浙藥監規〔2023〕4號《浙江省藥品監督管理局關(guān)于印發(fā)〈浙江省醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序〉的通知》

《浙江省藥品監督管理局關(guān)于印發(fā)〈浙江省醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序〉的通知》






浙藥監規〔2023〕4號

各市市場(chǎng)監督管理局，省局機關(guān)有關(guān)處室、直屬有關(guān)單位：

為進(jìn)一步規范全省第三類(lèi)和第二類(lèi)醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作，省局組織修訂了《浙江省醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》，現予印發(fā)，自公布之日起30日后施行。原《浙江省食品藥品監督管理局關(guān)于印發(fā)浙江省醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序（試行）的通知》（浙食藥監規〔2015〕22號）同時(shí)廢止。




 

浙江省藥品監督管理局

2023年12月29日

浙江省醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序

為規范浙江省第三類(lèi)和第二類(lèi)醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查（以下簡(jiǎn)稱(chēng)注冊核查）工作，根據《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第739號）、《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場(chǎng)監督管理總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場(chǎng)監督管理總局令第48號）、《國家藥監局綜合司關(guān)于印發(fā)境內第三類(lèi)醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序的通知》（藥監綜械注〔2022〕13號）、《國家藥監局關(guān)于發(fā)布醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南的通告》（2022年第50號通告）、《國家藥監局關(guān)于發(fā)布〈醫療器械注冊自檢管理規定〉的公告》（2021年第126號）和《國家藥監局綜合司關(guān)于加強醫療器械跨區域委托生產(chǎn)協(xié)同監管工作的意見(jiàn)》（藥監綜械管〔2022〕21號）等規定，制定本程序。

一、注冊核查資料和通知

（一）注冊核查資料要求

注冊申請人提交的注冊核查資料應符合《關(guān)于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第121號）和《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第122號）規定，并滿(mǎn)足以下要求：

1.有委托生產(chǎn)行為的，注冊申請人提交的基本情況、平面圖、設備清單及質(zhì)量管理體系自查報告應當覆蓋受托生產(chǎn)方信息，除此以外還應提交醫療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議。

2.有注冊自檢行為的，應當提交與自檢工作相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件（程序文件、作業(yè)指導書(shū)等）、風(fēng)險管理報告、實(shí)驗室資質(zhì)認可相關(guān)證書(shū)（如有）以及符合產(chǎn)品技術(shù)要求的全項目檢驗報告，涉及委托檢驗的項目，需在備注欄中注明受托的檢驗機構。

3.注冊申請人應保持企業(yè)質(zhì)量管理體系動(dòng)態(tài)運行，自注冊申請之日起，做好接受注冊核查的準備。

（二）第三類(lèi)醫療器械注冊核查通知

省藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省局）在收到國家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)國家局器械審評中心）發(fā)來(lái)的第三類(lèi)醫療器械注冊核查通知、注冊質(zhì)量管理體系相關(guān)資料、注冊申請表電子版后，對資料進(jìn)行形式審查，確認資料齊全后在3個(gè)工作日內將資料轉發(fā)至省藥品檢查中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)檢查中心）。

（三）第二類(lèi)醫療器械注冊核查通知

1.省醫療器械審評中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)器械審評中心）在第二類(lèi)醫療器械注冊申請受理后10個(gè)工作日內，認為有必要對質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查的，應將注冊核查通知、注冊質(zhì)量管理體系相關(guān)資料、注冊申請表電子版發(fā)送至檢查中心。如有注冊人委托生產(chǎn)、注冊自檢等情況，應在通知中予以明確。

2.在第二類(lèi)醫療器械注冊申請受理前1年內，注冊申請人已接受過(guò)同類(lèi)醫療器械注冊核查，且核查結論為通過(guò)的，器械審評中心可免于發(fā)起注冊核查，但對于符合以下情形的，器械審評中心應當發(fā)起注冊核查：

（1）申報注冊產(chǎn)品已通過(guò)第二類(lèi)創(chuàng )新醫療器械認定；

（2）申報注冊產(chǎn)品提交注冊自檢報告；

（3）申報注冊產(chǎn)品為按照注冊人制度委托生產(chǎn)；

（4）申報注冊產(chǎn)品為境內首個(gè)產(chǎn)品；

（5）器械審評中心認為有必要發(fā)起注冊核查的其他情形。

二、注冊核查程序

（一）檢查中心承擔全省第三類(lèi)和第二類(lèi)醫療器械注冊核查工作。檢查中心應按照《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》以及相關(guān)附錄、《醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》的要求開(kāi)展與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查，并同時(shí)對檢驗和臨床試驗用產(chǎn)品的真實(shí)性進(jìn)行核查。重點(diǎn)查閱用于樣品生產(chǎn)的采購記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗記錄和留樣觀(guān)察記錄等。提交自檢報告的，應當對申請人研制過(guò)程中的檢驗能力、檢驗結果等進(jìn)行重點(diǎn)核查。

（二）檢查中心應當自收到第二類(lèi)注冊核查通知起30個(gè)工作日內完成質(zhì)量管理體系核查工作，第三類(lèi)注冊核查工作時(shí)限和現場(chǎng)檢查程序及要求應符合國家局《境內第三類(lèi)醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》相關(guān)規定（現場(chǎng)檢查報告格式見(jiàn)附件1）。

（三）檢查中心應綜合注冊申請人的具體情況、監督檢查情況、申請注冊產(chǎn)品與已通過(guò)核查產(chǎn)品生產(chǎn)條件及工藝對比情況，酌情安排現場(chǎng)檢查的內容，避免重復檢查。產(chǎn)品具有相同工作原理、預期用途，并且具有基本相同的結構組成、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝的，現場(chǎng)檢查時(shí)，可僅對企業(yè)檢驗用產(chǎn)品和臨床試驗用產(chǎn)品的真實(shí)性進(jìn)行核查（產(chǎn)品真實(shí)性核查報告格式見(jiàn)附件2），重點(diǎn)查閱用于產(chǎn)品生產(chǎn)的采購記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗記錄和留樣觀(guān)察記錄等。對于提交自檢報告的，檢查中心應當選派熟悉檢驗人員參與檢查，檢查時(shí)應當按照《醫療器械注冊自檢管理規定》“自檢能力要求”章節要求逐項進(jìn)行核實(shí)，并在現場(chǎng)核查報告中予以闡述。

（四）注冊核查涉及我省注冊申請人委托外省受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，檢查中心將相關(guān)信息告知省局，由省局協(xié)商受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省局聯(lián)合或委托開(kāi)展現場(chǎng)檢查。外省省局聯(lián)合或委托我局開(kāi)展注冊核查的，省局在收到相關(guān)函件后轉發(fā)至檢查中心，由檢查中心組織或參與聯(lián)合檢查。

三、注冊核查結論

（一）檢查中心應當對檢查組提交的現場(chǎng)檢查報告及相關(guān)資料進(jìn)行審核，提出核查結論，核查結論為“通過(guò)核查”“整改后復查”“未通過(guò)核查”三種情況。對于需要整改后復查的，檢查中心應在作出意見(jiàn)之日起10個(gè)工作日內將需要整改的內容告知注冊申請人。

（二）質(zhì)量管理體系核查結果為“整改后復查”的，注冊申請人自收到整改意見(jiàn)之日起6個(gè)月內一次性向檢查中心提交復查申請及整改報告。檢查中心在收到復查申請后25個(gè)工作日內完成復查并作出核查結論，能夠通過(guò)資料進(jìn)行核實(shí)的，可免于現場(chǎng)復查。

注冊申請人未在規定時(shí)限內提交復查申請和整改報告的，或整改復查后仍達不到“通過(guò)核查”要求的，核查結論為“整改后未通過(guò)核查”。整改后通過(guò)核查的，核查結論為“整改后通過(guò)核查”。申請人拒絕接受質(zhì)量管理體系現場(chǎng)檢查的，核查結論為“未通過(guò)核查”。

（三）檢查中心應在作出體系核查結論后3個(gè)工作日內將核查結果通知原件（格式見(jiàn)附件3）和現場(chǎng)檢查報告原件移交相關(guān)單位，其中第三類(lèi)醫療器械注冊核查移交省局，省局對核查結果審核后，在5個(gè)工作日內將核查結果通知發(fā)送國家局器械審評中心；第二類(lèi)醫療器械注冊核查移交器械審評中心，對于未通過(guò)第二類(lèi)醫療器械注冊核查的，器械審評中心提出不予注冊的審評意見(jiàn)，省局作出不予注冊的決定。

（四）對于聯(lián)合開(kāi)展第二、三類(lèi)醫療器械注冊核查和醫療器械生產(chǎn)許可核查的，檢查組應當按照《醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》和《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》及相關(guān)附錄分別出具注冊核查報告和生產(chǎn)許可核查報告，注冊核查報告由檢查組交檢查中心審核，生產(chǎn)許可核查報告由檢查組交負責辦理生產(chǎn)許可的市局審核。注冊核查結論為“整改后復查”的，注冊申請人向檢查中心提交注冊核查缺陷整改報告，檢查中心對整改情況復查后，應將復查結果告知參與檢查的市局；生產(chǎn)許可缺陷整改報告由企業(yè)在取得注冊證后，向市局申請生產(chǎn)許可時(shí)一并提交。

四、其他事項

（一）注冊核查工作應當嚴格遵守法律法規、核查紀律，保守國家秘密和被檢查單位的秘密，遵守廉政相關(guān)要求。

（二）本文件自公布之日起30日后施行。原《浙江省食品藥品監督管理局關(guān)于印發(fā)浙江省醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序（試行）的通知》（浙食藥監規〔2015〕22號）同時(shí)廢止。


 

附件：

1.浙江省醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查報告

2.浙江省醫療器械注冊產(chǎn)品真實(shí)性核查報告

3.境內第三類(lèi)第二類(lèi)醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查結果通知

本文鏈接：http://jumpstarthappiness.com/policy/217300.html

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