藥監綜械注〔2019〕76號《國家藥監局綜合司國家衛生健康委辦公廳關(guān)于成立醫療器械唯一標識系統試點(diǎn)工作部門(mén)協(xié)作工作小組的通知》

國家藥監局綜合司國家衛生健康委辦公廳關(guān)于成立醫療器械唯一標識系統試點(diǎn)工作部門(mén)協(xié)作工作小組的通知





藥監綜械注〔2019〕76號

各有關(guān)單位：

為進(jìn)一步加強醫療器械唯一標識系統試點(diǎn)工作的組織領(lǐng)導和統籌協(xié)調，確保試點(diǎn)工作順利開(kāi)展，國家藥監局聯(lián)合國家衛生健康委員會(huì )成立醫療器械唯一標識系統試點(diǎn)工作部門(mén)協(xié)作工作小組（以下簡(jiǎn)稱(chēng)協(xié)作小組），作為試點(diǎn)工作議事協(xié)調機構?，F將有關(guān)事項通知如下：

一、主要職責

負責組織醫療器械唯一標識系統試點(diǎn)工作，協(xié)調解決試點(diǎn)工作中的重大問(wèn)題，指導協(xié)調各單位開(kāi)展醫療器械唯一標識系統試點(diǎn)工作。

協(xié)作小組實(shí)行工作會(huì )議制度，工作會(huì )議由組長(cháng)或其委托的副組長(cháng)召集，根據工作需要定期或者不定期召開(kāi)。

二、組成人員

組　長(cháng)：

徐景和 國家藥監局副局長(cháng)

副組長(cháng)：

張宗久 國家衛生健康委員會(huì )醫政醫管局局長(cháng)

江德元 國家藥監局器械注冊司藥品稽查專(zhuān)員

成　員：

張志軍 國家藥監局醫療器械標準管理中心副主任

曹?chē)?國家藥監局評價(jià)中心副主任

盧　忠 國家藥監局器審中心副主任

陳　鋒 國家藥監局信息中心副主任

張文寶 國家衛生健康委員會(huì )醫政醫管局副處長(cháng)

郝敏哲 國家衛生健康委員會(huì )藥政司調研員

李　軍 國家藥監局器械注冊司處長(cháng)

王　昕 國家藥監局器械監管司處長(cháng)

余新華 國家藥監局醫療器械標準管理中心副所長(cháng)

董　放 國家藥監局評價(jià)中心處長(cháng)

李耀華 國家藥監局器審中心處長(cháng)

郭媛媛 國家藥監局信息中心副處長(cháng)

三、專(zhuān)業(yè)工作組

協(xié)作小組下設綜合管理、臨床應用、技術(shù)標準、信息化4個(gè)專(zhuān)業(yè)工作組。

（一）綜合管理組：負責落實(shí)協(xié)作小組部署，組織實(shí)施醫療器械唯一標識系統試點(diǎn)工作，協(xié)調各相關(guān)單位研究解決試點(diǎn)過(guò)程中的有關(guān)問(wèn)題，負責試點(diǎn)工作相關(guān)請示、報告、信息報送等日常事務(wù)性工作。

組　長(cháng)：江德元 國家藥監局器械注冊司藥品稽查專(zhuān)員

成　員：郝敏哲 國家衛生健康委員會(huì )藥政司調研員

李　軍 國家藥監局器械注冊司處長(cháng)

（二）臨床應用組：負責協(xié)調指導醫療器械唯一標識在臨床工作中的應用，研究解決唯一標識與醫療器械管理、臨床應用等系統銜接中的問(wèn)題。

組　長(cháng)：張宗久 國家衛生健康委員會(huì )醫政醫管局局長(cháng)

成　員：張文寶 國家衛生健康委員會(huì )醫政醫管局副處長(cháng)

（三）技術(shù)標準組：負責醫療器械唯一標識相關(guān)技術(shù)標準的宣貫培訓和解釋?zhuān)笇f(xié)調試點(diǎn)工作中標準的應用，收集標準實(shí)施過(guò)程中的問(wèn)題，修訂完善技術(shù)標準。

組　長(cháng)：張志軍 國家藥監局醫療器械標準管理中心副主任

成　員：余新華 國家藥監局醫療器械標準管理中心副所長(cháng)

郭媛媛 國家藥監局信息中心副處長(cháng)

（四）信息化組：負責建立醫療器械唯一標識數據庫，收集各方信息化需求，開(kāi)發(fā)唯一標識相關(guān)數據上傳下載軟件和共享功能，測試驗證唯一標識數據平臺的整體功能，指導協(xié)調各方應用數據庫，研究解決試點(diǎn)工作中數據相關(guān)的問(wèn)題等。

組長(cháng)：陳　鋒 國家藥監局信息中心副主任

成員：董　放 國家藥監局評價(jià)中心處長(cháng)

李耀華 國家藥監局器審中心處長(cháng)

郭媛媛 國家藥監局信息中心副處長(cháng)



 

國家藥監局綜合司

國家衛生健康委辦公廳

2019年8月26日

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