魯衛發(fā)〔2020〕6號《山東省衛生健康委員會(huì )關(guān)于印發(fā)〈山東省產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法實(shí)施細則〉及相關(guān)現場(chǎng)評審校驗細則的通知》

《山東省衛生健康委員會(huì )關(guān)于印發(fā)〈山東省產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法實(shí)施細則〉及相關(guān)現場(chǎng)評審校驗細則的通知》









魯衛發(fā)〔2020〕6號

各市衛生健康委，委屬（管）有關(guān)單位：

為保障母嬰健康，提高全省出生人口素質(zhì)，保證產(chǎn)前診斷技術(shù)安全有效實(shí)施，我委依據國家衛生健康委《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》及相關(guān)規定，結合我省實(shí)際，制定了《山東省產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法實(shí)施細則》《山東省產(chǎn)前診斷機構現場(chǎng)評審（校驗）細則》《山東省產(chǎn)前篩查機構現場(chǎng)評審（校驗）細則》，現印發(fā)給你們，請遵照執行。

《山東省產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法實(shí)施細則》及相關(guān)現場(chǎng)評審校驗細則自2020年9月1日起正式施行，有效期至2025年8月31日。原省衛生廳《關(guān)于印發(fā)〈山東省產(chǎn)前診斷與篩查技術(shù)管理辦法實(shí)施細則〉的通知》(魯衛婦社發(fā)〔2010〕13號)、《關(guān)于印發(fā)〈山東省產(chǎn)前診斷機構評審細則〉的通知》（魯衛婦社發(fā)〔2011〕25號）同時(shí)廢止。






 

山東省衛生健康委員會(huì )

2020年6月9日

山東省產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法實(shí)施細則

第一章　總　則

第一條　為進(jìn)一步保障母嬰健康，提高出生人口素質(zhì)，規范產(chǎn)前診斷（篩查）技術(shù)監督管理，保證產(chǎn)前診斷（篩查）技術(shù)安全有效，根據《中華人民共和國母嬰保健法》《中華人民共和國母嬰保健法實(shí)施辦法》《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》及配套文件的規定，按照“放管服”改革部署要求，結合全省實(shí)際制定本細則。

第二條　本細則所稱(chēng)產(chǎn)前診斷是指對胎兒進(jìn)行先天性缺陷和遺傳性疾病的診斷，包括相應的篩查。

產(chǎn)前診斷技術(shù)項目包括遺傳咨詢(xún)、醫學(xué)影像、生化免疫、細胞遺傳和分子遺傳等。

產(chǎn)前篩查技術(shù)項目包括與產(chǎn)前篩查相關(guān)的臨床咨詢(xún)、孕婦外周血生化免疫篩查、孕婦外周血胎兒游離DNA篩查與診斷技術(shù)相關(guān)采血服務(wù)、胎兒體表及重要臟器的超聲產(chǎn)前篩查等。

產(chǎn)前診斷人員執業(yè)項目包括：遺傳咨詢(xún)、醫學(xué)影像、實(shí)驗室技術(shù)等。產(chǎn)前篩查人員執業(yè)項目包括：臨床咨詢(xún)、醫學(xué)影像、實(shí)驗室技術(shù)等。

第三條　本細則適用于山東省內各類(lèi)開(kāi)展產(chǎn)前診斷（篩查）技術(shù)服務(wù)的醫療機構［以下簡(jiǎn)稱(chēng)產(chǎn)前診斷（篩查）機構］。

第四條　產(chǎn)前診斷（篩查）技術(shù)應用應以醫療為目的，符合國家有關(guān)法律規定和倫理原則，由經(jīng)資格認定的醫務(wù)人員在經(jīng)許可的醫療機構嚴格按審批項目和執業(yè)地址開(kāi)展。

醫療機構和醫務(wù)人員不得實(shí)施任何非醫療目的的產(chǎn)前診斷（篩查）技術(shù)。

第五條　產(chǎn)前診斷（篩查）技術(shù)服務(wù)遵循自愿和知情選擇的原則，任何單位或個(gè)人不得以強制性手段要求孕婦進(jìn)行產(chǎn)前診斷（篩查）。

第六條　產(chǎn)前診斷（篩查）技術(shù)實(shí)行分級管理。

省衛生健康委負責全省產(chǎn)前診斷（篩查）技術(shù)應用的監督管理，制定產(chǎn)前診斷（篩查）機構設置規劃，審批或組建產(chǎn)前診斷（篩查）機構，對孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷有關(guān)技術(shù)進(jìn)行備案管理，對從事產(chǎn)前診斷（篩查）技術(shù)人員進(jìn)行系統培訓和資格認定，組建省級技術(shù)指導專(zhuān)家隊伍并開(kāi)展工作，推廣應用適宜技術(shù)，對產(chǎn)前診斷（篩查）機構的執業(yè)情況進(jìn)行監督檢查、質(zhì)量控制和信息管理等；依法委托其他行政審批機關(guān)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)審批機關(guān)）實(shí)施相關(guān)行政權力事項并做好監督管理。

市級衛生健康行政部門(mén)可根據實(shí)際制定轄區內產(chǎn)前篩查機構設置規劃，定期組織開(kāi)展產(chǎn)前診斷（篩查）技術(shù)人員業(yè)務(wù)培訓或進(jìn)修，組建市級技術(shù)指導專(zhuān)家隊伍并開(kāi)展工作，對轄區內產(chǎn)前診斷（篩查）技術(shù)應用進(jìn)行監督檢查、質(zhì)量控制和信息管理等。

縣級衛生健康行政部門(mén)負責對本轄區內產(chǎn)前診斷（篩查）機構的業(yè)務(wù)工作和人員執業(yè)等情況進(jìn)行日常監督管理。

按照“放管服”改革要求，有關(guān)審批機關(guān)可依法接受省衛生健康委委托實(shí)施相關(guān)行政權力事項。

 

第二章　機構設置

第七條　省級產(chǎn)前診斷機構規劃設置2-4個(gè)，須具備遺傳咨詢(xún)、醫學(xué)影像、細胞遺傳、分子遺傳、生化免疫等5項產(chǎn)前診斷技術(shù)并開(kāi)展相應工作。

第八條　市級產(chǎn)前診斷機構規劃設置1-3所，原則上設在本行政區劃內市級及以上醫療機構，須至少具備遺傳咨詢(xún)、醫學(xué)影像、細胞遺傳、生化免疫等4項產(chǎn)前診斷技術(shù)并開(kāi)展相應工作。不具備分子遺傳診斷條件的產(chǎn)前診斷機構可與有能力的醫療機構簽訂合作協(xié)議聯(lián)合開(kāi)展相關(guān)服務(wù)。

第九條　產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)在縣級及以上醫療機構中開(kāi)展，篩查高危的孕婦原則上轉診至省級或本市行政區劃內產(chǎn)前診斷機構進(jìn)行產(chǎn)前診斷。

各縣(市、區)產(chǎn)前篩查機構原則上規劃設置1-2所?？h（市、區）暫不具備條件開(kāi)展的，可委托省級或本市行政區劃內產(chǎn)前診斷機構集中進(jìn)行。

第十條　省衛生健康委指定山東省出生缺陷防治管理中心協(xié)助做好全省產(chǎn)前診斷（篩查）技術(shù)的質(zhì)量控制、信息統計、疑難病例會(huì )診和轉診、產(chǎn)前診斷技術(shù)人員系統培訓和資格考核等工作。

第十一條　市級衛生健康行政部門(mén)可設置市級產(chǎn)前診斷（篩查）技術(shù)質(zhì)量控制管理中心或指定本行政區劃內的1家產(chǎn)前診斷機構協(xié)助做好轄區內產(chǎn)前診斷（篩查）機構的質(zhì)量控制、信息統計、產(chǎn)前篩查技術(shù)人員培訓和資格考核等工作。

 

第三章　申請和審批

第十二條　申請開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的醫療機構應符合下列條件：

（一）符合全省產(chǎn)前診斷機構設置規劃；

（二）設有婦產(chǎn)科診療科目；

（三）具有與所開(kāi)展技術(shù)相適應的衛生專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；

（四）具有與所開(kāi)展技術(shù)相適應的技術(shù)條件和設備；

（五）設有醫學(xué)倫理委員會(huì )；

（六）符合國衛婦幼函〔2019〕297號《開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)醫療機構基本標準》及相關(guān)技術(shù)規范要求。

第十三條　申請開(kāi)展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的醫療機構應符合以下條件：

（一）符合本市產(chǎn)前篩查機構設置規劃；

（二）設有婦產(chǎn)科診療科目；

（三）與省級或本市行政區劃內產(chǎn)前診斷機構簽訂協(xié)議建立工作聯(lián)系，確保篩查病例能落實(shí)后續診斷；

（四）具有與所開(kāi)展技術(shù)相適應的衛生專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；

（五）具有與所開(kāi)展技術(shù)相適應的技術(shù)條件和設備；

（六）設有醫學(xué)倫理委員會(huì )；

（七）符合國衛婦幼函〔2019〕297號《開(kāi)展產(chǎn)前篩查技術(shù)醫療機構基本標準》及相關(guān)技術(shù)規范要求。

第十四條　申請開(kāi)展產(chǎn)前診斷（篩查）技術(shù)的醫療機構應向相關(guān)審批機關(guān)提交下列文件：

（一）醫療機構執業(yè)許可證副本及復印件；

（二）母嬰保健技術(shù)服務(wù)執業(yè)許可證(助產(chǎn)技術(shù)項目)副本及復印件；

（三）開(kāi)展母嬰保健技術(shù)服務(wù)執業(yè)許可申請登記書(shū)；

（四）可行性報告，包括擬開(kāi)展產(chǎn)前診斷（篩查）技術(shù)項目、組織結構、服務(wù)對象和發(fā)展前景分析等；

（五）人員配備、業(yè)務(wù)用房、設備和技術(shù)條件情況；

（六）開(kāi)展產(chǎn)前診斷（篩查）技術(shù)服務(wù)的規章制度，包括產(chǎn)前診斷（篩查）流程、設備管理制度、標本管理與生物安全制度、多學(xué)科轉會(huì )診制度、患者知情同意制度、追蹤隨訪(fǎng)制度、質(zhì)量控制及信息管理與安全制度等；

（七）醫學(xué)倫理委員會(huì )人員名單。

申請開(kāi)展產(chǎn)前篩查技術(shù)的醫療機構還需提交與省級或本市行政區劃內產(chǎn)前診斷機構簽訂的合作協(xié)議書(shū)。

第十五條　省衛生健康委或審批機關(guān)在收到申請材料后，對符合規定和基本要求的，組織至少5名專(zhuān)家進(jìn)行論證和現場(chǎng)評審，在收到專(zhuān)家論證和評審報告后30個(gè)工作日內完成審核。經(jīng)審核同意的，頒發(fā)開(kāi)展產(chǎn)前診斷（篩查）技術(shù)的《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執業(yè)許可證》，注明開(kāi)展產(chǎn)前診斷（篩查）技術(shù)服務(wù)項目和執業(yè)地址等；經(jīng)審核不同意的，書(shū)面通知申請單位。

第十六條　開(kāi)展產(chǎn)前診斷（篩查）技術(shù)的《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執業(yè)許可證》每三年校驗一次，校驗由相關(guān)審批機關(guān)辦理。凡到期擬繼續開(kāi)展產(chǎn)前診斷（篩查）技術(shù)的醫療機構，須提前三個(gè)月向相關(guān)審批機關(guān)提出校驗申請，提交以下材料：

（一）醫療機構執業(yè)許可證副本及復印件；

（二）母嬰保健技術(shù)服務(wù)執業(yè)許可證（產(chǎn)前診斷或產(chǎn)前篩查項目）正、副本及復印件；

（三）母嬰保健技術(shù)服務(wù)執業(yè)許可校驗申請書(shū)；

（四）開(kāi)展產(chǎn)前診斷（篩查）技術(shù)服務(wù)三年工作總結；

（五）開(kāi)展產(chǎn)前診斷（篩查）技術(shù)的人員配備（包括人員名冊及相應的執業(yè)證書(shū)、職稱(chēng)證書(shū)、資格證書(shū)復印件）。

第十七條　《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執業(yè)許可證》校驗通過(guò)書(shū)面審查和現場(chǎng)校驗進(jìn)行。書(shū)面審查包括第十六條中申請材料和各級衛生健康行政部門(mén)提供日常監督管理、質(zhì)量控制管理及不良執業(yè)行為記錄。

省衛生健康委或審批機關(guān)在收到相關(guān)機構校驗申請材料后進(jìn)行書(shū)面審查。對通過(guò)書(shū)面審查的，組織不少于5名專(zhuān)家進(jìn)行現場(chǎng)校驗并在收到專(zhuān)家現場(chǎng)校驗報告后30個(gè)工作日內完成審核。經(jīng)校驗合格的產(chǎn)前診斷（篩查）機構，在完成注冊后繼續開(kāi)展相關(guān)技術(shù)服務(wù)；基本合格但存在較多問(wèn)題的，要求相關(guān)機構進(jìn)行3-6個(gè)月整改并重新申請校驗；逾期不申請校驗或校驗不合格的，撤銷(xiāo)其許可證書(shū)。

第十八條　產(chǎn)前診斷（篩查）機構變更機構名稱(chēng)、執業(yè)地址、法定代表人等，須向相關(guān)審批機關(guān)申請辦理變更手續。

終止產(chǎn)前診斷（篩查）技術(shù)的醫療機構須向相關(guān)審批機關(guān)申請辦理注銷(xiāo)登記手續。

第十九條　從事產(chǎn)前診斷（篩查）技術(shù)服務(wù)的衛生專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員應符合以下所有條件：

(一)從事臨床工作的應取得執業(yè)醫師資格；

(二)從事醫技和輔助工作的應取得相應衛生專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)；

(三)符合國衛婦幼函〔2019〕297號文件中關(guān)于產(chǎn)前診斷（篩查）人員的規定；

(四)經(jīng)考核合格，取得從事產(chǎn)前診斷（篩查）的《母嬰保健技術(shù)考核合格證書(shū)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)資格證書(shū)）或者在《醫師執業(yè)證書(shū)》中加注母嬰保健技術(shù)［產(chǎn)前診斷（篩查）］考核合格。

第二十條　擬從事產(chǎn)前診斷（篩查）技術(shù)的專(zhuān)業(yè)人員應由所在醫療機構向相關(guān)審批機關(guān)提出申請，提供以下材料：

（一）從事產(chǎn)前診斷（篩查）技術(shù)服務(wù)的母嬰保健技術(shù)服務(wù)人員資格考核登記表；

（二）申請人執業(yè)醫師、技術(shù)職稱(chēng)或資質(zhì)認定的證件及復印件；

（三）申請開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)人員參加省級及以上、申請開(kāi)展產(chǎn)前篩查技術(shù)人員參加市級及以上的業(yè)務(wù)培訓或實(shí)地進(jìn)修合格證（結業(yè)證、學(xué)分證）及復印件；

（四）申請人工作經(jīng)歷和專(zhuān)業(yè)技術(shù)能力介紹。

省衛生健康委或審批機關(guān)收到申請材料后，組織專(zhuān)家進(jìn)行書(shū)面審核。對符合規定的，定期組織開(kāi)展考試，并頒發(fā)資格證書(shū)或在《醫師執業(yè)證書(shū)》上加注母嬰保健技術(shù)［產(chǎn)前診斷（篩查）］考核合格及具體技術(shù)項目；不符合規定或考核不合格的，書(shū)面通知所在醫療機構。

第二十一條　產(chǎn)前診斷技術(shù)人員每三年應至少完成一次省級及以上相關(guān)業(yè)務(wù)培訓或實(shí)地進(jìn)修并取得合格證書(shū)。產(chǎn)前篩查技術(shù)人員每三年應至少完成一次市級及以上相關(guān)業(yè)務(wù)培訓或實(shí)地進(jìn)修并取得合格證書(shū)。

第二十二條　產(chǎn)前診斷技術(shù)人員不得在未許可開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫療機構中從事相關(guān)工作。

第二十三條　產(chǎn)前診斷技術(shù)人員可在經(jīng)許可且與所在單位簽訂合作協(xié)議的產(chǎn)前篩查機構中從事相應產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)。產(chǎn)前篩查技術(shù)人員不得在經(jīng)許可的產(chǎn)前診斷機構中從事產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)。

 

第四章　技術(shù)實(shí)施

第二十四條　產(chǎn)前篩查機構要與省級或本市行政區劃內的產(chǎn)前診斷機構建立合作關(guān)系并簽訂《合作協(xié)議書(shū)》，明確雙方在技術(shù)指導、人員培訓、病例轉診、信息統計、跟蹤隨訪(fǎng)、質(zhì)量控制等方面的責任和義務(wù)，保證篩查和診斷工作的一體化、連續性。

第二十五條　孕婦有下列情形之一的，經(jīng)治醫師應當建議其進(jìn)行產(chǎn)前診斷：

（一）羊水過(guò)多或者過(guò)少的；

（二）胎兒發(fā)育異?；蛘咛河锌梢苫蔚?；

（三）孕早期接觸過(guò)可能導致胎兒先天缺陷的物質(zhì)的；

（四）有遺傳病家族史或者曾經(jīng)分娩過(guò)先天性嚴重缺陷嬰兒的；

（五）預產(chǎn)年齡超過(guò)35周歲的；

（六）產(chǎn)前篩查提示出生缺陷風(fēng)險高；

（七）夫妻有一方為染色體異常攜帶者的；

（八）醫師認為存在有必要進(jìn)行產(chǎn)前診斷的其他情況。

第二十六條　既往生育過(guò)嚴重遺傳性疾病或者嚴重缺陷患兒的，再次妊娠前夫妻雙方應當到經(jīng)批準開(kāi)展產(chǎn)前診斷的醫療機構進(jìn)行遺傳咨詢(xún)。醫務(wù)人員應當對當事人介紹有關(guān)知識，給予咨詢(xún)和指導。經(jīng)治醫師根據咨詢(xún)的結果，對當事人提出醫學(xué)建議。

第二十七條　確定進(jìn)行產(chǎn)前診斷的重點(diǎn)疾病，應當符合下列條件：

（一）疾病發(fā)生率較高；

（二）疾病危害嚴重，社會(huì )、家庭和個(gè)人經(jīng)濟負擔重；

（三）疾病缺乏有效的臨床治療方法；

（四）診斷技術(shù)成熟、可靠、安全和有效。

第二十八條　所有提供產(chǎn)前檢查和助產(chǎn)技術(shù)服務(wù)的醫療機構在為孕婦進(jìn)行產(chǎn)前檢查時(shí)，應進(jìn)行產(chǎn)前篩查知識的宣傳，由孕婦自愿選擇。

對符合本細則第二十五條所列情形的孕婦，應向其或其家屬提供咨詢(xún)服務(wù)，并以書(shū)面形式如實(shí)告知孕婦或其家屬，建議孕婦進(jìn)行產(chǎn)前診斷。

所有提供產(chǎn)前檢查和助產(chǎn)技術(shù)服務(wù)的醫療機構在常規產(chǎn)前超聲檢查中疑有胎兒異常的，須出具超聲報告建議孕婦進(jìn)行產(chǎn)前診斷。未經(jīng)產(chǎn)前診斷不得作出終止妊娠的臨床處理。

第二十九條　孕婦自行提出進(jìn)行產(chǎn)前診斷的，經(jīng)治醫師可根據其情況提供醫學(xué)咨詢(xún)，由孕婦決定是否實(shí)施產(chǎn)前診斷技術(shù)。

第三十條　產(chǎn)前診斷結果應當以產(chǎn)前診斷報告的形式送交接受產(chǎn)前診斷的孕婦或家屬。產(chǎn)前診斷報告應當由2名具有產(chǎn)前診斷資格的執業(yè)醫師簽發(fā)，其中至少有1名具有副高以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)任職資格。報告應當包括診斷結論和相應的臨床建議；一式二份，當事人一份，醫療機構留存一份。

孕婦外周血生化免疫篩查和產(chǎn)前超聲篩查結果應當以書(shū)面報告的形式送交接受產(chǎn)前篩查的孕婦或家屬。孕婦外周血生化免疫篩查報告必須經(jīng)副高以上職稱(chēng)的具有從事產(chǎn)前診斷（篩查）技術(shù)資格的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員復核后才能簽發(fā)。報告應當包括篩查項目所針對的先天缺陷與遺傳性疾病發(fā)生的概率、具體數值和相應的臨床建議；一式二份，當事人一份，醫療機構留存一份。

孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷臨床報告應當以開(kāi)展相關(guān)技術(shù)的產(chǎn)前診斷機構名義出具，以書(shū)面報告形式送交受檢孕婦或家屬。報告應當包括檢測項目和檢測方法，目標疾病檢測值、參考范圍、低風(fēng)險或高風(fēng)險結果，結果描述與建議，由副高以上職稱(chēng)并具有產(chǎn)前診斷資格的臨床醫師出具發(fā)放。

第三十一條　對于產(chǎn)前診斷技術(shù)及診斷結果，經(jīng)治醫師應本著(zhù)科學(xué)、負責的態(tài)度，向孕婦或家屬告知技術(shù)的安全性、有效性和風(fēng)險性，使孕婦或家屬理解技術(shù)可能存在的風(fēng)險和結果的不確定性。

第三十二條　在發(fā)現胎兒異常的情況下，經(jīng)治醫師必須將繼續妊娠和終止妊娠可能出現的結果以及進(jìn)一步處理意見(jiàn)，以書(shū)面形式明確告知孕婦，由孕婦夫妻雙方自行選擇處理方案并簽署知情同意書(shū)。涉及倫理問(wèn)題的，應當交醫學(xué)倫理委員會(huì )討論并提供書(shū)面意見(jiàn)，供申請產(chǎn)前診斷（篩查）技術(shù)服務(wù)的孕婦參考。若孕婦缺乏認知能力，由其近親屬代為選擇。

第三十三條　開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫療機構對經(jīng)產(chǎn)前診斷后終止妊娠娩出的胎兒，在征得其家屬同意后，進(jìn)行尸體病理學(xué)解剖及相關(guān)的遺傳學(xué)檢查。

第三十四條　當事人對產(chǎn)前診斷（篩查）結果有異議的，可以依據《中華人民共和國母嬰保健法實(shí)施辦法》第五章的有關(guān)規定，申請技術(shù)鑒定。需要進(jìn)行醫療事故技術(shù)鑒定的，可以依據《醫療事故處理條例》有關(guān)規定申請醫療事故技術(shù)鑒定。

第三十五條　開(kāi)展產(chǎn)前診斷（篩查）技術(shù)服務(wù)的醫療機構不得擅自進(jìn)行胎兒性別鑒定。對懷疑胎兒可能為伴性遺傳病，需要進(jìn)行性別鑒定的，須由省級產(chǎn)前診斷機構按照有關(guān)規定進(jìn)行鑒定。

第三十六條　產(chǎn)前診斷（篩查）機構應建立完善組織管理體系，設主任1名，負責本機構產(chǎn)前診斷（篩查）工作；設置內設相關(guān)機構，負責日常管理和信息檔案管理等工作；建立內部規范運行、質(zhì)量控制管理、疑難病例會(huì )診和轉診、技術(shù)檔案管理和追蹤觀(guān)察等規章制度；聘請相關(guān)學(xué)科具有副高以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)任職資格人員組建本機構產(chǎn)前診斷（篩查）專(zhuān)家組；對疑難病例或本機構不能確診的病例，應當及時(shí)組織會(huì )診或向省級產(chǎn)前診斷機構轉診。

 

第五章　質(zhì)量控制與管理

第三十七條　產(chǎn)前診斷機構應當履行下列職責：

（一）進(jìn)行出生缺陷防治健康教育；

（二）接受產(chǎn)前篩查機構或其他醫療機構發(fā)現的擬進(jìn)行產(chǎn)前診斷孕婦的轉診；

（三）開(kāi)展與產(chǎn)前診斷相關(guān)的臨床咨詢(xún)；

（四）開(kāi)展常見(jiàn)的胎兒染色體病、開(kāi)放性神經(jīng)管畸形、超聲下常見(jiàn)嚴重的胎兒結構畸形等產(chǎn)前診斷工作；

（五）具有相應遺傳咨詢(xún)和實(shí)驗室檢測能力的，可開(kāi)展常見(jiàn)單基因遺傳性疾病的診斷；

（六）在征得家屬同意后，對引產(chǎn)出的胎兒進(jìn)行病理檢查及相關(guān)遺傳學(xué)檢查；

（七）落實(shí)多學(xué)科轉會(huì )診、追蹤隨訪(fǎng)、疑難病例討論等各項規章制度；

（八）對有合作關(guān)系的產(chǎn)前篩查機構開(kāi)展人員培訓、技術(shù)指導和質(zhì)量控制工作；

（九）對涉及醫學(xué)倫理問(wèn)題的病例應當及時(shí)經(jīng)醫學(xué)倫理委員會(huì )研究討論；

（十）統計和分析產(chǎn)前診斷有關(guān)信息，尤其是確診陽(yáng)性病例的有關(guān)數據，按要求定期報送衛生健康行政部門(mén)；

（十一）建立技術(shù)檔案管理制度，對在本機構進(jìn)行篩查或診斷的孕婦建立信息檔案，檔案資料保存期應為15年；

（十二）承擔各級衛生健康行政部門(mén)交辦的其他工作。

第三十八條　產(chǎn)前篩查機構應當履行下列職責：

（一）進(jìn)行出生缺陷防治健康教育；

（二）開(kāi)展與產(chǎn)前篩查相關(guān)的臨床咨詢(xún)；

（三）開(kāi)展常見(jiàn)的胎兒染色體病、開(kāi)放性神經(jīng)管畸形、超聲下常見(jiàn)嚴重的胎兒結構畸形等產(chǎn)前篩查工作；

（四）將擬進(jìn)行產(chǎn)前診斷的孕婦轉診至與其合作的產(chǎn)前診斷機構；

（五）統計和分析產(chǎn)前篩查有關(guān)信息，按要求定期報送衛生健康行政部門(mén)；

（六）建立追蹤隨訪(fǎng)制度，對接受篩查的孕婦進(jìn)行妊娠結局追蹤隨訪(fǎng)；

（七）接受有合作關(guān)系產(chǎn)前診斷機構的人員培訓、技術(shù)指導與質(zhì)量控制；

（八）建立技術(shù)檔案管理制度，對在本機構進(jìn)行篩查的孕婦建立信息檔案，檔案資料保存期應為15年；

（九）承擔各級衛生健康行政部門(mén)交辦的其他工作。

第三十九條　產(chǎn)前診斷（篩查）機構須嚴格落實(shí)《醫療質(zhì)量管理辦法》和《醫療技術(shù)臨床應用管理辦法》，建立院內質(zhì)量控制工作小組，按照有關(guān)要求定期開(kāi)展質(zhì)量控制，分析并撰寫(xiě)質(zhì)量控制報告，針對質(zhì)量問(wèn)題，提出整改措施并持續改進(jìn)。

產(chǎn)前診斷機構應接受同級及以上衛生健康行政部門(mén)的質(zhì)量控制與評估并達到相應要求；對有合作關(guān)系產(chǎn)前篩查機構定期開(kāi)展質(zhì)量控制管理，并追蹤整改落實(shí)。

產(chǎn)前篩查機構應接受有合作關(guān)系的產(chǎn)前診斷機構及同級及以上衛生健康行政部門(mén)的質(zhì)量控制與評估并達到相應要求。

第四十條　產(chǎn)前診斷（篩查）機構應當定期對本機構從事產(chǎn)前診斷（篩查）的技術(shù)人員進(jìn)行專(zhuān)業(yè)培訓、醫學(xué)倫理和職業(yè)教育；做好診斷（篩查）病例跟蹤觀(guān)察和相關(guān)數據的統計、分析、上報，并定期向主管衛生健康行政部門(mén)報告工作情況；嚴格遵守國家的相關(guān)法規，確保所使用的相關(guān)產(chǎn)品（包括儀器、配套試劑及產(chǎn)前篩查分析軟件）證照資質(zhì)齊全、合法。

第四十一條　各級衛生健康行政部門(mén)要依法加強對產(chǎn)前診斷（篩查）技術(shù)服務(wù)的質(zhì)量控制與監督管理；將產(chǎn)前篩查質(zhì)量納入產(chǎn)前診斷質(zhì)量控制管理。

省、市級衛生健康行政部門(mén)每年至少組織或委托有關(guān)機構開(kāi)展一次轄區內產(chǎn)前診斷（篩查）技術(shù)質(zhì)量控制管理，應主動(dòng)公開(kāi)結果并作為校驗的重要依據。

第四十二條　省、市級衛生健康行政部門(mén)要整合監督執法資源，加強審管信息互聯(lián)互通，強化事中事后監管，形成審批監管合力；要建立產(chǎn)前診斷（篩查）技術(shù)不良執業(yè)行為記分制度，對產(chǎn)前診斷（篩查）機構違反有關(guān)法律、法規、規章和技術(shù)規范以及其他規范性文件的不良執業(yè)行為進(jìn)行記錄、評分，并作為校驗的重要依據。不良執業(yè)行為記錄以一個(gè)校驗期為一個(gè)周期。

第四十三條　省衛生健康委組建山東省產(chǎn)前診斷（篩查）技術(shù)指導專(zhuān)家庫，成員任期為三年，可以連任。聘任的專(zhuān)家應符合下列任職條件：

（一）具有良好的業(yè)務(wù)素質(zhì)和職業(yè)道德；

（二）具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)的高級技術(shù)職稱(chēng)；

（三）具有連續十年以上相關(guān)專(zhuān)業(yè)的工作經(jīng)驗。

第四十四條　省產(chǎn)前診斷（篩查）技術(shù)指導專(zhuān)家在省衛生健康委的領(lǐng)導下承擔下列工作：

（一）參與制定產(chǎn)前診斷（篩查）技術(shù)應用規劃、相關(guān)規章制度、技術(shù)規范以及質(zhì)量控制指標體系；

（二）參與對開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的醫療機構的規劃、論證、評審、校驗、檢查和評估；

（三）參與對從事產(chǎn)前診斷（篩查）技術(shù)專(zhuān)業(yè)人員的培訓與考核；

（四）參與產(chǎn)前診斷疑難病例的會(huì )診和技術(shù)鑒定；

（五）參與產(chǎn)前診斷（篩查）技術(shù)方法和試劑等的評估工作；

（六）對開(kāi)展產(chǎn)前診斷（篩查）技術(shù)的醫療機構進(jìn)行技術(shù)指導、咨詢(xún)和質(zhì)量控制并定期公布質(zhì)量控制信息；

（七）承擔省衛生健康委交辦的其他工作。

 

第六章　處　罰

第四十五條　對未經(jīng)批準擅自開(kāi)展產(chǎn)前診斷或產(chǎn)前篩查技術(shù)的非醫療機構，按照《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》第二十九條有關(guān)規定進(jìn)行處罰。

第四十六條　對未取得產(chǎn)前診斷（篩查）執業(yè)許可或超越許可范圍，擅自從事產(chǎn)前診斷（篩查）的醫療機構，按照《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》第三十條有關(guān)規定進(jìn)行處罰。

第四十七條　對擅自從事產(chǎn)前診斷（篩查）或者超范圍執業(yè)的個(gè)人，按照《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》第三十一條有關(guān)規定進(jìn)行處罰。

第四十八條　對擅自對胎兒進(jìn)行性別鑒定的產(chǎn)前診斷（篩查）機構或個(gè)人，按照《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》第三十二條有關(guān)規定進(jìn)行處罰。

 

第七章　附　則

第四十九條　本細則自2020年9月1日起正式施行，有效期至2025年8月31日。







附件：

1、山東省產(chǎn)前診 斷機構現場(chǎng)評審（校驗）細則

2、山東省產(chǎn)前篩 查機構現場(chǎng)評審（校驗）細則

本文鏈接：http://jumpstarthappiness.com/policy/88603.html

本文關(guān)鍵詞： 魯衛發(fā), 山東省衛生健康委員會(huì ), 山東省, 產(chǎn)前, 診斷, 技術(shù), 管理辦法, 現場(chǎng), 評審, 校驗, 細則, 通知