國食藥監辦[2008]165號《關(guān)于實(shí)施藥品電子監管工作有關(guān)問(wèn)題的通知》

關(guān)于實(shí)施藥品電子監管工作有關(guān)問(wèn)題的通知

國食藥監辦[2008]165號

 

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

為貫徹落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監督管理的特別規定》和《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強藥品安全監管工作的通知》（國辦發(fā)〔2007〕18號），加快建立重點(diǎn)藥品安全追溯體系，強化藥品質(zhì)量安全監管，確保公眾用藥安全，國家局決定，在特殊藥品監控信息網(wǎng)絡(luò )基礎上，進(jìn)一步加強藥品電子監管，完善藥品標識制度，建立全國統一的藥品電子監督管理網(wǎng)絡(luò )（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥品電子監管網(wǎng)），分類(lèi)分批對藥品實(shí)施電子監管?，F將有關(guān)事項通知如下：


一、工作目標

（一）2008年，在全國范圍內實(shí)現對血液制品、疫苗、中藥注射劑及第二類(lèi)精神藥品等重點(diǎn)藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)情況實(shí)施電子監管。

（二）從2009年起,逐步將已批準注冊的藥品和醫療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)納入電子監管。



二、工作方法及實(shí)施步驟

（一）國家局制定、公布《入網(wǎng)藥品目錄》和實(shí)施辦法，按照全面規劃、分步實(shí)施、逐步推進(jìn)的原則，分類(lèi)、分批將已批準注冊的藥品列入《入網(wǎng)藥品目錄》，并統一納入藥品電子監管。

（二）凡生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)《入網(wǎng)藥品目錄》中藥品的企業(yè)，必須在規定的時(shí)間內加入藥品電子監管網(wǎng)?！度刖W(wǎng)藥品目錄》中的品種上市前，必須在產(chǎn)品最小銷(xiāo)售包裝上加貼統一標識的藥品電子監管碼（監管碼標識見(jiàn)附件1）。

（三）首批《入網(wǎng)藥品目錄》（見(jiàn)附件2）為血液制品、疫苗、中藥注射劑及第二類(lèi)精神藥品。

（四）凡生產(chǎn)列入《入網(wǎng)藥品目錄》藥品的企業(yè)，在申請藥品注冊并獲得藥品注冊生產(chǎn)批件時(shí)，必須同時(shí)辦理該藥品電子監管網(wǎng)入網(wǎng)手續并具備藥品電子監管碼賦碼條件；已獲得藥品注冊生產(chǎn)批件的，應于2008年10月31日前完成賦碼入網(wǎng)。

（五）新開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè),如需經(jīng)營(yíng)《入網(wǎng)藥品目錄》藥品的，在申請《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》時(shí)，應當辦理藥品電子監管網(wǎng)入網(wǎng)手續并配備藥品電子監管碼采集設備；已取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)，如需經(jīng)營(yíng)《入網(wǎng)藥品目錄》藥品的，應在2008年10月31日前完成入網(wǎng)和相關(guān)設施的配備，并同時(shí)利用網(wǎng)絡(luò )進(jìn)行數據報送。

（六）對列入《入網(wǎng)藥品目錄》的藥品品種，未入網(wǎng)及未使用藥品電子監管碼統一標識的，一律不得銷(xiāo)售。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得偽造和冒用藥品電子監管碼。


三、工作要求

（一）各?。▍^、市）局要充分認識實(shí)施藥品電子監管網(wǎng)絡(luò )對加強藥品監管、提高監管效率的重要性，按照全國一盤(pán)棋的要求，建設好全國統一的藥品電子監管網(wǎng)絡(luò )。各?。▍^、市）局的主要負責人要親自抓，并有專(zhuān)人負責，做好相關(guān)工作。要明確責任，周密安排，狠抓落實(shí)，嚴格按照國家局的工作部署，在規定的時(shí)限內完成相關(guān)工作，確保藥品電子監管網(wǎng)實(shí)施工作順利進(jìn)行。

（二）要按照國家局的統一要求，認真組織轄區內的有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，做好相關(guān)人員的組織培訓工作，保證藥品電子監管網(wǎng)工作培訓的效果與質(zhì)量。

（三）要督促轄區內的有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，按照規定時(shí)限完成藥品電子監管網(wǎng)入網(wǎng)、賦碼、掃碼工作，及時(shí)、準確地采集和上報信息。

（四）藥品電子監管網(wǎng)的技術(shù)服務(wù)機構及運營(yíng)維護管理機構，必須確保網(wǎng)絡(luò )的正常運行和數據信息的安全、可靠，積極主動(dòng)地做好企業(yè)入網(wǎng)、產(chǎn)品賦碼、核注核銷(xiāo)、消費查詢(xún)、監管追溯、通報預警等各個(gè)環(huán)節的技術(shù)服務(wù)工作，以及對入網(wǎng)企業(yè)的技術(shù)指導和培訓工作, 各地食品藥品監管部門(mén)要予以積極配合。

在實(shí)施過(guò)程中，如有問(wèn)題或工作建議，可及時(shí)與國家局信息辦聯(lián)系。

聯(lián) 系 人：海穎、胡漾

聯(lián)系電話(huà): 010-88331937、88330332

傳　　真：010-88331937、68355521

電子郵箱：haiying@sda.gov.cn, huyang@sda.gov.cn

附件：

1．中國藥品電子監管碼標識樣本

2．入網(wǎng)藥品目錄（2008年5月20日更正第二類(lèi)精神藥品目錄）
        　

國家食品藥品監督管理局
    
二○○八年四月十日

 

 

 

 

 

 

 

 

 

第二類(lèi)精神藥品（制劑）
艾司唑侖注射液
艾司唑侖片
氨酚氫可酮片
安鈉咖片
安鈉咖注射液
奧沙西泮片
阿普唑侖片
阿普唑侖膠囊
酒石酸布托啡諾注射液
苯巴比妥片
苯巴比妥鈉注射液
注射用苯巴比妥鈉
地西泮片
地西泮膜
地西泮注射液
鹽酸芬氟拉明片
鹽酸氟西泮膠囊
單鹽酸氟西泮膠囊
甲丙氨酯片
氯氮卓片
氯硝西泮片
氯硝西泮注射液
氯氟卓乙酯片
勞拉西泮片
麥角胺咖啡因片
馬來(lái)酸咪達唑侖片
咪達唑侖注射液
噴他佐辛注射液
匹莫林片
鹽酸曲馬多注射液
鹽酸曲馬多片
鹽酸曲馬多栓
鹽酸曲馬多滴劑
鹽酸曲馬多膠囊
鹽酸曲馬多緩釋膠囊
鹽酸曲馬多泡騰顆粒
鹽酸曲馬多緩釋片
注射用鹽酸曲馬多
鹽酸曲馬多分散片
硝西泮片
異戊巴比妥片
注射用異戊巴比妥鈉
扎來(lái)普隆膠囊
扎來(lái)普隆片
扎來(lái)普隆分散片
酒石酸唑吡坦片

 

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