食藥監械監〔2015〕218號《食品藥品監管總局關(guān)于印發(fā)醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查指導原則等4個(gè)指導原則的通知》

食品藥品監管總局關(guān)于印發(fā)醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查指導原則等4個(gè)指導原則的通知

食藥監械監〔2015〕218號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，新疆生產(chǎn)建設兵團食品藥品監督管理局：

為加強醫療器械生產(chǎn)監督管理，指導監管部門(mén)對醫療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》及其相關(guān)附錄的現場(chǎng)檢查和對檢查結果的評估，根據《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》及其相關(guān)附錄，國家食品藥品監督管理總局組織制定了《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查指導原則》《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范無(wú)菌醫療器械現場(chǎng)檢查指導原則》《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范植入性醫療器械現場(chǎng)檢查指導原則》《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范體外診斷試劑現場(chǎng)檢查指導原則》?，F印發(fā)給你們，請遵照執行。

指導原則用于指導監管部門(mén)對醫療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》及相關(guān)附錄的現場(chǎng)檢查和對檢查結果的評估，適用于醫療器械注冊現場(chǎng)核查、醫療器械生產(chǎn)許可（含延續或變更）現場(chǎng)檢查，以及根據工作需要對醫療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展的各類(lèi)監督檢查。

在醫療器械注冊現場(chǎng)核查、生產(chǎn)許可（含變更）現場(chǎng)檢查中，檢查組應當依據指導原則對現場(chǎng)檢查情況出具建議結論，建議結論分為“通過(guò)檢查”“未通過(guò)檢查”“整改后復查”三種情況?，F場(chǎng)檢查中未發(fā)現企業(yè)有不符合項目的，建議結論為“通過(guò)檢查”?，F場(chǎng)檢查中發(fā)現企業(yè)關(guān)鍵項目（標識“*”項）不符合要求的，或雖然僅有一般項目（未標識“*”項）不符合要求，但可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的，建議結論為“未通過(guò)檢查”。僅存在一般項目不符合要求，且不對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的，建議結論為“整改后復查”。檢查結論為“整改后復查”的企業(yè)應當在現場(chǎng)檢查結束后的規定時(shí)限內[其中注冊核查在6個(gè)月內，生產(chǎn)許可（含變更）現場(chǎng)檢查在30天內]完成整改并向原審查部門(mén)一次性提交整改報告，審查部門(mén)必要時(shí)可安排進(jìn)行現場(chǎng)復查，全部項目符合要求的，建議結論為“通過(guò)檢查”。對于規定時(shí)限內未能提交整改報告或復查仍存在不符合項目的，建議結論為“未通過(guò)檢查”。在生產(chǎn)許可延續現場(chǎng)檢查中發(fā)現企業(yè)存在不符合項目的，應當通知企業(yè)限期整改，整改后仍不符合要求的，不予延續。

在各類(lèi)監督檢查中，發(fā)現關(guān)鍵項目不符合要求的，或雖然僅有一般項目不符合要求，但可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的，應當要求企業(yè)停產(chǎn)整改；僅發(fā)現一般項目不符合要求，且不對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的，應當要求企業(yè)限期整改。

監管部門(mén)應當對檢查組提交的建議結論和現場(chǎng)檢查資料進(jìn)行審核，出具最終檢查結果。

對于涉及違反《醫療器械監督管理條例》和相關(guān)法律法規的，應當依法依規進(jìn)行處理。

附件：

1.醫療器械生 產(chǎn)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查指導原則

2.醫療器械生 產(chǎn)質(zhì)量管理規范無(wú)菌醫療器械現場(chǎng)檢查指導原則

3.醫療器械生 產(chǎn)質(zhì)量管理規范植入性醫療器械現場(chǎng)檢查指導原則

4.醫療器械生 產(chǎn)質(zhì)量管理規范體外診斷試劑現場(chǎng)檢查指導原則

 

食品藥品監管總局

2015年9月25日

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