您當前的位置：《農業(yè)轉基因生物安全評價(jià)管理辦法》2022年修訂版全文（農業(yè)部令第8號）
（2002年1月5日農業(yè)部令第8號公布，2004年7月1日農業(yè)部令第38號、2016年7月25日農業(yè)部令2016年第7號、2017年11月30日農業(yè)部令2017年第8號、2022年1月21日農業(yè)農村部令2022年第2號修訂）
第一章 總則
第一條 為了加強農業(yè)轉基因生物安全評價(jià)管理，保障人類(lèi)健康和動(dòng)植物、微生物安全，保護生態(tài)環(huán)境，根據《農業(yè)轉基因生物安全管理條例》（簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》），制定本辦法。
第二條 在中華人民共和國境內從事農業(yè)轉基因生物的研究、試驗、生產(chǎn)、加工、經(jīng)營(yíng)和進(jìn)口、出口活動(dòng)，依照《條例》規定需要進(jìn)行安全評價(jià)的，應當遵守本辦法。
第三條 本辦法適用于《條例》規定的農業(yè)轉基因生物，即利用基因工程技術(shù)改變基因組構成，用于農業(yè)生產(chǎn)或者農產(chǎn)品加工的植物、動(dòng)物、微生物及其產(chǎn)品，主要包括：
（一）轉基因動(dòng)植物（含種子、種畜禽、水產(chǎn)苗種）和微生物；
（二）轉基因動(dòng)植物、微生物產(chǎn)品；
（三）轉基因農產(chǎn)品的直接加工品；
（四）含有轉基因動(dòng)植物、微生物或者其產(chǎn)品成份的種子、種畜禽、水產(chǎn)苗種、農藥、獸藥、肥料和添加劑等產(chǎn)品。
第四條 本辦法評價(jià)的是農業(yè)轉基因生物對人類(lèi)、動(dòng)植物、微生物和生態(tài)環(huán)境構成的危險或者潛在的風(fēng)險。安全評價(jià)工作按照植物、動(dòng)物、微生物三個(gè)類(lèi)別，以科學(xué)為依據，以個(gè)案審查為原則，實(shí)行分級分階段管理。
第五條 根據《條例》第九條的規定設立國家農業(yè)轉基因生物安全委員會(huì )，負責農業(yè)轉基因生物的安全評價(jià)工作。國家農業(yè)轉基因生物安全委員會(huì )由從事農業(yè)轉基因生物研究、生產(chǎn)、加工、檢驗檢疫、衛生、環(huán)境保護等方面的專(zhuān)家組成，每屆任期五年。
農業(yè)農村部設立農業(yè)轉基因生物安全管理辦公室，負責農業(yè)轉基因生物安全評價(jià)管理工作。
第六條 從事農業(yè)轉基因生物研究與試驗的單位是農業(yè)轉基因生物安全管理的第一責任人，應當成立由單位法定代表人負責的農業(yè)轉基因生物安全小組，負責本單位農業(yè)轉基因生物的安全管理及安全評價(jià)申報的審查工作。
從事農業(yè)轉基因生物研究與試驗的單位，應當制定農業(yè)轉基因生物試驗操作規程，加強農業(yè)轉基因生物試驗的可追溯管理。
第七條 農業(yè)農村部根據農業(yè)轉基因生物安全評價(jià)工作的需要，委托具備檢測條件和能力的技術(shù)檢測機構對農業(yè)轉基因生物進(jìn)行檢測，為安全評價(jià)和管理提供依據。
第八條 轉基因植物種子、種畜禽、水產(chǎn)種苗，利用農業(yè)轉基因生物生產(chǎn)的或者含有農業(yè)轉基因生物成份的種子、種畜禽、水產(chǎn)種苗、農藥、獸藥、肥料和添加劑等，在依照有關(guān)法律、行政法規的規定進(jìn)行審定、登記或者評價(jià)、審批前，應當依照本辦法的規定取得農業(yè)轉基因生物安全證書(shū)。
第二章 安全等級和安全評價(jià)
第九條 農業(yè)轉基因生物安全實(shí)行分級評價(jià)管理。
按照對人類(lèi)、動(dòng)植物、微生物和生態(tài)環(huán)境的危險程度，將農業(yè)轉基因生物分為以下四個(gè)等級：
安全等級I：尚不存在危險；
安全等級Ⅱ：具有低度危險；
安全等級Ⅲ：具有中度危險；
安全等級Ⅳ：具有高度危險。
第十條 農業(yè)轉基因生物安全評價(jià)和安全等級的確定按以下步驟進(jìn)行：
（一）確定受體生物的安全等級；
（二）確定基因操作對受體生物安全等級影響的類(lèi)型；
（三）確定轉基因生物的安全等級；
（四）確定生產(chǎn)、加工活動(dòng)對轉基因生物安全性的影響；
（五）確定轉基因產(chǎn)品的安全等級。
第十一條 受體生物安全等級的確定
受體生物分為四個(gè)安全等級：
（一）符合下列條件之一的受體生物應當確定為安全等級I：
1.對人類(lèi)健康和生態(tài)環(huán)境未曾發(fā)生過(guò)不利影響；
2.演化成有害生物的可能性極??；
3.用于特殊研究的短存活期受體生物，實(shí)驗結束后在自然環(huán)境中存活的可能性極小。
（二）對人類(lèi)健康和生態(tài)環(huán)境可能產(chǎn)生低度危險，但是通過(guò)采取安全控制措施完全可以避免其危險的受體生物，應當確定為安全等級Ⅱ。
（三）對人類(lèi)健康和生態(tài)環(huán)境可能產(chǎn)生中度危險，但是通過(guò)采取安全控制措施，基本上可以避免其危險的受體生物，應當確定為安全等級Ⅲ。
（四）對人類(lèi)健康和生態(tài)環(huán)境可能產(chǎn)生高度危險，而且在封閉設施之外尚無(wú)適當的安全控制措施避免其發(fā)生危險的受體生物，應當確定為安全等級Ⅳ。包括：
1.可能與其它生物發(fā)生高頻率遺傳物質(zhì)交換的有害生物；
2.尚無(wú)有效技術(shù)防止其本身或其產(chǎn)物逃逸、擴散的有害生物；
3.尚無(wú)有效技術(shù)保證其逃逸后，在對人類(lèi)健康和生態(tài)環(huán)境產(chǎn)生不利影響之前，將其捕獲或消滅的有害生物。
第十二條 基因操作對受體生物安全等級影響類(lèi)型的確定
基因操作對受體生物安全等級的影響分為三種類(lèi)型，即：增加受體生物的安全性；不影響受體生物的安全性；降低受體生物的安全性。
類(lèi)型1 增加受體生物安全性的基因操作
包括：去除某個(gè)（些）已知具有危險的基因或抑制某個(gè)（些）已知具有危險的基因表達的基因操作。
類(lèi)型2 不影響受體生物安全性的基因操作
包括：
1.改變受體生物的表型或基因型而對人類(lèi)健康和生態(tài)環(huán)境沒(méi)有影響的基因操作；
2.改變受體生物的表型或基因型而對人類(lèi)健康和生態(tài)環(huán)境沒(méi)有不利影響的基因操作。
類(lèi)型3 降低受體生物安全性的基因操作
包括:
1.改變受體生物的表型或基因型，并可能對人類(lèi)健康或生態(tài)環(huán)境產(chǎn)生不利影響的基因操作；
2.改變受體生物的表型或基因型，但不能確定對人類(lèi)健康或生態(tài)環(huán)境影響的基因操作。
第十三條 農業(yè)轉基因生物安全等級的確定
根據受體生物的安全等級和基因操作對其安全等級的影響類(lèi)型及影響程度，確定轉基因生物的安全等級。
（一）受體生物安全等級為I的轉基因生物
1.安全等級為I的受體生物，經(jīng)類(lèi)型1或類(lèi)型2的基因操作而得到的轉基因生物，其安全等級仍為I。
2.安全等級為Ⅰ的受體生物，經(jīng)類(lèi)型3的基因操作而得到的轉基因生物，如果安全性降低很小，且不需要采取任何安全控制措施的，則其安全等級仍為I；如果安全性有一定程度的降低，但是可以通過(guò)適當的安全控制措施完全避免其潛在危險的，則其安全等級為Ⅱ；如果安全性嚴重降低，但是可以通過(guò)嚴格的安全控制措施避免其潛在危險的，則其安全等級為Ⅲ；如果安全性嚴重降低，而且無(wú)法通過(guò)安全控制措施完全避免其危險的，則其安全等級為IV。
（二）受體生物安全等級為Ⅱ的轉基因生物
1.安全等級為Ⅱ的受體生物，經(jīng)類(lèi)型1的基因操作而得到的轉基因生物，如果安全性增加到對人類(lèi)健康和生態(tài)環(huán)境不再產(chǎn)生不利影響的，則其安全等級為I；如果安全性雖有增加，但對人類(lèi)健康和生態(tài)環(huán)境仍有低度危險的，則其安全等級仍為Ⅱ。
2.安全等級為Ⅱ的受體生物，經(jīng)類(lèi)型2的基因操作而得到的轉基因生物，其安全等級仍為Ⅱ。
3.安全等級為Ⅱ的受體生物，經(jīng)類(lèi)型3的基因操作而得到的轉基因生物，根據安全性降低的程度不同，其安全等級可為Ⅱ、Ⅲ或IV，分級標準與受體生物的分級標準相同。
（三）受體生物安全等級為Ⅲ的轉基因生物
1.安全等級為Ⅲ的受體生物，經(jīng)類(lèi)型1的基因操作而得到的轉基因生物，根據安全性增加的程度不同，其安全等級可為Ⅰ、Ⅱ或Ⅲ，分級標準與受體生物的分級標準相同。
2.安全等級為Ⅲ的受體生物，經(jīng)類(lèi)型2的基因操作而得到的轉基因生物，其安全等級仍為Ⅲ。
3.安全等級為Ⅲ的受體生物，經(jīng)類(lèi)型3的基因操作得到的轉基因生物，根據安全性降低的程度不同，其安全等級可為Ⅲ或IV，分級標準與受體生物的分級標準相同。
（四）受體生物安全等級為Ⅳ的轉基因生物
1.安全等級為Ⅳ的受體生物，經(jīng)類(lèi)型1的基因操作而得到的轉基因生物，根據安全性增加的程度不同，其安全等級可為I、Ⅱ、Ⅲ或IV，分級標準與受體生物的分級標準相同。
2.安全等級為IV的受體生物，經(jīng)類(lèi)型2或類(lèi)型3的基因操作而得到的轉基因生物，其安全等級仍為IV。
第十四條 農業(yè)轉基因產(chǎn)品安全等級的確定
根據農業(yè)轉基因生物的安全等級和產(chǎn)品的生產(chǎn)、加工活動(dòng)對其安全等級的影響類(lèi)型和影響程度，確定轉基因產(chǎn)品的安全等級。
（一）農業(yè)轉基因產(chǎn)品的生產(chǎn)、加工活動(dòng)對轉基因生物安全等級的影響分為三種類(lèi)型：
類(lèi)型1 增加轉基因生物的安全性；
類(lèi)型2 不影響轉基因生物的安全性；
類(lèi)型3 降低轉基因生物的安全性。
（二）轉基因生物安全等級為I的轉基因產(chǎn)品
1.安全等級為I的轉基因生物，經(jīng)類(lèi)型1或類(lèi)型2的生產(chǎn)、加工活動(dòng)而形成的轉基因產(chǎn)品，其安全等級仍為I。
2.安全等級為I的轉基因生物，經(jīng)類(lèi)型3的生產(chǎn)、加工活動(dòng)而形成的轉基因產(chǎn)品，根據安全性降低的程度不同，其安全等級可為I、Ⅱ、Ⅲ或Ⅳ，分級標準與受體生物的分級標準相同。
（三）轉基因生物安全等級為Ⅱ的轉基因產(chǎn)品
1.安全等級為Ⅱ的轉基因生物，經(jīng)類(lèi)型1的生產(chǎn)、加工活動(dòng)而形成的轉基因產(chǎn)品，如果安全性增加到對人類(lèi)健康和生態(tài)環(huán)境不再產(chǎn)生不利影響的，其安全等級為I；如果安全性雖然有增加，但是對人類(lèi)健康或生態(tài)環(huán)境仍有低度危險的，其安全等級仍為Ⅱ。
2.安全等級為Ⅱ的轉基因生物，經(jīng)類(lèi)型2的生產(chǎn)、加工活動(dòng)而形成的轉基因產(chǎn)品，其安全等級仍為Ⅱ。
3.安全等級為Ⅱ的轉基因生物，經(jīng)類(lèi)型3的生產(chǎn)、加工活動(dòng)而形成的轉基因產(chǎn)品，根據安全性降低的程度不同，其安全等級可為Ⅱ、Ⅲ或Ⅳ，分級標準與受體生物的分級標準相同。
（四）轉基因生物安全等級為Ⅲ的轉基因產(chǎn)品
1.安全等級為Ⅲ的轉基因生物，經(jīng)類(lèi)型1的生產(chǎn)、加工活動(dòng)而形成的轉基因產(chǎn)品，根據安全性增加的程度不同，其安全等級可為Ⅰ、Ⅱ或Ⅲ，分級標準與受體生物的分級標準相同。
2.安全等級為Ⅲ的轉基因生物，經(jīng)類(lèi)型2的生產(chǎn)、加工活動(dòng)而形成的轉基因產(chǎn)品，其安全等級仍為Ⅲ。
3.安全等級為Ⅲ的轉基因生物，經(jīng)類(lèi)型3的生產(chǎn)、加工活動(dòng)而形成轉基因產(chǎn)品，根據安全性降低的程度不同，其安全等級可為Ⅲ或IV，分級標準與受體生物的分級標準相同。
（五）轉基因生物安全等級為Ⅳ的轉基因產(chǎn)品
1.安全等級為Ⅳ的轉基因生物，經(jīng)類(lèi)型1的生產(chǎn)、加工活動(dòng)而得到的轉基因產(chǎn)品，根據安全性增加的程度不同，其安全等級可為I、Ⅱ、Ⅲ或IV，分級標準與受體生物的分級標準相同。
2.安全等級為IV的轉基因生物，經(jīng)類(lèi)型2或類(lèi)型3的生產(chǎn)、加工活動(dòng)而得到的轉基因產(chǎn)品，其安全等級仍為IV。
第三章 申報和審批
第十五條 凡在中華人民共和國境內從事農業(yè)轉基因生物安全等級為Ⅲ和Ⅳ的研究以及所有安全等級的試驗和進(jìn)口的單位以及生產(chǎn)和加工的單位和個(gè)人，應當根據農業(yè)轉基因生物的類(lèi)別和安全等級，分階段向農業(yè)轉基因生物安全管理辦公室報告或者提出申請。
第十六條 農業(yè)農村部依法受理農業(yè)轉基因生物安全評價(jià)申請。申請被受理的，應當交由國家農業(yè)轉基因生物安全委員會(huì )進(jìn)行安全評價(jià)。國家農業(yè)轉基因生物安全委員會(huì )每年至少開(kāi)展兩次農業(yè)轉基因生物安全評審。農業(yè)農村部收到安全評價(jià)結果后按照《中華人民共和國行政許可法》和《條例》的規定作出批復。
第十七條 從事農業(yè)轉基因生物試驗和進(jìn)口的單位以及從事農業(yè)轉基因生物生產(chǎn)和加工的單位和個(gè)人，在向農業(yè)轉基因生物安全管理辦公室提出安全評價(jià)報告或申請前應當完成下列手續：
（一）報告或申請單位和報告或申請人對所從事的轉基因生物工作進(jìn)行安全性評價(jià)，并填寫(xiě)報告書(shū)或申報書(shū)；
（二）組織本單位轉基因生物安全小組對申報材料進(jìn)行技術(shù)審查；
（三）提供有關(guān)技術(shù)資料。
第十八條 在中華人民共和國從事農業(yè)轉基因生物實(shí)驗研究與試驗的，應當具備下列條件：
（一）在中華人民共和國境內有專(zhuān)門(mén)的機構；
（二）有從事農業(yè)轉基因生物實(shí)驗研究與試驗的專(zhuān)職技術(shù)人員；
（三）具備與實(shí)驗研究和試驗相適應的儀器設備和設施條件；
（四）成立農業(yè)轉基因生物安全管理小組。
鼓勵從事農業(yè)轉基因生物試驗的單位建立或共享專(zhuān)門(mén)的試驗基地。
第十九條 報告農業(yè)轉基因生物實(shí)驗研究和中間試驗以及申請環(huán)境釋放、生產(chǎn)性試驗和安全證書(shū)的單位應當按照農業(yè)農村部制定的農業(yè)轉基因植物、動(dòng)物和微生物安全評價(jià)各階段的報告或申報要求、安全評價(jià)的標準和技術(shù)規范，辦理報告或申請手續 （見(jiàn)附錄I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ）。
第二十條 從事安全等級為I和Ⅱ的農業(yè)轉基因生物實(shí)驗研究，由本單位農業(yè)轉基因生物安全小組批準；從事安全等級為Ⅲ和Ⅳ的農業(yè)轉基因生物實(shí)驗研究，應當在研究開(kāi)始前向農業(yè)轉基因生物安全管理辦公室報告。
研究單位向農業(yè)轉基因生物安全管理辦公室報告時(shí)應當提供以下材料：
（一）實(shí)驗研究報告書(shū)；
（二）農業(yè)轉基因生物的安全等級和確定安全等級的依據；
（三）相應的實(shí)驗室安全設施、安全管理和防范措施。
第二十一條 在農業(yè)轉基因生物（安全等級I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ）實(shí)驗研究結束后擬轉入中間試驗的，試驗單位應當向農業(yè)轉基因生物安全管理辦公室報告。
試驗單位向農業(yè)轉基因生物安全管理辦公室報告時(shí)應當提供下列材料：
（一）中間試驗報告書(shū)；
（二）實(shí)驗研究總結報告；
（三）農業(yè)轉基因生物的安全等級和確定安全等級的依據；
（四）相應的安全研究?jì)热?、安全管理和防范措施?br />
第二十二條 在農業(yè)轉基因生物中間試驗結束后擬轉入環(huán)境釋放的，或者在環(huán)境釋放結束后擬轉入生產(chǎn)性試驗的，試驗單位應當向農業(yè)轉基因生物安全管理辦公室提出申請，經(jīng)國家農業(yè)轉基因生物安全委員會(huì )安全評價(jià)合格并由農業(yè)農村部批準后，方可根據農業(yè)轉基因生物安全審批書(shū)的要求進(jìn)行相應的試驗。
試驗單位提出前款申請時(shí)，應當按照相關(guān)安全評價(jià)指南的要求提供下列材料：
（一）安全評價(jià)申報書(shū)；
（二）農業(yè)轉基因生物的安全等級和確定安全等級的依據；
（三）有檢測條件和能力的技術(shù)檢測機構出具的檢測報告；
（四）相應的安全研究?jì)热?、安全管理和防范措施?br />
（五）上一試驗階段的試驗總結報告；
申請生產(chǎn)性試驗的，還應當按要求提交農業(yè)轉基因生物樣品、對照樣品及檢測方法。
第二十三條 在農業(yè)轉基因生物安全審批書(shū)有效期內，試驗單位需要改變試驗地點(diǎn)的，應當向農業(yè)轉基因生物安全管理辦公室報告。
第二十四條 在農業(yè)轉基因生物試驗結束后擬申請安全證書(shū)的，試驗單位應當向農業(yè)轉基因生物安全管理辦公室提出申請。
試驗單位提出前款申請時(shí)，應當按照相關(guān)安全評價(jià)指南的要求提供下列材料：
（一）安全評價(jià)申報書(shū)；
（二）農業(yè)轉基因生物的安全等級和確定安全等級的依據；
（三）中間試驗、環(huán)境釋放和生產(chǎn)性試驗階段的試驗總結報告；
（四）按要求提交農業(yè)轉基因生物樣品、對照樣品及檢測所需的試驗材料、檢測方法，但按照本辦法第二十二條規定已經(jīng)提交的除外；
（五）其他有關(guān)材料。
農業(yè)農村部收到申請后，應當組織農業(yè)轉基因生物安全委員會(huì )進(jìn)行安全評價(jià)，并委托具備檢測條件和能力的技術(shù)檢測機構進(jìn)行檢測；安全評價(jià)合格的，經(jīng)農業(yè)農村部批準后，方可頒發(fā)農業(yè)轉基因生物安全證書(shū)。
第二十五條 農業(yè)轉基因生物安全證書(shū)應當明確轉基因生物名稱(chēng)（編號）、規模、范圍、時(shí)限及有關(guān)責任人、安全控制措施等內容。
從事農業(yè)轉基因生物生產(chǎn)和加工的單位和個(gè)人以及進(jìn)口的單位，應當按照農業(yè)轉基因生物安全證書(shū)的要求開(kāi)展工作并履行安全證書(shū)規定的相關(guān)義務(wù)。
第二十六條 從中華人民共和國境外引進(jìn)農業(yè)轉基因生物，或者向中華人民共和國出口農業(yè)轉基因生物的，應當按照《農業(yè)轉基因生物進(jìn)口安全管理辦法》的規定提供相應的安全評價(jià)材料，并在申請安全證書(shū)時(shí)按要求提交農業(yè)轉基因生物樣品、對照樣品及檢測方法。
第二十七條 農業(yè)轉基因生物安全評價(jià)受理審批機構的工作人員和參與審查的專(zhuān)家，應當為申報者保守技術(shù)秘密和商業(yè)秘密，與本人及其近親屬有利害關(guān)系的應當回避。
第四章 技術(shù)檢測管理
第二十八條 農業(yè)農村部根據農業(yè)轉基因生物安全評價(jià)及其管理工作的需要，委托具備檢測條件和能力的技術(shù)檢測機構進(jìn)行檢測。
第二十九條 技術(shù)檢測機構應當具備下列基本條件：
（一）具有公正性和權威性，設有相對獨立的機構和專(zhuān)職人員；
（二）具備與檢測任務(wù)相適應的、符合國家標準（或行業(yè)標準）的儀器設備和檢測手段；
（三）嚴格執行檢測技術(shù)規范，出具的檢測數據準確可靠；
（四）有相應的安全控制措施。
第三十條 技術(shù)檢測機構的職責任務(wù)：
（一）為農業(yè)轉基因生物安全管理和評價(jià)提供技術(shù)服務(wù)；
（二）承擔農業(yè)農村部或申請人委托的農業(yè)轉基因生物定性定量檢驗、鑒定和復查任務(wù)；
（三）出具檢測報告，做出科學(xué)判斷；
（四）研究檢測技術(shù)與方法，承擔或參與評價(jià)標準和技術(shù)法規的制修訂工作；
（五）檢測結束后，對用于檢測的樣品應當安全銷(xiāo)毀，不得保留;
（六）為委托人和申請人保守技術(shù)秘密和商業(yè)秘密。
第五章 監督管理與安全監控
第三十一條 農業(yè)農村部負責農業(yè)轉基因生物安全的監督管理，指導不同生態(tài)類(lèi)型區域的農業(yè)轉基因生物安全監控和監測工作，建立全國農業(yè)轉基因生物安全監管和監測體系。
第三十二條 縣級以上地方各級人民政府農業(yè)農村主管部門(mén)按照《條例》第三十八條和第三十九條的規定負責本行政區域內的農業(yè)轉基因生物安全的監督管理工作。
第三十三條 有關(guān)單位和個(gè)人應當按照《條例》第四十條的規定，配合農業(yè)農村主管部門(mén)做好監督檢查工作。
第三十四條 從事農業(yè)轉基因生物試驗、生產(chǎn)的單位，應當接受農業(yè)農村主管部門(mén)的監督檢查，并在每年3月31日前,向試驗、生產(chǎn)所在地省級和縣級人民政府農業(yè)農村主管部門(mén)提交上一年度試驗、生產(chǎn)總結報告。
第三十五條 從事農業(yè)轉基因生物試驗和生產(chǎn)的單位 ，應當根據本辦法的規定確定安全控制措施和預防事故的緊急措施，做好安全監督記錄，以備核查。
安全控制措施包括物理控制、化學(xué)控制、生物控制、環(huán)境控制和規?？刂频龋ㄒ?jiàn)附錄Ⅳ）。
第三十六條 安全等級Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ的轉基因生物，在廢棄物處理和排放之前應當采取可靠措施將其銷(xiāo)毀、滅活，以防止擴散和污染環(huán)境。發(fā)現轉基因生物擴散、殘留或者造成危害的，必須立即采取有效措施加以控制、消除，并向當地農業(yè)農村主管部門(mén)報告。
第三十七條 農業(yè)轉基因生物在貯存、轉移、運輸和銷(xiāo)毀、滅活時(shí)，應當采取相應的安全管理和防范措施，具備特定的設備或場(chǎng)所，指定專(zhuān)人管理并記錄。
第三十八條 發(fā)現農業(yè)轉基因生物對人類(lèi)、動(dòng)植物和生態(tài)環(huán)境存在危險時(shí)，農業(yè)農村部有權宣布禁止生產(chǎn)、加工、經(jīng)營(yíng)和進(jìn)口，收回農業(yè)轉基因生物安全證書(shū)，由貨主銷(xiāo)毀有關(guān)存在危險的農業(yè)轉基因生物。
第六章 罰則
第三十九條 違反本辦法規定，從事安全等級Ⅲ、Ⅳ的農業(yè)轉基因生物實(shí)驗研究或者從事農業(yè)轉基因生物中間試驗，未向農業(yè)農村部報告的，按照《條例》第四十二條的規定處理。
第四十條 違反本辦法規定，未經(jīng)批準擅自從事環(huán)境釋放、生產(chǎn)性試驗的，或已獲批準但未按照規定采取安全管理防范措施的，或者超過(guò)批準范圍和期限進(jìn)行試驗的，按照《條例》第四十三條的規定處罰。
第四十一條 違反本辦法規定，在生產(chǎn)性試驗結束后，未取得農業(yè)轉基因生物安全證書(shū)，擅自將農業(yè)轉基因生物投入生產(chǎn)和應用的，按照《條例》第四十四條的規定處罰。
第四十二條 假冒、偽造、轉讓或者買(mǎi)賣(mài)農業(yè)轉基因生物安全證書(shū)、審批書(shū)以及其他批準文件的，按照《條例》第五十一條的規定處罰。
第四十三條 違反本辦法規定核發(fā)農業(yè)轉基因生物安全審批書(shū)、安全證書(shū)以及其他批準文件的，或者核發(fā)后不履行監督管理職責的，按照《條例》第五十三條的規定處罰。
第七章 附則
第四十四條 本辦法所用術(shù)語(yǔ)及含義如下：
一、基因，系控制生物性狀的遺傳物質(zhì)的功能和結構單位，主要指具有遺傳信息的DNA片段。
二、基因工程技術(shù)，包括利用載體系統的重組DNA技術(shù)以及利用物理、化學(xué)和生物學(xué)等方法把重組DNA分子導入有機體的技術(shù)。
三、基因組，系指特定生物的染色體和染色體外所有遺傳物質(zhì)的總和。
四、DNA，系脫氧核糖核酸的英文名詞縮寫(xiě)，是貯存生物遺傳信息的遺傳物質(zhì)。
五、農業(yè)轉基因生物，系指利用基因工程技術(shù)改變基因組構成，用于農業(yè)生產(chǎn)或者農產(chǎn)品加工的動(dòng)植物、微生物及其產(chǎn)品。
六、目的基因，系指以修飾受體細胞遺傳組成并表達其遺傳效應為目的的基因。
七、受體生物，系指被導入重組DNA分子的生物。
八、種子，系指農作物和林木的種植材料或者繁殖材料，包括籽粒、果實(shí)和根、莖、苗、芽、葉等。
九、實(shí)驗研究，系指在實(shí)驗室控制系統內進(jìn)行的基因操作和轉基因生物研究工作。
十、中間試驗，系指在控制系統內或者控制條件下進(jìn)行的小規模試驗。
十一、環(huán)境釋放，系指在自然條件下采取相應安全措施所進(jìn)行的中規模的試驗。
十二、生產(chǎn)性試驗，系指在生產(chǎn)和應用前進(jìn)行的較大規模的試驗。
十三、控制系統，系指通過(guò)物理控制、化學(xué)控制和生物控制建立的封閉或半封閉操作體系。
十四、物理控制措施，系指利用物理方法限制轉基因生物及其產(chǎn)物在實(shí)驗區外的生存及擴散，如設置柵欄，防止轉基因生物及其產(chǎn)物從實(shí)驗區逃逸或被人或動(dòng)物攜帶至實(shí)驗區外等。
十五、化學(xué)控制措施，系指利用化學(xué)方法限制轉基因生物及其產(chǎn)物的生存、擴散或殘留，如生物材料、工具和設施的消毒。
十六、生物控制措施，系指利用生物措施限制轉基因生物及其產(chǎn)物的生存、擴散或殘留，以及限制遺傳物質(zhì)由轉基因生物向其它生物的轉移，如設置有效的隔離區及監控區、清除試驗區附近可與轉基因生物雜交的物種、阻止轉基因生物開(kāi)花或去除繁殖器官、或采用花期不遇等措施，以防止目的基因向相關(guān)生物的轉移。
十七、環(huán)境控制措施，系指利用環(huán)境條件限制轉基因生物及其產(chǎn)物的生存、繁殖、擴散或殘留，如控制溫度、水份、光周期等。
十八、規?？刂拼胧?，系指盡可能地減少用于試驗的轉基因生物及其產(chǎn)物的數量或減小試驗區的面積，以降低轉基因生物及其產(chǎn)物廣泛擴散的可能性，在出現預想不到的后果時(shí)，能比較徹底地將轉基因生物及其產(chǎn)物消除。
第四十五條 本辦法由農業(yè)農村部負責解釋。
第四十六條 本辦法自2002年3月20日起施行。1996年7月10日農業(yè)部發(fā)布的第7號令《農業(yè)生物基因工程安全管理實(shí)施辦法》同時(shí)廢止。
轉基因植物安全評價(jià)
一、轉基因植物安全性評價(jià)
1 受體植物的安全性評價(jià)
1.1 受體植物的背景資料：
1.1.1 學(xué)名、俗名和其他名稱(chēng)；
1.1.2 分類(lèi)學(xué)地位；
1.1.3 試驗用受體植物品種（或品系）名稱(chēng)；
1.1.4 是野生種還是栽培種；
1.1.5 原產(chǎn)地及引進(jìn)時(shí)間；
1.1.6 用途；
1.1.7 在國內的應用情況；
1.1.8 對人類(lèi)健康和生態(tài)環(huán)境是否發(fā)生過(guò)不利影響；
1.1.9 從歷史上看，受體植物演變成有害植物（如雜草等）的可能性；
1.1.10是否有長(cháng)期安全應用的記錄。
1.2 受體植物的生物學(xué)特性：
1.2.1 是一年生還是多年生；
1.2.2 對人及其他生物是否有毒，如有毒，應說(shuō)明毒性存在的部位及其毒性的性質(zhì)；
1.2.3 是否有致敏原，如有，應說(shuō)明致敏原存在的部位及其致敏的特性；
1.2.4 繁殖方式是有性繁殖還是無(wú)性繁殖，如為有性繁殖，是自花授粉還是異花授粉或常異花授粉；是蟲(chóng)媒傳粉還是風(fēng)媒傳粉；
1.2.5 在自然條件下與同種或近緣種的異交率；
1.2.6 育性（可育還是不育，育性高低，如果不育，應說(shuō)明屬何種不育類(lèi)型）；
1.2.7 全生育期；
1.2.8 在自然界中生存繁殖的能力，包括越冬性、越夏性及抗逆性等。
1.3 受體植物的生態(tài)環(huán)境：
1.3.1 在國內的地理分布和自然生境；
1.3.2 生長(cháng)發(fā)育所要求的生態(tài)環(huán)境條件，包括自然條件和栽培條件的改變對其地理分布區域和范圍影響的可能性；
1.3.3 是否為生態(tài)環(huán)境中的組成部分；
1.3.4 與生態(tài)系統中其他植物的生態(tài)關(guān)系，包括生態(tài)環(huán)境的改變對這種（些）關(guān)系的影響以及是否會(huì )因此而產(chǎn)生或增加對人類(lèi)健康和生態(tài)環(huán)境的不利影響；
1.3.5 與生態(tài)系統中其他生物（動(dòng)物和微生物）的生態(tài)關(guān)系，包括生態(tài)環(huán)境的改變對這種（些）關(guān)系的影響以及是否會(huì )因此而產(chǎn)生或增加對人類(lèi)健康或生態(tài)環(huán)境的不利影響。
1.3.6 對生態(tài)環(huán)境的影響及其潛在危險程度；
1.3.7 涉及到國內非通常種植的植物物種時(shí)，應描述該植物的自然生境和有關(guān)其天然捕食者、寄生物、競爭物和共生物的資料。
1.4 受體植物的遺傳變異：
1.4.1 遺傳穩定性；
1.4.2 是否有發(fā)生遺傳變異而對人類(lèi)健康或生態(tài)環(huán)境產(chǎn)生不利影響的資料；
1.4.3 在自然條件下與其他植物種屬進(jìn)行遺傳物質(zhì)交換的可能性；
1.4.4 在自然條件下與其他生物（例如微生物）進(jìn)行遺傳物質(zhì)交換的可能性。
1.5 受體植物的監測方法和監控的可能性。
1.6 受體植物的其他資料。
1.7 根據上述評價(jià)，參照本辦法第十一條有關(guān)標準劃分受體植物的安全等級。
2 基因操作的安全性評價(jià)
2.1 轉基因植物中引入或修飾性狀和特性的敘述。
2.2 實(shí)際插入或刪除序列的以下資料：
2.2.1 插入序列的大小和結構，確定其特性的分析方法；
2.2.2 刪除區域的大小和功能；
2.2.3 目的基因的核苷酸序列和推導的氨基酸序列；
2.2.4 插入序列在植物細胞中的定位（是否整合到染色體、葉綠體、線(xiàn)粒體，或以非整合形式存在）及其確定方法；
2.2.5 插入序列的拷貝數。
2.3 目的基因與載體構建的圖譜，載體的名稱(chēng)、來(lái)源、結構、特性和安全性，包括載體是否有致病性以及是否可能演變?yōu)橛兄虏⌒浴?br />
2.4 載體中插入區域各片段的資料：
2.4.1 啟動(dòng)子和終止子的大小、功能及其供體生物的名稱(chēng)；
2.4.2 標記基因和報告基因的大小、功能及其供體生物的名稱(chēng)；
2.4.3 其他表達調控序列的名稱(chēng)及其來(lái)源（如人工合成或供體生物名稱(chēng)）。
2.5 轉基因方法。
2.6 插入序列表達的資料：
2.6.1 插入序列表達的器官和組織，如根、莖、葉、花、果、種子等；
2.6.2 插入序列的表達量及其分析方法；
2.6.3 插入序列表達的穩定性。
2.7 根據上述評價(jià)，參照本辦法第十二條有關(guān)標準劃分基因操作的安全類(lèi)型。
3 轉基因植物的安全性評價(jià)
3.1 轉基因植物的遺傳穩定性。
3.2 轉基因植物與受體或親本植物在環(huán)境安全性方面的差異：
3.2.1 生殖方式和生殖率；
3.2.2 傳播方式和傳播能力；
3.2.3 休眠期；
3.2.4 適應性；
3.2.5 生存競爭能力；
3.2.6轉基因植物的遺傳物質(zhì)向其他植物、動(dòng)物和微生物發(fā)生轉移的可能性；
3.2.7 轉變成雜草的可能性；
3.2.8 抗病蟲(chóng)轉基因植物對靶標生物及非靶標生物的影響，包括對環(huán)境中有益和有害生物的影響；
3.2.9 對生態(tài)環(huán)境的其他有益或有害作用。
3.3 轉基因植物與受體或親本植物在對人類(lèi)健康影響方面的差異：
3.3.1 毒性；
3.3.2 過(guò)敏性；
3.3.3 抗營(yíng)養因子；
3.3.4 營(yíng)養成份；
3.3.5 抗生素抗性；
3.3.6 對人體和食品安全性的其它影響。
3.4 根據上述評價(jià)，參照本辦法第十三條有關(guān)標準劃分轉基因植物的安全等級。
4 轉基因植物產(chǎn)品的安全性評價(jià)
4.1 生產(chǎn)、加工活動(dòng)對轉基因植物安全性的影響。
4.2 轉基因植物產(chǎn)品的穩定性。
4.3 轉基因植物產(chǎn)品與轉基因植物在環(huán)境安全性方面的差異。
4.4 轉基因植物產(chǎn)品與轉基因植物在對人類(lèi)健康影響方面的差異。
4.5 參照本辦法第十四條有關(guān)標準劃分轉基因植物產(chǎn)品的安全等級。
二、轉基因植物試驗方案
1 試驗地點(diǎn)
1.1 提供試驗地點(diǎn)的地形和氣象資料，對試驗地點(diǎn)的環(huán)境作一般性描述，標明試驗的具體地點(diǎn)。
1.2 試驗地周?chē)鷮僮匀簧鷳B(tài)類(lèi)型還是農業(yè)生態(tài)類(lèi)型。若為自然生態(tài)類(lèi)型，則說(shuō)明距農業(yè)生態(tài)類(lèi)型地區的遠近；若為農業(yè)生態(tài)類(lèi)型，列舉該作物常見(jiàn)病蟲(chóng)害的名稱(chēng)及發(fā)生為害、流行情況。
1.3 列舉試驗地周?chē)南嚓P(guān)栽培種和野生種的名稱(chēng)、及常見(jiàn)雜草的名稱(chēng)并簡(jiǎn)述其為害情況。
1.4 列舉試驗地周?chē)饕獎?dòng)物的種類(lèi)，是否有珍稀、瀕危和保護物種。
1.5 試驗地點(diǎn)的生態(tài)環(huán)境對該轉基因植物存活、繁殖、擴散和傳播的有利或不利因素，特別是環(huán)境中其它生物從轉基因植物獲得目的基因的可能性。
2 試驗設計
2.1 田間試驗的起止時(shí)間。
2.2 試驗地點(diǎn)的面積（不包括隔離材料的面積）。
2.3 轉基因植物的種植資料：
2.3.1 轉基因植物轉化體、材料名稱(chēng)（編號）；
2.3.2 轉基因植物各轉化體或材料在各試驗地點(diǎn)的種植面積；
2.3.3 轉基因植物的用量；
2.3.4 轉基因植物如何包裝及運至試驗地；
2.3.5 轉基因植物是機械種植還是人工種植。
2.4 轉基因植物全生育期中擬使用農藥的情況。
2.5 轉基因植物及其產(chǎn)品收獲的資料：
2.5.1 轉基因植物是否結實(shí)；
2.5.2 是機械收獲還是人工收獲，如何避免散失；
2.5.3 收獲后的轉基因植物及其產(chǎn)品如何保存。
3 安全控制措施
3.1 隔離措施：
3.1.1 隔離距離；
3.1.2 隔離植物的種類(lèi)及配置方式；
3.1.3 采用何種方式防止花粉傳至試驗地之外；
3.1.4 擬采用的其他隔離措施。
3.2 防止轉基因植物及其基因擴散的措施。
3.3 試驗過(guò)程中出現意外事故的應急措施。
3.4 收獲部分之外的殘留部分如何處理。
3.5 收獲后試驗地的監控：
3.5.1 試驗地的監控負責人及聯(lián)系方式；
3.5.2 試驗地是否留有邊界標記；
3.5.3 試驗結束后的監控措施和年限。
三、轉基因植物各階段申報要求
1 中間試驗的報告要求
1.1 項目名稱(chēng)：應包含目的基因名稱(chēng)、轉基因植物名稱(chēng)、試驗所在?。ㄊ?、自治區）名稱(chēng)和試驗階段名稱(chēng)四個(gè)部分，如轉Bt殺蟲(chóng)基因棉花在河北省和北京市的中間試驗。
1.2 試驗轉基因植物材料數量：一份報告書(shū)中轉化體應當是由同種受體植物（品種或品系不超過(guò)5個(gè)）、相同的目的基因、相同的基因操作所獲得的，而且每個(gè)轉化體都應有明確的名稱(chēng)或編號。
1.3 試驗地點(diǎn)和規模：應在法人單位的試驗基地進(jìn)行，每個(gè)試驗點(diǎn)面積不超過(guò)4畝（多年生植物視具體情況而定）。試驗地點(diǎn)應明確試驗所在的?。ㄊ?、自治區）、縣（市）、鄉、村和坐標。
1.4 試驗年限：一般為一至兩年（多年生植物視具體情況而定）。
1.5 報告中間試驗一般應當提供以下相關(guān)附件資料：
1.5.1目的基因的核苷酸序列及其推導的氨基酸序列；
1.5.2目的基因與載體構建的圖譜；
1.5.3目的基因與植物基因組整合及其表達的分子檢測或鑒定結果（PCR檢測、Southern雜交分析或Northern分析結果）；
1.5.4 轉基因性狀及其產(chǎn)物的檢測、鑒定技術(shù)；
1.5.5 試驗地點(diǎn)的位置地形圖和種植隔離圖；
1.5.6 中間試驗的操作規程（包括轉基因植物的貯存、轉移、銷(xiāo)毀、收獲、采后期監控、意外釋放的處理措施以及試驗點(diǎn)的管理等）；
1.5.7 試驗設計（包括安全性評價(jià)的主要指標和研究方法等，如轉基因植物的遺傳穩定性、農藝性狀、環(huán)境適應能力、生存競爭能力、外源基因在植物各組織器官的表達及功能性狀的有效性等）。
2 環(huán)境釋放的申報要求
2.1 項目名稱(chēng)：應包含目的基因名稱(chēng)、轉基因植物名稱(chēng)、試驗所在?。ㄊ?、自治區）名稱(chēng)和試驗階段名稱(chēng)四個(gè)部分，如轉Bt殺蟲(chóng)基因棉花NY12和NM36在河北省和北京市的環(huán)境釋放。
2.2 試驗轉基因植物材料數量：一份申報書(shū)中轉化體應當是由同一品種或品系的受體植物、相同的目的基因、相同的基因操作方法所獲得的，每個(gè)轉化體都應有明確的名稱(chēng)或編號，并與中間試驗階段的相對應。
2.3 試驗地點(diǎn)和規模：每個(gè)試驗點(diǎn)面積不超過(guò)30畝（一般大于4畝，多年生植物視具體情況而定）。試驗地點(diǎn)應明確試驗所在的?。ㄊ?、自治區）、縣（市）、鄉、村和坐標。
2.4 試驗年限：一次申報環(huán)境釋放的期限一般為一至兩年（多年生植物視具體情況而定）。
2.5 申請環(huán)境釋放一般應當提供以下相關(guān)附件資料：
2.5.1 目的基因的核苷酸序列及其推導的氨基酸序列；
2.5.2 目的基因與載體構建的圖譜；
2.5.3 目的基因與植物基因組整合及其表達的分子檢測或鑒定結果（PCR檢測、Southern雜交分析、Northern或Western分析結果、目的基因產(chǎn)物表達結果）；
2.5.4 轉基因性狀及其產(chǎn)物的檢測、鑒定技術(shù)；
2.5.5 實(shí)驗研究和中間試驗總結報告；
2.5.6 試驗地點(diǎn)的位置地形圖；
2.5.7 環(huán)境釋放的操作規程（包括轉基因植物的貯存、轉移、銷(xiāo)毀、收獲、采后期監控、意外釋放的處理措施以及試驗點(diǎn)的管理等）；
2.5.8 試驗設計（包括安全性評價(jià)的主要指標和研究方法等，如轉基因植物的遺傳穩定性、農藝性狀、環(huán)境適應能力、生存競爭能力、外源基因在植物各組織器官的表達及功能性狀的穩定性、與相關(guān)物種的可交配性及基因漂移、對非靶標生物的影響等）。
3 生產(chǎn)性試驗的申報要求
3.1 項目名稱(chēng)：應包含目的基因名稱(chēng)、轉基因植物名稱(chēng)、試驗所在?。ㄊ?、自治區）名稱(chēng)和試驗階段名稱(chēng)四個(gè)部分，如轉Bt殺蟲(chóng)基因棉花NY12在河北省和北京市的生產(chǎn)性試驗。
3.2 試驗轉基因植物材料數量：一份申報書(shū)只能申請1個(gè)轉化體，其名稱(chēng)應與前期試驗階段的名稱(chēng)或編號相對應。
3.3 試驗地點(diǎn)和規模：應在試驗植物的適宜生態(tài)區進(jìn)行，每個(gè)試驗點(diǎn)面積大于30畝（多年生植物視具體情況而定）。試驗地點(diǎn)應明確試驗所在的?。ㄊ?、自治區）、縣（市）、鄉、村和坐標。
3.4 試驗年限：一次申報生產(chǎn)性試驗的期限一般為一至兩年（多年生植物視具體情況而定）。
3.5 申請生產(chǎn)性試驗一般應當提供以下相關(guān)附件資料：
3.5.1 目的基因的核苷酸序列及其推導的氨基酸序列；
3.5.2 目的基因與載體構建的圖譜；
3.5.3 目的基因與植物基因組整合及其表達的分子檢測或鑒定結果（PCR檢測、Southern雜交分析、Northern或Western分析結果、目的基因產(chǎn)物表達結果）；
3.5.4 轉基因性狀及其產(chǎn)物的檢測和鑒定技術(shù)；
3.5.5 環(huán)境釋放階段審批書(shū)的復印件；
3.5.6 各試驗階段試驗結果及安全性評價(jià)試驗總結報告；
3.5.7 試驗地點(diǎn)的位置地形圖；
3.5.8 生產(chǎn)性試驗的操作規程（包括轉基因植物的貯存、轉移、銷(xiāo)毀、收獲、采后期監控、意外釋放的處理措施以及試驗點(diǎn)的管理等）；
3.5.9 試驗設計（包括安全性評價(jià)的主要指標和研究方法等，如轉基因植物的遺傳穩定性、生存競爭能力、基因漂移檢測、對非靶標生物的影響，食品安全性如營(yíng)養成分分析、抗營(yíng)養因子、是否含毒性物質(zhì)、是否含致敏原，標記基因的安全性，必要的急性、亞急性動(dòng)物試驗數據等）。
4 安全證書(shū)的申報要求
4.1 項目名稱(chēng)：應包含目的基因名稱(chēng)、轉基因植物名稱(chēng)等幾個(gè)部分，如轉cry1Ac基因抗蟲(chóng)棉花XY12的安全證書(shū)。
4.2 一份申報書(shū)只能申請轉基因植物一個(gè)轉化體，其名稱(chēng)應與前期試驗階段的名稱(chēng)或編號相對應。
4.3 首次申請安全證書(shū)的有效期不超過(guò)五年；需要延續的，應當在有效期屆滿(mǎn)前一年內向農業(yè)轉基因生物安全管理辦公室提出申請，經(jīng)農業(yè)轉基因生物安全委員會(huì )評價(jià)后提出是否準予延續及延續有效期的意見(jiàn)，由農業(yè)農村部作出決定。
4.4 申請安全證書(shū)一般應當提供以下附件資料：
4.4.1 目的基因的核苷酸序列及其推導的氨基酸序列；
4.4.2 目的基因與載體構建的圖譜；
4.4.3 目的基因與植物基因組整合及其表達的分子檢測或鑒定結果（PCR檢測、Southern雜交分析、Northern或Western分析結果、目的基因產(chǎn)物表達結果）；
4.4.4 轉基因性狀及產(chǎn)物的檢測和鑒定技術(shù)；
4.4.5 各試驗階段審批書(shū)的復印件；
4.4.6 各試驗階段的安全性評價(jià)試驗總結報告；
4.4.7 轉基因植物對生態(tài)環(huán)境安全性的綜合評價(jià)報告；
4.4.8 食品安全性的綜合評價(jià)報告，包括: A）必要的動(dòng)物毒理試驗報告；B）食品過(guò)敏性評價(jià)試驗報告；C）與非轉基因植物比較，其營(yíng)養成份及抗營(yíng)養因子分析報告等；
4.4.9 該類(lèi)轉基因植物國內外生產(chǎn)應用概況；
4.4.10田間監控方案，包括監控技術(shù)、抗性治理措施、長(cháng)期環(huán)境效應的研究方法等；
4.4.11審查所需的其它相關(guān)資料。
4.5 申請轉基因生物安全證書(shū)的轉基因植物應當經(jīng)農業(yè)農村部批準進(jìn)行生產(chǎn)性試驗，并在試驗結束后方可申請安全證書(shū)。
4.6 取得農業(yè)轉基因生物安全證書(shū)的2個(gè)及以上轉化體雜交獲得的轉化體組合，應當從生產(chǎn)性試驗階段開(kāi)始申報安全性評價(jià)。
使用已經(jīng)取得安全證書(shū)的轉化體進(jìn)行轉育的，應當向農業(yè)轉基因生物安全管理辦公室報告；在生產(chǎn)應用前，還應當提交具備檢測條件和能力的技術(shù)檢測機構出具的轉基因目標性狀與轉化體特征特性一致性檢測報告。
轉基因動(dòng)物安全評價(jià)
一、轉基因動(dòng)物安全性評價(jià)
1 受體動(dòng)物的安全性評價(jià)
1.1 受體動(dòng)物的背景資料：
1.1.1學(xué)名、俗名和其他名稱(chēng)；
1.1.2分類(lèi)學(xué)地位；
1.1.3試驗用受體動(dòng)物品種名稱(chēng)；
1.1.4是野生種還是馴養種；
1.1.5原產(chǎn)地及引進(jìn)時(shí)間；
1.1.6用途；
1.1.7在國內的應用情況；
1.1.8對人類(lèi)健康和生態(tài)環(huán)境是否發(fā)生過(guò)不利影響；
1.1.9從歷史上看，受體動(dòng)物演變成有害動(dòng)物的可能性；
1.1.10 是否有長(cháng)期安全應用的記錄。
1.2 受體動(dòng)物的生物學(xué)特性：
1.2.1各發(fā)育時(shí)期的生物學(xué)特性和生命周期；
1.2.2食性；
1.2.3繁殖方式和繁殖能力；
1.2.4遷移方式和能力；
1.2.5建群能力。包括受體動(dòng)物的競爭性和侵占性行為對其在環(huán)境中建群能力的影響，種群大小對繁殖和遷移能力的影響；
1.2.6對人畜的攻擊性、毒性等；
1.2.7對生態(tài)環(huán)境影響的可能性。
1.3 受體動(dòng)物病原體的狀況及其潛在影響：
1.3.1是否具有某種特殊的易于傳染的病原；
1.3.2自然環(huán)境中病原體的種類(lèi)和分布，對受體動(dòng)物疾病的發(fā)生和傳播，對其重要的經(jīng)濟生產(chǎn)性能降低及對人類(lèi)健康和生態(tài)環(huán)境產(chǎn)生的不良影響；
1.3.3病原體對環(huán)境的其他影響。
1.4 受體動(dòng)物的生態(tài)環(huán)境：
1.4.1在國內的地理分布和自然生境，這種自然分布是否會(huì )因某些條件的變化而改變；
1.4.2生長(cháng)發(fā)育所要求的生態(tài)環(huán)境條件；
1.4.3是否為生態(tài)環(huán)境中的組成部分，對草地、水域環(huán)境的影響；
1.4.4是否具有生態(tài)特異性，如在環(huán)境中的適應性等；
1.4.5習性，是否可以獨立生存，或者協(xié)同共生等；
1.4.6在環(huán)境中生存的能力、機制和條件，天敵、飼草（飼料或餌料）或其它生物因子及氣候、土壤、水域等非生物因子對其生存的影響；
1.4.7與生態(tài)系統中其他動(dòng)物的生態(tài)關(guān)系，包括生態(tài)環(huán)境的改變對這種（些）關(guān)系的影響以及是否會(huì )因此而產(chǎn)生或增加對人類(lèi)健康和生態(tài)環(huán)境的不利影響；
1.4.8與生態(tài)系統中其他生物（植物和微生物）的生態(tài)關(guān)系，包括生態(tài)環(huán)境的改變對這種（些）關(guān)系的影響以及是否會(huì )因此而產(chǎn)生或增加對人類(lèi)健康或生態(tài)環(huán)境的不利影響。
1.4.9 對生態(tài)環(huán)境的影響及其潛在危險程度；
1.4.10 涉及到國內非通常養殖的動(dòng)物物種時(shí)，應詳細描述該動(dòng)物的自然生境和有關(guān)其天然捕食者、寄生物、競爭物和共生物的資料。
1.5 受體動(dòng)物的遺傳變異：
1.5.1遺傳穩定性，包括是否可以和外源DNA結合，是否存在交換因子，是否有活性病毒物質(zhì)與其正常的染色體互作，是否可觀(guān)察由于基因突變導致的異?；蛐秃捅憩F型；
1.5.2是否有發(fā)生遺傳變異而對人類(lèi)健康或生態(tài)環(huán)境產(chǎn)生不利影響的資料；
1.5.3在自然條件下與其他動(dòng)物種屬進(jìn)行遺傳物質(zhì)交換的可能性；
1.5.4在自然條件下與微生物（特別是病原體）進(jìn)行遺傳物質(zhì)交換的可能性。
1.6 受體動(dòng)物的監測方法和監控的可能性。
1.7 受體動(dòng)物的其他資料。
1.8 根據上述評價(jià)，參照本辦法第十一條有關(guān)標準劃分受體動(dòng)物的安全等級。
2 基因操作的安全性評價(jià)
2.1 轉基因動(dòng)物中引入或修飾性狀和特性的敘述。
2.2 實(shí)際插入或刪除序列的以下資料：
2.2.1插入序列的大小和結構，確定其特性的分析方法；
2.2.2刪除區域的大小和功能；
2.2.3目的基因的核苷酸序列和推導的氨基酸序列；
2.2.4插入序列在動(dòng)物細胞中的定位（是否整合到染色體、線(xiàn)粒體，或以非整合形式存在）及其確定方法；
2.2.5插入序列的拷貝數。
2.3 目的基因與載體構建的圖譜，載體的名稱(chēng)和來(lái)源，載體是否有致病性以及是否可能演變?yōu)橛兄虏⌒?。如是病毒載體，則應說(shuō)明其作用和在受體動(dòng)物中是否可以復制。
2.4 載體中插入區域各片段的資料：
2.4.1啟動(dòng)子和終止子的大小、功能及其供體生物的名稱(chēng)；
2.4.2標記基因和報告基因的大小、功能及其供體生物的名稱(chēng)；
2.4.3其他表達調控序列的名稱(chēng)及其來(lái)源（如人工合成或供體生物名稱(chēng)）。
2.5 轉基因方法。
2.6 插入序列表達的資料：
2.6.1插入序列表達的資料及其分析方法，如Southern印跡雜交圖、PCR－Southern雜交檢測圖等；
2.6.2插入序列表達的器官和組織、表達量。
2.7 根據上述評價(jià)，參照本辦法第十二條有關(guān)標準劃分基因操作的安全類(lèi)型。
3 轉基因動(dòng)物的安全性評價(jià)
3.1 與受體動(dòng)物比較，轉基因動(dòng)物的如下特性是否改變：
3.1.1在自然界中的存活能力；
3.1.2經(jīng)濟性能；
3.1.3繁殖、遺傳和其它生物學(xué)特性。
3.2 插入序列的遺傳穩定性。
3.3 基因表達產(chǎn)物、產(chǎn)物的濃度及其在可食用組織中的分布。
3.4 轉基因動(dòng)物遺傳物質(zhì)轉移到其它生物體的能力和可能后果。
3.5 由基因操作產(chǎn)生的對人體健康和環(huán)境的毒性或有害作用的資料。
3.6 是否存在不可預見(jiàn)的對人類(lèi)健康或生態(tài)環(huán)境的危害。
3.7 轉基因動(dòng)物的轉基因性狀檢測和鑒定技術(shù)。
3.8 根據上述評價(jià)和食品衛生的有關(guān)規定，參照本辦法第十三條有關(guān)標準劃分轉基因動(dòng)物的安全等級。
4 轉基因動(dòng)物產(chǎn)品的安全性評價(jià)
4.1 轉基因動(dòng)物產(chǎn)品的穩定性。
4.2 生產(chǎn)、加工活動(dòng)對轉基因動(dòng)物安全性的影響。
4.3 轉基因動(dòng)物產(chǎn)品與轉基因動(dòng)物在環(huán)境安全性方面的差異。
4.4 轉基因動(dòng)物產(chǎn)品與轉基因動(dòng)物在對人類(lèi)健康影響方面的差異。
4.5 參照本辦法第十四條有關(guān)標準劃分轉基因動(dòng)物產(chǎn)品的安全等級。
二、轉基因動(dòng)物試驗方案
1 試驗地點(diǎn)
1.1 試驗地點(diǎn)及其環(huán)境氣象資料。
1.2 試驗地點(diǎn)的生態(tài)類(lèi)型。
1.3 試驗地點(diǎn)周?chē)膭?dòng)物種類(lèi)。
1.4 試驗地點(diǎn)的生態(tài)環(huán)境對該轉基因動(dòng)物存活、繁殖、擴散和傳播的有利或不利因素。特別是環(huán)境中其它生物從轉基因動(dòng)物獲得目的基因的可能性。
2 試驗設計
2.1 試驗起止時(shí)間。
2.2 轉基因動(dòng)物的品種、品系名稱(chēng)（編號）。
2.3 轉基因動(dòng)物品種、品系在各試驗地點(diǎn)的規模。
2.4 轉基因動(dòng)物及其產(chǎn)品的生產(chǎn)、包裝和貯運方法。
2.5 轉基因動(dòng)物及其產(chǎn)品的用量，剩余部分處理方法。
2.6 轉基因動(dòng)物的飼養、屠宰、加工和貯運方式。
3 安全控制措施
3.1 隔離方式，并附試驗設計圖。
3.2 轉基因動(dòng)物屠宰和加工后的殘余或剩余部分處理方法。
3.3 防止轉基因動(dòng)物擴散的措施。
3.4 試驗實(shí)施過(guò)程中出現意外事故的應急措施。
3.5 試驗全過(guò)程的監控負責人及聯(lián)絡(luò )方式。
3.6 試驗結束后的監控措施和年限。
三、轉基因動(dòng)物各階段申報要求
1 中間試驗的報告要求
1.1 項目名稱(chēng)：應包含目的基因名稱(chēng)、轉基因動(dòng)物名稱(chēng)、試驗所在?。ㄊ?、區）名稱(chēng)和試驗階段名稱(chēng)四個(gè)部分，如轉GH促生長(cháng)基因鯉魚(yú)在湖南省和上海市的中間試驗。
1.2 試驗轉基因動(dòng)物材料數量：一份報告書(shū)中轉基因動(dòng)物品系（材料）應當是由同種受體動(dòng)物、相同的目的基因、相同的基因操作所獲得的，而且每個(gè)品系（材料）應當有明確的名稱(chēng)或編號。
1.3 試驗地點(diǎn)和規模：應在法人單位的試驗基地進(jìn)行，每個(gè)試驗點(diǎn)規模（上限）為大動(dòng)物（馬、牛）10～20頭；中小動(dòng)物（豬、羊等）20～40頭（只）；禽類(lèi)（雞、鴨等）100～200羽（只）；魚(yú)2000～5000尾等。試驗地點(diǎn)應當明確試驗所在的?。ㄊ?、自治區）、縣（市）、鄉、村和坐標。
1.4 試驗年限：一般為一至兩年（世代間隔幾年以上的視具體情況而定）。
1.5 報告中間試驗一般應當提供以下相關(guān)附件資料：
1.5.1目的基因的核苷酸序列及推導的氨基酸序列；
1.5.2目的基因與載體構建圖；
1.5.3 目的基因整合進(jìn)動(dòng)物中并表達的分子檢測或鑒定結果（PCR檢測、Southern雜交分析或Northern分析結果）；
1.5.4轉基因性狀及其產(chǎn)物的檢測和鑒定技術(shù)；
1.5.5試驗地點(diǎn)的位置地形圖和養殖隔離區圖；
1.5.6中間試驗的操作規程（包括轉基因動(dòng)物的貯運、飼養、屠宰、銷(xiāo)毀、試驗結束后的監控、意外事故的處理措施以及試驗點(diǎn)的管理等）；
1.5.7試驗設計 （包括安全評價(jià)的主要指標和研究方法等，如轉基因動(dòng)物目標性狀表達的穩定性、經(jīng)濟性能、生存競爭性、適應能力、外源功能基因在動(dòng)物各組織器官的表達及功能性狀的有效性等） 。
2 環(huán)境釋放的申報要求
2.1 項目名稱(chēng)：應包含目的基因名稱(chēng)、轉基因動(dòng)物名稱(chēng)、試驗所在?。ㄊ?、區）名稱(chēng)和試驗階段名稱(chēng)四個(gè)部分，如轉GH促生長(cháng)基因鯉魚(yú)A12和T19在湖南省的環(huán)境釋放。
2.2 試驗轉基因動(dòng)物材料數量：一份申報書(shū)中轉基因動(dòng)物品系最多不超過(guò)5個(gè)，這些品系應當是由同種受體動(dòng)物、相同的目的基因、相同的基因操作獲得的，而且每個(gè)品系應當有名稱(chēng)或編號，并與中間試驗階段的相對應。
2.3 試驗地點(diǎn)和規模：每個(gè)試驗點(diǎn)規模（上限）為大動(dòng)物（馬、牛）150頭；中小動(dòng)物（豬、羊等）500頭（只）；禽類(lèi)（雞、鴨等）3000羽（只）；魚(yú)10000～50000尾等。試驗地點(diǎn)應當明確試驗所在的?。ㄊ?、自治區）、縣（市）、鄉、村和坐標。
2.4 試驗年限：一次申報環(huán)境釋放的期限一般為一至兩年（世代間隔幾年以上的視具體情況而定）。
2.5 申請環(huán)境釋放一般應當提供以下相關(guān)附件資料：
2.5.1目的基因的核苷酸序列及其推導的氨基酸序列；
2.5.2目的基因與載體構建的圖譜；
2.5.3目的基因整合進(jìn)動(dòng)物中并表達的分子檢測或鑒定結果（PCR檢測、Southern雜交分析或Northern分析結果、目的蛋白的表達結果）；
2.5.4轉基因性狀及其產(chǎn)物的檢測和鑒定技術(shù)；
2.5.5中間試驗結果及安全性評價(jià)試驗總結報告；
2.5.6試驗地點(diǎn)的位置地形圖和隔離示意圖；
2.5.7環(huán)境釋放的操作規程（包括轉基因動(dòng)物的貯運、飼養、屠宰、銷(xiāo)毀、試驗結束后的監控、意外事故的處理措施以及試驗點(diǎn)的管理等）；
2.5.8試驗設計 （包括安全性評價(jià)的主要指標和研究方法等，如轉基因動(dòng)物的穩定性、經(jīng)濟性能、生存競爭性、適應能力、外源功能基因在動(dòng)物各組織器官的表達及功能性狀的穩定性和有效性、基因漂移檢測、對非靶標生物的影響等）。
3 生產(chǎn)性試驗的申報要求
3.1 項目名稱(chēng)：應包含目的基因名稱(chēng)、轉基因動(dòng)物名稱(chēng)、試驗所在?。ㄊ?、區）名稱(chēng)和試驗階段名稱(chēng)四個(gè)部分，如轉GH促生長(cháng)基因鯉魚(yú)A112在湖南省的生產(chǎn)性試驗。
3.2 試驗轉基因動(dòng)物材料數量：一份申報書(shū)中轉基因動(dòng)物品系不超過(guò)3個(gè)，這些品系應當是由同種受體動(dòng)物、相同的目的基因、相同的基因操作獲得的。品種或品系應當有明確的名稱(chēng)，并與以前各試驗階段的名稱(chēng)或編號相對應。
3.3 試驗地點(diǎn)和規模：應在批準過(guò)環(huán)境釋放的?。ㄊ?、自治區）進(jìn)行，每個(gè)試驗點(diǎn)規模（上限）為大動(dòng)物（馬、牛）1000頭；中小動(dòng)物（豬、羊等）10000頭（只）；禽類(lèi)（雞、鴨等）20000羽（只）；魚(yú)10萬(wàn)～30萬(wàn)尾等。試驗地點(diǎn)應當明確試驗所在的?。ㄊ?、自治區）、縣（市）、鄉、村和坐標。
3.4 試驗年限：一次申請生產(chǎn)性試驗的期限一般為一至兩年（世代間隔較長(cháng)的視具體情況而定）。
3.5 申請生產(chǎn)性試驗一般應當提供以下相關(guān)附件資料：
3.5.1目的基因的核苷酸序列及其推導的氨基酸序列；
3.5.2目的基因與載體構建的圖譜；
3.5.3 目的基因整合進(jìn)動(dòng)物中并表達的分子檢測或鑒定結果（PCR檢測、Southern雜交分析或Northern分析結果、目的蛋白的表達結果）；
3.5.4轉基因性狀及其產(chǎn)物的檢測和鑒定技術(shù)；
3.5.5環(huán)境釋放階段審批書(shū)的復印件；
3.5.6各試驗階段試驗結果及安全性評價(jià)試驗總結報告；
3.5.7試驗地點(diǎn)的位置地形圖；
3.5.8生產(chǎn)性試驗的操作規程（包括轉基因動(dòng)物的貯運、飼養、屠宰、銷(xiāo)毀、試驗結束后的監控、意外事故的處理措施以及試驗點(diǎn)的管理等）；
3.5.9試驗設計（包括安全評價(jià)的主要指標和研究方法等，如轉基因動(dòng)物的穩定性、經(jīng)濟性能、生存競爭性、適應能力、外源功能基因在動(dòng)物各組織器官的表達及功能性狀的穩定性、有效性、基因漂移情況、對非靶標生物的影響、食品安全性如營(yíng)養成分分析、抗營(yíng)養因子、是否含毒性物質(zhì)、是否有過(guò)敏性反應、急性、亞急性動(dòng)物試驗數據等）；
3.5.10 對于以轉基因動(dòng)物為親本與常規品種雜交獲得的含有轉基因成份的動(dòng)物，應當提供其親本名稱(chēng)及其選育過(guò)程的有關(guān)資料，并提供證明其基因來(lái)源的試驗數據和資料。
4 安全證書(shū)的申報要求
4.1 項目名稱(chēng)：應包含目的基因名稱(chēng)、轉基因動(dòng)物名稱(chēng)等幾個(gè)部分，如轉GH促生長(cháng)基因鯉魚(yú)A112的安全證書(shū)。
4.2 一份申報書(shū)只能申請轉基因動(dòng)物的一個(gè)品種或品系，其名稱(chēng)應與以前各試驗階段的名稱(chēng)或編號相對應。
4.3 一次申請安全證書(shū)的使用期限一般不超過(guò)五年。
4.4 申請安全證書(shū)一般應當提供以下相關(guān)附件資料：
4.4.1目的基因的核苷酸序列及其推導的氨基酸序列；
4.4.2目的基因與載體構建的圖譜；
4.4.3 目的基因整合進(jìn)動(dòng)物中并表達的分子檢測或鑒定結果（PCR檢測、Southern雜交分析或Northern分析結果、目的蛋白的表達結果）；
4.4.4轉基因性狀及其產(chǎn)物的檢測和鑒定技術(shù)；
4.4.5各試驗階段審批書(shū)的復印件；
4.4.6各試驗階段試驗結果及安全性評價(jià)試驗總結報告；
4.4.7轉基因動(dòng)物遺傳穩定性、經(jīng)濟性能、競爭性、生存適應能力等的綜合評價(jià)報告；
4.4.8外源基因在動(dòng)物各組織器官的表達資料；
4.4.9轉基因動(dòng)物對生態(tài)環(huán)境的安全性綜合評價(jià)報告；
4.4.10 食品安全性檢測報告: A）動(dòng)物毒理試驗報告 B）食品過(guò)敏性評價(jià)試驗報告 C）與非轉基因動(dòng)物比較，其營(yíng)養成份及抗營(yíng)養因子分析報告；
4.4.11 該類(lèi)轉基因動(dòng)物國內外生產(chǎn)應用概況；
4.4.12 該轉基因動(dòng)物可能的生存區域的監控方案，包括監控技術(shù)、抗性治理措施、長(cháng)期環(huán)境效應的研究方法；
4.4.13 審查所需的其它相關(guān)資料。
4.5 轉基因動(dòng)物應當經(jīng)農業(yè)農村部批準進(jìn)行生產(chǎn)性試驗，并在試驗結束后方可申請安全證書(shū)。
4.6 轉基因動(dòng)物在取得農業(yè)轉基因生物安全證書(shū)后方可作為種質(zhì)資源利用。已取得農業(yè)轉基因生物安全證書(shū)的轉基因動(dòng)物作為親本與常規品種雜交得到的含有轉基因成份的動(dòng)物，應當從生產(chǎn)性試驗階段開(kāi)始申報安全性評價(jià)。
轉基因微生物安全評價(jià)
根據安全性評價(jià)的需要，將轉基因微生物分為植物用轉基因微生物、動(dòng)物用轉基因微生物和其它轉基因微生物。
一、植物用轉基因微生物安全評價(jià)
（一） 植物用轉基因微生物安全性評價(jià)
1 受體微生物的安全性評價(jià)
1.1 受體微生物的背景資料：
1.1.1學(xué)名、俗名和其他名稱(chēng)；
1.1.2分類(lèi)學(xué)地位；
1.1.3試驗用受體微生物菌株名稱(chēng)；
1.1.4是天然野生菌種還是人工培養菌種；
1.1.5原產(chǎn)地及引進(jìn)時(shí)間；
1.1.6用途；
1.1.7在國內的應用情況；
1.1.8對人類(lèi)健康或生態(tài)環(huán)境是否發(fā)生過(guò)不利影響；
1.1.9從歷史上看，受體微生物演變成有害生物的可能性；
1.1.10 是否有長(cháng)期安全應用的記錄。
1.2 受體微生物的生物學(xué)特性：
1.2.1生育期和世代時(shí)間；
1.2.2繁殖方式和繁殖能力；
1.2.3適宜生長(cháng)的營(yíng)養要求；
1.2.4寄主植物范圍；
1.2.5在環(huán)境中定殖、存活和傳播擴展的方式、能力及其影響因素；
1.2.6對人畜的致病性，是否產(chǎn)生有毒物質(zhì)；
1.2.7對植物的致病性；
1.2.8其他重要生物學(xué)特性。
1.3 受體微生物的生態(tài)環(huán)境：
1.3.1在國內的地理分布和自然生境，其自然分布是否會(huì )因某些條件的變化而改變；
1.3.2生長(cháng)發(fā)育所要求的生態(tài)環(huán)境條件，包括溫度、濕度、酸堿度、光照、空氣等；
1.3.3是否為生態(tài)環(huán)境中的組成部分，對農田土壤、植被、陸地、草地、水域環(huán)境的影響；
1.3.4是否具有生態(tài)特異性，如在環(huán)境中的適應性等；
1.3.5 與生態(tài)系統中其他微生物的生態(tài)關(guān)系，包括生態(tài)環(huán)境的改變對這種（些）關(guān)系的影響以及是否會(huì )因此而產(chǎn)生或增加對人類(lèi)健康和生態(tài)環(huán)境的不利影響；
1.3.6與生態(tài)系統中其他生物（植物和動(dòng)物）的生態(tài)關(guān)系，包括生態(tài)環(huán)境的改變對這種（些）關(guān)系的影響以及是否會(huì )因此而產(chǎn)生或增加對人類(lèi)健康或生態(tài)環(huán)境的不利影響。
1.3.7對生態(tài)環(huán)境的影響及其潛在危險程度；
1.3.8涉及到國內非通常種植的植物物種時(shí)，應詳細描述該植物的自然生境和有關(guān)其天然捕食者、寄生物、競爭物和共生物的資料。
1.4 受體微生物的遺傳變異：
1.4.1遺傳穩定性；
1.4.2質(zhì)粒狀況，質(zhì)粒的穩定性及其潛在危險程度；
1.4.3轉座子和轉座因子狀況及其潛在危險程度；
1.4.4是否有發(fā)生遺傳變異而對人類(lèi)健康或生態(tài)環(huán)境產(chǎn)生不利影響的資料；
1.4.5在自然條件下與其他微生物（特別是病原體）進(jìn)行遺傳物質(zhì)交換的可能性；
1.4.6在自然條件下與植物進(jìn)行遺傳物質(zhì)交換的可能性；
1.4.7在自然條件下與動(dòng)物進(jìn)行遺傳物質(zhì)交換的可能性。
1.5 受體微生物的監測方法和監控的可能性。
1.6 受體微生物的其他資料。
1.7 根據本辦法第十一條有關(guān)標準確定受體微生物的安全等級。
2 基因操作的安全性評價(jià)
2.1 植物用轉基因微生物中引入或修飾性狀和特性的敘述。
2.2 實(shí)際插入或刪除序列的資料：
2.2.1插入序列的大小和結構，確定其特性的分析方法；
2.2.2刪除區域的大小和功能。
2.2.3目的基因的核苷酸序列和推導的氨基酸序列；
2.2.4插入序列的拷貝數。
2.3 載體的名稱(chēng)和來(lái)源，載體特性和安全性，能否向自然界中不含有該類(lèi)基因的微生物轉移；載體構建的圖譜。
2.4 載體中插入區域各片段的資料：
2.4.1啟動(dòng)子和終止子的大小、功能及其供體生物的名稱(chēng)；
2.4.2標記基因和報告基因的大小、功能及其供體生物的名稱(chēng)；
2.4.3其他表達調控序列的名稱(chēng)及其來(lái)源（如人工合成或供體生物名稱(chēng)）。
2.5 基因操作方法。
2.6 目的基因的生存前景和表達的穩定性。
2.7 目的基因的檢測和鑒定技術(shù)。
2.8 重組ＤＮＡ分子的結構、復制特性和安全性。
2.9 根據本辦法第十二條有關(guān)標準確定基因操作的安全類(lèi)型。
3 植物用轉基因微生物的安全性評價(jià)
3.1 與受體微生物比較，植物用轉基因微生物如下特性是否改變：
3.1.1定殖能力；
3.1.2存活能力；
3.1.3傳播擴展能力；
3.1.4毒性和致病性；
3.1.5遺傳變異能力；
3.1.6受監控的可能性；
3.1.7與植物的生態(tài)關(guān)系；
3.1.8與其它微生物的生態(tài)關(guān)系；
3.1.9與其它生物（動(dòng)物和人）的生態(tài)關(guān)系，人類(lèi)接觸的可能性及其危險性，對所產(chǎn)生的不利影響的消除途徑；
3.1.10 其他重要生物學(xué)特性。
3.2 應用的植物種類(lèi)和用途。與相關(guān)生物農藥、生物肥料等相比，其表現特點(diǎn)和相對安全性。
3.3 試驗應用的范圍，在環(huán)境中可能存在的范圍，廣泛應用后的潛在影響。
3.4 對靶標生物的有益或有害作用。
3.5 對非靶標生物的有益或有害作用。
3.6 植物用轉基因微生物轉基因性狀的監測方法和檢測鑒定技術(shù)。
3.7 根據本辦法第十三條有關(guān)標準確定植物用轉基因微生物的安全等級。
4 植物用轉基因微生物產(chǎn)品的安全性評價(jià)
4.1 轉基因微生物產(chǎn)品的穩定性。
4.2 生產(chǎn)、加工活動(dòng)對轉基因微生物安全性的影響。
4.3 轉基因微生物產(chǎn)品與轉基因微生物在環(huán)境安全性方面的差異。
4.4 轉基因微生物產(chǎn)品與轉基因微生物在對人類(lèi)健康影響方面的差異。
4.5 參照本辦法第十四條有關(guān)標準劃分植物用轉基因微生物產(chǎn)品的安全等級。
（二） 植物用轉基因微生物試驗方案
1 試驗地點(diǎn)
1.1 試驗地點(diǎn)的氣象資料，試驗地點(diǎn)的地形，環(huán)境的一般性描述，標明試驗地點(diǎn)的位置示意圖。
1.2 試驗地周?chē)纳鷳B(tài)類(lèi)型。
1.3 釋放地點(diǎn)周?chē)膭?dòng)物、植物種類(lèi)。
1.4 釋放地點(diǎn)的生態(tài)環(huán)境對該植物用轉基因微生物的存活、繁殖、擴散和傳播的有利或不利因素，特別是環(huán)境中其它生物從轉基因生物獲得目的基因的可能性。
2 試驗設計
2.1 試驗的起止時(shí)間。
2.2 試驗菌株名稱(chēng)或編號。
2.3 擬開(kāi)展試驗的地點(diǎn)和試驗面積。
2.4 生產(chǎn)、包裝、貯存及運輸至試驗地的方式。
2.5 使用方法及劑量，未使用部分的處置方式。
2.6 試驗植物的種植方法、田間管理措施。
3 安全控制措施
3.1 在試驗地點(diǎn)的安全隔離措施：
3.1.1隔離方式和隔離距離；
3.1.2防止植物用轉基因微生物擴散的措施；
3.1.3試驗過(guò)程中出現意外事故的應急措施；
3.1.4試驗期間的監控負責人及其聯(lián)系方式。
3.2 試驗期間和試驗結束后，試驗植物的取樣或收獲方式，殘余或剩余部分的處理方法。
3.3 試驗結束后的監控措施：
3.3.1試驗結束后對試驗地點(diǎn)及其周?chē)h(huán)境的安全監控計劃；
3.3.2試驗結束后的監控年限；
3.3.3監控負責人及其聯(lián)系方式。
（三）植物用轉基因微生物各階段申報要求
1 中間試驗的報告要求
1.1 項目名稱(chēng)：應包含目的基因名稱(chēng)、轉基因微生物的名稱(chēng)、試驗所在?。ㄊ?、自治區）名稱(chēng)和試驗階段名稱(chēng)四個(gè)部分，如轉Cry1Ac基因蘇云金芽孢桿菌在廣東省的中間試驗。
1.2 試驗轉基因微生物菌株數量：一份報告書(shū)中菌株應當是由同一種受體微生物（受體菌株不超過(guò)5個(gè)）、相同的目的基因、相同的基因操作所獲得的，而且每個(gè)轉基因菌株都應有明確的名稱(chēng)或編號。
1.3 試驗地點(diǎn)和規模：應在法人單位的試驗基地進(jìn)行，每個(gè)試驗點(diǎn)面積不超過(guò)4畝。試驗地點(diǎn)應當明確試驗所在的?。ㄊ?、自治區）、縣（市）、鄉、村和坐標。
1.4 試驗年限：一般為一至兩年。
1.5 報告中間試驗一般應當提供以下相關(guān)附件資料：
1.5.1目的基因的核苷酸序列和推導的氨基酸序列；
1.5.2目的基因、載體圖譜與轉基因微生物構建技術(shù)路線(xiàn)；
1.5.3受體微生物和轉基因微生物的毒理學(xué)試驗報告或有關(guān)文獻資料；
1.5.4試驗地點(diǎn)的位置圖和試驗隔離圖；
1.5.5中間試驗的操作規程（包括植物用轉基因微生物的貯存、轉移、銷(xiāo)毀、試驗結束后的監控、意外釋放的處理措施以及試驗點(diǎn)的管理等）；
1.5.6根據安全性評價(jià)的要求提出具體試驗設計。
2 環(huán)境釋放的申報要求
2.1 項目名稱(chēng)：應包含目的基因名稱(chēng)、轉基因微生物名稱(chēng)及代號、試驗所在?。ㄊ?、自治區）名稱(chēng)和試驗階段名稱(chēng)四個(gè)部分，如轉Cry1Ac基因蘇云金芽孢桿菌NJ8和NY23在廣東省的環(huán)境釋放。
2.2 試驗轉基因微生物菌株數量：一份申報書(shū)中菌株應當是由同一受體菌株、相同的目的基因、相同的基因操作所獲得的，而且每個(gè)轉基因菌株都應有明確的名稱(chēng)或編號，并與中間試驗的相對應。
2.3 試驗地點(diǎn)和規模：每個(gè)試驗點(diǎn)面積為不超過(guò)30畝（一般大于4畝）。試驗地點(diǎn)應當明確試驗所在的?。ㄊ?、自治區）、縣（市）、鄉、村和坐標。
2.4 試驗年限：一次申請環(huán)境釋放的期限一般為一至兩年。
2.5 申請環(huán)境釋放一般應當提供以下相關(guān)附件資料：
2.5.1目的基因的核苷酸序列或其推導的氨基酸序列；
2.5.2目的基因、載體圖譜與轉基因微生物構建技術(shù)路線(xiàn)；
2.5.3受體菌、轉基因微生物的毒理學(xué)試驗報告或有關(guān)文獻資料；
2.5.4跟蹤監測要求的資料；
2.5.5中間試驗階段安全性評價(jià)的總結報告；
2.5.6試驗地點(diǎn)的位置圖；
2.5.7環(huán)境釋放的操作規程（包括植物用轉基因微生物的貯存、轉移、銷(xiāo)毀、試驗結束后的監控、意外釋放的處理措施以及試驗點(diǎn)的管理等）；
2.5.8根據安全性評價(jià)的要求提出具體試驗設計。
3 生產(chǎn)性試驗的申報要求
3.1 項目名稱(chēng)：應包含目的基因名稱(chēng)、轉基因微生物名稱(chēng)及代號、試驗所在?。ㄊ?、自治區）名稱(chēng)和試驗階段名稱(chēng)四個(gè)部分，如轉Cry1Ac基因蘇云金芽孢桿菌NY23在廣東省的生產(chǎn)性試驗。
3.2 試驗轉基因微生物菌株數量：一份申報書(shū)中不超過(guò)5個(gè)轉基因微生物株系（品系），這些株系（品系）應當是由同一受體菌株、相同的目的基因、相同的基因操作所獲得的，而且應有明確的名稱(chēng)，并與以前各試驗階段的名稱(chēng)或編號相對應。
3.3 試驗地點(diǎn)和規模：應在批準過(guò)環(huán)境釋放的?。ㄊ?、自治區）進(jìn)行，每個(gè)試驗點(diǎn)面積大于30畝。試驗地點(diǎn)應當明確試驗所在的?。ㄊ?、自治區）、縣（市）、鄉、村和坐標。
3.4 試驗年限：一次申請生產(chǎn)性試驗的期限一般為一至兩年。
3.5 申請生產(chǎn)性試驗一般應當提供以下相關(guān)附件資料：
3.5.1目的基因的核苷酸序列和推導的氨基酸序列；
3.5.2目的基因、載體圖譜與轉基因微生物構建的技術(shù)路線(xiàn)；
3.5.3檢測機構出具的受體微生物、轉基因微生物的毒理學(xué)試驗報告或有關(guān)文獻資料；
3.5.4環(huán)境釋放階段審批書(shū)的復印件；
3.5.5跟蹤監測要求的資料；
3.5.6中間試驗和環(huán)境釋放階段安全性評價(jià)的總結報告；
3.5.7轉基因微生物生產(chǎn)和試驗地點(diǎn)的位置圖；
3.5.8生產(chǎn)性試驗的操作規程（包括植物用轉基因微生物的貯存、轉移、銷(xiāo)毀、試驗結束后的監控、意外釋放的處理措施以及試驗點(diǎn)的管理等）；
3.5.9根據安全性評價(jià)的要求提出具體試驗設計。
4 安全證書(shū)的申報要求
4.1 項目名稱(chēng)：應包含目的基因名稱(chēng)、轉基因微生物名稱(chēng)等幾個(gè)部分，如轉Cry1Ac基因蘇云金芽孢桿菌NY23的安全證書(shū)。
4.2 轉基因微生物應當經(jīng)農業(yè)農村部批準進(jìn)行生產(chǎn)性試驗，并在試驗結束后才能申請安全證書(shū)。
4.3 一次申請安全證書(shū)的使用期限一般不超過(guò)五年。
4.4 申請安全證書(shū)一般應當提供以下相關(guān)附件資料：
4.4.1目的基因的核苷酸序列或其推導的氨基酸序列；
4.4.2目的基因、載體圖譜與轉基因微生物構建的技術(shù)路線(xiàn)；
4.4.3環(huán)境釋放和生產(chǎn)性試驗階段審批書(shū)的復印件；
4.4.4中間試驗、環(huán)境釋放、生產(chǎn)性試驗階段安全性評價(jià)的總結報告；
4.4.5轉基因微生物對人體健康、環(huán)境和生態(tài)安全影響的綜合性評價(jià)報告；
4.4.6該類(lèi)植物用轉基因微生物在國內外生產(chǎn)應用的概況；
4.4.7植物用轉基因微生物檢測、鑒定的方法或技術(shù)路線(xiàn)；
4.4.8植物用轉基因微生物的長(cháng)期環(huán)境影響監控方法；
4.4.9其它相關(guān)資料。
二、動(dòng)物用轉基因微生物安全評價(jià)
（一）動(dòng)物用轉基因微生物安全性評價(jià)
1 受體微生物的安全性評價(jià)
1.1 受體微生物的背景資料：
1.1.1學(xué)名、俗名和其他名稱(chēng)；
1.1.2分類(lèi)學(xué)地位；
1.1.3試驗用受體微生物菌株名稱(chēng)；
1.1.4是天然野生菌種還是人工培養菌種；
1.1.5原產(chǎn)地及引進(jìn)時(shí)間；
1.1.6用途；
1.1.7在國內的應用情況；
1.1.8對人類(lèi)健康或生態(tài)環(huán)境是否發(fā)生過(guò)不利影響；
1.1.9從歷史上看，受體微生物演變成有害生物的可能性；
1.1.10 是否有長(cháng)期安全應用的記錄。
1.2 受體微生物的生物學(xué)特性：
1.2.1生育期和世代時(shí)間；
1.2.2繁殖方式和繁殖能力；
1.2.3適宜生長(cháng)的營(yíng)養要求；
1.2.4適宜應用的動(dòng)物種類(lèi)；
1.2.5在環(huán)境中定殖、存活和傳播擴展的方式、能力及其影響因素；
1.2.6對動(dòng)物的致病性，是否產(chǎn)生有毒物質(zhì)；
1.2.7對人體健康和植物的潛在危險性；
1.2.8其他重要生物學(xué)特性。
1.3 受體微生物所適應的生態(tài)環(huán)境：
1.3.1在國內的地理分布和自然生境，其自然分布是否會(huì )因某些條件的變化而改變；
1.3.2生長(cháng)發(fā)育所要求的生態(tài)環(huán)境條件，包括溫度、濕度、酸堿度、光照、空氣等；
1.3.3是否具有生態(tài)特異性，如在環(huán)境中的適應性等；
1.3.4與生態(tài)系統中其他微生物的生態(tài)關(guān)系，是否受人類(lèi)和動(dòng)物病原體（如病毒）的侵染。包括生態(tài)環(huán)境的改變對這種（些）關(guān)系的影響以及是否會(huì )因此而產(chǎn)生或增加對動(dòng)物健康、人類(lèi)健康和生態(tài)環(huán)境的不利影響；
1.3.5對生態(tài)環(huán)境的影響及其潛在危險程度；
1.3.6涉及到國內非通常養殖的動(dòng)物物種時(shí)，應詳細描述該動(dòng)物的自然生境和其他有關(guān)資料。
1.4 受體微生物的遺傳變異：
1.4.1遺傳穩定性；
1.4.2質(zhì)粒狀況，質(zhì)粒的穩定性及其潛在危險程度；
1.4.3轉座子和轉座因子狀況及其潛在危險程度；
1.4.4是否有發(fā)生遺傳變異而對動(dòng)物健康、人類(lèi)健康或生態(tài)環(huán)境產(chǎn)生不利影響的可能性；
1.4.5在自然條件下與其他微生物（特別是病原體）進(jìn)行遺傳物質(zhì)交換的可能性；
1.4.6在自然條件下與動(dòng)物進(jìn)行遺傳物質(zhì)交換的可能性。
1.5 受體微生物的監測方法和監控的可能性。
1.6 受體微生物的其他資料。
1.7 根據本辦法第十一條有關(guān)標準確定受體微生物的安全等級。
2 基因操作的安全性評價(jià)
2.1 動(dòng)物用轉基因微生物中引入或修飾性狀和特性的敘述。
2.2 實(shí)際插入或刪除序列的資料：
2.2.1插入序列的大小和結構，確定其特性的分析方法；
2.2.2刪除區域的大小和功能；
2.2.3目的基因的核苷酸序列和推導的氨基酸序列；
2.2.4插入序列的拷貝數。
2.3 目的基因與載體構建的圖譜，載體的名稱(chēng)和來(lái)源，載體特性和安全性，能否向自然界中不含有該類(lèi)基因的微生物轉移。
2.4 載體中插入區域各片段的資料：
2.4.1啟動(dòng)子和終止子的大小、功能及其供體生物的名稱(chēng)；
2.4.2標記基因和報告基因的大小、功能及其供體生物的名稱(chēng)；
2.4.3其他表達調控序列的名稱(chēng)及其來(lái)源（如人工合成或供體生物名稱(chēng)）。
2.5 基因操作方法。
2.6 目的基因表達的穩定性。
2.7 目的基因的檢測和鑒定技術(shù)。
2.8 重組DNA分子的結構、復制特性和安全性。
2.9 根據本辦法第十二條有關(guān)標準確定基因操作的安全類(lèi)型。
3 動(dòng)物用轉基因微生物的安全性評價(jià)
3.1 動(dòng)物用轉基因微生物的生物學(xué)特性；應用目的；在自然界的存活能力；遺傳物質(zhì)轉移到其他生物體的能力和可能后果；監測方法和監控的可能性。
3.2 動(dòng)物用轉基因微生物的作用機理和對動(dòng)物的安全性。
3.2.1在靶動(dòng)物和非靶動(dòng)物體內的生存前景。
3.2.2對靶動(dòng)物和可能的非靶動(dòng)物高劑量接種后的影響。
3.2.3與傳統產(chǎn)品相比較，其相對安全性。
3.2.4宿主范圍及載體的漂移度。
3.2.5免疫動(dòng)物與靶動(dòng)物以及非靶動(dòng)物接觸時(shí)的排毒和傳播能力。
3.2.6動(dòng)物用轉基因微生物回復傳代時(shí)的毒力返強能力。
3.2.7對懷孕動(dòng)物的安全性。
3.2.8對免疫動(dòng)物子代的安全性。
3.3 動(dòng)物用轉基因微生物對人類(lèi)的安全性。
3.3.1人類(lèi)接觸的可能性及其危險性，有可能產(chǎn)生的直接影響、短期影響和長(cháng)期影響，對所產(chǎn)生的不利影響的消除途徑。
3.3.2廣泛應用后的潛在危險性。
3.4 動(dòng)物用轉基因微生物對生態(tài)環(huán)境的安全性。
3.4.1在環(huán)境中釋放的范圍、可能存在的范圍以及對環(huán)境中哪些因素存在影響。
3.4.2影響動(dòng)物用轉基因微生物存活、增殖和傳播的理化因素。
3.4.3感染靶動(dòng)物的可能性或潛在危險性。
3.4.4動(dòng)物用轉基因微生物的穩定性、競爭性、生存能力、變異性以及致病性是否因外界環(huán)境條件的改變而改變。
3.5 動(dòng)物用轉基因微生物的檢測和鑒定技術(shù)。
3.6 根據本辦法第十三條有關(guān)標準確定動(dòng)物用轉基因微生物的安全等級。
4 動(dòng)物用轉基因微生物產(chǎn)品的安全性評價(jià)
4.1 轉基因微生物產(chǎn)品的穩定性。
4.2 生產(chǎn)、加工活動(dòng)對轉基因微生物安全性的影響。
4.3 轉基因微生物產(chǎn)品與轉基因微生物在環(huán)境安全性方面的差異。
4.4 轉基因微生物產(chǎn)品與轉基因微生物在對人類(lèi)健康影響方面的差異。
4.5 參照本辦法第十四條有關(guān)標準劃分動(dòng)物用轉基因微生物產(chǎn)品的安全等級。
（二）動(dòng)物用轉基因微生物試驗方案
1 試驗地點(diǎn)
1.1 提供試驗地點(diǎn)的氣象資料，試驗地點(diǎn)的地形環(huán)境的一般性描述、標明試驗地點(diǎn)的示意圖。
1.2 試驗地周?chē)纳鷳B(tài)類(lèi)型。
1.3 試驗地點(diǎn)周?chē)膭?dòng)物種類(lèi)。
1.4 試驗地點(diǎn)的生態(tài)環(huán)境對該動(dòng)物用轉基因微生物的存活、繁殖、擴散和傳播的有利或不利因素，特別是環(huán)境中其它生物從該動(dòng)物用轉基因微生物獲得目的基因的可能性。
2 試驗方案
2.1 試驗的起止時(shí)間。
2.2 動(dòng)物用轉基因微生物的名稱(chēng)或編號。
2.3 動(dòng)物用轉基因微生物在各試驗地點(diǎn)的試驗動(dòng)物規模。
2.4 試驗區域的大小。
2.5 動(dòng)物用轉基因微生物的應用。
2.6 動(dòng)物用轉基因微生物的生產(chǎn)、包裝及貯運至試驗地方式。
2.7 動(dòng)物用轉基因微生物的使用方法及劑量，未使用的部分的處置方式。
3 安全控制措施
3.1 試驗動(dòng)物的安全隔離。
3.1.1隔離方式、隔離距離。
3.1.2防止動(dòng)物用轉基因微生物擴散的措施。
3.1.3飼養全過(guò)程的安全控制措施。
3.1.3試驗過(guò)程中出現意外事故的應急措施。
3.2 試驗動(dòng)物的飼養和試驗結束后的處理方式。
3.3 試驗結束后對試驗場(chǎng)所的監控措施。
3.4 試驗結束后的監控年限。
3.5 試驗的監控負責人及其聯(lián)系方式。
（三）動(dòng)物用轉基因微生物各階段申報要求
1 中間試驗的報告要求
1.1 項目名稱(chēng)：應包含目的基因名稱(chēng)、動(dòng)物用轉基因微生物及產(chǎn)品名稱(chēng)、試驗所在?。ㄊ?、自治區）名稱(chēng)和試驗階段名稱(chēng)四個(gè)部分，如表達雞新城疫病毒F基因的重組雞痘病毒基因工程疫苗在江蘇省的中間試驗。
1.2 試驗轉基因微生物材料數量：一份報告書(shū)中菌株應當是由同一種受體微生物（受體菌株不超過(guò)5個(gè)）、相同的目的基因、相同的基因操作所獲得的，而且每個(gè)轉基因菌株都應有明確的名稱(chēng)或編號。
1.3 試驗地點(diǎn)和規模：應在法人單位的試驗基地進(jìn)行。每個(gè)試驗點(diǎn)動(dòng)物規模（上限）為大動(dòng)物（馬、牛）20頭；中小動(dòng)物（豬、羊等）40頭（只）；禽類(lèi)（雞、鴨等）200羽（只）；魚(yú)2000尾。應當明確試驗所在的?。ㄊ?、自治區）、縣（市）、鄉、村和坐標。
1.4 試驗年限：一般為一至二年。
1.5 報告中間試驗一般應當提供以下相關(guān)附件資料：
1.5.1目的基因的核苷酸序列和推導的氨基酸序列；
1.5.2目的基因與載體構建的圖譜；
1.5.3試驗地點(diǎn)的位置圖和試驗隔離圖；
1.5.4中間試驗的操作規程（包括動(dòng)物用轉基因微生物的貯存、轉移、銷(xiāo)毀、試驗結束后的監控、意外釋放的處理措施以及試驗點(diǎn)的管理等）；
1.5.5試驗設計 （包括安全評價(jià)的主要指標和研究方法等，如轉基因微生物的穩定性、競爭性、生存適應能力、外源基因在靶動(dòng)物體內的表達和消長(cháng)關(guān)系等）。
2 環(huán)境釋放的申報要求
2.1 項目名稱(chēng)：應包含目的基因名稱(chēng)、動(dòng)物用轉基因微生物及產(chǎn)品名稱(chēng)、試驗所在?。ㄊ?、自治區）名稱(chēng)和試驗階段名稱(chēng)四個(gè)部分，如表達雞新城疫病毒F基因的重組雞痘病毒基因工程疫苗NF16和YF9在江蘇省的環(huán)境釋放。
2.2 試驗轉基因微生物材料數量：一份申報書(shū)中菌株應當是由同一種受體菌株、同種目的基因和同種基因操作所獲得的，每個(gè)菌株應當有明確的名稱(chēng)或編號，并與中間試驗階段的相對應。
2.3 試驗地點(diǎn)和規模：每個(gè)試驗點(diǎn)試驗動(dòng)物規模（上限）為大動(dòng)物（馬、牛）100頭；中小動(dòng)物（豬、羊等）500頭（只）；禽類(lèi)（雞、鴨等）5000羽（只）；魚(yú)10000尾。應當明確試驗所在的?。ㄊ?、自治區）、縣（市）、鄉、村和坐標。
2.4 試驗年限：一次申請環(huán)境釋放的期限一般為一至二年。
2.5 申請環(huán)境釋放一般應當提供以下相關(guān)附件資料：
2.5.1目的基因的核苷酸序列和推導的氨基酸序列圖；
2.5.2目的基因與載體構建的圖譜；
2.5.3提供中間試驗階段的安全性評價(jià)試驗總結報告；
2.5.4毒理學(xué)試驗報告（如急性、亞急性、慢性實(shí)驗，致突變、致畸變試驗等） ；
2.5.5試驗地點(diǎn)的位置圖和試驗隔離圖；
2.5.6環(huán)境釋放的操作規程（包括動(dòng)物用轉基因微生物的貯存、轉移、銷(xiāo)毀、試驗結束后的監控、意外釋放的處理措施以及試驗點(diǎn)的管理等）；
2.5.7試驗設計（包括安全評價(jià)的主要指標和研究方法等，如轉基因微生物的穩定性、競爭性、生存適應能力、外源基因在靶動(dòng)物體內的表達和消長(cháng)關(guān)系等）。
3 生產(chǎn)性試驗的申報要求
3.1 項目名稱(chēng)：應包含目的基因名稱(chēng)、轉基因微生物名稱(chēng)、試驗所在?。ㄊ?、自治區）名稱(chēng)和試驗階段名稱(chēng)四個(gè)部分，如表達雞新城疫病毒F基因的重組雞痘病毒基因工程疫苗NF16在江蘇省的生產(chǎn)性試驗。
3.2 試驗轉基因微生物材料數量：一份申報書(shū)中不超過(guò)5種動(dòng)物用轉基因微生物，應當是由同一受體菌株、相同的目的基因、相同的基因操作所獲得的，而且其名稱(chēng)應當與前期試驗階段的名稱(chēng)和編號相對應。
3.3 試驗地點(diǎn)和規模：應在批準過(guò)環(huán)境釋放的?。ㄊ?、自治區）進(jìn)行，每個(gè)試驗點(diǎn)試驗動(dòng)物規模（上限）為大動(dòng)物（馬、牛）1000頭；中小動(dòng)物（豬、羊等）10000頭（只）；禽類(lèi)（雞、鴨等）20000羽（只）；魚(yú)10萬(wàn)尾。應當明確試驗所在的?。ㄊ?、自治區）、縣（市）、鄉、村和坐標。
3.4 試驗年限：一次申請生產(chǎn)性試驗的期限一般為一至二年。
3.5 申請生產(chǎn)性試驗一般應當提供以下相關(guān)附件資料：
3.5.1目的基因的核苷酸序列或其推導的氨基酸序列圖；
3.5.2目的基因與載體構建的圖譜；
3.5.3環(huán)境釋放階段審批書(shū)的復印件；
3.5.4中間試驗和環(huán)境釋放安全性評價(jià)試驗的總結報告；
3.5.5食品安全性檢測報告（如急性、亞急性、慢性實(shí)驗，致突變、致畸變實(shí)驗等毒理學(xué)報告）；
3.5.6通過(guò)監測，目的基因或動(dòng)物用轉基因微生物向環(huán)境中的轉移情況報告。
3.5.7試驗地點(diǎn)的位置圖和試驗隔離圖；
3.5.8生產(chǎn)性試驗的操作規程（包括動(dòng)物用轉基因微生物的貯存、轉移、銷(xiāo)毀、試驗結束后的監控、意外釋放的處理措施以及試驗點(diǎn)的管理等）；
3.5.9試驗設計（包括安全評價(jià)的主要指標和研究方法等，如轉基因微生物的穩定性、競爭性、生存適應能力、外源基因在靶動(dòng)物體內的表達和消長(cháng)關(guān)系等）。
4 安全證書(shū)的申報要求
4.1 項目名稱(chēng)：應包含目的基因名稱(chēng)、轉基因微生物名稱(chēng)等幾個(gè)部分，如：表達雞新城疫病毒F基因的重組雞痘病毒基因工程疫苗NF16的安全證書(shū)。
4.2 一份申報書(shū)只能申請1種動(dòng)物用轉基因微生物，其名稱(chēng)應當與前期試驗階段的名稱(chēng)或編號相對應。
4.3 一次申請安全證書(shū)的使用期限一般不超過(guò)五年。
4.4 申請安全證書(shū)一般應當提供以下相關(guān)附件資料：
4.4.1目的基因的核苷酸序列及其推導的氨基酸序列圖；
4.4.2目的基因與載體構建的圖譜；
4.4.3目的基因的分子檢測或鑒定技術(shù)方案；
4.4.4重組DNA分子的結構、構建方法；
4.4.5各試驗階段審批書(shū)的復印件；
4.4.6各試驗階段安全性評價(jià)試驗的總結報告；
4.4.7通過(guò)監測，目的基因或轉基因微生物向環(huán)境中轉移情況的報告；
4.4.8穩定性、生存競爭性、適應能力等的綜合評價(jià)報告；
4.4.9對非靶標生物影響的報告；
4.4.10 食品安全性檢測報告（如急性、亞急性、慢性實(shí)驗，致突 變、致畸變實(shí)驗等毒理學(xué)報告）；
4.4.11 該類(lèi)動(dòng)物用轉基因微生物在國內外生產(chǎn)應用的概況；
4.4.12 審查所需的其它相關(guān)資料。
三、其它轉基因微生物安全評價(jià)
（一）其它轉基因微生物安全性評價(jià)
1 受體微生物的安全性評價(jià)
1.1 受體微生物的背景資料：
1.1.1學(xué)名、俗名和其他名稱(chēng)；
1.1.2分類(lèi)學(xué)地位；
1.1.3試驗用受體微生物菌株名稱(chēng)；
1.1.4是天然野生菌種還是人工培養菌種；
1.1.5原產(chǎn)地及引進(jìn)時(shí)間；
1.1.6用途；
1.1.7在國內的應用情況；
1.1.8對人類(lèi)健康或生態(tài)環(huán)境是否發(fā)生過(guò)不利影響；
1.1.9從歷史上看，受體微生物演變成有害生物的可能性；
1.1.10 是否有長(cháng)期安全應用的記錄。
1.2 受體微生物的生物學(xué)特性：
1.2.1生育期和世代時(shí)間；
1.2.2繁殖方式和繁殖能力；
1.2.3適宜生長(cháng)的營(yíng)養要求；
1.2.4在環(huán)境中定殖、存活和傳播擴展的方式、能力及其影響因素；
1.2.5對人畜的致病性，是否產(chǎn)生有毒物質(zhì)；
1.2.6對植物的致病性；
1.2.7其他重要生物學(xué)特性。
1.3 受體微生物的生態(tài)環(huán)境：
1.3.1在國內的地理分布和自然生境，其自然分布是否會(huì )因某些條件的變化而改變；
1.3.2生長(cháng)發(fā)育所要求的生態(tài)環(huán)境條件，包括溫度、濕度、酸堿度、光照、空氣等；
1.3.3是否為生態(tài)環(huán)境中的組成部分，對農田土壤、植被、陸地、草地、水域環(huán)境的影響；
1.3.4是否具有生態(tài)特異性，如在環(huán)境中的適應性等；
1.3.5與生態(tài)系統中其他微生物的生態(tài)關(guān)系，包括生態(tài)環(huán)境的改變對這種（些）關(guān)系的影響以及是否會(huì )因此而產(chǎn)生或增加對人類(lèi)健康和生態(tài)環(huán)境的不利影響；
1.3.6與生態(tài)系統中其他生物（植物和動(dòng)物）的生態(tài)關(guān)系，包括生態(tài)環(huán)境的改變對這種（些）關(guān)系的影響以及是否會(huì )因此而產(chǎn)生或增加對人類(lèi)健康或生態(tài)環(huán)境的不利影響。
1.3.7對生態(tài)環(huán)境的影響及其潛在危險程度；
1.3.8涉及到國內非通常種植（養殖）的動(dòng)植物物種時(shí)，應詳細描述該動(dòng)物（植物）的自然生境和有關(guān)其天然捕食者、寄生物、競爭物和共生物的資料。
1.4 受體微生物的遺傳變異：
1.4.1遺傳穩定性；
1.4.2質(zhì)粒狀況，質(zhì)粒的穩定性及其潛在危險程度；
1.4.3轉座子和轉座因子狀況及其潛在危險程度；
1.4.4是否有發(fā)生遺傳變異而對人類(lèi)健康或生態(tài)環(huán)境產(chǎn)生不利影響的可能性；
1.4.5在自然條件下與其他微生物（特別是病原體）進(jìn)行遺傳物質(zhì)交換的可能性；
1.4.6在自然條件下與植物進(jìn)行遺傳物質(zhì)交換的可能性；
1.4.7在自然條件下與動(dòng)物進(jìn)行遺傳物質(zhì)交換的可能性。
1.5 受體微生物的監測方法和監控的可能性。
1.6 受體微生物的其他資料。
1.7 根據本辦法第十一條有關(guān)標準確定受體微生物的安全等級。
2 基因操作的安全性評價(jià)
2.1 轉基因微生物中引入或修飾性狀和特性的敘述。
2.2 實(shí)際插入或刪除序列的資料：
2.2.1插入序列的大小和結構，確定其特性的分析方法
2.2.2刪除區域的大小和功能。
2.2.3目的基因的核苷酸序列和推導的氨基酸序列；
2.2.4插入序列的拷貝數。
2.3 目的基因與載體構建的圖譜；載體的名稱(chēng)和來(lái)源，載體特性和安全性，能否向自然界中不含有該類(lèi)基因的微生物轉移。
2.4 載體中插入區域各片段的資料：
2.4.1啟動(dòng)子和終止子的大小、功能及其供體生物的名稱(chēng)；
2.4.2標記基因和報告基因的大小、功能及其供體生物的名稱(chēng)；
2.4.3其他表達調控序列的名稱(chēng)及其來(lái)源（如人工合成或供體生物名稱(chēng)）。
2.5 基因操作方法。
2.6 目的基因表達的穩定性。
2.7 目的基因的檢測和鑒定技術(shù)。
2.8 重組DNA分子的結構、復制特性和安全性。
2.9 根據本辦法第十二條有關(guān)標準確定基因操作的安全類(lèi)型。
3 轉基因微生物的安全性評價(jià)
3.1 轉基因微生物的生物學(xué)特性；應用目的；在自然界的存活能力；遺傳物質(zhì)轉移到其他生物體的能力和可能后果；監測方法和監控的可能性。
3.2 轉基因微生物對人類(lèi)的安全性。
3.2.1人類(lèi)接觸的可能性及其危險性，有可能產(chǎn)生的直接影響、短期影響和長(cháng)期影響，對所產(chǎn)生的不利影響的消除途徑。
3.2.2廣泛應用后的潛在危險性。
3.3 轉基因微生物對生態(tài)環(huán)境的安全性。
3.3.1在環(huán)境中釋放的范圍、可能存在的范圍以及對環(huán)境中哪些因素存在影響；
3.3.2影響轉基因微生物存活、增殖和傳播的理化因素；
3.3.3轉基因微生物的穩定性、競爭性、生存能力、變異性以及致病性是否因外界環(huán)境條件的改變而改變。
3.4 轉基因微生物的檢測和鑒定技術(shù)。
3.5 根據本辦法第十三條有關(guān)標準確定轉基因微生物的安全等級。
4 其他轉基因微生物產(chǎn)品的安全性評價(jià)
4.1 轉基因微生物產(chǎn)品的穩定性。
4.2 生產(chǎn)、加工活動(dòng)對轉基因微生物安全性的影響。
4.3 轉基因微生物產(chǎn)品與轉基因微生物在環(huán)境安全性方面的差異。
4.4 轉基因微生物產(chǎn)品與轉基因微生物在對人類(lèi)健康影響方面的差異。
4.5參照本辦法第十四條有關(guān)標準劃分其他轉基因微生物產(chǎn)品的安全等級。
（二）其他轉基因微生物試驗方案
1 試驗地點(diǎn)
1.1 提供試驗地點(diǎn)的氣象資料、試驗地點(diǎn)的地形環(huán)境的一般性描述、標明試驗地點(diǎn)的示意圖。
1.2 試驗地周?chē)纳鷳B(tài)類(lèi)型。
1.3 試驗地點(diǎn)周?chē)南嚓P(guān)生物種類(lèi)。
1.4 試驗地點(diǎn)的生態(tài)環(huán)境對該轉基因微生物的存活、繁殖、擴散和傳播的有利或不利因素，特別是環(huán)境中其它生物從該轉基因微生物獲得目的基因的可能性。
2 試驗設計
2.1 試驗的起止時(shí)間。
2.2 轉基因微生物的名稱(chēng)或編號。
2.3 轉基因微生物在各試驗地點(diǎn)的規模。
2.4 試驗區域的大小。
2.5 轉基因微生物的應用。
2.6 轉基因微生物的生產(chǎn)、包裝及貯運至試驗地方式。
2.7 轉基因微生物的使用方法及劑量，未使用的部分的處置方式。
3 安全控制措施
3.1 試驗生物的安全隔離。
3.1.1隔離方式、隔離距離；
3.1.2防止轉基因微生物擴散的措施；
3.1.3試驗過(guò)程的安全控制措施；
3.1.4試驗過(guò)程中出現意外事故的應急措施。
3.2 試驗生物的培養和試驗結束后的處理方式。
3.3 試驗結束后對試驗場(chǎng)所的監控措施。
3.4 試驗結束后的監控年限。
3.5 試驗的監控負責人及其聯(lián)系方式。
（三） 其他轉基因微生物各階段申報要求
1 中間試驗的報告要求
1.1 項目名稱(chēng)：應包含目的基因名稱(chēng)、轉基因微生物名稱(chēng)、試驗所在?。ㄊ?、自治區）名稱(chēng)和試驗階段名稱(chēng)四個(gè)部分。如：轉×××基因×××（微生物名稱(chēng)）在河南省的中間試驗。
1.2 試驗轉基因微生物材料數量：一份報告書(shū)中菌株應當是由同一種受體微生物（受體菌株不超過(guò)5個(gè)）、相同的目的基因、相同的基因操作所獲得的，而且每個(gè)轉基因菌株都應有明確的名稱(chēng)或編號。
1.3 試驗地點(diǎn)和規模：應在法人單位的試驗基地進(jìn)行。每個(gè)試驗點(diǎn)規模不超過(guò)100升（公斤）發(fā)酵產(chǎn)品（樣品）或者陸地面積不超過(guò)4畝。試驗地點(diǎn)應當明確試驗所在的?。ㄊ?、自治區）、縣（市）、鄉、村和坐標。
1.4 試驗年限：一般為一至二年。
1.5 報告中間試驗一般應當提供以下相關(guān)附件資料：
1.5.1目的基因的核苷酸序列或其推導的氨基酸序列；
1.5.2目的基因與載體構建的圖譜；
1.5.3試驗地點(diǎn)的位置圖和試驗隔離圖；
1.5.4中間試驗的操作規程（包括轉基因微生物的貯存、轉移、銷(xiāo)毀、試驗結束后的監控、意外釋放的處理措施以及試驗點(diǎn)的管理等）；
1.5.5試驗設計（包括安全評價(jià)的主要指標和研究方法等，如轉基因微生物的穩定性、競爭性、生存適應能力等）。
2 環(huán)境釋放的申報要求
2.1 項目名稱(chēng)：應包含目的基因名稱(chēng)、轉基因微生物名稱(chēng)、試驗所在?。ㄊ?、自治區）名稱(chēng)和試驗階段名稱(chēng)四個(gè)部分。如轉×××基因×××（微生物名稱(chēng)）在江蘇省和河北省的環(huán)境釋放。
2.2 試驗轉基因微生物材料數量：一份申報書(shū)中菌株應當是由同一種受體菌株、相同的目的基因、相同的基因操作所獲得的，其名稱(chēng)或編號應與中間試驗階段的相對應。
2.3 試驗地點(diǎn)和規模：每個(gè)試驗點(diǎn)規模不超過(guò)1000升（公斤）[一般大于100升（公斤）]發(fā)酵產(chǎn)品（樣品）或者陸地面積不超過(guò)30畝（一般大于4畝）。試驗地點(diǎn)應當明確試驗所在的?。ㄊ?、自治區）、縣（市）、鄉、村和坐標。
2.4 試驗年限：一次申請環(huán)境釋放的期限一般為一至二年。
2.5 申請環(huán)境釋放一般應當提供以下相關(guān)附件資料：
2.5.1目的基因的核苷酸序列或其推導的氨基酸序列圖；
2.5.2目的基因與載體構建的圖譜；
2.5.3提供中間試驗階段安全性評價(jià)試驗報告；
2.5.4毒理學(xué)檢測報告（如急性、亞急性、慢性實(shí)驗，致突變、致畸變試驗等）；
2.5.5試驗地點(diǎn)的位置圖和試驗隔離圖；
2.5.6環(huán)境釋放的操作規程（包括轉基因微生物的貯存、轉移、銷(xiāo)毀、試驗結束后的監控、意外釋放的處理措施以及試驗點(diǎn)的管理等）；
2.5.7試驗設計（包括安全評價(jià)的主要指標和研究方法等，如轉基因微生物的穩定性、競爭性、生存適應能力等）。
3 生產(chǎn)性試驗的申報要求
3.1 項目名稱(chēng)：應包含目的基因名稱(chēng)、轉基因微生物名稱(chēng)、試驗所在?。ㄊ?、自治區）名稱(chēng)和試驗階段名稱(chēng)四個(gè)部分。如轉×××基因×××（微生物名稱(chēng)）在山東省的生產(chǎn)性試驗。
3.2 試驗轉基因微生物材料數量：一份申報書(shū)中不超過(guò)5個(gè)轉基因微生物株系（品系），這些株系（品系）應當是由同一受體菌株、相同的目的基因、相同的基因操作所獲得的，而且其名稱(chēng)應與前期試驗階段的名稱(chēng)或編號相對應。
3.3 試驗地點(diǎn)和規模：應在批準進(jìn)行過(guò)環(huán)境釋放的?。ㄊ?、自治區）進(jìn)行，每個(gè)試驗點(diǎn)規模大于1000升（公斤）發(fā)酵產(chǎn)品（樣品）或者陸地面積大于30畝。試驗地點(diǎn)應當明確試驗所在的?。ㄊ?、自治區）、縣（市）、鄉、村和坐標。
3.4 試驗年限：一次申請生產(chǎn)性試驗的期限一般為一至兩年。
3.5 申請生產(chǎn)性試驗一般應當提供以下相關(guān)附件資料：
3.5.1目的基因的核苷酸序列或其推導的氨基酸序列圖；
3.5.2目的基因與載體構建的圖譜；
3.5.3環(huán)境釋放階段審批書(shū)的復印件；
3.5.4中間試驗和環(huán)境釋放階段安全性評價(jià)試驗的總結報告；
3.5.5食品安全性檢測報告（如急性、亞急性、慢性實(shí)驗，致突變、致畸變實(shí)驗等毒理學(xué)報告）；
3.5.6通過(guò)監測，目的基因或轉基因微生物向環(huán)境中轉移情況的報告；
3.5.7試驗地點(diǎn)的位置圖和試驗隔離圖；
3.5.8生產(chǎn)性試驗的操作規程（包括轉基因微生物的貯存、轉移、銷(xiāo)毀、試驗結束后的監控、意外釋放的處理措施以及試驗點(diǎn)的管理等）；
3.5.9試驗設計 （包括安全評價(jià)的主要指標和研究方法等，如轉基因微生物的穩定性、競爭性、生存適應能力、外源基因在靶動(dòng)物體內的表達和消長(cháng)關(guān)系等）。
4 安全證書(shū)的申報要求
4.1 項目名稱(chēng)：應包含目的基因名稱(chēng)、轉基因微生物名稱(chēng)等幾個(gè)部分。如：轉×××基因×××（微生物名稱(chēng)）的安全證書(shū)。
4.2 一份申報書(shū)只能申請1個(gè)轉基因微生物株系（品系），其名稱(chēng)和編號應當與前期試驗階段的相對應。
4.3 一次申請安全證書(shū)的使用期限一般不超過(guò)五年。
4.4 申請安全證書(shū)一般應當提供以下相關(guān)附件資料：
4.4.1目的基因的核苷酸序列或其推導的氨基酸序列；
4.4.2目的基因、載體圖譜與轉基因微生物構建的技術(shù)路線(xiàn)；
4.4.3環(huán)境釋放和生產(chǎn)性試驗階段審批書(shū)的復印件；
4.4.4中間試驗、環(huán)境釋放和生產(chǎn)性試驗階段安全性評價(jià)試驗總結報告；
4.4.5轉基因微生物對人體健康、環(huán)境和生態(tài)安全影響的綜合性評價(jià)報告；
4.4.6該類(lèi)轉基因微生物在國內外生產(chǎn)應用的概況；
4.4.7轉基因微生物檢測鑒定技術(shù)；
4.4.8轉基因微生物的長(cháng)期環(huán)境影響監控方法；
4.4.9審查所需的其它相關(guān)資料。
4.5 申請安全證書(shū)的轉基因微生物應當經(jīng)農業(yè)農村部批準進(jìn)行生產(chǎn)性試驗，并在試驗結束后方可申請。
農業(yè)轉基因生物及其產(chǎn)品安全控制措施
為避免農業(yè)轉基因生物對人類(lèi)健康和生態(tài)環(huán)境的潛在不利影響，特對不同等級的基因工程工作制定相應的安全控制措施。
1 實(shí)驗室控制措施
1.1 安全等級Ⅰ控制措施：
實(shí)驗室和操作按一般生物學(xué)實(shí)驗室的要求。
1.2 安全等級Ⅱ控制措施：
1.2.1實(shí)驗室要求：
除同安全等級Ⅰ的實(shí)驗室要求外，還要求安裝超凈工作臺、配備消毒設施和處理廢棄物的高壓滅菌設備。
1.2.2操作要求：
除同安全等級Ⅰ的操作外，還要求：
1.2.2.1 在操作過(guò)程中盡可能避免氣溶膠的產(chǎn)生；
1.2.2.2 在實(shí)驗室劃定的區域內進(jìn)行操作；
1.2.2.3 廢棄物要裝在防滲漏、防碎的容器內，并進(jìn)行滅活處理；
1.2.2.4 基因操作時(shí)應穿工作服，離開(kāi)實(shí)驗室前必須將工作服等放在實(shí)驗室內；
1.2.2.5 防止與實(shí)驗無(wú)關(guān)的一切生物如昆蟲(chóng)和嚙齒類(lèi)動(dòng)物進(jìn)入實(shí)驗室。如發(fā)生有害目的基因、載體、轉基因生物等逃逸、擴散事故，應立即采取應急措施；
1.2.2.6 動(dòng)物用轉基因微生物的實(shí)驗室安全控制措施，還應符合獸用生物制品的有關(guān)規定。
1.3 安全等級Ⅲ控制措施：
1.3.1實(shí)驗室要求：
除同安全等級Ⅱ的實(shí)驗室要求外，還要求：
1.3.1.1 實(shí)驗室應設立在隔離區內并有明顯警示標志，進(jìn)入操作間應通過(guò)專(zhuān)門(mén)的更衣室，室內設有沐浴設施，操作間門(mén)口還應裝自動(dòng)門(mén)和風(fēng)淋；
1.3.1.2 實(shí)驗室內部的墻壁、地板、天花板應光潔、防水、防漏、防腐蝕；
1.3.1.3 窗戶(hù)密封；
1.3.1.4 配有高溫高壓滅菌設施；
1.3.1.5 操作間應裝有負壓循環(huán)凈化設施和污水處理設備。
1.3.2操作要求：除同安全等級Ⅱ的操作外，還要求：
1.3.2.1 進(jìn)入實(shí)驗室必須由項目負責人批準；
1.3.2.2 進(jìn)入實(shí)驗室前必須在更衣室內換工作服、戴手套等保護用具；離開(kāi)實(shí)驗室前必須沐??；不準穿工作服離開(kāi)實(shí)驗室，工作服必須經(jīng)過(guò)高壓滅菌后清洗；
1.3.2.3 工作臺用過(guò)后馬上清洗消毒；
1.3.2.4 轉移材料用的器皿必須是雙層、不破碎和密封的；
1.3.2.5 使用過(guò)的器皿、所有實(shí)驗室內的用具遠離實(shí)驗室前必須經(jīng)過(guò)滅菌處理；
1.3.2.6 用于基因操作的一切生物、流行性材料應由專(zhuān)人管理并貯存在特定的容器或設施內。
1.3.3安全控制措施應當向農業(yè)轉基因生物安全委員會(huì )報告，經(jīng)批準后按其要求執行。
1.4 安全等級Ⅳ控制措施。
除嚴格執行安全等級Ⅲ的控制措施外，對其試驗條件和設施以及試驗材料的處理應有更嚴格的要求。安全控制措施應當向農業(yè)轉基因生物安全委員會(huì )報告，經(jīng)批準后按其要求執行。
2 中間試驗、環(huán)境釋放和生產(chǎn)性試驗控制措施
2.1 安全等級Ⅰ的控制措施：
采用一般的生物隔離方法，將試驗控制在必需的范圍內。部分轉基因作物田間隔離距離見(jiàn)表1；
2.2 安全等級 Ⅱ 控制措施：
2.2.1采取適當隔離措施控制人畜出入，設立網(wǎng)室、網(wǎng)罩等防止昆蟲(chóng)飛入。水生生物應當控制在人工水域內，堤壩加固加高，進(jìn)出水口設置柵欄，防止水生生物逃逸。確保試驗生物10年內不致因災害性天氣而進(jìn)入天然水域；
2.2.2對工具和有關(guān)設施使用后進(jìn)行消毒處理；
2.2.3采取一定的生物隔離措施，如將試驗地選在轉基因生物不會(huì )與有關(guān)生物雜交的地理區域；
2.2.4采取相應的物理、化學(xué)、生物學(xué)、環(huán)境和規?？刂拼胧?；
2.2.5試驗結束后，收獲部分之外的殘留植株應當集中銷(xiāo)毀，對魚(yú)塘、畜欄和土壤等應進(jìn)行徹底消毒和處理，以防止轉基因生物殘留和存活。
2.3 安全等級Ⅲ控制措施：
2.3.1采取適當隔離措施，嚴禁無(wú)關(guān)人員、畜禽和車(chē)輛進(jìn)入。根據不同試驗目的配備網(wǎng)室、人工控制的工廠(chǎng)化養殖設施、專(zhuān)門(mén)的容器以及有關(guān)殺滅轉基因生物的設備和藥劑等；
2.3.2對工具和有關(guān)設施及時(shí)進(jìn)行消毒處理。防止轉基因生物被帶出試驗區，利用除草劑、殺蟲(chóng)劑、殺菌劑、殺鼠劑消滅與試驗無(wú)關(guān)的植物、昆蟲(chóng)、微生物及嚙齒類(lèi)動(dòng)物等；
2.3.3采取最有效的生物隔離措施，防止有關(guān)生物與試驗區內的轉基因生物雜交、轉導、轉化、接合寄生或轉主寄生；
2.3.4采用嚴格的環(huán)境控制措施，如利用環(huán)境（濕度、水分、溫度、光照等）限制轉基因生物及其產(chǎn)物在試驗區外的生存和繁殖，或將試驗區設置在沙漠、高寒等地區使轉基因生物一旦逃逸擴散后無(wú)法生存；
2.3.5嚴格控制試驗規模，必要時(shí)可隨時(shí)將轉基因生物銷(xiāo)毀；
2.3.6試驗結束后，收獲部分之外的殘留植株應當集中銷(xiāo)毀，對魚(yú)塘、畜欄和土壤等應當進(jìn)行消毒和處理，以防止轉基因生物殘留和存活；
2.3.7安全控制措施應當向農業(yè)轉基因生物安全委員會(huì )報告，經(jīng)批準后按其要求執行。
2.4 安全等級IV控制措施：
除嚴格執行安全等級Ⅲ的控制措施外，對其試驗條件和設施以及試驗材料的處理應有更嚴格的要求。安全控制措施應當向農業(yè)轉基因生物安全委員會(huì )報告，經(jīng)批準后按其要求執行。
2.5 動(dòng)物用轉基因微生物及其產(chǎn)品的中間試驗、環(huán)境釋放和生產(chǎn)性試驗的控制措施，還應符合獸用生物制品的有關(guān)規定。
3 應急措施
3.1 轉基因生物發(fā)生意外擴散，應立即封閉事故現場(chǎng)，查清事故原因，迅速采取有效措施防止轉基因生物繼續擴散，并上報有關(guān)部門(mén)。
3.2 對已產(chǎn)生不良影響的擴散區，應暫時(shí)將區域內人員進(jìn)行隔離和醫療監護。
3.3 對擴散區應進(jìn)行追蹤監測，直至不存在危險。
表1 主要農作物田間隔離距離（參考）
| 作物名稱(chēng) Crop Species | 隔離距離(米) Isolation Distance (m) | 備注 Note |
| 玉米Zea mays L. | 300 | 或花期隔離25天以上 |
| 小麥Triticum aestivum | 100 | 或花期隔離20天以上 |
| 大麥Hordeum vulgare | 100 | 或花期隔離20天以上 |
| 蕓薹屬Brassiaca L. | 1000 | - |
| 棉花 Gossypium L. | 150 | - |
| 水稻Oryza sativa L. | 100 | 或花期隔離20天以上 |
| 大豆Glycine max (L.) Merrill | 100 | － |
| 番茄Lycopersicum esculentum Mill | 100 | － |
| 煙草 Nicotiana tabacum | 400 | － |
| 高粱 Sorghum vulgare Pers. | 500 | － |
| 馬鈴薯Solanum tuberosum L. | 100 | － |
| 南瓜Cucurbita pepo | 700 | － |
| 苜蓿 Trifolium repens | 300 | － |
| 黑麥草 Lolium perenne | 300 | － |
| 辣椒Capsicum annum | 100 | － |
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本文關(guān)鍵詞： 農業(yè), 轉基因, 生物, 安全, 評價(jià), 管理辦法, 2022年, 修訂版, 全文, 農業(yè)部令, 第8號
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