《食品藥品監管總局關(guān)于停止生產(chǎn)銷(xiāo)售使用苯乙雙胍的公告》食品藥品監管總局公告2016年第180號

食品藥品監管總局關(guān)于停止生產(chǎn)銷(xiāo)售使用苯乙雙胍的公告

食品藥品監管總局公告2016年第180號

根據《中華人民共和國藥品管理法》第四十二條和《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》四十一條規定，經(jīng)國家食品藥品監督管理總局組織再評價(jià)，認為苯乙雙胍可導致乳酸酸中毒，發(fā)生率較高，臨床價(jià)值有限，在我國使用風(fēng)險大于效益，決定停止苯乙雙胍原料藥及其制劑在我國的生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用，撤銷(xiāo)藥品批準證明文件。已上市銷(xiāo)售的苯乙雙胍原料藥及其制劑由生產(chǎn)企業(yè)負責召回，召回工作應于2016年12月31日前完成，召回產(chǎn)品在企業(yè)所在地食品藥品監督管理部門(mén)監督下銷(xiāo)毀。

特此公告。

附件：苯 乙雙胍原料藥及其制劑生產(chǎn)企業(yè)名單
 

食品藥品監管總局

2016年11月18日

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