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國家藥監局關(guān)于發(fā)布抗腫瘤藥物的非原研伴隨診斷試劑臨床試驗等2項注冊審查指導原則的通告
國家藥品監督管理局通告2021年第95號
為加強醫療器械產(chǎn)品注冊工作的監督和指導，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監督管理局組織制定了《抗腫瘤藥物的非原研伴隨診斷試劑臨床試驗注冊審查指導原則》《使用體外診斷試劑境外臨床試驗數據的注冊審查指導原則》，現予發(fā)布。
特此通告。
附件：
1.抗腫瘤藥物的非原研伴隨診斷試劑臨床試驗注冊審查指導原則
2.使用體外診斷試劑境外臨床試驗數據的注冊審查指導原則
國家藥監局
2021年11月26日
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本文關(guān)鍵詞： 國家藥監局, 抗腫瘤, 藥物, 診斷試劑, 臨床, 試驗, 注冊, 審查, 指導原則, 國家藥品監督管理局, 通告, 2021年, 第95號
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