閩政辦〔2018〕67號《福建省人民政府辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的實(shí)施意見(jiàn)》

福建省人民政府辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的實(shí)施意見(jiàn)








閩政辦〔2018〕67號

各市、縣（區）人民政府，平潭綜合實(shí)驗區管委會(huì )，省人民政府各部門(mén)、各直屬機構，各大企業(yè)，各高等院校：

為貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2018〕20號），促進(jìn)仿制藥研發(fā)，提升仿制藥質(zhì)量療效，提高藥品供應保障能力，更好地滿(mǎn)足臨床用藥及公共衛生安全需求，經(jīng)省政府同意，結合我省實(shí)際，提出如下實(shí)施意見(jiàn)：

一、促進(jìn)仿制藥研發(fā)

（一）引導藥品精準開(kāi)展仿制。按照國家發(fā)布的藥品供求情況，引導我省企業(yè)研發(fā)、注冊和生產(chǎn)。根據國家有關(guān)部門(mén)制定的鼓勵仿制藥品目錄，以需求為導向，鼓勵仿制臨床必需、療效確切、供應短缺的藥品，鼓勵仿制重大傳染病防治和罕見(jiàn)病治療所需藥品、處置突發(fā)公共衛生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專(zhuān)利到期前一年尚沒(méi)有提出注冊申請的藥品。

責任單位：省食品藥品監管局，各設區市人民政府、平潭綜合實(shí)驗區管委會(huì )

（二）加強仿制藥技術(shù)攻關(guān)。鼓勵我省科研機構、龍頭企業(yè)、醫院等積極創(chuàng )建重大仿制藥技術(shù)創(chuàng )新平臺，對符合省級工程研究中心、重點(diǎn)實(shí)驗室和企業(yè)技術(shù)中心申報條件的，優(yōu)先列入扶持計劃，并支持其完善功能和服務(wù)能力，進(jìn)一步創(chuàng )建國家級創(chuàng )新平臺，為仿制藥技術(shù)升級服務(wù)。

責任單位：省發(fā)改委、科技廳、經(jīng)信委，各設區市人民政府、平潭綜合實(shí)驗區管委會(huì )

通過(guò)各類(lèi)省級科技計劃項目支持仿制藥開(kāi)展關(guān)鍵共性技術(shù)研究。鼓勵省內企業(yè)、醫院、科研機構、高等院校協(xié)同創(chuàng )新，建立仿制藥技術(shù)攻關(guān)聯(lián)盟，加強藥用原輔料、包裝材料和制劑研發(fā)聯(lián)動(dòng)，促進(jìn)藥品研發(fā)鏈和產(chǎn)業(yè)鏈有機銜接。支持引進(jìn)、消化、吸收國內外先進(jìn)技術(shù)成果，提升我省仿制藥產(chǎn)業(yè)化水平。

責任單位：省科技廳，各設區市人民政府、平潭綜合實(shí)驗區管委會(huì )

（三）完善藥品知識產(chǎn)權保護。實(shí)施專(zhuān)利質(zhì)量提升工程，支持我省藥品研發(fā)機構、生產(chǎn)企業(yè)發(fā)明創(chuàng )造申請專(zhuān)利，對企業(yè)符合《專(zhuān)利優(yōu)先審查管理辦法》亟需授權的發(fā)明專(zhuān)利申請，報請國家知識產(chǎn)權局優(yōu)先審查。開(kāi)通藥品研發(fā)機構、生產(chǎn)企業(yè)知識產(chǎn)權維權援助綠色通道。發(fā)揮“知創(chuàng )中國”“知創(chuàng )福建”線(xiàn)上線(xiàn)下知識產(chǎn)權公共服務(wù)平臺作用，集聚優(yōu)質(zhì)知識產(chǎn)權服務(wù)資源，積極為我省藥品研發(fā)機構、生產(chǎn)企業(yè)知識產(chǎn)權申報注冊、維權保護及轉化運用提供支持。

責任單位：省知識產(chǎn)權局，各設區市人民政府、平潭綜合實(shí)驗區管委會(huì )

二、提升仿制藥質(zhì)量療效

（四）加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作。各相關(guān)部門(mén)要細化落實(shí)鼓勵企業(yè)開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的政策措施，制定具體的獎補細則，各地要做好轄區內藥品生產(chǎn)企業(yè)一致性評價(jià)的推進(jìn)工作并給予相應配套支持。

責任單位：省科技廳、經(jīng)信委、發(fā)改委、食品藥品監管局，各設區市人民政府、平潭綜合實(shí)驗區管委會(huì )

進(jìn)一步釋放仿制藥一致性評價(jià)資源，支持具備條件的醫療機構、高等院校、科研機構和社會(huì )辦檢驗檢測機構參與一致性評價(jià)工作。完善臨床試驗研究者職務(wù)提升、職稱(chēng)晉升及績(jì)效工資分配激勵機制，提高醫療機構和醫務(wù)人員開(kāi)展臨床試驗的積極性。對臨床使用量大、金額占比高的品種，有關(guān)部門(mén)要加快工作進(jìn)度。

責任單位：省衛計委、食品藥品監管局，各設區市人民政府、平潭綜合實(shí)驗區管委會(huì )

對臨床必需、價(jià)格低廉的品種，有關(guān)部門(mén)要采取針對性措施，通過(guò)完善采購供應使用政策等方式給予支持。

責任單位：省衛計委、醫保辦、商務(wù)廳，各設區市人民政府、平潭綜合實(shí)驗區管委會(huì )

進(jìn)一步優(yōu)化審評審批流程，提高仿制藥上市審評審批效率。對于省級審批的行政許可和藥品補充申請事項，采取優(yōu)先許可、簡(jiǎn)化和合并檢查等形式提高行政許可的效率。暢通與國家藥品審評中心的溝通渠道，有效運用法規、國家／行業(yè)標準、注冊指導原則等技術(shù)審評依據指導企業(yè)，加快仿制藥上市進(jìn)程。

責任單位：省食品藥品監管局

（五）提高藥用原輔料和包裝材料質(zhì)量。推動(dòng)企業(yè)等加強藥用原輔料和包裝材料研發(fā)，運用新材料、新工藝、新技術(shù)，提高質(zhì)量水平。通過(guò)提高自我創(chuàng )新能力、積極引進(jìn)國內外先進(jìn)技術(shù)等措施，推動(dòng)技術(shù)升級，突破提純、質(zhì)量控制等關(guān)鍵技術(shù)，淘汰落后技術(shù)和產(chǎn)能，滿(mǎn)足制劑質(zhì)量需求。加強對藥用原輔料和包裝材料的質(zhì)量監管，定期公布對生產(chǎn)廠(chǎng)家的檢查和抽驗信息。

責任單位：省食品藥品監管局、經(jīng)信委，各設區市人民政府、平潭綜合實(shí)驗區管委會(huì )

（六）提高工藝制造水平。大力提升制藥裝備和智能制造水平，提高關(guān)鍵設備的研究制造能力和設備性能，推廣應用新技術(shù)，優(yōu)化和改進(jìn)工藝生產(chǎn)管理，強化全面質(zhì)量控制，提升關(guān)鍵工藝過(guò)程控制水平，推動(dòng)解決制約產(chǎn)品質(zhì)量的瓶頸問(wèn)題。推進(jìn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制信息化建設，實(shí)現生產(chǎn)過(guò)程實(shí)時(shí)在線(xiàn)監控。指導企業(yè)開(kāi)展生產(chǎn)工藝變更研究。

責任單位：省經(jīng)信委、食品藥品監管局，各設區市人民政府、平潭綜合實(shí)驗區管委會(huì )

（七）加強藥品質(zhì)量監管。監督企業(yè)嚴格執行覆蓋仿制藥全生命周期的質(zhì)量管理和質(zhì)量追溯制度。以風(fēng)險排查為主線(xiàn)，全面推行“雙隨機一公開(kāi)”制度，加強對藥物研發(fā)、生產(chǎn)、流通及使用過(guò)程的監督檢查，嚴肅查處數據造假、偷工減料、摻雜使假等違法違規行為，建立藥品流通監管追溯體系，加強不良反應監測和質(zhì)量抽查，強化責任追究，檢查和處罰結果向社會(huì )公開(kāi)，并及時(shí)采取風(fēng)險防控措施。

責任單位：省食品藥品監管局，各設區市人民政府、平潭綜合實(shí)驗區管委會(huì )

三、完善支持政策

（八）及時(shí)納入采購目錄。藥品集中采購機構要按藥品通用名編制采購目錄，促進(jìn)與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥和原研藥平等競爭。對于新批準上市的仿制藥，相關(guān)部門(mén)應及時(shí)編制公立醫療衛生機構藥品采購編碼，對應的通用名藥品已在藥品采購目錄中的，藥品集中采購機構應及時(shí)啟動(dòng)采購程序；對應的通用名藥品未在藥品采購目錄中的，自批準上市之日起，藥品集中采購機構要及時(shí)論證，積極將其納入藥品采購目錄。國家實(shí)施專(zhuān)利強制許可的藥品，無(wú)條件納入我省藥品聯(lián)合限價(jià)陽(yáng)光采購目錄。

責任單位：省醫保辦、衛計委，各設區市人民政府、平潭綜合實(shí)驗區管委會(huì )

（九）促進(jìn)仿制藥替代使用。將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄，在說(shuō)明書(shū)、標簽中予以標注，并及時(shí)向社會(huì )公布相關(guān)信息，便于醫務(wù)人員和患者選擇使用。

責任單位：省食品藥品監管局、衛計委

加強藥事管理，落實(shí)國家衛生健康等部門(mén)有關(guān)鼓勵醫療機構使用仿制藥的政策和激勵措施，加大對臨床用藥的監管力度。嚴格落實(shí)按藥品通用名開(kāi)具處方的要求。落實(shí)處方點(diǎn)評制度，加強醫療機構藥品合理使用情況考核，對不合理用藥的處方醫生進(jìn)行約談并公示。強化藥師在處方審核和藥品調配中的作用。在按規定向艾滋病、結核病患者提供藥物時(shí)，優(yōu)先采購使用仿制藥。

責任單位：省衛計委，各設區市人民政府、平潭綜合實(shí)驗區管委會(huì )

（十）發(fā)揮基本醫療保險的激勵作用。加快制定完善我省醫保藥品支付標準，對藥品聯(lián)合限價(jià)陽(yáng)光采購目錄內通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥品，根據《福建省以醫保支付結算價(jià)為基礎的藥品聯(lián)合限價(jià)陽(yáng)光采購動(dòng)態(tài)調整規則》及時(shí)進(jìn)行動(dòng)態(tài)調整。對省藥械陽(yáng)光采購平臺交易的藥品貨款，醫療機構要及時(shí)確認，醫保經(jīng)辦部門(mén)要及時(shí)給予代為結算支付。進(jìn)一步建立和完善醫保支付激勵約束機制，鼓勵醫療機構使用仿制藥。

責任單位：省醫保辦、衛計委，各設區市人民政府、平潭綜合實(shí)驗區管委會(huì )

（十一）落實(shí)稅收優(yōu)惠政策和價(jià)格政策。圍繞落實(shí)創(chuàng )新驅動(dòng)發(fā)展戰略、深化供給側結構性改革，不折不扣地落實(shí)好研發(fā)費用加計扣除和高新技術(shù)企業(yè)所得稅優(yōu)惠政策。落實(shí)現行稅收優(yōu)惠政策，仿制藥企業(yè)為開(kāi)發(fā)新技術(shù)、新產(chǎn)品、新工藝產(chǎn)生的研發(fā)費用，符合條件的按照有關(guān)規定在企業(yè)所得稅稅前加計扣除。仿制藥企業(yè)經(jīng)認定為高新技術(shù)企業(yè)的，減按15%的稅率征收企業(yè)所得稅。仿制藥企業(yè)在2018年1月1日至2020年12月31日期間新購進(jìn)的設備、器具，單位價(jià)值不超過(guò)500萬(wàn)元的，允許一次性計入當期成本費用在計算應納稅所得額時(shí)扣除，不再分年度計算折舊；單位價(jià)值超過(guò)500萬(wàn)元的，按規定享受其他加速折舊政策。進(jìn)一步優(yōu)化稅收營(yíng)商環(huán)境，減輕企業(yè)辦稅負擔，對仿制藥企業(yè)享受企業(yè)所得稅優(yōu)惠事項取消備案，采取“自行判別、申報享受、相關(guān)資料留存備查”的辦理方式。省市相關(guān)專(zhuān)項資金要積極支持仿制藥企業(yè)工藝改造。各地要結合實(shí)際出臺支持仿制藥產(chǎn)業(yè)轉型升級的政策，進(jìn)一步加大支持力度。堅持藥品分類(lèi)采購，突出藥品臨床價(jià)值，充分考慮藥品成本，形成有升有降、科學(xué)合理的采購價(jià)格，調動(dòng)企業(yè)提高藥品質(zhì)量的積極性。加強藥品價(jià)格監測預警，依法嚴厲打擊原料藥價(jià)格壟斷等違法違規行為。

責任單位：福建省稅務(wù)局，各設區市人民政府、平潭綜合實(shí)驗區管委會(huì )

（十二）推動(dòng)仿制藥產(chǎn)業(yè)升級。積極支持我省科研機構、龍頭企業(yè)和醫院聯(lián)合開(kāi)展重大仿制藥技術(shù)攻關(guān)和產(chǎn)業(yè)化，對符合重點(diǎn)項目申報條件的基本建設項目，優(yōu)先支持列入省重點(diǎn)項目，加快推進(jìn)項目建設。

責任單位：省發(fā)改委、經(jīng)信委、科技廳，各設區市人民政府、平潭綜合實(shí)驗區管委會(huì )

支持企業(yè)開(kāi)展國際和跨省產(chǎn)能合作，建立跨境和跨省研發(fā)合作平臺。發(fā)揮藥品上市許可持有人制度政策優(yōu)勢，積極引進(jìn)國內外先進(jìn)管理經(jīng)驗和關(guān)鍵工藝技術(shù)，支持企業(yè)開(kāi)展技術(shù)改造，支持境內外企業(yè)在我省建立研發(fā)中心和生產(chǎn)基地。

責任單位：省食品藥品監管局、經(jīng)信委，各設區市人民政府、平潭綜合實(shí)驗區管委會(huì )

（十三）做好宣傳引導。衛生計生、藥品監管、醫療保障等部門(mén)要做好政策宣傳解讀，普及藥品知識和相關(guān)信息，提升人民群眾對國產(chǎn)仿制藥的信心。加強對醫務(wù)人員的宣傳教育，改變不合理用藥習慣，提高合理用藥水平，推動(dòng)仿制藥替代使用。及時(shí)回應社會(huì )關(guān)切，合理引導社會(huì )輿論和群眾預期，形成良好改革氛圍。

責任單位：省衛計委、食品藥品監管局、醫保辦，各設區市人民政府、平潭綜合實(shí)驗區管委會(huì )

改革完善仿制藥供應保障及使用政策，事關(guān)人民群眾用藥安全，事關(guān)醫藥行業(yè)健康發(fā)展。各地、各部門(mén)要加強組織領(lǐng)導，結合實(shí)際細化出臺配套細則，完善抓落實(shí)的工作機制和辦法，把責任壓實(shí)、要求提實(shí)、考核抓實(shí)，積極穩妥推進(jìn)，確保改革措施落地見(jiàn)效。





 

福建省人民政府辦公廳

2018年8月2日

掃描二維碼 關(guān)注我們

本文鏈接：http://jumpstarthappiness.com/policy/82783.html

本文關(guān)鍵詞： 閩政辦, 福建省, 辦公廳, 改革, 完善, 仿制藥, 供應, 保障, 使用, 政策, 實(shí)施意見(jiàn)