國食藥監注〔2013〕38號《國家食品藥品監督管理局關(guān)于做好實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范過(guò)程中藥品技術(shù)轉讓有關(guān)事項的通知》

國家食品藥品監督管理局關(guān)于做好實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范過(guò)程中藥品技術(shù)轉讓有關(guān)事項的通知

國食藥監注〔2013〕38號

各省、自治區、直轄市及新疆生產(chǎn)建設兵團食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

為貫徹落實(shí)國家食品藥品監督管理局、國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部和衛生部《關(guān)于加快實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)升級有關(guān)問(wèn)題的通知》（國食藥監安〔2012〕376號）中藥品技術(shù)轉讓的有關(guān)規定，現就實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（藥品GMP）過(guò)程中藥品生產(chǎn)企業(yè)整體搬遷、兼并等情形涉及的藥品技術(shù)轉讓有關(guān)事項通知如下：

一、符合下列情形的，可申請藥品技術(shù)轉讓?zhuān)?br />
（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)整體搬遷或被兼并后整體搬遷的，原址藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)技術(shù)可轉讓至新址藥品生產(chǎn)企業(yè)。

（二）兼并重組中藥品生產(chǎn)企業(yè)一方持有另一方50％以上股權或股份的，或者雙方均為同一企業(yè)控股50%以上股權或股份的藥品生產(chǎn)企業(yè)，雙方可進(jìn)行藥品技術(shù)轉讓。

（三）放棄全廠(chǎng)或部分劑型生產(chǎn)改造的藥品生產(chǎn)企業(yè)，可將相應品種生產(chǎn)技術(shù)轉讓給已通過(guò)新修訂藥品GMP認證的企業(yè)，但同一劑型所有品種生產(chǎn)技術(shù)僅限于一次性轉讓給一家藥品生產(chǎn)企業(yè)。放棄原料藥GMP改造的，相應藥品品種可進(jìn)行技術(shù)轉讓?zhuān)D入方接受轉讓后再進(jìn)行新修訂藥品GMP認證。

注射劑等無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)應在2014年12月31日前、其他類(lèi)別藥品生產(chǎn)企業(yè)應在2016年12月31日前按上述要求提出藥品技術(shù)轉讓注冊申請，逾期藥品監督管理部門(mén)不予受理。

二、程序和要求：

符合上述情形的藥品技術(shù)轉讓?zhuān)瑧雌芬幹鹨惶岢鏊幤芳夹g(shù)轉讓申請，申請藥品技術(shù)轉讓的品種經(jīng)受理、審評并獲得批準后方可上市銷(xiāo)售。

（一）藥品技術(shù)轉讓申請的受理。藥品技術(shù)轉讓?xiě)斀?jīng)轉出方藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監督管理部門(mén)核準，由轉入方藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省級藥品監督管理部門(mén)提出藥品技術(shù)轉讓的補充申請，藥品監督管理部門(mén)審核同意后，發(fā)給受理通知書(shū)。

（二）藥品技術(shù)轉讓申請的審評審批。藥品技術(shù)轉讓申請受理后,轉入方藥品生產(chǎn)企業(yè)應按品規逐一完成相關(guān)技術(shù)研究工作，并向所在地省級藥品監督管理部門(mén)提出開(kāi)展后續技術(shù)審評工作。省級藥品監督管理部門(mén)按照《藥品技術(shù)轉讓注冊管理規定》的要求，結合原藥品批準證明文件相關(guān)要求的完成情況，組織開(kāi)展技術(shù)審評，生產(chǎn)現場(chǎng)檢查和樣品檢驗，符合要求的，提出批準生產(chǎn)上市的意見(jiàn)并報國家食品藥品監督管理局。國家食品藥品監督管理局發(fā)給補充申請批件，核發(fā)藥品批準文號，同時(shí)注銷(xiāo)原藥品批準文號。

涉及藥品生產(chǎn)許可證范圍變化的，省級藥品監督管理部門(mén)核減相應生產(chǎn)范圍或注銷(xiāo)原藥品生產(chǎn)許可證。

三、屬于下列情形的，不得進(jìn)行藥品技術(shù)轉讓?zhuān)?br />
（一）轉出方或轉入方相關(guān)合法登記失效，不能獨立承擔民事責任的；

（二）未獲得新藥證書(shū)所有持有者同意轉出的；

（三）轉出方和轉入方不能提供有效批準證明文件的；

（四）麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品、第二類(lèi)精神藥品原料藥和藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的品種；

（五）國家食品藥品監督管理局認為不予受理或者不予批準的其他情形。

四、生物制品應按照《藥品技術(shù)轉讓注冊管理規定》的程序和要求進(jìn)行技術(shù)轉讓。

五、各省級藥品監督管理部門(mén)要建立相應技術(shù)審評機構和工作機制，配備專(zhuān)門(mén)人員和技術(shù)力量,達到上述條件的向國家食品藥品監督管理局提出開(kāi)展上述藥品技術(shù)轉讓審評相關(guān)工作的申請，獲批準后方可實(shí)施。各省級藥品監督管理部門(mén)要強化責任，嚴格按照通知要求開(kāi)展技術(shù)審評工作，認真審查工藝驗證、質(zhì)量對比等研究資料，不符合要求的，堅決不予審批，確保技術(shù)轉讓過(guò)程標準不降低，確保技術(shù)轉讓品種質(zhì)量的一致性。

國家食品藥品監督管理局將對各省級藥品監督管理部門(mén)藥品技術(shù)轉讓審評審批工作開(kāi)展監督檢查，對違反規定、降低技術(shù)要求的情況予以糾正，并追究責任。

六、藥品技術(shù)轉讓是當前的一項重要工作，是鼓勵企業(yè)藥品技術(shù)有序流動(dòng)，推動(dòng)新修訂藥品GMP順利實(shí)施，促進(jìn)企業(yè)資源優(yōu)化配置、企業(yè)做大做強、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)集中度提高和醫藥產(chǎn)業(yè)升級的重要舉措。各級藥品監督管理部門(mén)應站在全局高度，加強引導、排除干擾、防止地方保護、不得以任何理由設置障礙，依法支持企業(yè)開(kāi)展技術(shù)轉讓?zhuān)龠M(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

 

國家食品藥品監督管理局

2013年2月22日

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