國食藥監辦[2010]194號《關(guān)于基本藥物進(jìn)行全品種電子監管工作的通知》

關(guān)于基本藥物進(jìn)行全品種電子監管工作的通知

國食藥監辦[2010]194號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

國務(wù)院辦公廳《關(guān)于印發(fā)醫藥衛生體制五項重點(diǎn)改革2010年度主要工作安排的通知》（國辦函〔2010〕67號）明確要求對基本藥物進(jìn)行全品種電子監管。為配合推進(jìn)醫藥衛生體制改革和藥品安全專(zhuān)項整治工作，加強基本藥物質(zhì)量監管，現將有關(guān)事宜通知如下:


一、實(shí)施方法和步驟

（一）凡生產(chǎn)基本藥物品種的中標企業(yè)，應在2011年3月31日前加入藥品電子監管網(wǎng)，基本藥物品種出廠(chǎng)前，生產(chǎn)企業(yè)須按規定在上市產(chǎn)品最小銷(xiāo)售包裝上加?。ㄙN）統一標識的藥品電子監管碼（標識樣式見(jiàn)附件，監管碼印刷規范參見(jiàn)《關(guān)于實(shí)施藥品電子監管工作有關(guān)問(wèn)題的補充通知》（食藥監辦〔2008〕153號），并通過(guò)監管網(wǎng)進(jìn)行數據采集和報送；凡經(jīng)營(yíng)基本藥物品種的企業(yè)，須按規定進(jìn)行監管碼信息采集和報送。

（二）2011年4月1日起，對列入基本藥物目錄的品種，未入網(wǎng)及未使用藥品電子監管碼統一標識的，一律不得參與基本藥物招標采購。

（三）對未中標的基本藥物目錄品種生產(chǎn)企業(yè)的電子監管工作，要按照國家局的部署逐步完成。

（四）按照已公布的《國家基本藥物目錄》，各?。▍^、市）局負責統計和核實(shí)轄區內的相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)名單，培訓工作由國家局統一部署，各?。▍^、市）局具體承辦。培訓方案另行通知。


二、工作要求

（一）進(jìn)一步提高對基本藥物進(jìn)行全品種電子監管重要性的認識。對基本藥物進(jìn)行全品種電子監管，是貫徹落實(shí)國務(wù)院深化醫藥衛生體制改革的具體要求，是實(shí)踐科學(xué)發(fā)展觀(guān)、踐行科學(xué)監管理念、保障人民群眾飲食用藥安全的重要舉措，也是利用現代化手段轉變監管方式、提高監管效能的迫切需要。各?。▍^、市）局要高度重視，周密安排，明確責任，狠抓落實(shí)，嚴格按照國家局的工作部署,在規定的時(shí)限內完成相關(guān)工作任務(wù)，確?；舅幬锶贩N電子監管工作順利進(jìn)行。

（二）國家局基本藥物全品種電子監管實(shí)施工作由局信息辦牽頭，統一組織具體實(shí)施工作；政策法規司、藥品注冊司、藥品安全監管司、稽查局、信息中心配合。各?。▍^、市）局要明確分管領(lǐng)導，指定牽頭部門(mén)和聯(lián)系人，具體負責本轄區基本藥物全品種電子監管實(shí)施工作。

（三）認真總結藥品電子監管前期工作的成功經(jīng)驗，嚴格按照《關(guān)于保障藥品電子監管網(wǎng)運行管理事項的通知》（國食藥監辦〔2008〕585號）和《關(guān)于進(jìn)一步加強藥品電子監管工作的通知》（國食藥監辦〔2009〕809號）要求，強化各級藥品監督管理部門(mén)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及電子監管網(wǎng)技術(shù)服務(wù)機構的責任和義務(wù)。

（四）藥品電子監管網(wǎng)的技術(shù)服務(wù)機構及運營(yíng)維護管理機構必須確保網(wǎng)絡(luò )的正常運行和數據的安全、可靠，積極主動(dòng)做好企業(yè)入網(wǎng)、賦碼、核注核銷(xiāo)、監管追溯等各個(gè)環(huán)節的技術(shù)服務(wù)工作，以及對入網(wǎng)企業(yè)的技術(shù)指導和培訓工作。各地藥品監督管理部門(mén)應予以積極配合。


三、其他事宜

（一）2010年各?。▍^、市）局已入網(wǎng)和本次入網(wǎng)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)數字證書(shū)年服務(wù)費（密鑰費：300元/把/家企業(yè)）由國家局支付，企業(yè)所發(fā)生的其他相關(guān)費用，由企業(yè)自行承擔。

（二）請各?。▍^、市）局于2010年5月20日前，將本單位藥品電子監管工作牽頭部門(mén)及聯(lián)系人、聯(lián)系方式，轄區內相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)名單文本版、電子版同時(shí)報送國家局信息辦。

在實(shí)施過(guò)程中如有問(wèn)題或建議，請與國家局信息辦及時(shí)聯(lián)系。

聯(lián)系人：胡漾　王迎利

電　話(huà)：（010）88331937、88330305

傳　真：（010）88331927

郵　箱：xinxiban@sfda.gov.cn

國家食品藥品監督管理局

二○一○年五月十一日

附件1：中國藥品電子監管碼印刷規范

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