國食藥監注〔2009〕57號《國家食品藥品監督管理局關(guān)于印發(fā)中藥品種保護指導原則的通知》

國家食品藥品監督管理局關(guān)于印發(fā)中藥品種保護指導原則的通知






國食藥監注〔2009〕57號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），總后衛生部藥品監督管理局：

為加強中藥品種保護管理工作，突出中醫藥特色，鼓勵創(chuàng )新，促進(jìn)提高，保護先進(jìn)，保證中藥品種保護工作的科學(xué)性、公正性和規范性，根據《中藥品種保護條例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》）有關(guān)規定，國家局制定了《中藥品種保護指導原則》（附件1），現予印發(fā)，并就進(jìn)一步做好中藥品種保護管理工作的有關(guān)事項通知如下：

一、請各?。▍^、市）食品藥品監管部門(mén)依照《條例》，認真組織做好中藥品種保護的初審和日常監管工作。要組織對中藥品種保護申報資料的真實(shí)性進(jìn)行核查，對已經(jīng)進(jìn)行過(guò)注冊核查的申報資料，可不再進(jìn)行核查。對批準保護的品種要建立完整的監督管理檔案，督促企業(yè)做好保護期內的改進(jìn)提高工作。

二、申請中藥品種保護的企業(yè)，應按本通知的要求，向國家食品藥品監督管理局行政受理服務(wù)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)局受理中心）報送1份完整資料，并將2份相同的完整資料報送申請企業(yè)所在地?。▍^、市）食品藥品監管部門(mén)。

局受理中心在收到企業(yè)的申報資料后，應在5日內完成形式審查，對同意受理的品種出具中藥品種保護申請受理通知書(shū)，同時(shí)抄送申請企業(yè)所在地?。▍^、市）食品藥品監管部門(mén)，并將申報資料轉送國家中藥品種保護審評委員會(huì )。

對已受理的中藥品種保護申請，將在國家局政府網(wǎng)站予以公示。自公示之日起至作出行政決定期間，各地一律暫停受理該品種的仿制申請。

三、各?。▍^、市）食品藥品監管部門(mén)在收到企業(yè)的申報資料及局受理中心受理通知書(shū)后，應在20日內完成申報資料的真實(shí)性核查和初審工作，并將核查報告、初審意見(jiàn)和企業(yè)申報資料（1份）一并寄至國家中藥品種保護審評委員會(huì )。國家中藥品種保護審評委員會(huì )在收到上述資料后，開(kāi)始進(jìn)行審評工作。

四、對批準保護的品種，國家局將在政府網(wǎng)站和《中國醫藥報》上予以公告。生產(chǎn)該品種的其他生產(chǎn)企業(yè)應自公告發(fā)布之日起6個(gè)月內向局受理中心提出同品種保護申請并提交完整資料；對逾期提出申請的，局受理中心將不予受理。申請延長(cháng)保護期的生產(chǎn)企業(yè)，應當在該品種保護期屆滿(mǎn)6個(gè)月前向局受理中心提出申請并提交完整資料。

五、有下列情形之一的，國家局將終止中藥品種保護審評審批，予以退審：

（一）在審評過(guò)程中發(fā)現申報資料不真實(shí)的，或在資料真實(shí)性核查中不能證明其申報資料真實(shí)性的；

（二）未在規定時(shí)限內按要求提交資料的；

（三）申報企業(yè)主動(dòng)提出撤回申請的；

（四）其他不符合國家法律、法規及有關(guān)規定的。

六、未獲得同品種保護的企業(yè)，應按《條例》規定停止該品種的生產(chǎn)，如繼續生產(chǎn)的，將中止其該品種藥品批準文號的效力，并按《條例》第二十三條的有關(guān)規定進(jìn)行查處。

已受理同品種保護申請和延長(cháng)保護期申請的企業(yè)，在該品種審批期間可繼續生產(chǎn)、銷(xiāo)售。

七、在保護期內的品種，有下列情形之一的，國家局將提前終止保護，收回其保護審批件及證書(shū)：

（一）保護品種生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》被撤銷(xiāo)、吊銷(xiāo)或注銷(xiāo)的；

（二）保護品種的藥品批準文號被撤銷(xiāo)或注銷(xiāo)的；

（三）申請企業(yè)提供虛假的證明文件、資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得保護審批件及證書(shū)的；

（四）保護品種生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)提出終止保護的；

（五）累計２年不繳納保護品種年費的；

（六）未按照規定完成改進(jìn)提高工作的；

（七）其他不符合法律、法規規定的。

已被終止保護的品種的生產(chǎn)企業(yè)，不得再次申請該品種的中藥品種保護。

八、申請企業(yè)對審批結論有異議的，可以在收到審批意見(jiàn)之日起60日內向國家局提出復審申請并說(shuō)明復審理由。復審僅限于原申報資料，國家局應當在50日內做出結論，如需進(jìn)行技術(shù)審查的，由國家中藥品種保護審評委員會(huì )按照原申請時(shí)限組織審評。

九、中藥保護品種生產(chǎn)企業(yè)變更保護審批件及證書(shū)中有關(guān)事項的，應向局受理中心提出中藥保護品種補充申請。

十、中藥品種保護申請企業(yè)可以在國家局政府網(wǎng)站上下載《中藥品種保護申請表》（附件3）或《中藥保護品種補充申請表》（附件6）。

本通知自印發(fā)之日起執行，此前發(fā)布的有關(guān)中藥品種保護的文件規定與本通知不一致的，一律按本通知執行。





附件：【點(diǎn)擊下載】

1．中藥品種保護指導原則

2．中藥品種保護申報資料項目

3．中藥品種保護申請表

4．中藥品種保護現場(chǎng)核查報告

5．初審意見(jiàn)表

6．中藥保護品種補充申請表






 

國家食品藥品監督管理局

二○○九年二月三日

掃描二維碼 關(guān)注我們

本文鏈接：http://jumpstarthappiness.com/doc/117449.html

本文關(guān)鍵詞： 國食藥監注, 國家食品藥品監督管理局, 中藥, 品種, 保護, 指導原則, 通知