魯衛婦幼字〔2021〕6號《山東省衛生健康委員會(huì )關(guān)于印發(fā)山東省〈新生兒疾病篩查管理辦法〉實(shí)施細則的通知》

《山東省衛生健康委員會(huì )關(guān)于印發(fā)山東省〈新生兒疾病篩查管理辦法〉實(shí)施細則的通知》






魯衛婦幼字〔2021〕6號

各市衛生健康委，委屬有關(guān)單位，省屬衛生健康事業(yè)有關(guān)單位：

為進(jìn)一步加強新生兒疾病篩查技術(shù)監督管理，提高新生兒疾病篩查服務(wù)質(zhì)量，持續提升全省出生人口素質(zhì)，我委根據《新生兒疾病篩查管理辦法》，結合實(shí)際制定了《山東省〈新生兒疾病篩查管理辦法〉實(shí)施細則》，現印發(fā)你們，請認真抓好落實(shí)。





 

山東省衛生健康委員會(huì )

2021年6月30日

《山東省〈新生兒疾病篩查管理辦法〉實(shí)施細則》

第一章　總　則
 

第一條　為進(jìn)一步規范新生兒疾病篩查技術(shù)監督管理、提高新生兒疾病篩查服務(wù)質(zhì)量，持續提升全省出生人口素質(zhì)，依據《中華人民共和國母嬰保健法》、《中華人民共和國母嬰保健法實(shí)施辦法》（國務(wù)院令第308號）和《新生兒疾病篩查管理辦法》（衛生部令第64號），結合我省實(shí)際，制定本實(shí)施細則。

第二條　新生兒疾病篩查是指在新生兒期對嚴重危害新生兒健康的先天性、遺傳性疾病施行專(zhuān)項檢查，提供早期診斷和治療的母嬰保健技術(shù)。

第三條　根據《新生兒疾病篩查管理辦法》規定，山東省新生兒疾病篩查病種包括苯丙酮尿癥、先天性甲狀腺功能減低癥、先天性腎上腺皮質(zhì)增生癥、葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏癥及應用串聯(lián)質(zhì)譜等技術(shù)篩查的新生兒遺傳代謝病和聽(tīng)力障礙。

第四條　各設區的市可根據本行政區域的醫療資源、群眾需求、疾病發(fā)生率等實(shí)際情況，增加本行政區域內新生兒疾病篩查病種，并經(jīng)省級衛生健康行政部門(mén)匯總后報國家衛生健康委備案。

第五條　新生兒遺傳代謝病篩查程序包括宣傳教育、知情同意、血片采集、標本送檢、實(shí)驗室檢測、初篩陽(yáng)性病例召回、確診、治療和隨訪(fǎng)、數據統計分析及上報等。

第六條　新生兒聽(tīng)力篩查程序包括宣傳教育、知情同意、初篩、復篩、陽(yáng)性病例確診、治療和隨訪(fǎng)、數據統計分析及上報等。

第七條　在區域衛生規劃原則指導下，各級衛生健康行政部門(mén)應當將新生兒疾病篩查工作納入衛生健康事業(yè)發(fā)展計劃，統籌規劃，加強管理，使新生兒疾病篩查工作健康發(fā)展。

第八條　各級衛生健康行政部門(mén)負責本行政區域內新生兒疾病篩查的監督管理工作，建立新生兒疾病篩查管理網(wǎng)絡(luò )，組織醫療機構開(kāi)展新生兒疾病篩查工作。

第九條　新生兒疾病篩查是提高出生人口素質(zhì)，減少出生缺陷的重要三級預防措施之一。醫療機構和醫務(wù)人員應當采取多種形式開(kāi)展新生兒疾病篩查的健康教育及醫學(xué)咨詢(xún)指導，動(dòng)員群眾參與和支持新生兒疾病篩查工作。

 

第二章　組織管理

第十條　省級衛生健康行政部門(mén)主管全省新生兒疾病篩查工作，負責制定全省新生兒疾病篩查工作的政策、規劃和標準。市級衛生健康行政部門(mén)主管本轄區內的新生兒疾病篩查工作?？h級以上衛生健康行政部門(mén)應當對本行政區域內開(kāi)展新生兒疾病篩查工作的醫療機構進(jìn)行監督檢查。

第十一條　省級衛生健康行政部門(mén)制定各級新生兒遺傳代謝病篩查中心和新生兒聽(tīng)力篩查中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)新生兒疾病篩查中心）設置規劃，評定具備能力的醫療機構為新生兒疾病篩查中心。新生兒疾病篩查中心原則上設在婦幼保健機構，任務(wù)是：

（一）開(kāi)展新生兒遺傳代謝疾病篩查的實(shí)驗室檢測、陽(yáng)性病例確診和治療，開(kāi)展新生兒聽(tīng)力篩查陽(yáng)性病例確診、治療和干預；

（二）掌握本地區新生兒疾病篩查、診斷、治療和轉診情況；

（三）負責本地區新生兒疾病篩查人員培訓、技術(shù)指導、質(zhì)量管理和相關(guān)的健康宣傳教育；

（四）承擔本地區新生兒疾病篩查有關(guān)信息的收集、統計、分析、上報和反饋工作；

（五）承擔衛生健康行政部門(mén)交辦的各項工作。

開(kāi)展新生兒疾病篩查的醫療機構應當及時(shí)提供病例信息，協(xié)助新生兒疾病篩查中心做好前款工作。

第十二條　新生兒遺傳代謝病篩查實(shí)驗室設在新生兒疾病篩查中心，新生兒疾病篩查中心應當具備下列條件：

（一）具有與所開(kāi)展工作相適應的衛生專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；

（二）具備與所開(kāi)展工作相適應的技術(shù)、房屋和設備；

（三）符合《醫療機構臨床實(shí)驗室管理辦法》的規定；

（四）符合《新生兒疾病篩查技術(shù)規范》要求。

第十三條　省級衛生健康行政部門(mén)設立省級新生兒疾病篩查領(lǐng)導小組與專(zhuān)家委員會(huì )，建立省級新生兒疾病篩查技術(shù)指導與培訓中心，成立省級新生兒疾病篩查管理與質(zhì)量控制中心。省級新生兒疾病篩查管理與質(zhì)量控制中心負責全省新生兒疾病篩查工作的技術(shù)指導和質(zhì)量控制工作，承擔以下任務(wù)：

（一）負責各新生兒疾病篩查中心的質(zhì)量控制和監督工作，定期進(jìn)行隨機抽樣檢查；

（二）考核和評估各新生兒疾病篩查中心技術(shù)人員、管理人員的資格，并進(jìn)行業(yè)務(wù)指導和培訓；

（三）建立全省新生兒疾病篩查的信息管理網(wǎng)絡(luò )，負責全省新生兒疾病篩查數據的收集、統計、分析、上報和反饋；

（四）開(kāi)展全省新生兒疾病篩查的宣傳教育工作；

（五）開(kāi)展新生兒疾病篩查的科研和技術(shù)推廣工作，尤其是新技術(shù)的應用，新病種篩查的技術(shù)研發(fā)；

（六）組織進(jìn)行新生兒疾病篩查疑難病例的會(huì )診、確診和治療工作；

（七）承擔省級衛生健康行政部門(mén)交辦的各項工作。

第十四條　市級衛生健康行政部門(mén)應根據全省新生兒疾病篩查設置規劃，按照《新生兒疾病篩查管理辦法》，結合本行政區域的實(shí)際情況，建立健全由新生兒疾病篩查機構、診斷治療機構、康復機構及隨訪(fǎng)機構等共同參與的布局合理、成本效益最佳的新生兒疾病篩查網(wǎng)絡(luò )。

第十五條　醫療機構未經(jīng)省級衛生健康主管部門(mén)指定擅自開(kāi)展新生兒遺傳代謝病篩查實(shí)驗室檢測的，按照《醫療機構管理條例》有關(guān)規定予以處罰。

第十六條　開(kāi)展新生兒疾病篩查的醫療機構應當規范、高效地開(kāi)展相關(guān)技術(shù)服務(wù)。

對違反《新生兒疾病篩查管理辦法》及《新生兒疾病篩查技術(shù)規范》、未履行告知程序擅自進(jìn)行新生兒疾病篩查、未按規定進(jìn)行實(shí)驗室質(zhì)量監測和檢查的，由縣級以上衛生健康行政部門(mén)按照《新生兒疾病篩查管理辦法》有關(guān)規定予以處罰。

第十七條　各級衛生健康行政部門(mén)應根據本行政區域的具體情況，協(xié)調有關(guān)部門(mén)，采取措施，為患有遺傳代謝病和聽(tīng)力障礙的新生兒提供治療方面的便利條件。

 

第三章　質(zhì)量控制

第十八條　從事新生兒疾病篩查的診治機構，必須是取得《母嬰保健專(zhuān)項技術(shù)執業(yè)許可證》和經(jīng)省級衛生健康行政部門(mén)指定的具備能力的醫療機構。從事新生兒疾病篩查血片采集人員、實(shí)驗室檢測人員、新生兒聽(tīng)力篩查檢測及診治人員應經(jīng)過(guò)省、市級衛生健康行政部門(mén)組織的崗前專(zhuān)項技術(shù)培訓并考試合格。各新生兒疾病篩查中心應建立技術(shù)人員檔案，每年報省級新生兒疾病篩查管理與質(zhì)量控制中心備案。

第十九條　診療科目中設有產(chǎn)科或者兒科的醫療機構，應當按照《新生兒疾病篩查技術(shù)規范》等要求，開(kāi)展新生兒遺傳代謝病血片采集及送檢、新生兒聽(tīng)力初篩及復篩工作。

不具備開(kāi)展新生兒疾病篩查血片采集、新生兒聽(tīng)力初篩和復篩服務(wù)條件的醫療機構，應當告知新生兒監護人到有條件的醫療機構進(jìn)行新生兒疾病篩查血片采集及聽(tīng)力篩查。

第二十條　新生兒遺傳代謝病篩查中心發(fā)現新生兒遺傳代謝病陽(yáng)性病例時(shí)，應當及時(shí)通知新生兒監護人進(jìn)行確診。

開(kāi)展新生兒聽(tīng)力初篩、復篩的醫療機構發(fā)現新生兒疑似聽(tīng)力障礙的，應當及時(shí)通知新生兒監護人到新生兒疾病篩查中心進(jìn)行聽(tīng)力確診。

第二十一條　新生兒疾病篩查遵循自愿和知情選擇的原則。新生兒疾病篩查機構應在篩查場(chǎng)所明顯位置公開(kāi)本機構開(kāi)展篩查項目及收費標準。在實(shí)施新生兒疾病篩查前，應當將新生兒疾病篩查的項目、條件、方式、靈敏度和費用等情況如實(shí)告知新生兒監護人，并取得簽字同意。

第二十二條　從事新生兒疾病篩查的醫療機構和人員，應當嚴格執行《新生兒疾病篩查管理辦法》《新生兒疾病篩查技術(shù)規范》等規定，保證篩查質(zhì)量。

醫療機構發(fā)現新生兒患有遺傳代謝病和聽(tīng)力障礙的，應當及時(shí)告知其監護人，并提出治療和隨診建議。

第二十三條　省級衛生健康行政部門(mén)建立健全全省新生兒疾病篩查質(zhì)量管理體系，完善新生兒疾病篩查中心動(dòng)態(tài)管理機制，制定新生兒疾病篩查工作考核評估方案，定期對各新生兒疾病篩查中心進(jìn)行評估。經(jīng)評估不合格的，撤銷(xiāo)其資格。

第二十四條　各新生兒疾病篩查中心根據《新生兒疾病篩查管理辦法》《新生兒疾病篩查技術(shù)規范》以及本實(shí)施細則，制定本中心管理制度和質(zhì)量控制體系，定期開(kāi)展自查。新生兒遺傳代謝病篩查實(shí)驗室要接受?chē)倚l生健康委臨床檢驗中心的質(zhì)量監測和檢查。

 

第四章　附　則

第二十五條　本細則自2021年7月31日起施行，有效期至2026年7月30日。

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