成辦發(fā)〔2018〕24號《成都市人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)成都市進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策若干措施的通知》

《成都市人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)成都市進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策若干措施的通知》



成辦發(fā)〔2018〕24號

各區（市）縣政府，市政府各部門(mén)：

《成都市進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干措施》已經(jīng)市政府同意，現印發(fā)你們，請認真貫徹執行。

成都市人民政府辦公廳

2018年8月10日

成都市進(jìn)一步改革完善

藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干措施

為深入貫徹落實(shí)黨的十九大、省第十一次黨代會(huì )、市第十三次黨代會(huì )、全市衛生與健康暨健康城市建設推進(jìn)大會(huì )和習近平總書(shū)記來(lái)川視察重要講話(huà)精神，按照國務(wù)院辦公廳《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2017〕13號）和省政府辦公廳《關(guān)于印發(fā)四川省進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策實(shí)施方案的通知》（川辦發(fā)〔2017〕69號）要求，結合我市實(shí)際，制定以下政策措施。

一、完善藥品產(chǎn)業(yè)政策，構建醫藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈

（一）嚴把藥品準入關(guān)口。加強全市藥品參評參審能力建設，建立更加科學(xué)高效的藥品參評參審激勵機制。引導、督促企業(yè)執行藥品注冊相關(guān)法律法規及改革政策。鼓勵以臨床價(jià)值為導向的藥物創(chuàng )新，配合上級藥品監督管理部門(mén)加強對企業(yè)研發(fā)的指導，加快臨床急需新藥和短缺藥品信息轉報，提升藥品注冊現場(chǎng)核查質(zhì)量，強化藥品研究監督。［責任單位：市食藥監局，市衛計委、市經(jīng)信委（逗號前為牽頭單位，下同）］

（二）加強藥品生產(chǎn)質(zhì)量監管。強化生產(chǎn)源頭管控，根據《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第14號），監督藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴格執行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范，督促企業(yè)落實(shí)藥品安全主體責任。規范企業(yè)如實(shí)記錄生產(chǎn)過(guò)程各項信息，確保數據真實(shí)、完整、準確、可追溯。要求企業(yè)對藥品原輔料變更、生產(chǎn)工藝調整等進(jìn)行充分驗證。以多組份生化藥、藥品委托生產(chǎn)、中藥材中藥飲片加工、中藥提取物等為重點(diǎn)，采取大數據綜合分析、風(fēng)險研判等方式，對高風(fēng)險企業(yè)和品種實(shí)施重點(diǎn)監管，按照“雙隨機”原則和藥品生產(chǎn)企業(yè)現場(chǎng)監督檢查工作指南要求，以問(wèn)題為導向開(kāi)展飛行檢查。強化案件移送工作，嚴厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪行為，及時(shí)移送職務(wù)犯罪案件線(xiàn)索，依法懲治職務(wù)犯罪。對涉嫌犯罪的，依法移送公安機關(guān)處理。督促藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構按規定及時(shí)報告藥械不良反應，健全藥械不良反應報告和監測管理體系。（責任單位：市食藥監局，市公安局）

（三）提高仿制藥質(zhì)量療效。貫徹落實(shí)省政府辦公廳《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的實(shí)施意見(jiàn)》（川辦發(fā)〔2016〕112號）精神，引導、支持、鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)按政策要求開(kāi)展研究和評價(jià)，積極推動(dòng)市內企業(yè)的一致性評價(jià)工作，并按規定報送評價(jià)結果。對用于一致性評價(jià)研究的進(jìn)口參比制劑，配合上級藥品監督管理部門(mén)加快審批，促進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)提高通關(guān)效率。鼓勵、指導有條件的醫療機構、高等院校、科研機構和其他社會(huì )辦檢驗檢測機構等依法開(kāi)展一致性評價(jià)研究。鼓勵市內科研機構和科研人員引入市外品種開(kāi)展仿制藥一致性評價(jià)工作，成為藥品上市許可持有人。鼓勵市內企業(yè)改進(jìn)技術(shù)，提高上市藥品標準和質(zhì)量。積極推進(jìn)中藥注射劑安全性再評價(jià)。支持藥品生產(chǎn)企業(yè)加強專(zhuān)利信息分析，加強新藥研發(fā)和專(zhuān)利到期藥品仿制；加快按通用名制定醫保藥品支付標準，盡快形成有利于通過(guò)一致性評價(jià)仿制藥使用的激勵機制。（責任單位：市食藥監局、市人社局，市衛計委、市經(jīng)信委、市科技局）

（四）建設醫藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈。以龍頭企業(yè)和重大項目為抓手，以成都天府國際生物城和成都醫學(xué)城為核心，鼓勵武侯區、彭州市、邛崍市、金堂縣等區（市）縣大力發(fā)展醫藥健康產(chǎn)業(yè)，建設“2+N”醫藥健康產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈。充分發(fā)揮重大新藥創(chuàng )制國家科技重大專(zhuān)項成果轉移轉化試點(diǎn)示范基地、成都國際生物醫藥創(chuàng )新研究院等創(chuàng )新型平臺作用，引進(jìn)建設一批專(zhuān)業(yè)服務(wù)平臺，構建從基礎研究、藥物發(fā)現、藥物設計、臨床前開(kāi)發(fā)、臨床試驗到工業(yè)化生產(chǎn)的全鏈條研發(fā)創(chuàng )新支撐體系。建設一批新型產(chǎn)業(yè)技術(shù)研究院，支持企業(yè)和科研院校自主創(chuàng )新，促進(jìn)新產(chǎn)品、新技術(shù)和已有產(chǎn)能對接，推動(dòng)在蓉高校院所醫藥科研成果本地產(chǎn)業(yè)化。構建現代中醫藥產(chǎn)業(yè)體系，大力發(fā)展中醫藥醫療保健產(chǎn)業(yè)，加強中醫藥保健、藥品等產(chǎn)品的研發(fā)和推廣應用。依托成都中醫藥科教、研發(fā)、市場(chǎng)資源優(yōu)勢，形成現代中醫藥產(chǎn)業(yè)的先發(fā)優(yōu)勢。引導金融資本早期介入項目研發(fā)。組建專(zhuān)業(yè)招商隊伍，面向歐美和國內發(fā)達地區，積極引進(jìn)一流醫藥企業(yè)和知名研發(fā)機構；瞄準產(chǎn)業(yè)前沿，吸引全球行業(yè)領(lǐng)軍人物、發(fā)達國家杰出華裔科學(xué)家，以及其團隊、師生圈、朋友圈落戶(hù)成都。［責任單位：市經(jīng)信委，市科技局、市食藥監局、市發(fā)改委、市衛計委、市投促委、市金融局、市委組織部、成都興城集團、各區（市）縣政府（含成都天府新區、成都高新區管委會(huì )，下同）］

（五）保障患者用藥需求。繼續加強短缺藥品、低價(jià)藥品、兒童藥品供應監測，形成生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用全鏈全域分析預警和信息對稱(chēng)機制，采取定點(diǎn)生產(chǎn)、應急儲備、多方調劑等措施，保障短缺藥品、低價(jià)藥品的有效供給。繼續推進(jìn)專(zhuān)利藥品、首仿藥等降價(jià)行動(dòng)計劃，采取注冊承諾、藥品談判、集中采購、醫保支付等多種措施，在保障有效供給的前提條件下，將專(zhuān)利藥、首仿藥等藥品價(jià)格調控在合理范圍內。強化對麻醉藥品和精神藥品的管理。優(yōu)先支持質(zhì)量可靠、療效確切的中藥制劑納入醫保支付范圍。對現行使用兩年以上、療效確切、無(wú)不良反應的醫療機構院內中藥制劑進(jìn)行篩選并公布推薦目錄，按規定審批后，可以在全市二級以上醫療機構調劑使用，促進(jìn)院內中藥制劑轉化和產(chǎn)業(yè)化。（責任單位：市經(jīng)信委、市衛計委，市發(fā)改委、市人社局、市食藥監局、市商務(wù)委）

二、規范藥品流通秩序，推動(dòng)藥品流通企業(yè)轉型升級

（六）認真落實(shí)藥品采購“兩票制”。按照國家、省有關(guān)要求，在全市所有公立醫療機構全面推行藥品采購“兩票制”。生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售藥品應按有關(guān)規定開(kāi)具發(fā)票及相關(guān)票據。藥品流通企業(yè)要建立信息完整的藥品購銷(xiāo)記錄，做到票、貨、賬相符，隨貨同行單與藥品同行，并向醫療機構提供可相互印證的全流程銷(xiāo)售發(fā)票。公立醫療機構應主動(dòng)向經(jīng)營(yíng)企業(yè)索要發(fā)票，票、貨、賬相符的藥品方可驗收入庫，相關(guān)票據納入財務(wù)檔案管理。有條件的可使用電子發(fā)票，通過(guò)信息化手段驗證“兩票制”。積極開(kāi)展“兩票制”專(zhuān)項檢查。［責任單位：市衛計委，市食藥監局、市發(fā)改委、市財政局、市經(jīng)信委、市商務(wù)委、市稅務(wù)局、市人社局、市工商局、各區（市）縣政府］

（七）規范藥品購銷(xiāo)行為。按照省衛生計生委《關(guān)于發(fā)布2015年四川省公立醫院藥品集中采購實(shí)施方案的通知》（川衛辦發(fā)〔2015〕315號）中《四川省公立醫院藥品集中采購購銷(xiāo)合同》要求，督促購銷(xiāo)雙方依法簽訂合同并嚴格履行。藥品生產(chǎn)企業(yè)是供應配送第一責任人，應保障藥品的及時(shí)、足量供應。醫療機構等采購方要嚴格履行合同約定事項，及時(shí)結算貨款。對違反合同約定，配送不及時(shí)影響臨床用藥或拒絕提供偏遠地區配送服務(wù)的企業(yè)，采購方應向省級藥品采購機構反映，并按省級規定執行，全市公立醫院2年內不得采購其藥品。對未按規定執行藥品集中采購結果和采購合同約定事項，無(wú)正當理由不按期回款或變相延長(cháng)貨款支付周期的醫療機構，衛生計生行政部門(mén)要及時(shí)糾正并限期整改，視情節輕重給予處理。將執行藥品集中采購結果和履行采購合同約定事項情況作為全市公立醫院年度績(jì)效考核和院長(cháng)考評的重要內容。［責任單位：市衛計委，市商務(wù)委、市發(fā)改委、市食藥監局、各區（市）縣政府］

（八）加強藥品集中采購監管。督促全市公立醫療機構認真落實(shí)《四川省醫療機構藥品集中采購積分考核管理辦法（試行）》，確保全市所有公立醫療機構在四川藥械采購監管平臺上陽(yáng)光采購，做好國家談判藥品在該平臺上采購及價(jià)格執行工作。醫療機構要優(yōu)先使用基本藥物、創(chuàng )新藥、通過(guò)一致性評價(jià)藥，加大對醫療機構、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥械購銷(xiāo)行為的監管。［責任單位：市衛計委，市人社局、市發(fā)改委、市食藥監局、各區（市）縣政府］

（九）支持藥品流通企業(yè)轉型發(fā)展。創(chuàng )新管理模式，鼓勵藥品流通企業(yè)跨地區、跨所有制的收購、兼并、托管、參股、控股和重組，實(shí)現規?；?、集約化發(fā)展，培育現代藥品流通龍頭骨干企業(yè)。逐步減少不利于市場(chǎng)開(kāi)放的因素，消除藥品流通企業(yè)跨地區開(kāi)設直營(yíng)分店的障礙，允許其它地區藥品零售連鎖企業(yè)整體加盟本地連鎖并取消當地倉庫，由總部直接配送到店。不得利用行政權力排除、限制醫藥產(chǎn)品公平競爭。推進(jìn)加盟連鎖“七統一”管理（統一企業(yè)標識、統一管理制度、統一計算機系統、統一人員培訓、統一采購配送、統一票據管理、統一藥學(xué)服務(wù)標準，實(shí)現規?；?、集團化管理經(jīng)營(yíng)），切實(shí)提高藥品流通企業(yè)連鎖化率。（責任單位：市商務(wù)委，市食藥監局、市衛計委、市工商局、市發(fā)改委）

（十）加強藥品流通綜合監管。規范藥品流通秩序，強化藥品流通領(lǐng)域監督檢查，探索建立聯(lián)席會(huì )議制度，定期開(kāi)展專(zhuān)項檢查。從購銷(xiāo)渠道入手，嚴厲打擊、嚴肅查處、重點(diǎn)整治藥品流通領(lǐng)域租借證照、“掛靠”“走票”、虛假交易、偽造記錄、非法渠道購銷(xiāo)藥品、商業(yè)賄賂、價(jià)格欺詐以及偽造、虛開(kāi)發(fā)票等違法違規行為，配合上級主管部門(mén)整治價(jià)格壟斷，加強對藥品零售企業(yè)的監管力度，防止從非法渠道購進(jìn)藥品及出租出借柜臺等行為。加大藥品流通領(lǐng)域違法違規案件查處力度。加強監督檢查信息發(fā)布，完善行政監管通報制度。各區（市）縣要及時(shí)公開(kāi)轄區內的監督檢查情況，對涉及藥品連鎖（零售）企業(yè)依法吊證、撤證的，要在官網(wǎng)掛網(wǎng)公告。切實(shí)做好醫藥代表登記備案及備案信息公開(kāi)工作，加強對醫藥代表監督管理，醫藥代表只能從事學(xué)術(shù)推廣、技術(shù)咨詢(xún)等服務(wù)，不得承擔藥品銷(xiāo)售任務(wù)。對核實(shí)的醫藥代表失信行為記入個(gè)人信用記錄，對查實(shí)的藥品流通領(lǐng)域違法違規行為記入藥品采購不良記錄、企事業(yè)單位信用記錄和個(gè)人信用記錄并按規定公開(kāi)，全市公立醫院2年內不得購入相關(guān)企業(yè)藥品。［責任單位：市食藥監局，市衛計委、市發(fā)改委、市人社局、市稅務(wù)局、市工商局、市公安局、各區（市）縣政府］

（十一）強化藥品價(jià)格監測監管。確保藥品出廠(chǎng)價(jià)格信息可追溯，做好與藥品集中采購平臺、醫保支付審核平臺的互聯(lián)互通，加強與稅務(wù)機構有關(guān)數據共享。健全藥品價(jià)格監測體系，建立藥品出廠(chǎng)價(jià)格信息可追溯機制，促進(jìn)藥品市場(chǎng)價(jià)格信息透明，杜絕“劣幣驅除良幣”現象；加大藥品價(jià)格市場(chǎng)監管力度，及時(shí)追蹤藥品市場(chǎng)價(jià)格變化情況，藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫療機構有虛報藥品出廠(chǎng)價(jià)格、原材料價(jià)格、流通環(huán)節價(jià)格和實(shí)際銷(xiāo)售價(jià)格行為的，發(fā)展改革（價(jià)格）、食品藥品監管、稅務(wù)等部門(mén)（單位）要依法嚴肅查處，清繳應收稅款，追究相關(guān)責任。強化競爭不充分藥品的價(jià)格監測，對價(jià)格變動(dòng)異?；蚺c同品種價(jià)格差異過(guò)大的藥品，及時(shí)研究分析，必要時(shí)開(kāi)展成本價(jià)格專(zhuān)項調查。（責任單位：市食藥監局、市發(fā)改委，市人社局、市稅務(wù)局、市衛計委、市經(jīng)信委）

（十二）發(fā)展“互聯(lián)網(wǎng)＋藥品流通”新興業(yè)態(tài)。加快推進(jìn)藥品流通領(lǐng)域信息化建設，支持藥品流通企業(yè)與互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)加強合作。引導、推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)＋藥品流通”規范發(fā)展，支持藥品流通企業(yè)創(chuàng )新互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)服務(wù)，采用“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”等新型藥品配送模式，拓寬藥品流通渠道，提升藥品流通效率，減少交易成本，改善消費體驗。適度擴大遠程平臺服務(wù)商范圍，引入競爭機制提高平臺服務(wù)水平，降低服務(wù)費用。開(kāi)展藥師網(wǎng)上處方審查、合理指導用藥等藥事服務(wù)，探索“互聯(lián)網(wǎng)＋藥店電子處方運用綜合管理”新模式，搭建消費者、醫師、藥店、藥師、監管部門(mén)間的安全用藥平臺。強化藥品經(jīng)營(yíng)許可，嚴格執行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易監管措施，依法查處違法行為。［責任單位：市商務(wù)委，市食藥監局、市衛計委、各區（市）縣政府］

三、調整利益驅動(dòng)機制，促進(jìn)規范合理用藥

（十三）規范藥物臨床應用。醫療機構要擴大臨床路徑覆蓋面，2020年底前全市二級以上醫院全面開(kāi)展臨床路徑管理。支持醫療機構配制制劑在醫聯(lián)體內部調劑使用。加強抗菌藥物使用重點(diǎn)環(huán)節、重點(diǎn)品種和重點(diǎn)科室管理。建立涵蓋輔助性藥品、營(yíng)養性藥品的醫療機構重點(diǎn)監控藥品管理制度，將重點(diǎn)監控目錄中在列藥品全部納入處方點(diǎn)評范疇。落實(shí)中醫藥辨證施治規定，提高中藥飲片和中成藥應用水平。建立健全藥品處方點(diǎn)評制度和點(diǎn)評結果公示制度，將處方點(diǎn)評結果納入對醫療機構績(jì)效考核與等級評審評價(jià)指標體系。醫療機構要將處方點(diǎn)評結果作為醫師評優(yōu)評先依據，對不合理用藥的醫師進(jìn)行公示，并建立約談制度。醫療機構要將藥品采購、使用情況作為院務(wù)公開(kāi)的重要內容，每季度公開(kāi)藥品價(jià)格、用量、藥占比等信息，并建立健全相關(guān)獎懲制度。［責任單位：市衛計委，市發(fā)改委、市經(jīng)信委、市財政局、市人社局、市商務(wù)委、市食藥監局、各區（市）縣政府］

（十四）鞏固破除以藥補醫成果。全面落實(shí)政府對符合區域衛生規劃的公立醫院的投入政策，鞏固破除“以藥補醫”成果，建立公立醫院由服務(wù)收費和政府補助兩個(gè)渠道補償的新機制。堅持醫療、醫保、醫藥聯(lián)動(dòng)，統籌推進(jìn)理順醫療服務(wù)價(jià)格、允許慢性病患者持處方到社會(huì )零售藥店購藥等改革。醫療機構應按藥品通用名開(kāi)具處方，并主動(dòng)向患者提供處方，門(mén)診患者可以自主選擇在醫療機構或零售藥店購藥，醫療機構不得限制門(mén)診患者憑處方到零售藥店購藥。健全公立醫院醫療費用控制目標管理和監測考核制度，定期公示。將醫藥費用控制情況與公立醫院財政補助、評先評優(yōu)、績(jì)效工資核定、院長(cháng)評聘等掛鉤，對達不到控費目標的醫院，視情況核減或取消資金補助、項目安排，并追究醫院院長(cháng)相應的管理責任。［責任單位：市衛計委，市發(fā)改委、市財政局、市人社局、市商務(wù)委、市食藥監局、各區（市）縣政府］

（十五）強化監管和控費。理順醫保管理體制機制，強化醫保機構對醫療服務(wù)監管、藥品采購、價(jià)格調整等方面職責。發(fā)揮醫療保險對醫療服務(wù)行為、醫藥費用的控制和監督制約作用。進(jìn)一步完善醫保定點(diǎn)醫療機構協(xié)議管理內容，將對醫務(wù)人員醫療服務(wù)行為的監管和醫療機構藥品、耗材進(jìn)銷(xiāo)存信息納入協(xié)議管理內容。探索建立醫保定點(diǎn)醫療機構信用等級管理和黑名單管理制度。逐步完善智能監管系統，發(fā)揮省、市聯(lián)動(dòng)機制，加強對定點(diǎn)醫療機構的監管力度。加強醫?；痤A算管理，大力推進(jìn)醫保支付方式改革，建立總額控制下的按病種、按人頭、按床日付費等多種付費方式相結合的復合型付費方式，逐步減少按項目付費。合理確定醫保支付標準，將藥品耗材、檢查化驗等費用由醫療機構收入變?yōu)槌杀?，促使醫療機構主動(dòng)規范醫療行為、降低運行成本。［責任單位：市人社局，市衛計委、市財政局、各區（市）縣政府］

（十六）充分發(fā)揮藥師作用。探索建立醫院總藥師制度，充分發(fā)揮藥師在臨床合理用藥和控費等方面的作用。加強臨床藥師隊伍建設，合理配備臨床藥師，強化藥師數字身份管理。推動(dòng)藥師參與臨床治療團隊和臨床查房、會(huì )診工作，以合理用藥為核心，轉變藥學(xué)服務(wù)模式。探索對藥師開(kāi)展的處方審核與調劑、臨床用藥指導、規范用藥等工作予以合理補償，并做好與醫保等政策的銜接。加強零售藥店藥師培訓，探索藥師多機構執業(yè)備案。［責任單位：市衛計委，市食藥監局、市發(fā)改委、市人社局、各區（市）縣政府］

本措施自印發(fā)之日起30日后施行，有效期5年。

附件：部分重點(diǎn)工作任務(wù)分工及進(jìn)度安排

附件： 1 · 18CBF24

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