《國家藥品監督管理局關(guān)于氟哌啶醇片等品種說(shuō)明書(shū)增加兒童用藥信息的公告》（國家藥品監督管理局公告2021年第75號）

國家藥品監督管理局關(guān)于氟哌啶醇片等品種說(shuō)明書(shū)增加兒童用藥信息的公告






國家藥品監督管理局公告2021年第75號

為更好滿(mǎn)足兒童臨床用藥需求，經(jīng)研究論證，氟哌啶醇片等藥品（附件1）的說(shuō)明書(shū)可以按要求增加兒童使用人群及用法用量?，F將有關(guān)事項公告如下：

一、相關(guān)品種的上市許可持有人可依據《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定，按照相應修訂建議（附件2-4），向國家藥監局藥品審評中心提出補充申請，修訂說(shuō)明書(shū)【適應癥】和【用法用量】項有關(guān)內容，并同時(shí)完善說(shuō)明書(shū)安全性信息等相關(guān)內容。修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進(jìn)行修訂。

二、相應補充申請批準后，相關(guān)品種的上市許可持有人應及時(shí)收集并報告不良反應信息，做好兒童用藥的風(fēng)險控制及藥物警戒工作。

特此公告。




附件：

1.品種名單

2.氟哌啶醇片藥品說(shuō)明書(shū)修訂建議

3.利培酮口服制劑藥品說(shuō)明書(shū)修訂建議

4.氟西汀口服制劑藥品說(shuō)明書(shū)修訂建議




 

國家藥監局

2021年5月28日

附件下載：國家藥品監督管理局公告 2021年第75號

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