湘政辦發(fā)〔2021〕76號《湖南省人民政府辦公廳關(guān)于全面加強藥品監管能力建設的若干意見(jiàn)》

湖南省人民政府辦公廳關(guān)于全面加強藥品監管能力建設的若干意見(jiàn)

湘政辦發(fā)〔2021〕76號

各市州、縣市區人民政府，省政府各廳委、各直屬機構：

為深入推進(jìn)藥品(本意見(jiàn)所指藥品包括藥品、醫療器械、化妝品，下同)監管改革，完善監管體系，提升監管能力，促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，根據《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強藥品監管能力建設的實(shí)施意見(jiàn)》(國辦發(fā)〔2021〕16號)精神，經(jīng)省人民政府同意，現就全面加強藥品監管能力建設提出以下意見(jiàn)。

一、總體要求

堅持以習近平新時(shí)代中國特色社會(huì )主義思想為指導，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中、六中全會(huì )精神，增強“四個(gè)意識”、堅定“四個(gè)自信”、做到“兩個(gè)維護”，認真落實(shí)黨中央、國務(wù)院決策部署，堅持人民至上、生命至上，落實(shí)“四個(gè)最嚴”要求，強基礎、補短板、破瓶頸、促提升，深化審評審批制度改革，持續推進(jìn)監管創(chuàng )新，加強監管隊伍建設，按照高質(zhì)量發(fā)展要求，加快建立健全科學(xué)、高效、權威的藥品監管體系，堅決守住藥品安全底線(xiàn)，進(jìn)一步提升藥品監管工作科學(xué)化、法治化、國際化、現代化水平，推動(dòng)我省生物醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展，為全面落實(shí)“三高四新”戰略定位和使命任務(wù)、全面建設富強民主文明和諧美麗的社會(huì )主義現代化新湖南貢獻力量。

二、重點(diǎn)任務(wù)

(一)完善制度體系。全面貫徹落實(shí)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫藥法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》等法律法規，加快制訂修訂配套規章制度和規范性文件。

(二)提升標準管理能力。加快完善政府主導、企業(yè)主體、社會(huì )參與的標準工作機制。強化藥品標準體系建設，構建覆蓋中藥材種植，以及藥品科研、生產(chǎn)、流通、監督檢驗的全產(chǎn)業(yè)鏈生物醫藥標準體系;完善醫療器械標準體系，構建化妝品標準體系。鼓勵企業(yè)提升藥品質(zhì)量標準，支持技術(shù)支撐單位、企業(yè)、行業(yè)協(xié)會(huì )參與標準制修訂。加快重點(diǎn)品種、重點(diǎn)領(lǐng)域地方標準制修訂，推進(jìn)地方特色中藥品種安全標準提升。加強標準信息化建設，提高公共標準服務(wù)水平。

(三)提高技術(shù)審評能力。爭取設立國家藥品監督管理局藥品醫療器械審評分中心，建立創(chuàng )新藥品醫療器械研審聯(lián)動(dòng)工作機制。建立藥品技術(shù)審評專(zhuān)家庫，健全專(zhuān)家咨詢(xún)管理制度。完善審評信息公開(kāi)程序，依法公開(kāi)專(zhuān)家意見(jiàn)、審評結果和審評報告。爭取在中國(湖南)自由貿易試驗區探索建立臨床急需境外已上市藥品進(jìn)口制度。

(四)促進(jìn)中藥傳承創(chuàng )新。建立藥用資源(中藥材)保護和利用機制，發(fā)揮道地中藥材品種優(yōu)勢，完善中藥全產(chǎn)業(yè)鏈，建立中藥材科研創(chuàng )新、市場(chǎng)流通、信息服務(wù)、質(zhì)量保障體系。健全醫療機構制劑技術(shù)審評體系，建立制劑真實(shí)性數據評判與不良反應收集系統，完善中藥制劑備案和調劑管理辦法。建立中藥材、中藥飲片、中成藥生產(chǎn)流通全過(guò)程追溯體系。發(fā)揮中醫藥高等院校、科研院所、中藥生產(chǎn)企業(yè)和“老字號”的生產(chǎn)研發(fā)優(yōu)勢，推動(dòng)研究開(kāi)發(fā)復方、有效成分，促使“經(jīng)典名方”向“經(jīng)典產(chǎn)品”轉化。支持和鼓勵企業(yè)運用新技術(shù)、新工藝改進(jìn)傳統工藝配制中藥品種，實(shí)現中藥產(chǎn)品劑型多樣化，培育“湘”字中藥品牌群。

(五)完善檢查執法體系。落實(shí)國家關(guān)于建立職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍的有關(guān)部署，充實(shí)省、市、縣檢查員隊伍，推動(dòng)技術(shù)資源和服務(wù)資源向基層集聚，加快構建有效滿(mǎn)足各級藥品監管工作需求的檢查員隊伍。加強重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)品種日常監管、專(zhuān)項檢查、高風(fēng)險企業(yè)飛行檢查，強化檢查的突擊性、實(shí)效性。建立藥品檢查員庫，鼓勵高等院校藥學(xué)專(zhuān)業(yè)研究和教學(xué)人員，以及市、縣兩級從事藥品檢驗檢測人員取得藥品檢查員資格。建立全省檢查力量調派機制，根據檢查稽查工作需要，統一指揮、統籌調派各級檢查員。

(六)完善稽查辦案機制。加強藥品稽查隊伍建設，強化檢查稽查協(xié)同和執法聯(lián)動(dòng)。落實(shí)市、縣藥品監管能力標準化建設要求，加強藥品監管力量配備，在市場(chǎng)監管綜合執法隊伍中明確專(zhuān)門(mén)負責藥品執法工作機構，保障與監管事權相匹配的專(zhuān)業(yè)監管力量、經(jīng)費和執法裝備等。推廣完善“行紀刑”銜接機制，強化行政、紀檢、刑事聯(lián)動(dòng)，及時(shí)通報重大案件信息、移送涉嫌藥品犯罪案件，嚴厲打擊藥品尤其是疫苗違法犯罪行為。

(七)強化監管協(xié)同配合。建立健全跨區域跨層級藥品協(xié)同監管機制，強化省、市、縣三級藥品全生命周期協(xié)同監管。省級藥品監管部門(mén)要加強對市、縣級藥品監管工作的監督指導，健全信息通報、聯(lián)合辦案、人員調派等工作機制。完善省、市、縣藥品安全風(fēng)險會(huì )商機制，構建協(xié)調聯(lián)動(dòng)監管體系。

(八)提高檢驗檢測能力。以省藥品檢驗檢測研究院為龍頭，以國家藥品監督管理局、省藥品監督管理局重點(diǎn)實(shí)驗室為骨干，以市、縣級檢驗檢測機構為依托，建立資源共享、協(xié)調一致、運轉高效、公正權威的藥品、醫療器械、化妝品檢驗檢測體系。加快推進(jìn)藥用輔料工程、生物制品質(zhì)量評價(jià)、化妝品禁限用物質(zhì)檢驗檢測和安全評價(jià)、中藥質(zhì)量研究評價(jià)等重點(diǎn)實(shí)驗室建設。支持技術(shù)能力強、輻射效應顯著(zhù)的市州技術(shù)機構建設省藥品監督管理局重點(diǎn)實(shí)驗室。省級檢驗檢測機構要督促、指導市、縣級檢驗檢測機構開(kāi)展能力達標建設。

(九)提升生物制品(疫苗)批簽發(fā)能力。加快疫苗等生物制品批簽發(fā)實(shí)驗室建設，提升生物制品檢驗能力，爭取國家藥品監督管理局生物制品(疫苗)批簽發(fā)授權。加大對生物制品科學(xué)研究的支持力度，拓展檢驗檢測業(yè)務(wù)范圍，增強技術(shù)服務(wù)支撐，推動(dòng)我省生物制品規?；?、集約化、產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。

(十)健全藥物警戒體系。健全藥品、醫療器械和化妝品不良反應(事件)監測評價(jià)體系，完善監測網(wǎng)絡(luò )和平臺，創(chuàng )新監測評價(jià)方法，提升藥品不良反應監測機構評價(jià)能力。推進(jìn)藥物警戒質(zhì)量管理規范實(shí)施，指導和督促藥品上市許可持有人(醫療器械、化妝品注冊人、備案人)落實(shí)藥物警戒主體責任。推進(jìn)藥品、醫療器械和化妝品不良反應(事件)監測哨點(diǎn)建設，加強與疾控機構疑似預防接種異常反應監測系統的信息共享和聯(lián)動(dòng)應用。

(十一)提升化妝品風(fēng)險監測能力。加強化妝品安全監管與風(fēng)險監測技術(shù)支撐能力建設，組建湖南省化妝品安全專(zhuān)家庫，建立化妝品風(fēng)險監測信息直通車(chē)機制，構建統一完善的風(fēng)險監測系統。積極參與國家化妝品補充檢驗方法研究、標準制修訂，推進(jìn)化妝品安全風(fēng)險物質(zhì)高通量篩查平臺建設。

(十二)完善應急管理體系。完善藥品(疫苗)安全突發(fā)事件應急預案，健全應急管理機制，強化應對重特大突發(fā)公共衛生事件中檢驗檢測、體系核查、審評審批、監測評價(jià)等工作的統一指揮與協(xié)調。健全風(fēng)險防范化解機制，加強對藥品(疫苗)安全風(fēng)險評估和監測預警。建設省級藥品(疫苗)突發(fā)公共衛生事件應急演練平臺，加強應急隊伍和應急能力建設，組織開(kāi)展常態(tài)化應急演練，全面提升應急處置能力。

(十三)推進(jìn)信息追溯體系建設。全面推進(jìn)藥品追溯體系建設，督促、指導藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫療機構建立和實(shí)施藥品追溯制度，按規定提供追溯信息，逐步實(shí)現藥品來(lái)源可查、去向可追。實(shí)施醫療器械唯一標識，引導企業(yè)和醫療機構在流通、使用環(huán)節加大醫療器械唯一標識使用。發(fā)揮追溯數據在風(fēng)險防控、產(chǎn)品召回、應急處置等工作中的作用，提升監管精細化水平。

(十四)推進(jìn)全生命周期數字化管理。加強藥品監管大數據應用，全面整合、升級完善各類(lèi)業(yè)務(wù)監管信息化資源，構建高度融合、統一協(xié)同、互聯(lián)互通、安全高效的“智慧藥監”綜合信息化基礎支撐體系。建立健全藥品企業(yè)和品種全生命周期電子檔案，加強政府部門(mén)和行業(yè)組織、企業(yè)、第三方平臺等有關(guān)數據開(kāi)發(fā)利用，研究探索基于大數據的關(guān)鍵共性技術(shù)與應用，推進(jìn)監管和產(chǎn)業(yè)數字化升級。

(十五)提升“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監管”應用服務(wù)水平。推動(dòng)工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)在疫苗、血液制品、特殊藥品等監管領(lǐng)域的融合應用。建立健全省級事權范圍內藥品(醫療機構制劑)、醫療器械、化妝品注冊電子通用技術(shù)文檔和注冊電子申報信息化系統，推進(jìn)審評審批和證照管理數字化、網(wǎng)絡(luò )化。全面推進(jìn)無(wú)紙化審批，推動(dòng)監管業(yè)務(wù)系統互聯(lián)互通、共享共用。進(jìn)一步完善藥品信用檔案系統，提升“零距離”監管服務(wù)質(zhì)量。推進(jìn)網(wǎng)絡(luò )監測系統建設，加強網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售行為監督檢查，強化網(wǎng)絡(luò )第三方平臺管理，提高對藥品網(wǎng)絡(luò )交易的質(zhì)量監管能力。

(十六)實(shí)施藥品監管科學(xué)行動(dòng)計劃。加強監管政策研究，依托高等院校、科研機構等建立藥品監管科學(xué)研究基地，加快推進(jìn)監管新工具、新標準、新方法研究和應用。將藥品監管科學(xué)研究納入相關(guān)科技計劃，重點(diǎn)支持中藥、生物制品(疫苗)、基因藥物、細胞藥物、人工智能醫療器械、醫療器械新材料、化妝品新原料等領(lǐng)域的監管科學(xué)研究，加快新產(chǎn)品研發(fā)上市。依托“湖南省科藥聯(lián)合基金”，支持省內科研單位開(kāi)展監管科學(xué)研究。

(十七)提升監管隊伍素質(zhì)。實(shí)施監管隊伍素質(zhì)和專(zhuān)業(yè)人才能力提升工程，全面提升藥品監管隊伍綜合素質(zhì)和專(zhuān)業(yè)化水平。重點(diǎn)加強審評、檢查、檢驗、監測評價(jià)、稽查執法等專(zhuān)業(yè)化人才隊伍建設，有計劃重點(diǎn)培養高層次審評員、檢查員，實(shí)現核心監管人才數量、質(zhì)量“雙提升”。充分運用信息化技術(shù)，豐富線(xiàn)上教育培訓內容，提升教育培訓可及性和覆蓋面。加強藥品監管實(shí)訓基地建設，打造集研究、培訓、演練于一體的教育培訓體系。

三、保障措施

(一)加強組織領(lǐng)導。各地要認真履行藥品安全尤其是疫苗安全的政治責任，堅持黨政同責。各級政府要建立藥品安全協(xié)調機制，加強對藥品監管工作的領(lǐng)導;要落實(shí)屬地管理責任，完善藥品安全責任制度，健全考核評估體系，對本地區藥品安全工作依法承擔相應責任。鼓勵各級政府建立促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展協(xié)調機制，推動(dòng)醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展。

(二)完善治理機制。建立健全質(zhì)量安全責任體系、藥品追溯體系，落實(shí)質(zhì)量安全管理、不良反應(事件)監測、產(chǎn)品召回等制度。大力開(kāi)展法規政策宣講和專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓，增強企業(yè)主體責任意識和落實(shí)責任能力。充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì )在行業(yè)管理、技術(shù)推廣、培訓交流、監督教育、消費維權等方面的作用，引導和督促市場(chǎng)主體依法依規發(fā)展。加強藥品監管與醫療管理、醫保管理的數據銜接應用，實(shí)現信息資源共享，形成藥品安全治理合力。推動(dòng)藥品安全誠信體系建設，建立動(dòng)態(tài)信用信息披露制度，完善跨行業(yè)、跨地區、跨部門(mén)聯(lián)動(dòng)響應和失信懲戒機制。

(三)強化政策保障。各級政府要完善與藥品監管職能相適應的發(fā)展政策和經(jīng)費保障機制，合理安排監管經(jīng)費，實(shí)現藥品安全監管有健全機制、有專(zhuān)業(yè)隊伍、有經(jīng)費保障、有執法裝備。修訂完善市場(chǎng)監督管理部門(mén)政府購買(mǎi)服務(wù)指導性目錄，將符合條件的審評、檢查、檢驗、監測評價(jià)、標準管理等技術(shù)支撐服務(wù)納入政府購買(mǎi)服務(wù)范圍，優(yōu)化經(jīng)費支出結構，提升購買(mǎi)服務(wù)效能。

(四)優(yōu)化人事管理。各地要加大對藥品監管隊伍建設的支持力度，科學(xué)核定履行審評、檢查、檢驗、監測評價(jià)、標準管理等職能的技術(shù)機構人員編制數量，綜合運用內部調劑事業(yè)編制、合同聘用等方式，實(shí)現技術(shù)機構人員數量與監管需要相匹配。創(chuàng )新檢查員管理機制，實(shí)行檢查員編制配備和政府購買(mǎi)檢查服務(wù)相結合，優(yōu)化檢查員隊伍編制結構。創(chuàng )新完善人力資源政策，在公開(kāi)招聘、崗位設置、職稱(chēng)評聘、薪酬待遇保障等方面強化政策支持，破除人才職業(yè)發(fā)展瓶頸。合理核定相關(guān)技術(shù)支撐機構的績(jì)效工資總量，在績(jì)效工資分配時(shí)可向駐場(chǎng)監管等高風(fēng)險監管崗位人員傾斜。

(五)激勵擔當作為。加強藥品監管隊伍思想政治建設，教育引導干部切實(shí)增強干事創(chuàng )業(yè)的積極性、主動(dòng)性、創(chuàng )造性，忠實(shí)履行藥品監管政治責任。樹(shù)立鮮明用人導向，堅持嚴管和厚愛(ài)結合、激勵和約束并重，鼓勵干部銳意進(jìn)取、擔當作為，對德才表現好、取得國際藥品檢查員資格、藥品安全領(lǐng)域取得重要科研成果的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，以及工作實(shí)績(jì)突出的干部，在評聘職稱(chēng)、提拔使用、晉升職級等方面優(yōu)先考慮。健全人才評價(jià)激勵機制，對作出突出貢獻的單位和個(gè)人，按照國家、省有關(guān)規定給予表彰獎勵。

湖南省人民政府辦公廳

2021年12月8日

(此件主動(dòng)公開(kāi))

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本文關(guān)鍵詞： 湖南省