衛醫政發(fā)〔2009〕18號 衛生部關(guān)于印發(fā)《醫療技術(shù)臨床應用管理辦法》的通知

衛生部關(guān)于印發(fā)《醫療技術(shù)臨床應用管理辦法》的通知

衛醫政發(fā)〔2009〕18號

 

各省、自治區、直轄市衛生廳局，新疆生產(chǎn)建設兵團衛生局：

為加強醫療技術(shù)臨床應用管理，建立醫療技術(shù)準入和管理制度，促進(jìn)醫學(xué)科學(xué)發(fā)展和醫療技術(shù)進(jìn)步，提高醫療質(zhì)量，保障醫療安全，我部組織制定了《醫療技術(shù)臨床應用管理辦法》?，F印發(fā)給你們，請遵照執行。
 

二○○九年三月二日
 

 

醫療技術(shù)臨床應用管理辦法
 

第一章 總 則
 

第一條 為加強醫療技術(shù)臨床應用管理，建立醫療技術(shù)準入和管理制度，促進(jìn)醫學(xué)科學(xué)發(fā)展和醫療技術(shù)進(jìn)步，提高醫療質(zhì)量，保障醫療安全，根據《中華人民共和國執業(yè)醫師法》、《醫療機構管理條例》、《醫療事故處理條例》等有關(guān)法律、法規和規章，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱(chēng)醫療技術(shù)，是指醫療機構及其醫務(wù)人員以診斷和治療疾病為目的，對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長(cháng)生命、幫助患者恢復健康而采取的診斷、治療措施。

第三條 醫療機構開(kāi)展醫療技術(shù)臨床應用應當遵守本辦法。

第四條 醫療技術(shù)臨床應用應當遵循科學(xué)、安全、規范、有效、經(jīng)濟、符合倫理的原則。

醫療機構開(kāi)展醫療技術(shù)應當與其功能任務(wù)相適應，具有符合資質(zhì)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、相應的設備、設施和質(zhì)量控制體系，并遵守技術(shù)管理規范。

第五條 國家建立醫療技術(shù)臨床應用準入和管理制度，對醫療技術(shù)實(shí)行分類(lèi)、分級管理。

第六條 衛生部負責全國醫療技術(shù)臨床應用管理工作。

縣級以上地方衛生行政部門(mén)負責本轄區醫療技術(shù)臨床應用監督管理工作。
 

第二章 醫療技術(shù)分類(lèi)分級管理
 

第七條  醫療技術(shù)分為三類(lèi)：

第一類(lèi)醫療技術(shù)是指安全性、有效性確切，醫療機構通過(guò)常規管理在臨床應用中能確保其安全性、有效性的技術(shù)。

第二類(lèi)醫療技術(shù)是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問(wèn)題或者風(fēng)險較高，衛生行政部門(mén)應當加以控制管理的醫療技術(shù)。

第三類(lèi)醫療技術(shù)是指具有下列情形之一，需要衛生行政部門(mén)加以嚴格控制管理的醫療技術(shù)：

（一）涉及重大倫理問(wèn)題；

（二）高風(fēng)險；

（三）安全性、有效性尚需經(jīng)規范的臨床試驗研究進(jìn)一步驗證；

（四）需要使用稀缺資源；

（五）衛生部規定的其他需要特殊管理的醫療技術(shù)。

第八條 衛生部負責第三類(lèi)醫療技術(shù)的臨床應用管理工作。

第三類(lèi)醫療技術(shù)目錄由衛生部制定公布，并根據臨床應用實(shí)際情況，予以調整。

第九條 省級衛生行政部門(mén)負責第二類(lèi)醫療技術(shù)臨床應用管理工作。

第二類(lèi)醫療技術(shù)目錄由省級衛生行政部門(mén)根據本轄區情況制定并公布，報衛生部備案。

省級衛生行政部門(mén)不得將衛生部廢除或者禁止使用的醫療技術(shù)列入本行政區醫療技術(shù)目錄。

第十條 第一類(lèi)醫療技術(shù)臨床應用由醫療機構根據功能、任務(wù)、技術(shù)能力實(shí)施嚴格管理。

第十一條  醫療機構應當依法準予醫務(wù)人員實(shí)施與其專(zhuān)業(yè)能力相適應的醫療技術(shù)。

第十二條 醫療機構開(kāi)展的臨床檢驗項目必須是衛生部公布的準予開(kāi)展的臨床檢驗項目。

第十三條 醫療機構不得在臨床應用衛生部廢除或者禁止使用的醫療技術(shù)。
 

第三章 醫療技術(shù)臨床應用能力審核
 

第十四條 屬于第三類(lèi)的醫療技術(shù)首次應用于臨床前，必須經(jīng)過(guò)衛生部組織的安全性、有效性臨床試驗研究、論證及倫理審查。

第十五條 第二類(lèi)醫療技術(shù)和第三類(lèi)醫療技術(shù)臨床應用前實(shí)行第三方技術(shù)審核制度。

對醫務(wù)人員開(kāi)展第一類(lèi)醫療技術(shù)臨床應用的能力技術(shù)審核，由醫療機構自行組織實(shí)施，也可以由省級衛生行政部門(mén)規定。

第十六條  衛生部指定或者組建的機構、組織（以下簡(jiǎn)稱(chēng)技術(shù)審核機構）負責第三類(lèi)醫療技術(shù)臨床應用能力技術(shù)審核工作。

省級衛生行政部門(mén)指定或者組建的技術(shù)審核機構負責第二類(lèi)醫療技術(shù)臨床應用能力技術(shù)審核工作。

衛生部可以委托省級衛生行政部門(mén)組織對指定的第三類(lèi)醫療技術(shù)進(jìn)行臨床應用能力技術(shù)審核工作。

第十七條 技術(shù)審核機構應當符合下列條件：

（一）有健全的組織機構和完善的管理體系；

（二）在醫學(xué)專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域具有權威性；

（三）學(xué)術(shù)作風(fēng)科學(xué)、嚴謹、規范；

（四）省級以上衛生行政部門(mén)規定的其他條件。

第十八條 技術(shù)審核機構應當建立審核工作制度，制定并公布醫療技術(shù)臨床應用能力技術(shù)審核程序，并根據工作需要建立專(zhuān)家庫。

審核工作制度、程序和專(zhuān)家庫名單報送指定其承擔技術(shù)審核工作的衛生行政部門(mén)備案。

第十九條 技術(shù)審核機構專(zhuān)家庫成員應當由醫學(xué)、法學(xué)、倫理學(xué)、管理學(xué)等方面的人員組成，并符合下列條件：

（一）熟悉、掌握有關(guān)法律、法規和規章；

（二）具有良好的職業(yè)品德、專(zhuān)業(yè)知識和業(yè)務(wù)能力；

（三）受聘于醫療衛生機構、高等院校、科研機構或者法律服務(wù)機構，并擔任相應高級專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)3年以上；

（四）健康狀況能夠勝任評價(jià)工作；

（五）省級以上衛生行政部門(mén)規定的其他條件。

技術(shù)審核機構聘請上述人員進(jìn)入專(zhuān)家庫可以不受行政區域限制。

第二十條 專(zhuān)家庫成員參加技術(shù)審核工作實(shí)行回避制度和責任追究制度。

第二十一條 醫療機構開(kāi)展第二類(lèi)醫療技術(shù)或者第三類(lèi)醫療技術(shù)前，應當向相應的技術(shù)審核機構申請醫療技術(shù)臨床應用能力技術(shù)審核。符合下列條件的醫療機構可以向技術(shù)審核機構提出醫療技術(shù)臨床應用能力技術(shù)審核申請：

（一）該項醫療技術(shù)符合相應衛生行政部門(mén)的規劃；

（二）有衛生行政部門(mén)批準的相應診療科目；

（三）有在本機構注冊的、能夠勝任該項醫療技術(shù)臨床應用的主要專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；

（四）有與開(kāi)展該項醫療技術(shù)相適應的設備、設施和其他輔助條件；

（五）該項醫療技術(shù)通過(guò)本機構醫學(xué)倫理審查；

（六）完成相應的臨床試驗研究，有安全、有效的結果；

（七）近3年相關(guān)業(yè)務(wù)無(wú)不良記錄；

（八）有與該項醫療技術(shù)相關(guān)的管理制度和質(zhì)量保障措施；

（九）省級以上衛生行政部門(mén)規定的其他條件。

第二十二條 醫療機構申請醫療技術(shù)臨床應用能力技術(shù)審核時(shí)，應當提交醫療技術(shù)臨床應用可行性研究報告，內容包括：

（一）醫療機構名稱(chēng)、級別、類(lèi)別、相應診療科目登記情況、相應科室設置情況；

（二）開(kāi)展該項醫療技術(shù)的目的、意義和實(shí)施方案；

（三）該項醫療技術(shù)的基本概況，包括國內外應用情況、適應證、禁忌證、不良反應、技術(shù)路線(xiàn)、質(zhì)量控制措施、療效判定標準、評估方法，與其他醫療技術(shù)診療同種疾病的風(fēng)險、療效、費用及療程比較等；

（四）開(kāi)展該項醫療技術(shù)具備的條件，包括主要技術(shù)人員的執業(yè)注冊情況、資質(zhì)、相關(guān)履歷，醫療機構的設備、設施、其他輔助條件、風(fēng)險評估及應急預案；

（五）本機構醫學(xué)倫理審查報告；

（六）其他需要說(shuō)明的問(wèn)題。

第二十三條  有下列情形之一的，醫療機構不得向技術(shù)審核機構提出醫療技術(shù)臨床應用能力技術(shù)審核申請：

（一）申請的醫療技術(shù)是衛生部廢除或者禁止使用的；

（二）申請的醫療技術(shù)未列入相應目錄的；

（三）申請的醫療技術(shù)距上次同一醫療技術(shù)未通過(guò)臨床應用能力技術(shù)審核時(shí)間未滿(mǎn)12個(gè)月的；

（四）省級以上衛生行政部門(mén)規定的其他情形。

第二十四條  未通過(guò)審核的醫療技術(shù)，醫療機構不得在12個(gè)月內向其他技術(shù)審核機構申請同一醫療技術(shù)臨床應用能力再審核。

第二十五條 技術(shù)審核機構接到醫療機構醫療技術(shù)臨床應用能力技術(shù)審核申請后，對于符合規定條件的，應當予以受理，并自受理之日起30日內，組織相關(guān)專(zhuān)業(yè)專(zhuān)家按照審核程序和醫療技術(shù)管理規范，對醫療機構進(jìn)行醫療技術(shù)臨床應用能力技術(shù)審核，并出具技術(shù)審核報告。

第二十六條  技術(shù)審核機構可以根據工作需要，向有關(guān)人員了解情況或者到現場(chǎng)核實(shí)有關(guān)情況。

第二十七條 醫療技術(shù)臨床應用能力技術(shù)審核結論實(shí)行合議制。參加醫療技術(shù)臨床應用能力技術(shù)審核的人員數量應當為3人以上單數，每位審核人員獨立出具書(shū)面審核意見(jiàn)并署名。

技術(shù)審核機構根據半數以上審核人員的意見(jiàn)形成技術(shù)審核結論。技術(shù)審核機構對審核過(guò)程應當做出完整記錄并留存備查，審核人員的審核意見(jiàn)與審核結論不同的應當予以注明。

技術(shù)審核機構應當確保技術(shù)審核工作的科學(xué)、客觀(guān)、公正，并對審核結論負責。

第二十八條 技術(shù)審核機構應當自做出審核結論之日起10日內，將審核結論送達申請的醫療機構。

第二十九條 技術(shù)審核機構應當將醫療技術(shù)臨床應用申請材料、審核成員書(shū)面審核意見(jiàn)、審核成員信息、審核結論等材料予以永久保存。

第三十條 技術(shù)審核機構開(kāi)展技術(shù)審核工作可以按照規定收取相關(guān)費用。

第三十一條 技術(shù)審核機構應當將審核結果報相應的衛生行政部門(mén)。

技術(shù)審核機構每年向指定其承擔技術(shù)審核工作的衛生行政部門(mén)報告年度開(kāi)展技術(shù)審核工作情況；未在規定時(shí)間報告年度工作情況的，衛生行政部門(mén)不再指定其承擔技術(shù)審核工作。
 

第四章  醫療技術(shù)臨床應用管理
 

第三十二條 省級衛生行政部門(mén)負責審定第二類(lèi)醫療技術(shù)的臨床應用。

衛生部負責審定第三類(lèi)醫療技術(shù)的臨床應用。

第三十三條 醫療機構同時(shí)具備下列條件時(shí)，省級以上衛生行政部門(mén)方可審定其開(kāi)展通過(guò)臨床應用能力技術(shù)審核的醫療技術(shù)：

（一）技術(shù)審核機構審核同意意見(jiàn)；

（二）有衛生行政部門(mén)核準登記的相應診療科目；

（三）該項醫療技術(shù)與醫療機構功能、任務(wù)相適應；

（四）符合相應衛生行政部門(mén)的規劃；

（五）省級以上衛生行政部門(mén)規定的其他條件。

第三十四條 醫療機構開(kāi)展通過(guò)臨床應用能力技術(shù)審核的醫療技術(shù)，經(jīng)相應的衛生行政部門(mén)審定后30日內到核發(fā)其《醫療機構執業(yè)許可證》的衛生行政部門(mén)辦理診療科目項下的醫療技術(shù)登記。經(jīng)登記后醫療機構方可在臨床應用相應的醫療技術(shù)。

第三十五條 衛生行政部門(mén)應當在醫療機構《醫療機構執業(yè)許可證》副本備注欄注明相應專(zhuān)業(yè)診療科目及其項下準予登記的醫療技術(shù)，并及時(shí)向社會(huì )公告。

第三十六條 醫療機構應當有專(zhuān)門(mén)的部門(mén)負責醫療技術(shù)臨床應用管理和第一類(lèi)醫療技術(shù)臨床應用能力技術(shù)審核工作。

第三十七條 醫療機構應當建立醫療技術(shù)分級管理制度和保障醫療技術(shù)臨床應用質(zhì)量、安全的規章制度，建立醫療技術(shù)檔案，對醫療技術(shù)定期進(jìn)行安全性、有效性和合理應用情況的評估。

第三十八條 醫療機構應當建立手術(shù)分級管理制度。根據風(fēng)險性和難易程度不同，手術(shù)分為四級：

一級手術(shù)是指風(fēng)險較低、過(guò)程簡(jiǎn)單、技術(shù)難度低的普通手術(shù)；

二級手術(shù)是指有一定風(fēng)險、過(guò)程復雜程度一般、有一定技術(shù)難度的手術(shù)；

三級手術(shù)是指風(fēng)險較高、過(guò)程較復雜、難度較大的手術(shù)；

四級手術(shù)是指風(fēng)險高、過(guò)程復雜、難度大的重大手術(shù)。

第三十九條  醫療機構應當對具有不同專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫師開(kāi)展不同級別的手術(shù)進(jìn)行限定，并對其專(zhuān)業(yè)能力進(jìn)行審核后授予相應的手術(shù)權限。

第四十條 醫療機構應當自準予開(kāi)展第二類(lèi)醫療技術(shù)和第三類(lèi)醫療技術(shù)之日起2年內，每年向批準該項醫療技術(shù)臨床應用的衛生行政部門(mén)報告臨床應用情況，包括診療病例數、適應證掌握情況、臨床應用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應、隨訪(fǎng)情況等。

必要時(shí)，相應的衛生行政部門(mén)可以組織專(zhuān)家進(jìn)行現場(chǎng)核實(shí)。

第四十一條  醫療機構在醫療技術(shù)臨床應用過(guò)程中出現下列情形之一的，應當立即停止該項醫療技術(shù)的臨床應用，并向核發(fā)其《醫療機構執業(yè)許可證》的衛生行政部門(mén)報告：

（一）該項醫療技術(shù)被衛生部廢除或者禁止使用；

（二）從事該項醫療技術(shù)主要專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員或者關(guān)鍵設備、設施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常臨床應用；

（三）發(fā)生與該項醫療技術(shù)直接相關(guān)的嚴重不良后果；

（四）該項醫療技術(shù)存在醫療質(zhì)量和醫療安全隱患；

（五）該項醫療技術(shù)存在倫理缺陷；

（六）該項醫療技術(shù)臨床應用效果不確切；

（七）省級以上衛生行政部門(mén)規定的其他情形。

第四十二條  醫療機構出現第四十一條第（一）、（二）款情形的，負責醫療機構診療科目登記的衛生行政部門(mén)應當及時(shí)注銷(xiāo)醫療機構診療科目項下的相應醫療技術(shù)登記，并向社會(huì )公告。

第四十三條  醫療機構出現第四十一條第（三）、（四）、（五）、（六）款情形的，批準該項醫療技術(shù)臨床應用的衛生行政部門(mén)應當立即組織專(zhuān)家對醫療機構醫療技術(shù)臨床應用情況進(jìn)行復核。必要時(shí)，可以組織對醫療技術(shù)安全性、有效性進(jìn)行論證。根據復核結果和論證結論，批準該項醫療技術(shù)臨床應用的衛生行政部門(mén)及時(shí)做出繼續或者停止臨床應用該項醫療技術(shù)的決定，并對相應的醫療技術(shù)目錄進(jìn)行調整。

第四十四條  醫療機構出現下列情形之一的，應當報請批準其臨床應用該項醫療技術(shù)的衛生行政部門(mén)決定是否需要重新進(jìn)行醫療技術(shù)臨床應用能力技術(shù)審核：

（一）與該項醫療技術(shù)有關(guān)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員或者設備、設施、輔助條件發(fā)生變化，可能會(huì )對醫療技術(shù)臨床應用帶來(lái)不確定后果的；

（二）該項醫療技術(shù)非關(guān)鍵環(huán)節發(fā)生改變的；

（三）準予該項醫療技術(shù)診療科目登記后1年內未在臨床應用的；

（四）該項醫療技術(shù)中止1年以上擬重新開(kāi)展的。
 

第五章  監督管理
 

第四十五條  縣級以上地方衛生行政部門(mén)應當加強對醫療機構醫療技術(shù)臨床應用情況的監督管理。

第四十六條  縣級以上衛生行政部門(mén)進(jìn)行監督檢查時(shí)，有權采取下列措施：

（一）進(jìn)入工作現場(chǎng)了解情況，調查取證；

（二）查閱、復制有關(guān)資料；

（三）責令醫療機構立即改正違法違規行為。

第四十七條  衛生行政部門(mén)應當定期對醫療機構醫療技術(shù)臨床應用情況進(jìn)行審核。在定期審核過(guò)程中發(fā)現本辦法第四十一條規定情形的，衛生行政部門(mén)要按照本辦法第四十二、四十三條規定，做出是否注銷(xiāo)醫療機構診療科目項下該項醫療技術(shù)登記、繼續或者停止臨床應用該項醫療技術(shù)的決定。

第四十八條  醫療機構違反本辦法第三十四條規定，未經(jīng)醫療機構診療科目項下醫療技術(shù)登記擅自在臨床應用醫療技術(shù)的，由衛生行政部門(mén)按照《醫療機構管理條例》第四十七條的規定給予處罰。

第四十九條  醫療機構出現下列情形之一的，衛生行政部門(mén)不予醫療機構診療科目項下醫療技術(shù)登記；已經(jīng)準予登記的，應當及時(shí)撤銷(xiāo)醫療技術(shù)登記：

（一）在醫療技術(shù)臨床應用能力技術(shù)審核過(guò)程中弄虛作假的；

（二）不符合相應衛生行政部門(mén)規劃的；

（三）未通過(guò)醫療技術(shù)臨床應用能力技術(shù)審核的；

（四）超出登記的診療科目范圍的；

（五）醫療技術(shù)與其功能、任務(wù)不相適應的；

（六）雖通過(guò)醫療技術(shù)臨床應用能力技術(shù)審核，但不再具備醫療技術(shù)臨床應用條件的；

（七）省級以上衛生行政部門(mén)規定的其他情形。

第五十條 醫療機構出現下列情形之一的，衛生行政部門(mén)應當立即責令其改正；造成嚴重后果的，依法追究醫療機構主要負責人和直接責任人員責任：

（一）臨床應用衛生部廢除或者禁止使用的醫療技術(shù)的；

（二）違反本辦法第十四條規定擅自臨床應用新的第三類(lèi)醫療技術(shù)的；

（三）臨床應用未經(jīng)醫療技術(shù)臨床應用能力技術(shù)審核的醫療技術(shù)的；

（四）未按照本辦法第四十條規定向衛生行政部門(mén)報告醫療技術(shù)臨床應用情況的；

（五）未按照本辦法第四十一條規定立即停止醫療技術(shù)臨床應用的；

（六）未按照本辦法第四十四條規定重新申請醫療技術(shù)臨床應用能力技術(shù)審核，或者擅自臨床應用需要重新進(jìn)行醫療技術(shù)臨床應用能力技術(shù)審核的醫療技術(shù)的；

（七）違反本辦法其他規定的。

第五十一條  醫療機構準予醫務(wù)人員超出其專(zhuān)業(yè)能力開(kāi)展醫療技術(shù)給患者造成損害的，醫療機構承擔相應的法律和經(jīng)濟賠償責任；未經(jīng)醫療機構批準，醫務(wù)人員擅自臨床應用醫療技術(shù)的，由醫務(wù)人員承擔相應的法律和經(jīng)濟賠償責任。

第五十二條  醫療機構和執業(yè)醫師在醫療技術(shù)臨床應用過(guò)程中有違反《中華人民共和國執業(yè)醫師法》、《醫療機構管理條例》、《醫療事故處理條例》和《人體器官移植條例》等法律、法規行為的，按照有關(guān)法律、法規處罰。

第五十三條  省級以上衛生行政部門(mén)應當加強對技術(shù)審核機構技術(shù)審核工作的監督管理。技術(shù)審核機構出現下列情形之一的，指定其承擔技術(shù)審核工作的衛生行政部門(mén)應當取消其技術(shù)審核機構資格：

（一）通過(guò)醫療技術(shù)臨床應用能力技術(shù)審核的醫療機構不具備醫療技術(shù)臨床應用能力的；

（二）超出技術(shù)審核權限或者超出省級以上衛生行政部門(mén)公布的醫療技術(shù)目錄，進(jìn)行醫療技術(shù)臨床應用能力技術(shù)審核的；

（三）受理衛生部廢除或者禁止使用醫療技術(shù)臨床應用能力技術(shù)審核申請的；

（四）嚴重違反技術(shù)審核程序的；

（五）不能按照本辦法規定完成技術(shù)審核工作的；

（六）省級以上衛生行政部門(mén)規定的其他情形。

技術(shù)審核機構在第（一）、（二）、（三）、（四）項情形下做出的審核結論，衛生行政部門(mén)不作為批準醫療機構醫療技術(shù)臨床應用和診療科目項下醫療技術(shù)登記的依據；已經(jīng)準予登記的，衛生行政部門(mén)應當及時(shí)予以撤銷(xiāo)。

第五十四條  技術(shù)審核機構應當對參加技術(shù)審核工作的專(zhuān)家庫成員進(jìn)行年度考核，對年度考核不合格或者發(fā)現有下列情形之一的，取消其專(zhuān)家庫成員資格，5年內不再聘請其承擔技術(shù)審核工作，并及時(shí)通報其所在單位及指定技術(shù)審核機構的衛生行政部門(mén)：

（一）在技術(shù)審核工作中不能科學(xué)、客觀(guān)、公正地提出評價(jià)意見(jiàn)的；

（二）嚴重違反技術(shù)審核程序的；

（三）不能按照本辦法規定完成技術(shù)審核工作的；

（四）在技術(shù)審核過(guò)程中弄虛作假、收受財物或者牟取其他不正當利益的；

（五）省級以上衛生行政部門(mén)規定的其他情形。

第五十五條  技術(shù)審核機構工作人員在技術(shù)審核過(guò)程中濫用職權、弄虛作假或者非法收受財物以及牟取其他不正當利益的，技術(shù)審核機構應當禁止其參與技術(shù)審核工作，并由其所在單位給予行政處分。技術(shù)審核機構5年內不得再聘任其參加技術(shù)審核工作。

第五十六條 衛生行政部門(mén)及其工作人員違反規定干預技術(shù)審核工作的，上級衛生行政部門(mén)或者工作人員所在的衛生行政部門(mén)應當及時(shí)糾正；后果嚴重的，應當給予有關(guān)負責人和直接責任人員行政處分。
 

第六章 附 則
 

第五十七條 本辦法發(fā)布前已經(jīng)臨床應用的第三類(lèi)醫療技術(shù)，醫療機構應當在本辦法實(shí)施后6個(gè)月內按照本辦法規定向技術(shù)審核機構提出醫療技術(shù)臨床應用能力技術(shù)審核申請。在本辦法實(shí)施后6個(gè)月內沒(méi)有提出技術(shù)審核申請或者衛生行政部門(mén)決定不予診療科目項下醫療技術(shù)登記的，一律停止臨床應用第三類(lèi)醫療技術(shù)。

本辦法發(fā)布前已經(jīng)臨床應用的第一類(lèi)醫療技術(shù)和第二類(lèi)醫療技術(shù)臨床應用能力技術(shù)審核與診療科目項下醫療技術(shù)登記由省級衛生行政部門(mén)規定。

第五十八條  異種干細胞治療技術(shù)、異種基因治療技術(shù)、人類(lèi)體細胞克隆技術(shù)等醫療技術(shù)暫不得應用于臨床。

第五十九條  第三類(lèi)醫療技術(shù)臨床試驗管理辦法由衛生部另行制定。

第六十條 法律、法規對醫療技術(shù)臨床應用有專(zhuān)門(mén)規定的，從其規定。

第六十一條  本辦法自2009年5月1日起施行。
 

 

附件：第三類(lèi)醫療技術(shù)目錄
 

第三類(lèi)醫療技術(shù)目錄

一、涉及重大倫理問(wèn)題，安全性、有效性尚需經(jīng)規范的臨床試驗研究進(jìn)一步驗證的醫療技術(shù)：克隆治療技術(shù)、自體干細胞和免疫細胞治療技術(shù)、基因治療技術(shù)、中樞神經(jīng)系統手術(shù)戒毒、立體定向手術(shù)治療精神病技術(shù)、異基因干細胞移植技術(shù)、瘤苗治療技術(shù)等。

二、涉及重大倫理問(wèn)題，安全性、有效性確切的醫療技術(shù)：同種器官移植技術(shù)、變性手術(shù)等。

三、風(fēng)險性高，安全性、有效性尚需驗證或者安全性、有效性確切的醫療技術(shù)：利用粒子發(fā)生裝置等大型儀器設備實(shí)施毀損式治療技術(shù)，放射性粒子植入治療技術(shù)，腫瘤熱療治療技術(shù)，腫瘤冷凍治療技術(shù)，組織、細胞移植技術(shù)，人工心臟植入技術(shù)，人工智能輔助診斷治療技術(shù)等。

四、其他需要特殊管理的醫療技術(shù)：基因芯片診斷和治療技術(shù)，斷骨增高手術(shù)治療技術(shù)，異種器官移植技術(shù)等。

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本文關(guān)鍵詞： 衛醫政發(fā)〔2009〕18號, 衛生部, 醫療技術(shù), 臨床應用, 管理辦法, 通知