藥監綜藥管〔2019〕1號《國家藥監局綜合司關(guān)于特殊藥品生產(chǎn)流通信息報告系統正式運行的通知》

國家藥監局綜合司關(guān)于特殊藥品生產(chǎn)流通信息報告系統正式運行的通知




藥監綜藥管〔2019〕1號

各省、自治區、直轄市藥品監督管理局：

特殊藥品生產(chǎn)流通信息報告系統（以下簡(jiǎn)稱(chēng)特藥信息報告系統）試運行兩年以來(lái)，各項工作順利推進(jìn)。2018年6月特藥信息報告系統建設通過(guò)專(zhuān)家會(huì )驗收，目前系統已正式運行。為加強特藥信息報告系統應用，現將有關(guān)要求通知如下：

一、特殊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應在發(fā)生生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)后7日內按照每品種、每規格、每批次的方式將原料藥和制劑的購進(jìn)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售等詳細情況在特藥信息報告系統內填報或導入數據。如企業(yè)注冊信息有變更，及時(shí)在系統內修改后報省級藥品監督管理部門(mén)審核。

二、各省級藥品監督管理部門(mén)要定期審核系統內企業(yè)上報信息，發(fā)現企業(yè)上報信息不完整、不準確的，督促企業(yè)及時(shí)更正。

三、各省級藥品監督管理部門(mén)要主動(dòng)利用特藥信息報告系統內的查詢(xún)、統計功能，定期查看特殊藥品信息數據。對存在可疑情況的及時(shí)開(kāi)展調查核查，對發(fā)現的違規銷(xiāo)售、偽造資質(zhì)、騙購特殊藥品等違法違規行為，予以依法嚴厲查處。

各地在使用該系統時(shí)遇到問(wèn)題或有意見(jiàn)建議，請及時(shí)與國家藥監局藥品監管司聯(lián)系（010-68313344-1078）。




 

國家藥監局綜合司

2019年1月8日

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