食藥監辦藥化管〔2016〕150號《食品藥品監管總局辦公廳關(guān)于印發(fā)增設允許藥品進(jìn)口口岸工作評估考核實(shí)施方案的通知》

食品藥品監管總局辦公廳關(guān)于印發(fā)增設允許藥品進(jìn)口口岸工作評估考核實(shí)施方案的通知

食藥監辦藥化管〔2016〕150號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局：

根據《食品藥品監管總局海關(guān)總署關(guān)于印發(fā)增設允許藥品進(jìn)口口岸的原則和標準的通知》（食藥監藥化管〔2015〕6號）及《食品藥品監管總局辦公廳海關(guān)總署辦公廳關(guān)于印發(fā)增設允許藥品進(jìn)口口岸工作評估考核方案的通知》（食藥監辦藥化管〔2015〕134號）要求，為做好評估考核工作的組織實(shí)施，特制定《增設允許藥品進(jìn)口口岸工作評估考核實(shí)施方案》，現印發(fā)給你們。
 

食品藥品監管總局辦公廳

2016年9月30日
 

增設允許藥品進(jìn)口口岸工作評估考核實(shí)施方案

一、工作目的

通過(guò)對增設藥品進(jìn)口口岸相關(guān)申請的評估考核，指導口岸食品藥品監督管理部門(mén)、口岸藥品檢驗機構的建設，提高藥品檢驗機構檢測能力，規范進(jìn)口藥品通關(guān)備案和口岸檢驗工作。

二、工作程序

（一）資料審查

中國食品藥品檢定研究院（以下簡(jiǎn)稱(chēng)中檢院）收到申報資料后，根據《食品藥品監管總局辦公廳海關(guān)總署辦公廳關(guān)于印發(fā)增設允許藥品進(jìn)口口岸工作評估考核方案的通知》（食藥監辦藥化管〔2015〕134號）的要求進(jìn)行資料審查，并于40日內提出審查意見(jiàn)報總局批準。審查符合要求的，中檢院同時(shí)擬定該申請的現場(chǎng)評估工作方案及專(zhuān)家組的人選，一并報總局批準。

資料審查不符合要求的，中檢院可要求申請的省局補充相關(guān)材料，必要時(shí)進(jìn)行當面溝通，明確補充的具體內容，并商定反饋的時(shí)限，原則上補充資料應在發(fā)出通知后6個(gè)月內補齊。逾期未反饋或仍未達到設置標準要求的，可直接提出審查意見(jiàn)報總局。

（二）現場(chǎng)評估

資料審查符合要求的，中檢院于總局批準后20日內按照批準的現場(chǎng)評估工作方案，組織專(zhuān)家組實(shí)施現場(chǎng)評估，專(zhuān)家組應于現場(chǎng)評估后7日內作出評估報告，經(jīng)中檢院審核后報總局批準。

三、工作要求

（一）資料審查期間，應根據食藥監辦藥化管〔2015〕134號文件附件2評估工作細則要求制定具體的現場(chǎng)評估工作方案，擬定專(zhuān)家組人員組成。專(zhuān)家組內人員實(shí)行利益回避原則，不進(jìn)行本省內申請的評估工作?？偩趾椭袡z院可派觀(guān)察員參加專(zhuān)家組，不占專(zhuān)家組名額。

（二）現場(chǎng)評估工作實(shí)行專(zhuān)家組組長(cháng)負責制，專(zhuān)家組現場(chǎng)評估期間，按照現場(chǎng)評估檢查細則（附件1）開(kāi)展現場(chǎng)評估。

（三）現場(chǎng)評估結束后，專(zhuān)家組應及時(shí)向所在地省局反饋評估結果。評估后作出的評估報告應結論明確（評估報告模板見(jiàn)附件2）。

（四）現場(chǎng)評估模擬考核的項目，為申請增設口岸（所）預期進(jìn)口需求的品種內品種，實(shí)驗用樣品隨機挑選，來(lái)源為口岸所的留樣。

（五）人員評估所需測試試題分為外語(yǔ)能力及法規兩部分。專(zhuān)業(yè)外語(yǔ)主要為英譯漢（國外通用藥典檢測方法及國外標準的理解能力），法規為對現行《藥品進(jìn)口管理辦法》等相關(guān)文件的熟知與理解能力?？荚嚍殚]卷考試。
 

附件：1. 現場(chǎng)評 估檢查細則


附件：2. 增設允許藥品進(jìn)口 口岸工作評估考核現場(chǎng)檢查報告

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