食藥監辦[2008]153號《關(guān)于實(shí)施藥品電子監管工作有關(guān)問(wèn)題的補充通知》

關(guān)于實(shí)施藥品電子監管工作有關(guān)問(wèn)題的補充通知 

食藥監辦[2008]153號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

根據《關(guān)于實(shí)施藥品電子監管工作有關(guān)問(wèn)題的通知》（國食藥監辦〔2008〕165號）和《關(guān)于印發(fā)〈藥品電子監管工作實(shí)施方案〉的通知》（食藥監辦〔2008〕72號）要求，全國藥品電子監管工作已全面開(kāi)展。為確保在規定的時(shí)限內完成相關(guān)工作，促進(jìn)藥品電子監管網(wǎng)實(shí)施工作順利進(jìn)行，現將有關(guān)事項通知如下：

一、關(guān)于數字證書(shū)年服務(wù)費（密鑰費）問(wèn)題

（一）藥品監管部門(mén)數字證書(shū)年服務(wù)費由各?。▍^、市）局承擔，在國家局已下?lián)艿膶?zhuān)項工作經(jīng)費中列支；

（二）麻醉藥品、一類(lèi)精神藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)數字證書(shū)年服務(wù)費自2008年起由企業(yè)自行支付，已到期欠款企業(yè)應盡快補交。

請各?。▍^、市）局通知轄區內相關(guān)企業(yè)。


二、關(guān)于藥品電子監管碼標識問(wèn)題

凡進(jìn)入藥品電子監管網(wǎng)《入網(wǎng)藥品目錄》的品種上市前，必須在產(chǎn)品外標簽上加?。淤N）統一標識的藥品電子監管碼（樣式和印刷規范見(jiàn)附件），企業(yè)可根據藥品包裝大小的實(shí)際情況自主選擇（A、B、C三種樣式中可任選一種，為利于監管、方便公眾查詢(xún)，推薦使用樣式B或C）。請各?。▍^、市）局督促相關(guān)企業(yè)按藥品電子監管碼印刷規范執行。


三、關(guān)于“四大類(lèi)”藥品生產(chǎn)企業(yè)培訓問(wèn)題

由國家局組織的“四大類(lèi)”藥品生產(chǎn)企業(yè)集中培訓已經(jīng)完成。為保證藥品電子監管工作的順利進(jìn)行，國家局委托中信21世紀（中國）科技有限公司在北京設立培訓教室，請各?。▍^、市）局督促未能參加集中培訓的相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)報名參加培訓（具體目錄請查詢(xún)國家局業(yè)務(wù)專(zhuān)網(wǎng)網(wǎng)站，不生產(chǎn)、銷(xiāo)售上述品種的企業(yè)可以不參加）。培訓期間的交通、食宿等費用自理。

聯(lián)系單位：中信21世紀運營(yíng)中心

聯(lián)系電話(huà)：95001111（未開(kāi)通的區域使用010-95001111）

電子郵箱：sfdaservice@95001111.com。


四、關(guān)于與《藥品說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第24號）銜接問(wèn)題

凡進(jìn)入藥品電子監管網(wǎng)《入網(wǎng)藥品目錄》的品種，在產(chǎn)品外標簽上加?。淤N）藥品電子監管碼標識的無(wú)須備案。


五、關(guān)于包裝問(wèn)題

根據藥品包裝情況進(jìn)行各級包裝的賦碼，原則上凡進(jìn)行單獨流通的包裝（含單獨流通的過(guò)渡包裝）都應賦碼，以方便流通中的掃描識別。


六、關(guān)于查詢(xún)方式

各級藥品監管部門(mén)要采取多種方式，加大宣傳，促進(jìn)藥品電子監管工作的開(kāi)展。

為便于公眾監督，藥品電子監管碼設置了相關(guān)查詢(xún)方式：

電話(huà)查詢(xún)：95001111?。ㄎ撮_(kāi)通的區域使用010-95001111）

短信查詢(xún)：106695001111

網(wǎng)站查詢(xún)：www.drugadmin.com


七、關(guān)于進(jìn)度檢查

各?。▍^、市）局應對轄區內有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的情況進(jìn)行跟蹤檢查，國家局將適時(shí)派專(zhuān)人進(jìn)行督促檢查。

各?。▍^、市）局應當盡快將文件轉發(fā)至轄區內藥品監管部門(mén)和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，并督促執行。

在實(shí)施過(guò)程中如有問(wèn)題或建議，請及時(shí)反饋。

國家局信息化辦公室

聯(lián) 系 人：王迎利、苑微

聯(lián)系電話(huà)：（010）88330305；88331947

傳　　真：（010）88331937

電子郵箱：yuanwei@sda.gov.cn

中信21世紀（中國）科技有限公司

聯(lián) 系 人：中信21世紀運營(yíng)中心

聯(lián)系電話(huà)：（010）58259123

傳　　真：（010）58259111

電子郵箱：sfdaservice@95001111.com


附件：藥品電子監管碼印刷規范

國家食品藥品監督管理局辦公室
二○○八年九月三日

 

附件： 藥品電子監管碼印刷規范

1．監管碼樣式

為滿(mǎn)足不同形狀包裝的需要，藥品電子監管網(wǎng)提供三種監管碼樣式，生產(chǎn)企業(yè)可根據具體情況任選其一使用。

2．技術(shù)參數

符合國標：GB/T 18347-2001

條碼類(lèi)型：Code 128C　　　 數據類(lèi)型：數字

條碼密度：≥7mils　　　　　數據長(cháng)度：20位

條碼高度：≥8mm


3．印刷要求

印刷空白區域尺寸：條碼兩側空白區≥10倍最小模塊寬度(即：10X)，其中X≥0.17mm，上下空白區寬度≥1mm。

印刷顏色：條碼中豎條顏色為黑色，空條顏色可為白色、黃色、橙色或紅色。建議顏色搭配為黑白搭配。


4．質(zhì)量判定標準及判定規則

符合國標：GB/T 14258—2003

外觀(guān)檢測：條碼印刷無(wú)脫墨、污點(diǎn)、斷線(xiàn)；條的邊緣清晰，無(wú)發(fā)毛、虛暈或彎曲現象?？瞻讌^寬度不小于本“條碼印刷技術(shù)規范”規定的寬度。

符號一致性：Code 128C的條碼符號所表示的標識代碼應與供人識讀字符相同。

符號質(zhì)量：使用具有分級檢測功能的條碼檢測儀檢測條碼，符號質(zhì)量等級在C(1.5)級以上。

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