《國家藥監局藥審中心關(guān)于發(fā)布〈帕妥珠單抗注射液生物類(lèi)似藥臨床試驗指導原則〉的通告》（國家藥品監督管理局藥品審評中心通告2021年第28號）

《國家藥監局藥審中心關(guān)于發(fā)布〈帕妥珠單抗注射液生物類(lèi)似藥臨床試驗指導原則〉的通告》





國家藥品監督管理局藥品審評中心通告2021年第28號

為鼓勵生物類(lèi)似藥研發(fā)，進(jìn)一步規范和指導帕妥珠單抗生物類(lèi)似藥的臨床試驗設計和終點(diǎn)選擇，提供可參考的技術(shù)規范，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《帕妥珠單抗注射液生物類(lèi)似藥臨床試驗指導原則》（見(jiàn)附件）。根據《國家藥監局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監督管理局審查同意，現予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

特此通告。





 

國家藥品監督管理局藥品審評中心

2021年4月21日

附件：帕妥珠單抗注射液生 物類(lèi)似藥臨床試驗指導原則【提取碼: qpse】【解壓縮密碼：jumpstarthappiness.com】

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本文關(guān)鍵詞： 國家藥監局藥審中心, 帕妥珠, 單抗, 注射液, 生物, 類(lèi)似藥, 臨床, 試驗, 指導原則, 通告, 國家藥品監督管理局藥品審評中心通告, 2021年, 第28號