和有質(zhì)量隱患品種的抽驗力度；加強對經(jīng)營(yíng)疫苗等重點(diǎn)監管品種企業(yè)的監督檢查；繼續治理“一藥多名”，開(kāi)展藥品包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)的專(zhuān)項檢查。

3.充分利用現有農村醫藥衛生資源，并與新型農村合作醫療試點(diǎn)工作和“萬(wàn)村千鄉市場(chǎng)工程”相結合，推進(jìn)農村藥品供應網(wǎng)、監督網(wǎng)建設。

（六）在藥品使用環(huán)節，主要是提高臨床合理用藥水平，加強藥品、醫療器械不良反應（事件）監測和再評價(jià)。

1.推進(jìn)醫療機構藥品規范管理，規范處方行為，加強臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監督，提高臨床合理用藥水平。逐步實(shí)行按藥品通用名處方，探索開(kāi)展處方點(diǎn)評工作；執行《抗菌藥物臨床應用指導原則》，開(kāi)展臨床用藥監控，指導醫療機構實(shí)施抗菌藥物用量動(dòng)態(tài)監測的超常預警，對過(guò)度使用抗菌藥物的行為及時(shí)予以干預。

2.對化學(xué)藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑和疫苗、醫療器械等產(chǎn)品不良反應（事件）進(jìn)行重點(diǎn)監測和再評價(jià)，及時(shí)處置群體性不良反應事件，視情適時(shí)采取警示、公告、召回和淘汰等措施。跟蹤在我國注冊的境外醫療器械境外召回情況，責令其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)在我國采取相應措施。

（七）大力整治虛假違法的藥品廣告。嚴格執行藥品、醫療器械廣告審查制度，提高審批透明度；加強對新聞媒體廣告發(fā)布行為的監管，建立新聞媒體發(fā)布虛假違法廣告責任追究制和行業(yè)自律機制；加大對藥品、醫療器械廣告的監測力度和對廣告主、廣告經(jīng)營(yíng)者、廣告發(fā)布者等廣告活動(dòng)主體的監管力度，尤其要加強對資訊服務(wù)類(lèi)和電視購物類(lèi)節目中有關(guān)廣告內容的監管；建立違法廣告公告制度和廣告活動(dòng)主體市場(chǎng)退出機制。


三、工作要求與保障措施

（八）將專(zhuān)項行動(dòng)作為今明兩年整頓和規范市場(chǎng)經(jīng)濟秩序的重點(diǎn)工作，繼續按照“全國統一領(lǐng)導，地方政府負責，部門(mén)指導協(xié)調，各方聯(lián)合行動(dòng)”的工作格局和“標本兼治，著(zhù)力治本”的方針，進(jìn)一步強化地方政府的責任。要從齊齊哈爾第二制藥有限公司制售假藥等案件中認真吸取教訓，結合群眾反應強烈、社會(huì )危害嚴重的突出問(wèn)題，對專(zhuān)項行動(dòng)進(jìn)行全面部署，狠抓薄弱環(huán)節，加強內部管理和隊伍建設，強化監管責任。建立藥品安全責任制和責任追究制，將專(zhuān)項行動(dòng)的具體任務(wù)和工作目標逐級分解落實(shí)，逐級考核，確保抓出實(shí)效。

（九）這次專(zhuān)項行動(dòng)以食品藥品監管部門(mén)為主，各有關(guān)部門(mén)要密切配合，加強協(xié)作。食品藥品監管部門(mén)要充分發(fā)揮主力軍作用，加強對專(zhuān)項行動(dòng)的指導和督查；發(fā)展改革、衛生、工商行政管理等部門(mén)要圍繞專(zhuān)項行動(dòng)的主要任務(wù)，認真履行工作職責。公安機關(guān)要深挖制售假劣藥品和醫療器械的犯罪網(wǎng)絡(luò )，加大對制售假劣藥品和醫療器械犯罪活動(dòng)的打擊力度。監察部門(mén)要依法加強監督，對拒不執行國家法律法規、違法違規審批，以及制售假劣藥品和醫療器械問(wèn)題嚴重的地區和部門(mén)，嚴肅追究有關(guān)領(lǐng)導和人員的責任。新聞宣傳單位要配合做好相關(guān)宣傳工作，營(yíng)造良好的輿論環(huán)境。

（十）要嚴格行政執法責任制，進(jìn)一步規范行政執法行為，嚴厲查處有法不依、執法不嚴、違法不究行為，嚴懲行政執法中濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊等違法犯罪行為，堅決排除地方保護主義的干擾，全面完成專(zhuān)項行動(dòng)的各項任務(wù)。

（十一）要全面清理相關(guān)法律法規、技術(shù)規范和監管工作制度，結合工作需要和形勢變化進(jìn)行修改完善。加快食品藥品監管和衛生系統基礎設施建設，逐步改善相關(guān)監管行政執法和技術(shù)支撐條件。完善藥品、醫療器械安全應急體系，提高應急處置能力。推動(dòng)藥品行業(yè)信用體系建設，建立行業(yè)自律機制。


四、工作步驟與時(shí)間安排

（十二）專(zhuān)項行動(dòng)分三個(gè)階段進(jìn)行：

1.動(dòng)員部署階段（2006年8月）。各地區和有關(guān)部門(mén)要按照本方案制訂具體實(shí)施方案。其中，國家食品藥品監管局牽頭制訂藥品研制、生產(chǎn)、流通環(huán)節的工作方案，衛生部牽頭制訂藥品使用環(huán)節的工作方案，工商總局牽頭制訂整治虛假違法藥品廣告的工作方案；各?。▍^、市）的實(shí)施方案，要抄送國家食品藥品監管局。

2.組織實(shí)施階段（2006年9月-2007年6月）。各級政府有關(guān)部門(mén)要按照專(zhuān)項行動(dòng)方案和具體實(shí)施方案積極開(kāi)展工作。國家食品藥品監管局牽頭對各地開(kāi)展專(zhuān)項行動(dòng)的情況進(jìn)行重點(diǎn)檢查，各?。▍^、市）食品藥品監管部門(mén)對本地區的情況進(jìn)行抽查。

3.總結階段（2007年7月）。各地區和有關(guān)部門(mén)要認真進(jìn)行總結。由國家食品藥品監管局組織有關(guān)部門(mén)開(kāi)展聯(lián)合督查，將有關(guān)情況匯總并報國務(wù)院批準后通報全國。

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