津政辦發(fā)〔2021〕53號《天津市人民政府辦公廳印發(fā)關(guān)于全面加強藥品監管能力建設實(shí)施方案的通知》

《天津市人民政府辦公廳印發(fā)關(guān)于全面加強藥品監管能力建設實(shí)施方案的通知》






津政辦發(fā)〔2021〕53號

 

各區人民政府，市政府有關(guān)委、辦、局：

經(jīng)市人民政府同意，現將《關(guān)于全面加強藥品監管能力建設實(shí)施方案》印發(fā)給你們，請照此執行。


 

天津市人民政府辦公廳

2021年12月31日

關(guān)于全面加強藥品監管能力建設實(shí)施方案

為進(jìn)一步加強本市藥品監管體系和監管能力建設，更好保護和促進(jìn)人民群眾身體健康，根據《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強藥品監管能力建設的實(shí)施意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2021〕16號）要求，結合本市實(shí)際，制定本方案。

一、總體要求

以習近平新時(shí)代中國特色社會(huì )主義思想為指導，全面貫徹黨的十九大和十九屆歷次全會(huì )精神，堅持人民至上、生命至上，落實(shí)“四個(gè)最嚴”要求，深化審評審批制度改革，持續推進(jìn)監管創(chuàng )新，加強監管隊伍建設，按照高質(zhì)量發(fā)展要求，加快建立健全科學(xué)、高效、權威的藥品監管體系，堅決守住藥品安全底線(xiàn)，進(jìn)一步提升藥品監管工作科學(xué)化、法治化、國際化、現代化水平，更好滿(mǎn)足人民群眾對藥品安全的需求。

二、重點(diǎn)任務(wù)

（一）健全完善藥品監管體系

1．完善法規制度體系。深入宣傳貫徹《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國中醫藥法》、《中華人民共和國疫苗管理法》、《醫療器械監督管理條例》、《化妝品監督管理條例》等法律、法規、規章，加快推進(jìn)本市藥品、醫療器械和化妝品規范性文件及相關(guān)技術(shù)指南的制修訂工作，推動(dòng)形成與全市藥品監管需要相適應、系統完備的制度體系。（市藥監局牽頭，市司法局配合）

2．打造綜合監管網(wǎng)絡(luò )。有序開(kāi)展市藥監局派駐片區藥品監管機構建設，打造藥品監管“天津模式”；建立健全市、區、街道（鄉鎮）三級藥品監管網(wǎng)絡(luò )，形成橫向到邊、縱向到底、全市一體聯(lián)動(dòng)的網(wǎng)格化監管格局；明晰各區市場(chǎng)監管部門(mén)內設業(yè)務(wù)科室、各市場(chǎng)監管所、執法支隊開(kāi)展藥品監管工作事權，匯聚起既有分工、又有協(xié)作的工作合力。（市藥監局牽頭，各區人民政府負責）

3．強化社會(huì )共治。壓實(shí)藥品安全企業(yè)主體責任，監督企業(yè)完善質(zhì)量管理體系，嚴格落實(shí)質(zhì)量檢驗、不良反應（事件）報告、產(chǎn)品召回、年度報告等責任，依法開(kāi)展研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等活動(dòng)。發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì )自律作用，支持藥品行業(yè)協(xié)會(huì )等建立健全自律規范、自律公約，規范行業(yè)行為。暢通投訴舉報渠道，鼓勵群眾監督藥品安全工作，舉報藥品安全問(wèn)題。強化藥品監管部門(mén)與衛生健康部門(mén)、醫療保障部門(mén)“三醫聯(lián)動(dòng)”，提升全市藥品安全治理能力和水平。（市藥監局牽頭，市衛生健康委、市醫保局、各區人民政府配合）

（二）加快藥品監管能力提升

4．加強職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化檢查員隊伍建設。落實(shí)關(guān)于建立職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍的有關(guān)部署，充實(shí)疫苗檢查人員，提高疫苗檢查水平，加快構建以專(zhuān)職檢查員為主體、兼職檢查員為補充，有效滿(mǎn)足本市藥品和疫苗監管工作需要的檢查員隊伍體系。依托現有資源加強藥品檢查機構建設，合理設置藥品監管各類(lèi)別專(zhuān)業(yè)化檢查員數量，加強具有疫苗、特殊藥品、細胞免疫治療藥物等高風(fēng)險藥品檢查技能和實(shí)踐經(jīng)驗的藥品檢查員培訓培養。建立檢查力量統一調派機制，市藥監局根據工作需要，統籌調派全市藥品檢查員。（市藥監局牽頭，市委編辦、市人社局、各區人民政府配合）

5．完善稽查辦案機制。加強藥品稽查執法隊伍建設，完善市級藥品稽查機制，統籌協(xié)調檢查稽查聯(lián)動(dòng)，健全信息通報、聯(lián)合辦案、人員調配等執法銜接機制，推進(jìn)全市各級藥品監管部門(mén)對藥品全生命周期的稽查協(xié)同。要加強各區市場(chǎng)監管綜合行政執法支隊藥品監管執法力量配備，確保其具備與監管事權相匹配的專(zhuān)業(yè)監管人員、經(jīng)費和設備等條件。各級藥品監管部門(mén)要與公安、檢察、審判機關(guān)建立健全行刑銜接機制，及時(shí)通報重大案件信息，移送涉嫌藥品犯罪案件，深化藥品安全專(zhuān)項整治，依法整頓和規范藥品市場(chǎng)秩序，依法嚴懲重處藥品尤其是疫苗的違法犯罪行為。（市藥監局牽頭，市公安局、市人民檢察院、市高級人民法院、各區人民政府配合）

6．強化檢驗檢測技術(shù)支撐。以天津市藥品檢驗研究院為核心，建立科學(xué)監管平臺、服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展平臺、檢驗技術(shù)科技創(chuàng )新與轉化平臺，加強科技創(chuàng )新和技術(shù)儲備，提升監督檢驗能力和監管科學(xué)研究能力。提升醫療器械檢驗檢測能力，建設國內一流有源類(lèi)醫療器械綜合性實(shí)驗室，開(kāi)展前沿尖端醫療器械領(lǐng)域研究、測試、檢驗工作，提升承檢能力，實(shí)現對外科植入物和物理治療領(lǐng)域醫療器械品種檢測100%全覆蓋、對本市批準的醫療器械品種檢測覆蓋率達到85%以上。（市藥監局牽頭，市市場(chǎng)監管委配合）

7．提高審評查驗能力。進(jìn)一步完善藥品審評查驗管理制度，優(yōu)化審評查驗流程，建立健全質(zhì)量控制體系，形成科學(xué)、高效的運行機制。加大對國際前沿技術(shù)的跟蹤和研究力度，豐富審評查驗視角，提升審評查驗人員的綜合業(yè)務(wù)能力，為本市醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和中醫藥、疫苗、細胞治療類(lèi)藥物監管提供強有力的技術(shù)支撐。打造以科學(xué)合規為業(yè)務(wù)發(fā)展主線(xiàn)、以學(xué)術(shù)能力為人才培養主線(xiàn)的研究型醫療器械審評查驗機構，構建符合第二類(lèi)醫療器械特點(diǎn)、效率與專(zhuān)業(yè)并重的審評查驗新模式，全面改進(jìn)質(zhì)量體系建設，加強內部良好審評規范建設，實(shí)現業(yè)務(wù)與管理制度化、標準化以及對風(fēng)險的有效管控。（市藥監局牽頭，市委編辦、市市場(chǎng)監管委、各區人民政府配合）

8．推進(jìn)信息化追溯體系建設。構建天津藥品追溯平臺，逐步實(shí)現疫苗、特殊管理藥品和集中采購中標品種來(lái)源可查、去向可追。強化圍繞“三醫聯(lián)動(dòng)”的醫療器械唯一標識（UDI）在醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全生命周期的使用。按照全國統一的藥品信息化追溯標準和本市藥品智慧監管“三步走、三同步”總體安排，制定天津市藥品監管信息化標準規范，由藥品追溯系統擴展到藥品監管平臺，再整合建設醫療器械和化妝品平臺，同步推動(dòng)藥品、醫療器械與基層智能監管系統，逐步完善智慧監管平臺，推動(dòng)本市藥監事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。（市藥監局牽頭，市委網(wǎng)信辦、市公安局、市財政局、市衛生健康委、市市場(chǎng)監管委、市醫保局配合）

9．提升信用監管水平。建立健全以信用為基礎的監管體系，落實(shí)守信激勵和失信懲戒，強化對信用主體的引導和約束作用。實(shí)施藥品安全信用監管，完善藥品安全信用評價(jià)體系，制定信用分級分類(lèi)監管標準，對監管對象進(jìn)行分級分類(lèi)，實(shí)行差異化的監管措施。實(shí)施藥品安全嚴重違法失信名單管理，規范嚴重違法失信名單的判定、公示和信息共享。（市藥監局牽頭，市委網(wǎng)信辦、市發(fā)展改革委、市市場(chǎng)監管委配合）

10．加強專(zhuān)業(yè)人才隊伍建設。深化與醫藥企業(yè)、高等院校、科研單位、行業(yè)協(xié)會(huì )合作，構建涵蓋“兩品一械”領(lǐng)域的教、學(xué)、練、檢一體化檢查員實(shí)訓基地培訓體系。實(shí)施監管隊伍素質(zhì)和專(zhuān)業(yè)人才能力提升工程，依托實(shí)訓基地和網(wǎng)絡(luò )平臺，加強能力培訓，強化專(zhuān)業(yè)監管。重點(diǎn)加強審評、檢查、檢驗、監測評價(jià)等專(zhuān)業(yè)化人才隊伍建設，有計劃重點(diǎn)培養高水平審評員、檢查員，實(shí)現核心監管人才數量、質(zhì)量“雙提升”。（市藥監局牽頭，市教委、市市場(chǎng)監管委配合）

（三）防范化解安全風(fēng)險

11．提升藥物警戒水平。完善市、區兩級市場(chǎng)監管、藥品監管部門(mén)和衛生健康等部門(mén)聯(lián)動(dòng)的藥物警戒責任體系。加強市、區兩級監測機構能力建設，配備專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，構建評價(jià)體系。切實(shí)落實(shí)藥品上市許可持有人主體責任，積極開(kāi)展藥物警戒活動(dòng)，強化主動(dòng)監測、識別風(fēng)險，實(shí)現全生命周期質(zhì)量風(fēng)險防控。建立全市醫療機構不良反應（事件）報告工作考核、通報機制，發(fā)揮醫療機構監測報告主渠道作用。探索構建市級監測中心主導，企業(yè)、高等院校、醫療機構等共同參與的“研、學(xué)、訓”藥物警戒技術(shù)聯(lián)盟。開(kāi)展重點(diǎn)品種監測、安全性評價(jià)課題研究，持續提升監測評價(jià)能力和水平，促進(jìn)本市不良反應監測體系科學(xué)化、系統化、專(zhuān)業(yè)化。（市藥監局牽頭，市市場(chǎng)監管委、各區人民政府按職責分工負責，市衛生健康委配合）

12．提高監督抽檢能力。完善“兩品一械”抽檢質(zhì)量管理體系，進(jìn)一步強化市藥監局在藥品抽檢工作中的統籌協(xié)調作用。充分發(fā)揮天津市藥品檢驗研究院等專(zhuān)業(yè)檢驗機構的技術(shù)優(yōu)勢，調動(dòng)各派駐片區藥品監管機構、區級藥品監管部門(mén)藥品抽樣與監督檢查的能動(dòng)性。構建以市藥監局為主體，以藥品檢驗機構與派駐片區藥品監管機構、區級藥品監管部門(mén)為兩翼的“一體兩翼”藥品抽檢工作新格局。強化國家藥品抽檢和地方藥品抽檢互補互促，不斷強化市級抽檢，鼓勵各區開(kāi)展區級藥品抽檢，形成國家、市、區三級藥品抽檢網(wǎng)絡(luò )，最大限度實(shí)現重點(diǎn)品種、重點(diǎn)領(lǐng)域、重點(diǎn)環(huán)節抽檢全覆蓋。（市藥監局牽頭，市市場(chǎng)監管委、各區人民政府配合）

13．提高風(fēng)險分析能力。利用國家和本市數據共享平臺，整合“兩品一械”技術(shù)審評審批、監督抽檢、現場(chǎng)檢查、不良反應監測、投訴舉報、輿情監測、執法稽查等方面的風(fēng)險信息，構建統一完善的信息化風(fēng)險監測分析系統。研判風(fēng)險因素，評定風(fēng)險程度，制定風(fēng)險防控措施，評估已開(kāi)展的風(fēng)險防控整治措施效果，進(jìn)行風(fēng)險防控、處置、督導，形成協(xié)調聯(lián)動(dòng)的工作機制。逐步實(shí)現“兩品一械”安全風(fēng)險的及時(shí)監測、準確研判、科學(xué)預警和有效處置。（市藥監局牽頭，市市場(chǎng)監管委、各區人民政府配合）

14．提高應急處置能力。建立健全應急體制機制，制定完善藥品（疫苗）安全突發(fā)事件應急預案。在突發(fā)重特大公共衛生事件應對中，強化檢驗檢測、體系核查、審評審批、監測評價(jià)、事中事后監管等工作的統一指揮與協(xié)調。提高市、區、街道（鄉鎮）三級藥品監管機構的應急處置能力，定期開(kāi)展應急演練工作，不斷完善應急管理制度。（市藥監局牽頭，市市場(chǎng)監管委、各區人民政府配合）

15．深化全生命周期數字化管理。構建天津市藥監數據平臺，建立藥品監管數據管理機制，深化數據互聯(lián)共享，進(jìn)一步挖掘藥品監管數據在跨部門(mén)、跨地區聯(lián)合執法中的應用價(jià)值。加強“兩品一械”監管數據管理，力爭實(shí)現生產(chǎn)數據自動(dòng)采集，提升從實(shí)驗室到終端用戶(hù)全生命周期數據匯集、關(guān)聯(lián)融通、風(fēng)險研判、應急處置、信息共享等能力，推進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)數字化管理。（市藥監局牽頭，市委網(wǎng)信辦、市公安局、市財政局、市衛生健康委、市市場(chǎng)監管委、市醫保局配合）

（四）推動(dòng)藥品監管高質(zhì)量發(fā)展

16．提升標準管理水平。爭取國家藥典委員會(huì )藥品標準提高研究課題，參與《中華人民共和國藥典》、中藥配方顆粒質(zhì)量標準的制修訂工作。借助全國醫療器械標準化技術(shù)委員會(huì )依托于市醫療器械質(zhì)量監督檢驗中心的優(yōu)勢，推動(dòng)開(kāi)展國家標準、行業(yè)標準制定，提交國際醫療器械標準提案。提升本市中藥飲片、中藥配方顆粒以及醫療機構制劑質(zhì)量標準，完善化妝品功效評價(jià)標準和方法，完善藥物警戒及追溯標準體系，加強藥品知識產(chǎn)權保護，形成體現天津生物醫藥產(chǎn)業(yè)特色的標準體系。（市藥監局牽頭，市市場(chǎng)監管委、市知識產(chǎn)權局配合）

17．加強監管科學(xué)研究。深化與天津中藥監管科學(xué)研究中心、天津市藥品監管科學(xué)研究會(huì )和天津市細胞藥品監管科學(xué)研究中心等科研院所的交流合作，發(fā)揮本市藥品監管科學(xué)研究領(lǐng)域知名院士、專(zhuān)家領(lǐng)軍作用，凝聚科技資源和力量，推進(jìn)本市監管科學(xué)政策研究、技術(shù)創(chuàng )新、人才培養。依托天津中醫藥大學(xué)“中醫藥循證評價(jià)”、市醫療器械質(zhì)量監督檢驗中心“無(wú)源植入器械質(zhì)量評價(jià)”等重點(diǎn)實(shí)驗室，重點(diǎn)開(kāi)展中藥監管科學(xué)、醫療器械檢驗新技術(shù)新方法新標準、監管科學(xué)創(chuàng )新理論等研究，為藥品和醫療器械監管提供有效智力支撐。（市藥監局牽頭，市教委、市科技局、市市場(chǎng)監管委配合）

18．加強區域間協(xié)作交流。深化京津冀區域協(xié)同監管，全鏈條式服務(wù)醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展，共同提升監管效能。積極爭取國家更多創(chuàng )新性、示范性、帶動(dòng)性監管工作在津試點(diǎn)。加強與國內外監管機構和國際組織的合作交流，及時(shí)借鑒、轉化和應用先進(jìn)的理念、技術(shù)和方法，不斷提升藥品安全治理能力，達到國內一流、國際先進(jìn)水平。（市藥監局牽頭，天津海關(guān)、各區人民政府配合）

19．促進(jìn)中醫藥傳承創(chuàng )新。加快“中藥制劑工程”建設，推動(dòng)醫療機構中藥制劑研發(fā)創(chuàng )新，優(yōu)化注冊備案管理，鼓勵醫療機構中藥制劑向新藥轉化。強化中藥質(zhì)量安全監管，確保監管水平和安全形勢持續向好。挖掘名老中醫臨床經(jīng)驗方，鼓勵藥品上市許可持有人對已上市中藥產(chǎn)品進(jìn)行二次開(kāi)發(fā)，探索開(kāi)展臨床試驗機構區域性規范管理研究，推動(dòng)中藥守正創(chuàng )新。將中醫器械納入本市醫療器械鼓勵清單，參照優(yōu)先審批程序，優(yōu)先檢驗、優(yōu)先審評、優(yōu)先核查、優(yōu)先審批，不斷促進(jìn)中醫器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。（市藥監局牽頭，市衛生健康委、市規劃資源局配合）

20．促進(jìn)生物制品發(fā)展。建設國內一流疫苗批簽發(fā)實(shí)驗室。加強新冠肺炎疫苗檢測能力，建成能夠獨立開(kāi)展新冠、流感、流腦疫苗批簽發(fā)機構。加強疫苗管理，完善疫苗管理制度，健全疫苗監管隊伍，提升疫苗駐廠(chǎng)管理能力，促進(jìn)疫苗研制和創(chuàng )新，確保疫苗質(zhì)量安全。統籌細胞治療藥物臨床研究資源，推動(dòng)高水平臨床研究機構開(kāi)展細胞治療藥物臨床研究。建立健全細胞治療藥物與治療管理模式，持續加強檢驗檢測、審核查驗、審評審批、監測評價(jià)等技術(shù)支撐機構能力建設，不斷創(chuàng )新藥品監管工具、標準和方法，更好地服務(wù)生物醫藥創(chuàng )新發(fā)展。（市藥監局牽頭，市發(fā)展改革委、市科技局、市工業(yè)和信息化局、市衛生健康委、市市場(chǎng)監管委配合）

21．提升“互聯(lián)網(wǎng)+監管”應用服務(wù)水平。督促疫苗、特殊管理的藥品和集中采購中標品種生產(chǎn)企業(yè)按國家藥監局要求提交相關(guān)數據。通過(guò)全國“一網(wǎng)通辦”、“跨省通辦”，實(shí)現基于區塊鏈等核心技術(shù)的“互聯(lián)網(wǎng)+監管”應用服務(wù)。推進(jìn)審評審批和證照全程數字化管理，提升辦事效率與服務(wù)水平。強化網(wǎng)絡(luò )第三方平臺管理，加強對網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售行為監督檢查。統籌發(fā)展和安全，建立健全網(wǎng)絡(luò )和信息化安全保障體制及管理制度，全方位筑牢藥品安全防線(xiàn)。（市藥監局牽頭，市委網(wǎng)信辦、市公安局、市財政局、市衛生健康委、市市場(chǎng)監管委、市醫保局、市通信管理局配合）

三、組織保障

（一）健全體制機制。成立天津市藥品安全委員會(huì )，由分管副市長(cháng)任主任，市人民政府有關(guān)副秘書(shū)長(cháng)和市市場(chǎng)監管委、市藥監局主要負責同志任副主任，全面統籌、協(xié)調、規劃藥品監管工作。各區人民政府要落實(shí)藥品安全屬地管理責任，建立健全區級藥品安全委員會(huì )，落實(shí)與藥品監管任務(wù)相適應的監管力量。各級人民政府要將藥品安全納入國民經(jīng)濟和社會(huì )發(fā)展規劃，健全考核評估體系，定期研究藥品安全工作，積極推動(dòng)解決影響本地藥品安全的重點(diǎn)問(wèn)題。（市藥監局牽頭，各有關(guān)單位、各區人民政府按職責分工負責）

（二）嚴格責任落實(shí)。各區、各部門(mén)要切實(shí)履行藥品安全特別是疫苗安全的政治責任，堅持黨政同責，做到守土有責、守土盡責。各區人民政府要完善藥品安全責任制度，健全考核評估體系，健全未依法履職和執法過(guò)錯的問(wèn)責機制，推動(dòng)藥品安全責任落實(shí)。各有關(guān)部門(mén)按照“誰(shuí)審批、誰(shuí)負責，誰(shuí)主管、誰(shuí)監管”原則，明晰各級監管職責事權，嚴格落實(shí)部門(mén)監管責任。（市藥監局牽頭，各區人民政府配合）

（三）強化保障支持。創(chuàng )新完善適合藥品監管工作特點(diǎn)的經(jīng)費保障政策，合理安排監管經(jīng)費。將審評、檢查、檢驗、監測評價(jià)、標準管理等技術(shù)支撐服務(wù)納入各級藥品監管部門(mén)政府購買(mǎi)服務(wù)范圍，優(yōu)化經(jīng)費支出結構，提升購買(mǎi)服務(wù)效能。積極爭取國家支持，對藥品監管重要領(lǐng)域、重點(diǎn)項目等，在經(jīng)費上給予適當傾斜。（市藥監局、市財政局按職責分工負責）

（四）創(chuàng )新人事管理。綜合運用內部調劑事業(yè)編制、合同聘用等方式，充實(shí)加強履行審評、檢查、檢驗、監測評價(jià)、標準管理等職能的技術(shù)機構人員力量，實(shí)現技術(shù)機構人員數量與監管需要相匹配。創(chuàng )新完善人力資源政策，在公開(kāi)招聘、崗位設置、職稱(chēng)評聘、薪酬待遇保障等方面強化政策支持力度，破除人才職業(yè)發(fā)展瓶頸。合理核定相關(guān)技術(shù)支撐機構的績(jì)效工資總量，在績(jì)效工資分配時(shí)向駐廠(chǎng)監管等高風(fēng)險監管崗位人員傾斜，更好體現工作人員的技術(shù)勞務(wù)價(jià)值。（市藥監局、市委編辦、市人社局、各區人民政府按職責分工負責）

（五）激勵擔當作為。加強藥品監管隊伍思想政治建設，教育引導干部切實(shí)增強干事創(chuàng )業(yè)的積極性、主動(dòng)性、創(chuàng )造性，忠實(shí)履行藥品監管政治責任。樹(shù)立鮮明用人導向，堅持嚴管和厚愛(ài)結合、激勵和約束并重，鼓勵干部銳意進(jìn)取、擔當作為。加強人文關(guān)懷，努力解決監管人員工作和生活后顧之憂(yōu)。優(yōu)化人才成長(cháng)路徑，健全人才評價(jià)激勵機制，激發(fā)監管隊伍的活力和創(chuàng )造力。對作出突出貢獻的單位和個(gè)人，按照國家和本市有關(guān)規定給予表彰獎勵，推動(dòng)形成團結奮進(jìn)、積極作為、昂揚向上的良好風(fēng)尚。（市藥監局、各區人民政府按職責分工負責）

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