《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》2017年修訂版【全文廢止】

藥品生產(chǎn)監督管理辦法【全文廢止】





（2004年8月5日國家食品藥品監督管理局令第14號公布 根據2017年11月7日國家食品藥品監督管理總局局務(wù)會(huì )議《國家食品藥品監督管理總局關(guān)于修改部分規章的決定》國家食品藥品監督管理總局令第37號修正）

全文廢止，廢止依據：2020年1月22日《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》國家市場(chǎng)監督管理總局令第28號（全文）

 

第一章 總 則

第一條 為加強藥品生產(chǎn)的監督管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》），制定本辦法。

第二條 藥品生產(chǎn)監督管理是指食品藥品監督管理部門(mén)依法對藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行審查、許可、監督檢查等管理活動(dòng)。

第三條 國家食品藥品監督管理總局主管全國藥品生產(chǎn)監督管理工作；省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)負責本行政區域內的藥品生產(chǎn)監督管理工作。
 

第二章 開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請與審批

第四條 開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，除應當符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規劃和產(chǎn)業(yè)政策外，還應當符合以下條件：

（一）具有依法經(jīng)過(guò)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應的技術(shù)工人，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人無(wú)《藥品管理法》第七十五條規定的情形；

（二）具有與其藥品生產(chǎn)相適應的廠(chǎng)房、設施和衛生環(huán)境；

（三）具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備；

（四）具有保證藥品質(zhì)量的規章制度。

國家有關(guān)法律、法規對生產(chǎn)麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品等另有規定的，依照其規定。

第五條 開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請人，應當向擬辦企業(yè)所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)提出申請，并提交以下材料：

（一）申請人的基本情況及其相關(guān)證明文件。

（二）擬辦企業(yè)的基本情況，包括擬辦企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)品種、劑型、設備、工藝及生產(chǎn)能力；擬辦企業(yè)的場(chǎng)地、周邊環(huán)境、基礎設施等條件說(shuō)明以及投資規模等情況說(shuō)明。

（三）企業(yè)營(yíng)業(yè)執照，生產(chǎn)地址及注冊地址、企業(yè)類(lèi)型、法定代表人或者企業(yè)負責人。

（四）擬辦企業(yè)的組織機構圖（注明各部門(mén)的職責及相互關(guān)系、部門(mén)負責人）。

（五）擬辦企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負責人、部門(mén)負責人簡(jiǎn)歷，學(xué)歷和職稱(chēng)證書(shū)；依法經(jīng)過(guò)資格認定的藥學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標明所在部門(mén)及崗位；高級、中級、初級技術(shù)人員的比例情況表。

（六）擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場(chǎng)所平面布置圖。

（七）擬辦企業(yè)生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖，工藝設備平面布置圖。

（八）擬生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質(zhì)量標準及依據。

（九）擬生產(chǎn)劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項目。

（十）空氣凈化系統、制水系統、主要設備驗證概況；生產(chǎn)、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況。

（十一）主要生產(chǎn)設備及檢驗儀器目錄。

（十二）擬辦企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。

申請人應當對其申請材料全部?jì)热莸恼鎸?shí)性負責。

第六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)將部分生產(chǎn)車(chē)間分立，形成獨立藥品生產(chǎn)企業(yè)的，按照本辦法第四條、第五條的規定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》。

第七條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)收到申請后，應當根據下列情況分別作出處理：

（一）申請事項依法不屬于本部門(mén)職權范圍的，應當即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；

（二）申請材料存在可以當場(chǎng)更正的錯誤的，應當允許申請人當場(chǎng)更正；

（三）申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內發(fā)給申請人《補正材料通知書(shū)》，一次性告知申請人需要補正的全部?jì)热?，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理?br />
（四）申請材料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補正材料的，予以受理。

省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)受理或者不予受理藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦申請的，應當出具加蓋本部門(mén)受理專(zhuān)用印章并注明日期的《受理通知書(shū)》或者《不予受理通知書(shū)》。

第八條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)應當自收到申請之日起30個(gè)工作日內，作出決定。

經(jīng)審查符合規定的，予以批準，并自書(shū)面批準決定作出之日起10個(gè)工作日內核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》；不符合規定的，作出不予批準的書(shū)面決定，并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第九條 新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車(chē)間或者新增生產(chǎn)劑型的，應當自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準正式生產(chǎn)之日起30日內，按照國家食品藥品監督管理總局的規定向相應的食品藥品監督管理部門(mén)申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》認證。

第十條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)應當在行政機關(guān)的網(wǎng)站和辦公場(chǎng)所公示申請《藥品生產(chǎn)許可證》所需要的條件、程序、期限、需要提交的全部材料的目錄和申請書(shū)示范文本等。

省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的有關(guān)信息，應當予以公開(kāi)，公眾有權查閱。

第十一條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)對藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦申請進(jìn)行審查時(shí)，應當公示審批過(guò)程和審批結果。申請人和利害關(guān)系人可以對直接關(guān)系其重大利益的事項提交書(shū)面意見(jiàn)進(jìn)行陳述和申辯。

第十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)應當告知申請人、利害關(guān)系人可以依照法律、法規以及國家食品藥品監督管理總局的其他規定享有申請聽(tīng)證的權利；在對藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦申請進(jìn)行審查時(shí)，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會(huì )公告，并舉行聽(tīng)證。
 

第三章 藥品生產(chǎn)許可證管理

第十三條 《藥品生產(chǎn)許可證》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期為5年。

《藥品生產(chǎn)許可證》由國家食品藥品監督管理總局統一印制。

第十四條 《藥品生產(chǎn)許可證》應當載明許可證編號、企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負責人、企業(yè)類(lèi)型、注冊地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項目。其中由食品藥品監督管理部門(mén)核準的許可事項為：企業(yè)負責人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址。

企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、注冊地址、企業(yè)類(lèi)型等項目應當與工商行政管理部門(mén)核發(fā)的營(yíng)業(yè)執照中載明的相關(guān)內容一致?！?br />
企業(yè)名稱(chēng)應當符合藥品生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)管理的原則；生產(chǎn)地址按照藥品實(shí)際生產(chǎn)地址填寫(xiě)；許可證編號和生產(chǎn)范圍按照國家食品藥品監督管理總局規定的方法和類(lèi)別填寫(xiě)。

第十五條 《藥品生產(chǎn)許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。

許可事項變更是指企業(yè)負責人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址的變更。

登記事項變更是指本辦法第十四條第二款所列事項的變更。

第十六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項的，應當在原許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請。未經(jīng)批準，不得擅自變更許可事項。

原發(fā)證機關(guān)應當自收到企業(yè)變更申請之日起15個(gè)工作日內作出是否準予變更的決定。不予變更的，應當書(shū)面說(shuō)明理由，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

變更生產(chǎn)范圍或者生產(chǎn)地址的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當按照本辦法第五條的規定提交涉及變更內容的有關(guān)材料，并報經(jīng)所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)審查決定。

藥品生產(chǎn)企業(yè)依法辦理《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項的變更手續后，應當及時(shí)向工商行政管理部門(mén)辦理企業(yè)注冊登記的變更手續。

第十七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項的，應當在工商行政管理部門(mén)核準變更后30日內，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記。原發(fā)證機關(guān)應當自收到企業(yè)變更申請之日起15個(gè)工作日內辦理變更手續。

第十八條 《藥品生產(chǎn)許可證》變更后，原發(fā)證機關(guān)應當在《藥品生產(chǎn)許可證》副本上記錄變更的內容和時(shí)間，并按照變更后的內容重新核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》正本，收回原《藥品生產(chǎn)許可證》正本，變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期不變。

第十九條 《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿(mǎn)，需要繼續生產(chǎn)藥品的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當在有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月，向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

原發(fā)證機關(guān)結合企業(yè)遵守法律法規、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》和質(zhì)量體系運行情況，按照本辦法關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦的程序和要求進(jìn)行審查，在《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿(mǎn)前作出是否準予其換證的決定。符合規定準予換證的，收回原證，換發(fā)新證；不符合規定的，作出不予換證的書(shū)面決定，并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利；逾期未作出決定的，視為同意換證，并予補辦相應手續。

第二十條 藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，由原發(fā)證機關(guān)繳銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》，并通知工商行政管理部門(mén)。

第二十一條 《藥品生產(chǎn)許可證》遺失的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當立即向原發(fā)證機關(guān)申請補發(fā)，并在原發(fā)證機關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。原發(fā)證機關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿(mǎn)1個(gè)月后，按照原核準事項在10個(gè)工作日內補發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

第二十二條 任何單位或者個(gè)人不得偽造、變造、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借《藥品生產(chǎn)許可證》。

第二十三條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)應當將《藥品生產(chǎn)許可證》核發(fā)、換發(fā)、變更、補發(fā)、吊銷(xiāo)、撤銷(xiāo)、繳銷(xiāo)、注銷(xiāo)等辦理情況，在辦理工作完成后20個(gè)工作日內報國家食品藥品監督管理總局備案。對依法收回、作廢的《藥品生產(chǎn)許可證》，發(fā)證機關(guān)應當建檔保存5年。
 

第四章 藥品委托生產(chǎn)的管理

第二十四條 藥品委托生產(chǎn)的委托方應當是取得該藥品批準文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

第二十五條 藥品委托生產(chǎn)的受托方應當是持有與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》認證證書(shū)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

第二十六條 委托方負責委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和銷(xiāo)售。委托方應當對受托方的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)水平和質(zhì)量管理狀況進(jìn)行詳細考查，應當向受托方提供委托生產(chǎn)藥品的技術(shù)和質(zhì)量文件，對生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行指導和監督。

受托方應當按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》進(jìn)行生產(chǎn)，并按照規定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。

第二十七條 委托生產(chǎn)藥品的雙方應當簽署合同，內容應當包括雙方的權利與義務(wù)，并具體規定雙方在藥品委托生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量控制等方面的權利與義務(wù)，且應當符合國家有關(guān)藥品管理的法律法規。

第二十八條 藥品委托生產(chǎn)申請，由委托雙方所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)負責受理和審批。

疫苗制品、血液制品以及國家食品藥品監督管理總局規定的其他藥品不得委托生產(chǎn)。

麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的委托生產(chǎn)按照有關(guān)法律法規規定辦理。

第二十九條 藥品委托生產(chǎn)的，由委托方向省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)提出申請，并提交本辦法第三十三條規定的申請材料。食品藥品監督管理部門(mén)參照本辦法第七條的規定進(jìn)行受理。

第三十條 受理申請的食品藥品監督管理部門(mén)應當自受理之日起20個(gè)工作日內，按照本章規定的條件對藥品委托生產(chǎn)的申請進(jìn)行審查，并作出決定；20個(gè)工作日內不能作出決定的，經(jīng)本部門(mén)負責人批準，可以延長(cháng)10個(gè)工作日，并應當將延長(cháng)期限的理由告知委托方。

經(jīng)審查符合規定的，予以批準，并自書(shū)面批準決定作出之日起10個(gè)工作日內向委托方發(fā)放《藥品委托生產(chǎn)批件》；不符合規定的，書(shū)面通知委托方并說(shuō)明理由，同時(shí)告知其享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第三十一條 《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期不得超過(guò)2年，且不得超過(guò)該藥品批準證明文件規定的有效期限。

第三十二條 《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期屆滿(mǎn)需要繼續委托生產(chǎn)的，委托方應當在有效期屆滿(mǎn)30日前，按照本辦法第三十三條的規定提交有關(guān)材料，辦理延期手續。

委托生產(chǎn)合同終止的，委托方應當及時(shí)辦理《藥品委托生產(chǎn)批件》的注銷(xiāo)手續。

第三十三條 藥品委托生產(chǎn)申請材料項目：

（一）委托方和受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》、營(yíng)業(yè)執照復印件；

（二）受托方《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》認證證書(shū)復印件；

（三）委托方對受托方生產(chǎn)和質(zhì)量保證條件的考核情況；

（四）委托方擬委托生產(chǎn)藥品的批準證明文件復印件并附質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝，包裝、標簽和使用說(shuō)明書(shū)實(shí)樣；

（五）委托生產(chǎn)藥品擬采用的包裝、標簽和使用說(shuō)明書(shū)式樣及色標；

（六）委托生產(chǎn)合同；

（七）受托方所在地省級藥品檢驗機構出具的連續三批產(chǎn)品檢驗報告書(shū)。委托生產(chǎn)生物制品的，其三批樣品由受托方所在地省級藥品檢驗機構抽取、封存，由中國食品藥品檢定研究院負責檢驗并出具檢驗報告書(shū)；

（八）受托方所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)組織對企業(yè)技術(shù)人員，廠(chǎng)房、設施、設備等生產(chǎn)條件和能力，以及質(zhì)檢機構、檢測設備等質(zhì)量保證體系考核的意見(jiàn)。

藥品委托生產(chǎn)延期申請所需要的申請材料項目：

（一）委托方和受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》、營(yíng)業(yè)執照復印件；

（二）受托方《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》認證證書(shū)復印件；

（三）前次批準的《藥品委托生產(chǎn)批件》復印件；

（四）前次委托生產(chǎn)期間，生產(chǎn)、質(zhì)量情況的總結；

（五）與前次《藥品委托生產(chǎn)批件》發(fā)生變化的證明文件。

第三十四條 委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量標準應當執行國家藥品質(zhì)量標準，其處方、生產(chǎn)工藝、包裝規格、標簽、使用說(shuō)明書(shū)、批準文號等應當與原批準的內容相同。在委托生產(chǎn)的藥品包裝、標簽和說(shuō)明書(shū)上，應當標明委托方企業(yè)名稱(chēng)和注冊地址、受托方企業(yè)名稱(chēng)和生產(chǎn)地址。

第三十五條 食品藥品監督管理部門(mén)對藥品委托生產(chǎn)申請進(jìn)行審查時(shí)，應當參照執行本辦法第二章第十條至第十二條的有關(guān)規定。

第三十六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)接受境外制藥廠(chǎng)商的委托在中國境內加工藥品的，應當在簽署委托生產(chǎn)合同后30日內向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)備案。所加工的藥品不得以任何形式在中國境內銷(xiāo)售、使用。

第三十七條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)應當將藥品委托生產(chǎn)的批準、備案情況報國家食品藥品監督管理總局。
 

第五章 監督檢查

第三十八條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)負責本行政區域內藥品生產(chǎn)企業(yè)的監督檢查工作，應當建立實(shí)施監督檢查的運行機制和管理制度，明確設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)和縣級食品藥品監督管理部門(mén)的監督檢查職責。

國家食品藥品監督管理總局可以直接對藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監督檢查，并對省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)的監督檢查工作及其認證通過(guò)的生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》的實(shí)施及認證情況進(jìn)行監督和抽查。

第三十九條 監督檢查的主要內容是藥品生產(chǎn)企業(yè)執行有關(guān)法律、法規及實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》的情況，監督檢查包括《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)的現場(chǎng)檢查、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》跟蹤檢查、日常監督檢查等。

第四十條 各級食品藥品監督管理部門(mén)組織監督檢查時(shí)，應當制訂檢查方案，明確檢查標準，如實(shí)記錄現場(chǎng)檢查情況，檢查結果應當以書(shū)面形式告知被檢查單位。需要整改的應當提出整改內容及整改期限，并實(shí)施跟蹤檢查。

在進(jìn)行監督檢查時(shí)，食品藥品監督管理部門(mén)應當指派兩名以上檢查人員實(shí)施監督檢查，檢查人員應當向被檢查單位出示執法證明文件。食品藥品監督管理部門(mén)工作人員對知悉的企業(yè)技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應當保密。

第四十一條 監督檢查時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當提供有關(guān)情況和以下材料：

（一）企業(yè)生產(chǎn)情況和質(zhì)量管理情況自查報告；

（二）《藥品生產(chǎn)許可證》副本和營(yíng)業(yè)執照復印件，《藥品生產(chǎn)許可證》事項變動(dòng)及審批情況；

（三）企業(yè)組織機構、生產(chǎn)和質(zhì)量主要管理人員以及生產(chǎn)、檢驗條件的變動(dòng)及審批情況；

（四）藥品生產(chǎn)企業(yè)接受監督檢查及整改落實(shí)情況；

（五）不合格藥品被質(zhì)量公報通告后的整改情況；

（六）檢查機關(guān)需要審查的其他必要材料。

監督檢查完成后，食品藥品監督管理部門(mén)在《藥品生產(chǎn)許可證》副本上載明檢查情況。主要記載以下內容：

（一）檢查結論；

（二）生產(chǎn)的藥品是否發(fā)生重大質(zhì)量事故，是否有不合格藥品受到藥品質(zhì)量公報通告；

（三）藥品生產(chǎn)企業(yè)是否有違法生產(chǎn)行為，及其查處情況。

第四十二條 縣級以上地方食品藥品監督管理部門(mén)應當在法律、法規、規章賦予的權限內，建立本行政區域內藥品生產(chǎn)企業(yè)的監管檔案。監管檔案包括藥品生產(chǎn)許可、生產(chǎn)監督檢查、產(chǎn)品質(zhì)量監督抽查、不良行為記錄和投訴舉報等內容。

第四十三條 食品藥品監督管理部門(mén)實(shí)施監督檢查，不得妨礙藥品生產(chǎn)企業(yè)的正常生產(chǎn)活動(dòng)，不得索取或者收受藥品生產(chǎn)企業(yè)的財物，不得謀取其他利益。

第四十四條 個(gè)人和組織發(fā)現藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行違法生產(chǎn)的活動(dòng)，有權向食品藥品監督管理部門(mén)舉報，食品藥品監督管理部門(mén)應當及時(shí)核實(shí)、處理。

第四十五條 藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負責人、生產(chǎn)負責人發(fā)生變更的，應當在變更后15日內將變更人員簡(jiǎn)歷及學(xué)歷證明等有關(guān)情況報所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)備案。

第四十六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)設施等條件與現狀發(fā)生變化的，應當自發(fā)生變化30日內報所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)備案，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)根據需要進(jìn)行檢查。

第四十七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故的，必須立即報告所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)和有關(guān)部門(mén)，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)應當在24小時(shí)內報告國家食品藥品監督管理總局。

第四十八條 有《中華人民共和國行政許可法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《行政許可法》）第七十條情形之一的，原發(fā)證機關(guān)應當依法注銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》，并自注銷(xiāo)之日起5個(gè)工作日內通知有關(guān)工商行政管理部門(mén)，同時(shí)向社會(huì )公布。
 

第六章 法律責任

第四十九條 有《行政許可法》第六十九條情形之一的，國家食品藥品監督管理總局或者省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)根據利害關(guān)系人的請求或者依據職權，可以撤銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》。

第五十條 申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《藥品生產(chǎn)許可證》的，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)不予受理或者不予批準，并給予警告，且在1年內不受理其申請。

申請人提供虛假材料或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》的，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)予以吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》，且在5年內不受理其申請，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款。

第五十一條 未取得《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)藥品的，依照《藥品管理法》第七十二條的規定給予處罰。

第五十二條 未經(jīng)批準擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品的，對委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十三條的規定給予處罰。

第五十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，食品藥品監督管理部門(mén)依照《藥品管理法》第七十八條的規定給予處罰：

（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》的；

（二）開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車(chē)間、新增生產(chǎn)劑型，在《藥品管理法實(shí)施條例》第六條規定的時(shí)間內未通過(guò)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》認證，仍進(jìn)行生產(chǎn)的。

第五十四條 經(jīng)監督檢查（包括跟蹤檢查、監督抽查），認定藥品生產(chǎn)企業(yè)達不到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》評定標準的，原認證機關(guān)應當根據檢查結果作出收回其《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》認證證書(shū)的處理決定。

第五十五條 藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，可以處5000元以上1萬(wàn)元以下的罰款：

（一）未按照規定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項變更的；

（二）接受境外制藥廠(chǎng)商委托在中國境內加工藥品，未按照規定進(jìn)行備案的；

（三）企業(yè)質(zhì)量負責人、生產(chǎn)負責人發(fā)生變更，未按照規定報告的；

（四）企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)設施等條件與現狀發(fā)生變化，未按照規定進(jìn)行備案的；

（五）發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故未按照規定報告的；

（六）監督檢查時(shí)，隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒不提供相關(guān)材料的。

第五十六條 食品藥品監督管理部門(mén)違反規定，對不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》的發(fā)給《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》認證證書(shū)或者對取得認證證書(shū)的企業(yè)未按照規定履行跟蹤檢查的職責，對不符合認證條件的企業(yè)未依法責令其改正，對不符合法定條件的單位發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》的，按照《藥品管理法》第九十三條的規定處理。

第五十七條 在實(shí)施本辦法規定的行政許可中違反相關(guān)法律、法規的，按照有關(guān)法律、法規處理。
 

第七章 附 則

第五十八條 本辦法由國家食品藥品監督管理總局負責解釋。

第五十九條 食品藥品監督管理部門(mén)制作的藥品生產(chǎn)許可電子證書(shū)與印制的藥品生產(chǎn)許可證書(shū)具有同等法律效力。

第六十條 本辦法自公布之日起施行。國家藥品監督管理局于2002年12月11日發(fā)布的《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》（試行）同時(shí)廢止。

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本文關(guān)鍵詞： 藥品, 生產(chǎn), 監督, 管理辦法, 2017年, 修訂版, 全文