《國家藥監局國家中醫藥局國家衛生健康委國家醫保局關(guān)于結束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》（國家藥品監督管理局公告2021年第22號）

國家藥監局國家中醫藥局國家衛生健康委國家醫保局關(guān)于結束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告








國家藥品監督管理局公告2021年第22號

為加強中藥配方顆粒的管理，規范中藥配方顆粒的生產(chǎn)，引導產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，更好滿(mǎn)足中醫臨床需求，經(jīng)研究決定結束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作?，F將有關(guān)事項公告如下：

一、中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，在中醫藥理論指導下，按照中醫臨床處方調配后，供患者沖服使用。中藥配方顆粒的質(zhì)量監管納入中藥飲片管理范疇。

二、中藥配方顆粒品種實(shí)施備案管理，不實(shí)施批準文號管理，在上市前由生產(chǎn)企業(yè)報所在地省級藥品監督管理部門(mén)備案。

三、生產(chǎn)中藥配方顆粒的中藥生產(chǎn)企業(yè)應當取得《藥品生產(chǎn)許可證》，并同時(shí)具有中藥飲片和顆粒劑生產(chǎn)范圍。中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應當具備中藥炮制、提取、分離、濃縮、干燥、制粒等完整的生產(chǎn)能力，并具備與其生產(chǎn)、銷(xiāo)售的品種數量相應的生產(chǎn)規模。生產(chǎn)企業(yè)應當自行炮制用于中藥配方顆粒生產(chǎn)的中藥飲片。

四、中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應當履行藥品全生命周期的主體責任和相關(guān)義務(wù)，實(shí)施生產(chǎn)全過(guò)程管理，建立追溯體系，逐步實(shí)現來(lái)源可查、去向可追，加強風(fēng)險管理。中藥飲片炮制、水提、分離、濃縮、干燥、制粒等中藥配方顆粒的生產(chǎn)過(guò)程應當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（GMP）相關(guān)要求。生產(chǎn)中藥配方顆粒所需中藥材，能人工種植養殖的，應當優(yōu)先使用來(lái)源于符合中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求的中藥材種植養殖基地的中藥材。提倡使用道地藥材。

五、省級藥品監督管理部門(mén)會(huì )同省級中醫藥主管部門(mén)應當結合國家及地方產(chǎn)業(yè)政策的有關(guān)規定以及臨床實(shí)際需求制定相應的管理細則，堅持中藥飲片的主體地位，確保轄區內中藥配方顆粒的平穩有序發(fā)展及合理規范使用。

省級藥品監督管理部門(mén)應當夯實(shí)屬地監管職責。承擔行政區域內中藥配方顆粒的備案工作。強化事中事后管理，加強檢查、抽檢和監測，對中藥材規范化種植養殖基地實(shí)施延伸檢查，對違法違規行為進(jìn)行處理。

六、中藥配方顆粒應當按照備案的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，并符合國家藥品標準。國家藥品標準沒(méi)有規定的，應當符合省級藥品監督管理部門(mén)制定的標準。省級藥品監督管理部門(mén)應當在其制定的標準發(fā)布后30日內將標準批準證明文件、標準文本及編制說(shuō)明報國家藥典委員會(huì )備案。不具有國家藥品標準或省級藥品監督管理部門(mén)制定標準的中藥配方顆粒不得上市銷(xiāo)售。

七、國家藥典委員會(huì )結合試點(diǎn)工作經(jīng)驗組織審定中藥配方顆粒的國家藥品標準，分批公布。省級藥品監督管理部門(mén)制定的標準應當符合《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標準制定技術(shù)要求》的規定。中藥配方顆粒國家藥品標準頒布實(shí)施后，省級藥品監督管理部門(mén)制定的相應標準即行廢止。

八、跨省銷(xiāo)售使用中藥配方顆粒的，生產(chǎn)企業(yè)應當報使用地省級藥品監督管理部門(mén)備案。無(wú)國家藥品標準的中藥配方顆?？缡∈褂玫?，應當符合使用地省級藥品監督管理部門(mén)制定的標準。

九、中藥配方顆粒不得在醫療機構以外銷(xiāo)售。醫療機構使用的中藥配方顆粒應當通過(guò)省級藥品集中采購平臺陽(yáng)光采購、網(wǎng)上交易。由生產(chǎn)企業(yè)直接配送，或者由生產(chǎn)企業(yè)委托具備儲存、運輸條件的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)配送。接受配送中藥配方顆粒的企業(yè)不得委托配送。醫療機構應當與生產(chǎn)企業(yè)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

十、中藥飲片品種已納入醫保支付范圍的，各省級醫保部門(mén)可綜合考慮臨床需要、基金支付能力和價(jià)格等因素，經(jīng)專(zhuān)家評審后將與中藥飲片對應的中藥配方顆粒納入支付范圍，并參照乙類(lèi)管理。

十一、中藥配方顆粒調劑設備應當符合中醫臨床用藥習慣，應當有效防止差錯、污染及交叉污染，直接接觸中藥配方顆粒的材料應當符合藥用要求。使用的調劑軟件應對調劑過(guò)程實(shí)現可追溯。

十二、直接接觸中藥配方顆粒包裝的標簽至少應當標注備案號、名稱(chēng)、中藥飲片執行標準、中藥配方顆粒執行標準、規格、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、保質(zhì)期、貯藏、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式等內容。

十三、本公告自2021年11月1日起施行。本公告開(kāi)始施行同時(shí)，《關(guān)于印發(fā)〈中藥配方顆粒管理暫行規定〉的通知》（國藥監注〔2001〕325號）廢止。中藥配方顆粒在臨床使用方面政策，由相關(guān)部門(mén)另行研究制定或明確。

特此公告。







 

國家藥監局

國家中醫藥局

國家衛生健康委

國家醫保局

2021年2月1日

掃描二維碼 關(guān)注我們

本文鏈接：http://jumpstarthappiness.com/doc/103557.html

本文關(guān)鍵詞： 結束, 中藥, 配方, 顆粒, 試點(diǎn), 公告, 國家藥品監督管理局公告, 2021年, 第22號