國辦發(fā)〔2007〕18號《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強藥品安全監管工作的通知》

國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強藥品安全監管工作的通知

國辦發(fā)〔2007〕18號

各省、自治區、直轄市人民政府，國務(wù)院各部委、各直屬機構：

經(jīng)過(guò)連續幾年的藥品（含醫療器械）專(zhuān)項整治，人民群眾反應強烈的制售假劣藥品的違法犯罪活動(dòng)得到有效遏制，藥品市場(chǎng)秩序總體好轉。但是，期間發(fā)生的大案和藥害事件特別是鄭筱萸等人嚴重違紀違法案件，暴露出藥品安全監管工作中存在著(zhù)突出問(wèn)題和薄弱環(huán)節。因此，必須有針對性地進(jìn)一步加強藥品安全監管工作，切實(shí)保障人民群眾用藥安全。經(jīng)國務(wù)院同意，現就有關(guān)問(wèn)題通知如下：

一、樹(shù)立正確的指導思想

（一）按照科學(xué)發(fā)展觀(guān)的要求，牢固樹(shù)立正確的藥品監管指導思想和科學(xué)監管理念，準確把握工作定位，正確處理政府與企業(yè)、監管與服務(wù)、公眾利益與商業(yè)利益的關(guān)系，依法履行監管職責，維護政府藥品安全監管的公信力，讓人民群眾用上安全有效的藥品。


二、落實(shí)地方政府的責任

（二）地方各級人民政府要對本地區藥品安全工作負總責。要加強組織領(lǐng)導，把藥品安全工作納入重要議事日程，切實(shí)擔負起保障本地區藥品安全的責任。要定期評估和分析本地區藥品安全狀況，針對主要問(wèn)題和薄弱環(huán)節，研究采取相應措施。支持藥品監管部門(mén)依法履行職責，創(chuàng )造良好的執法環(huán)境，不得要求藥品監管部門(mén)承擔經(jīng)濟發(fā)展指標和行業(yè)發(fā)展任務(wù)，更不得干擾藥品監管部門(mén)正常監管執法。

（三）地方各級人民政府要完善重大藥品安全事件應急機制。一旦本行政區域內發(fā)生藥品安全事件，要組織協(xié)調有關(guān)部門(mén)積極應對，有效處置，消除危害；正確引導輿論，穩定群眾情緒，防止事態(tài)蔓延。

（四）嚴格實(shí)施藥品安全行政領(lǐng)導責任制和責任追究制。對于因領(lǐng)導不力、疏于監管導致發(fā)生重大藥品安全事件的地區，要依紀依法追究相關(guān)負責人的責任。


三、抓住關(guān)鍵環(huán)節和突出問(wèn)題

（五）加強藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用等關(guān)鍵環(huán)節的管理，打擊虛假申報行為，嚴格審評審批藥品，建立健全藥品市場(chǎng)準入和退出制度，把好市場(chǎng)準入關(guān)。全面檢查《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（GMP）執行情況，加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)的動(dòng)態(tài)監管，推進(jìn)中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規范化。規范藥品經(jīng)營(yíng)主體行為，提高臨床合理用藥水平。加快實(shí)施藥品安全科技行動(dòng)計劃。

（六）各地區、各部門(mén)要按照《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)全國整頓和規范藥品市場(chǎng)秩序專(zhuān)項行動(dòng)方案的通知》（國辦發(fā)〔2006〕51號）的要求，深入開(kāi)展藥品安全專(zhuān)項整治，鞏固和擴大整治成果，扭轉藥品生產(chǎn)和流通等領(lǐng)域監督和管理不力的局面，最大限度防控和減少藥害事件發(fā)生。

（七）認真清理藥品批準文號，重點(diǎn)清理1999-2002年地方標準升國家標準品種，堅決淘汰安全性、有效性得不到保證的品種。同時(shí)，加快完善藥品審評審批制度，科學(xué)制訂藥品標準，規范新藥品、仿制藥品的申報資料要求，堅決糾正藥品注冊申報秩序混亂、研制資料弄虛作假等問(wèn)題。

（八）進(jìn)一步強化企業(yè)作為藥品安全第一責任人的責任。要規范企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，教育和引導企業(yè)守法經(jīng)營(yíng)，強化自律意識，完善內部管理制度，堅決杜絕不合格原料、藥品進(jìn)廠(chǎng)進(jìn)店，不合格產(chǎn)品出廠(chǎng)出店。加強對藥品質(zhì)量的監督抽驗工作，凡是在企業(yè)成品庫待出廠(chǎng)的藥品，經(jīng)抽查檢驗達不到國家藥品標準，并經(jīng)復檢后仍不合格的，加大處罰和曝光力度。同時(shí)，采取措施支持誠信企業(yè)擴大生產(chǎn)規模，提高管理和技術(shù)水平，健全質(zhì)量保障體系。建立企業(yè)誠信檔案，推進(jìn)企業(yè)誠信體系建設。要充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì )自律作用，引導和約束企業(yè)誠信生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。

（九）高度重視農村藥品安全工作，建立健全農村藥品監督網(wǎng)和供應網(wǎng)，鼓勵藥品生產(chǎn)批發(fā)企業(yè)面向農村配送藥品，支持零售企業(yè)向農村延伸網(wǎng)點(diǎn)。加強農村藥房規范化建設，規范農村醫療機構藥品購銷(xiāo)渠道，提高農民安全用藥水平。


四、加強基礎設施和技術(shù)能力建設

（十）結合實(shí)施《國家食品藥品安全“十一五”規劃》，充分利用現有資源和基礎，加強藥品檢驗、藥品再評價(jià)、藥品不良反應監測等方面的技術(shù)能力建設，不斷提高藥品安全監測分析、信息通報和公共服務(wù)水平。完善相關(guān)標準和認證體系。

（十一）運用計算機網(wǎng)絡(luò )等現代科技手段，加強藥品安全信息管理和綜合利用，構建地區和部門(mén)間信息溝通平臺，建立和完善覆蓋全國的藥品安全監管信息系統，實(shí)現監管信息互聯(lián)互通和監管資源綜合利用，使藥品安全問(wèn)題早發(fā)現、早整治、早解決。

（十二）增加對藥品安全監管基礎設施建設資金投入，加快藥品監管部門(mén)技術(shù)支撐體系建設，改善基層監督執法條件。加大對藥品安全監管工作經(jīng)費的投入，逐步提高經(jīng)費保障水平。


五、完善制度保障

（十三）加快完善藥品安全法律法規體系。在查找監管漏洞的基礎上，有計劃地推進(jìn)藥品安全監管法律法規和規章制度的制訂、修訂工作，重點(diǎn)抓好藥品審評審批、藥品分類(lèi)管理、醫療器械監督以及中藥品種保護等行政法規和部門(mén)規章的制定和修訂工作。

（十四）深化藥品審批制度改革，進(jìn)一步完善受理、審評、審批“三分離”制度，建立健全有效監督審批權力的機制。實(shí)行審評主審集體負責制，審評人員公示制和審評審批責任追究制，加快信息化建設，逐步實(shí)行審批事項的網(wǎng)上受理、網(wǎng)上審批，建立健全審評審批權力的內外部監督制約機制。

（十五）強化權力監督和制約，研究建立結構合理、配置科學(xué)、程序嚴密、監督有效的權力運行機制，做到用制度管權、按制度辦事、靠制度管人，防止濫用權力和以權謀私現象發(fā)生。


六、加強隊伍建設

（十六）加強藥品安全監管有關(guān)部門(mén)領(lǐng)導干部廉潔自律教育和干部隊伍建設，嚴格要求、嚴格教育、嚴格管理和嚴格監督，不斷提高隊伍的整體素質(zhì)。

（十七）加強對藥品安全監管重點(diǎn)崗位干部的選拔任用管理，實(shí)行定期交流，并形成制度；對監管人員的監督、管理、培養、使用要實(shí)行民主決策，做到公開(kāi)透明。要強化主要負責人作為黨風(fēng)廉政建設第一責任人的責任，層層落實(shí)黨風(fēng)廉政責任制和責任追究制。


七、加強部門(mén)協(xié)作

（十八）各有關(guān)部門(mén)要認真履行職責，密切配合，加強協(xié)作，不斷提高人民群眾用藥安全水平。藥品監管部門(mén)要切實(shí)加強藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用全過(guò)程的監管，依法嚴厲查處各種違法違規行為。衛生部門(mén)要嚴格醫療機構藥品使用管理，促進(jìn)合理用藥。工商部門(mén)要嚴厲查處發(fā)布虛假違法藥品廣告行為。有關(guān)行政執法部門(mén)要及時(shí)向公安機關(guān)移送涉嫌犯罪的制售假劣藥品案件，公安機關(guān)要加大對制售假劣藥品違法犯罪活動(dòng)的打擊力度。監察部門(mén)要嚴厲查處有關(guān)部門(mén)和行業(yè)濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊等違法亂紀現象，嚴肅追究相關(guān)人員的行政責任。新聞宣傳部門(mén)要做好加強藥品安全新聞宣傳和輿論引導工作。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
國務(wù)院辦公廳

二○○七年三月三十一日
 

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