食藥監藥化監〔2016〕74號《食品藥品監管總局國家衛生計生委關(guān)于貫徹實(shí)施新修訂〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的通知》

《食品藥品監管總局國家衛生計生委關(guān)于貫徹實(shí)施新修訂〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的通知》

食藥監藥化監〔2016〕74號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局、衛生計生委，新疆生產(chǎn)建設兵團食品藥品監督管理局、衛生局：

國務(wù)院修訂的《疫苗流通和預防接種管理條例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》）已于2016年4月23日公布實(shí)施。為貫徹落實(shí)《條例》，規范我國疫苗流通和預防接種管理，切實(shí)維護廣大人民群眾健康權益，現將有關(guān)要求通知如下：

一、嚴格規范疫苗銷(xiāo)售和采購行為

疫苗生產(chǎn)企業(yè)對其生產(chǎn)、配送的疫苗質(zhì)量依法承擔責任。向我國出口疫苗的境外疫苗廠(chǎng)商應當在我國境內指定一家代理機構，統一銷(xiāo)售該廠(chǎng)商進(jìn)口的全部疫苗，代表該廠(chǎng)商履行《條例》規定疫苗生產(chǎn)企業(yè)的全部責任。該機構應當向所在地省級食品藥品監督管理部門(mén)備案，備案要求見(jiàn)附件。省級食品藥品監督管理部門(mén)應將備案信息在其政務(wù)網(wǎng)站公開(kāi)。

疫苗生產(chǎn)企業(yè)只能將用于預防接種的第二類(lèi)疫苗銷(xiāo)售給縣級疾病預防控制機構（含承擔縣級疾病預防控制機構職能的市級疾病預防控制機構），銷(xiāo)售活動(dòng)應當嚴格遵守《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》（以下稱(chēng)藥品GSP），切實(shí)加強疫苗的有效期管理，防止過(guò)期疫苗進(jìn)入使用環(huán)節。生產(chǎn)血液制品和進(jìn)行臨床研究所用疫苗，使用者可直接向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購，生產(chǎn)企業(yè)應嚴格審核，并做好銷(xiāo)售記錄。

疾病預防控制機構通過(guò)省級公共資源交易平臺采購疫苗。第一類(lèi)疫苗的疫苗計劃、分發(fā)供應管理按照《預防接種工作規范》要求執行。第二類(lèi)疫苗采購計劃由接種單位提出，縣級疾病預防控制機構匯總后逐級提交至省級疾病預防控制機構，省級疾病預防控制機構通過(guò)省級公共資源交易平臺組織全省集中采購，確定中標的生產(chǎn)企業(yè)、品種、規格、價(jià)格?？h級疾病預防控制機構與疫苗生產(chǎn)企業(yè)簽訂采購供應合同，明確雙方權利義務(wù)和責任。

承擔國家醫藥儲備任務(wù)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和疾病預防控制機構，應按照有關(guān)政府部門(mén)的指令進(jìn)行儲備疫苗的收儲和調用。

二、嚴格過(guò)渡期疫苗流通管理

（一）疫苗生產(chǎn)企業(yè)應當盡快做好疫苗銷(xiāo)售和配送各項準備，積極配合有關(guān)機構將疫苗納入省級公共資源交易平臺集中采購，及時(shí)向縣級疾病預防控制機構銷(xiāo)售第二類(lèi)疫苗。

自《條例》實(shí)施之日起，原疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得購進(jìn)疫苗，原疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)和疫苗生產(chǎn)企業(yè)不得將疫苗銷(xiāo)售給疾病預防控制機構以外的單位和個(gè)人。

（二）尚不能利用省級公共資源交易平臺進(jìn)行采購的省份，第二類(lèi)疫苗參照現有的第一類(lèi)疫苗采購模式進(jìn)行采購。對于尚未完成集中采購但急需使用的第二類(lèi)疫苗，可根據實(shí)際情況，由縣級以上疾病預防控制機構直接向疫苗生產(chǎn)企業(yè)訂購。自發(fā)文之日起，不得采購單一成分脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗（IPV）作為第二類(lèi)疫苗推廣使用。

在此期間，如果沒(méi)有符合條件的配送企業(yè)，可以參照第一類(lèi)疫苗配送方式通過(guò)各級疾病預防控制機構的冷鏈系統進(jìn)行配送。

（三）原疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)在2016年4月25日前已購進(jìn)的第二類(lèi)疫苗可繼續銷(xiāo)售至各級疾病預防控制機構，由其進(jìn)行供應。原疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)2017年1月1日起必須停止疫苗銷(xiāo)售活動(dòng)，向原發(fā)證的食品藥品監督管理部門(mén)申請注銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或核減疫苗經(jīng)營(yíng)范圍。

（四）各級疾病預防控制機構在2016年4月25日前已購進(jìn)的第二類(lèi)疫苗，在2016年12月31日前，可按照逐級供應方式供應。

三、嚴格落實(shí)疫苗配送管理

疫苗生產(chǎn)企業(yè)直接向縣級疾病預防控制機構配送第二類(lèi)疫苗，或者委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業(yè)配送時(shí)，應當嚴格遵守藥品GSP相關(guān)要求。疫苗生產(chǎn)企業(yè)與縣級疾病預防控制機構簽訂的采購合同中應當明確實(shí)施配送的企業(yè)、配送方式、配送時(shí)間和收貨地點(diǎn)。
疫苗生產(chǎn)企業(yè)委托其他企業(yè)配送第二類(lèi)疫苗的，應當嚴控配送企業(yè)數量，并對配送企業(yè)是否具備冷鏈儲存、運輸條件及執行藥品GSP的能力進(jìn)行嚴格審查，與配送企業(yè)簽訂委托儲存、運輸合同，約定雙方責任和義務(wù)。配送企業(yè)應當書(shū)面承諾隨時(shí)接受委托方和食品藥品監督管理部門(mén)的檢查、遵守藥品GSP相關(guān)要求，不得將所接受的委托配送再次委托。

疫苗生產(chǎn)企業(yè)應當將所委托的配送企業(yè)情況分別報告生產(chǎn)企業(yè)所在地、疫苗儲存地和配送地省級食品藥品監督管理部門(mén)，附委托配送合同復印件、對配送企業(yè)審查情況和配送企業(yè)承諾書(shū)復印件。省級食品藥品監督管理部門(mén)應將配送企業(yè)接受委托相關(guān)信息通報相關(guān)食品藥品監督管理部門(mén)。

縣級疾病預防控制機構在省級公共資源交易平臺采購第二類(lèi)疫苗后，供應給本行政區域的接種單位。

疾病預防控制機構、接種單位應當依照《預防接種工作規范》等規定，建立真實(shí)、完整的購進(jìn)、儲存、分發(fā)、供應記錄，相關(guān)資料保存至超過(guò)疫苗有效期2年備查。

四、嚴格落實(shí)疫苗冷鏈和追溯管理要求

疫苗生產(chǎn)企業(yè)和配送疫苗的企業(yè)儲存、運輸疫苗時(shí)，應當按照藥品GSP的要求，確保溫濕度自動(dòng)監測系統采集冷鏈儲存、運輸數據真實(shí)、原始、完整、準確，保證疫苗儲存、運輸環(huán)節全程不脫離冷鏈控制。對疫苗裝卸、交接等情況下的溫度控制要求應在驗證基礎上作出規定。

疾病預防控制機構和接種單位應當遵守《疫苗儲存和運輸管理規范》和《預防接種工作規范》，在疫苗儲存、運輸的全過(guò)程中按要求定時(shí)監測、記錄溫度，保證疫苗質(zhì)量。

疾病預防控制機構和接種單位接收或者購進(jìn)疫苗時(shí)應當索要疫苗銷(xiāo)售方和配送方儲存、運輸過(guò)程的溫度監測記錄，記錄可以為紙質(zhì)或可識讀的電子格式。對不能提供溫度監測記錄或者溫度控制不符合要求的，不得接收或者購進(jìn)，并應當立即向食品藥品監督管理部門(mén)、衛生計生部門(mén)報告。對采用冷藏箱或冷藏包運送到接種單位的，要查看冰排狀況及冷藏箱或冷藏包內的溫度表，并做好記錄。

疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疾病預防控制機構和接種單位應當按照國家有關(guān)藥品追溯體系建設要求，積極運用信息技術(shù)建立疫苗追溯體系，如實(shí)記錄疫苗銷(xiāo)售、儲存、運輸、使用信息，實(shí)現最小包裝單位從生產(chǎn)到使用的全過(guò)程可追溯。配送疫苗的企業(yè)應當按生產(chǎn)企業(yè)要求如實(shí)記錄儲存、運輸環(huán)節信息。在疫苗全程追溯信息化體系未建成運行前，可使用現有的記錄方式達到追溯要求。

五、嚴格規范疫苗使用管理

接種單位的醫療衛生人員應當對符合接種條件的受種者實(shí)施接種，并依照《預防接種工作規范》，記錄疫苗的品種、生產(chǎn)企業(yè)、最小包裝單位的識別信息（或批號）、有效期、接種時(shí)間、實(shí)施接種的醫療衛生人員、受種者等內容。接種記錄保存時(shí)間不得少于5年。接種單位接種第一類(lèi)疫苗不得收取任何費用，接種第二類(lèi)疫苗可以收取服務(wù)費、接種耗材費。

疾病預防控制機構、接種單位發(fā)現包裝無(wú)法識別、超過(guò)有效期、脫離冷鏈、來(lái)源不明等疫苗，應當逐級上報，其中第一類(lèi)疫苗上報至省級疾病預防控制機構，第二類(lèi)疫苗上報至縣級疾病預防控制機構。上述疫苗統一回收至縣級以上疾病預防控制機構，在同級食品藥品監督管理部門(mén)和衛生計生部門(mén)監督下銷(xiāo)毀，并保留記錄5年。

六、強化疫苗流通和使用的監督檢查

市、縣級食品藥品監督管理部門(mén)應當定期對疫苗生產(chǎn)和配送企業(yè)銷(xiāo)售與配送疫苗執行藥品GSP情況進(jìn)行檢查，對疾病預防控制機構、接種單位疫苗儲存、運輸執行《疫苗儲存和運輸管理規范》情況進(jìn)行檢查，查驗溫度監測記錄。發(fā)現可能存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，可以抽取樣品，并按國家有關(guān)規定送檢。檢查和檢驗結果及時(shí)向社會(huì )公開(kāi)。

縣級衛生計生部門(mén)應將接種單位變更情況及時(shí)告知同級食品藥品監督管理部門(mén)，食品藥品監督管理部門(mén)應將對疾病預防控制機構、接種單位監督檢查發(fā)現的問(wèn)題及時(shí)通報同級衛生計生部門(mén)。

省級食品藥品監督管理部門(mén)可以按照《藥品醫療器械飛行檢查辦法》的要求，組織對疫苗生產(chǎn)企業(yè)、配送疫苗的企業(yè)執行藥品GSP情況進(jìn)行飛行檢查，對疾病預防控制機構、接種單位疫苗儲存、運輸執行《疫苗儲存和運輸管理規范》情況進(jìn)行飛行檢查。檢查結果按規定公開(kāi)，并將發(fā)現的相關(guān)問(wèn)題通報衛生計生部門(mén)。對拒絕、逃避、阻礙、對抗檢查的，依照《藥品醫療器械飛行檢查辦法》的有關(guān)規定進(jìn)行處理。

地方各級衛生計生部門(mén)要做好疫苗購進(jìn)、供應和使用情況的監督檢查。檢查疾病預防控制機構是否通過(guò)省級公共資源交易平臺采購疫苗，是否索取疫苗儲存、運輸全過(guò)程溫度監測記錄等相關(guān)資料。檢查接種單位接種記錄是否完整，保存期是否符合《條例》要求。

七、加強預防接種和疫苗管理能力建設

（一）省級衛生計生部門(mén)要在2016年12月31日前將疫苗采購工作全部納入省級公共資源交易平臺，建立疫苗采購專(zhuān)家庫和規范、高效的采購流程，通過(guò)集中采購形成價(jià)格競爭和談判機制。各級衛生計生部門(mén)要通過(guò)《條例》實(shí)施，加強疫苗冷鏈設備建設和管理，確保疫苗的全程冷鏈運轉和記錄完整可追溯。各級衛生計生部門(mén)要加強疫苗流通和預防接種信息化建設，利用信息技術(shù)，實(shí)現信息區域共享，提高預防接種和疫苗冷鏈管理水平。

（二）地方各級食品藥品監督管理部門(mén)應當以《條例》的修訂和貫徹實(shí)施為契機，完善機構和人員配備，推進(jìn)建立專(zhuān)職檢查員隊伍，切實(shí)提高檢查專(zhuān)業(yè)化水平；逐步提高省級藥品檢驗機構對疫苗類(lèi)產(chǎn)品的檢驗能力，進(jìn)一步強化對疫苗質(zhì)量的監督檢查，落實(shí)監管責任；主動(dòng)向同級人民政府匯報，積極爭取支持。

（三）各級食品藥品監督管理部門(mén)與衛生計生部門(mén)應建立信息共享與協(xié)作機制，共同研究完善具體措施，認真細致做好各項工作，強化輿論引導，做好解讀釋疑。對實(shí)施中遇到的問(wèn)題，應當及時(shí)向食品藥品監管總局或國家衛生計生委報告，保證《條例》平穩有效施行。

附件：境外疫苗廠(chǎng)商代理機構 備案要求.doc
 

食品藥品監管總局

國家衛生計生委

2016年6月13日

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