國食藥監辦〔2008〕72號 國家食品藥品監督管理總局關(guān)于印發(fā)《藥品電子監管工作實(shí)施方案》的通知

關(guān)于印發(fā)《藥品電子監管工作實(shí)施方案》的通知

國食藥監辦〔2008〕72號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

為進(jìn)一步貫徹落實(shí)《關(guān)于實(shí)施藥品電子監管工作有關(guān)問(wèn)題的通知》（國食藥監辦〔2008〕165號）要求，加快推進(jìn)藥品電子監管工作，國家局制定了《藥品電子監管工作實(shí)施方案》，現印發(fā)你們，請認真遵照執行。

國家食品藥品監督管理局辦公室
二○○八年五月八日

藥品電子監管工作實(shí)施方案

按照《關(guān)于實(shí)施藥品電子監管工作有關(guān)問(wèn)題的通知》（國食藥監辦〔2008〕165號）要求，為進(jìn)一步推進(jìn)藥品電子監管工作的實(shí)施，國家局研究制定了本實(shí)施方案：

一、工作目標

2008年10月31前，完成疫苗、中藥注射液、血液制品、第二類(lèi)精神藥品（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：“四大類(lèi)”藥品）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)入網(wǎng)、培訓、實(shí)施工作；完成全國藥監系統相關(guān)部門(mén)入網(wǎng)、培訓、實(shí)施工作。實(shí)現對“四大類(lèi)”藥品的生產(chǎn)、流通、庫存等實(shí)時(shí)監控。


二、組織領(lǐng)導和責任分工

藥品電子監管實(shí)施工作由國家局信息辦牽頭負責，安監司、市場(chǎng)司配合，統一組織落實(shí)具體實(shí)施工作。

各省局指定一位分管局領(lǐng)導負責，并指定牽頭處室和具體聯(lián)系人，負責本轄區具體實(shí)施工作。


三、實(shí)施步驟

（一）入網(wǎng)階段

生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)“四大類(lèi)”藥品的企業(yè)和各級藥監部門(mén)須在規定時(shí)間內辦理藥品電子監管網(wǎng)入網(wǎng)手續。

建議藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)分別在國家局組織的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)培訓班開(kāi)始前7個(gè)工作日完成入網(wǎng)手續辦理。

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)參加培訓時(shí)，需攜帶數字證書(shū)服務(wù)費，在培訓現場(chǎng)繳納并領(lǐng)取數字證書(shū)。

省級藥監部門(mén)應當督促轄區內的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及藥監部門(mén)盡快辦理入網(wǎng)。

（二）培訓階段（5月7日－7月31日）

國家局將組織省級藥監部門(mén)和生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)“四大類(lèi)”藥品的企業(yè)，進(jìn)行藥品電子監管網(wǎng)的培訓。

省級、副省級藥監部門(mén)由國家局組織集中培訓；省級以下藥監部門(mén)由各省藥監部門(mén)負責培訓；生產(chǎn)企業(yè)由國家局組織統一培訓；經(jīng)營(yíng)企業(yè)由各省分別組織培訓（培訓場(chǎng)地要求見(jiàn)附件1）。

（三）實(shí)施階段（6月12日-10月31日）

藥品生產(chǎn)企業(yè)應按期完成入網(wǎng)和監管碼賦碼工作，并通過(guò)藥品電子監管網(wǎng)進(jìn)行數據采集和報送。

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應按要求配備監管碼采集設備，對所經(jīng)營(yíng)的藥品通過(guò)藥品電子監管網(wǎng)進(jìn)行數據采集和報送。

各級藥監部門(mén)應對藥品電子監管網(wǎng)的入網(wǎng)管理、企業(yè)信息、藥品信息等基礎數據維護，并對藥品數量和流向進(jìn)行實(shí)時(shí)監控。


四、工作要求

（一）各省局應將藥品電子監管工作的實(shí)施要求以及相關(guān)規定及時(shí)通知相關(guān)企業(yè)。

（二）各省局應督促轄區內相關(guān)企業(yè)及時(shí)入網(wǎng)并按時(shí)參加培訓。

（三）各省局應督促轄區內相關(guān)企業(yè)完成有關(guān)實(shí)施工作。凡2008年10月31日后生產(chǎn)的未入網(wǎng)賦碼的“四大類(lèi)”藥品，一律不得銷(xiāo)售。

（四）各省局于2008年5月12日前將分管局領(lǐng)導、牽頭處室負責人和具體聯(lián)系人員名單、聯(lián)系方式（見(jiàn)附件2），報國家局信息辦。


在實(shí)施過(guò)程中如有問(wèn)題或者建議，請及時(shí)聯(lián)系和反饋。


國家局信息化辦公室

聯(lián) 系 人：海穎

聯(lián)系電話(huà)：(010)88331937

傳真：(010)88331937

電子郵箱：haiying@sda.gov.cn

聯(lián) 系 人：中信21世紀運營(yíng)中心

中信21世紀（中國）科技有限公司

聯(lián)系電話(huà)：(010)58259123

傳真：(010)58259111

電子郵箱：sfdaservice@95001111.com


附件：

1．經(jīng)營(yíng)企業(yè)培訓場(chǎng)地要求.doc

2．藥品電子監管工作聯(lián)系表.doc
 
 
附件1：經(jīng)營(yíng)企業(yè)培訓場(chǎng)地要求

場(chǎng)地要求：

> 最低可容納200人的教室1個(gè)

> 配備麥克風(fēng)、音像、投影儀、筆記本、簽字筆

> 培訓教室距離住宿地點(diǎn)原則上步行可到達

> 所在培訓教室可提供10～20臺計算機，由培訓人員自行上機操作

計算機要求：

> CPU1.2G，內存512M，硬盤(pán)10G以上

> 預裝Windows XP sp2或者Windows 2000以上版本

> 預裝IE6.0或者以上版本

網(wǎng)絡(luò )要求：

> 要求電腦可連接到互聯(lián)網(wǎng)，帶寬為512K以上配置


附件2：藥品電子監管工作聯(lián)系表

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