《農業(yè)農村部關(guān)于修改〈農業(yè)轉基因生物安全評價(jià)管理辦法〉等規章的決定》（農業(yè)農村部令2022年第2號）

農業(yè)農村部令2022年第2號

《農業(yè)農村部關(guān)于修改〈農業(yè)轉基因生物安全評價(jià)管理辦法〉等規章的決定》已經(jīng)2021年12月31日第18次部常務(wù)會(huì )議審議通過(guò)，現予公布，自2022年1月21日起施行。





 

部長(cháng)唐仁健

2022年1月21日

《農業(yè)農村部關(guān)于修改〈農業(yè)轉基因生物安全評價(jià)管理辦法〉等規章的決定》
 

為有序推進(jìn)生物育種產(chǎn)業(yè)化應用，發(fā)展現代種業(yè)，保障糧食安全，農業(yè)農村部決定對《農業(yè)轉基因生物安全評價(jià)管理辦法》《主要農作物品種審定辦法》《農作物種子生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可管理辦法》《農業(yè)植物品種命名規定》4部規章的部分條款予以修改。

一、對《農業(yè)轉基因生物安全評價(jià)管理辦法》（2002年1月5日農業(yè)部令第8號公布，2004年7月1日農業(yè)部令第38號、2016年7月25日農業(yè)部令2016年第7號、2017年11月30日農業(yè)部令2017年第8號修訂）作出修改

（一）增加一款，作為第十八條第二款：“鼓勵從事農業(yè)轉基因生物試驗的單位建立或共享專(zhuān)用的試驗基地。”

（二）對附錄Ⅰ作如下修改

1.將“二、轉基因植物試驗方案”中的“品種、品系”修改為“轉化體”。

2.將“三、轉基因植物各階段申報要求”3.2修改為:“試驗轉基因植物材料數量：一份申報書(shū)只能申請1個(gè)轉化體，其名稱(chēng)應與前期試驗階段的名稱(chēng)或編號相對應。”

3.將“三、轉基因植物各階段申報要求”3.3中的“應在批準過(guò)環(huán)境釋放的?。ㄊ?、自治區）進(jìn)行”修改為“應在試驗植物的適宜生態(tài)區進(jìn)行”。

4.刪除“三、轉基因植物各階段申報要求”3.5.10。

5.將“三、轉基因植物各階段申報要求”4.1修改為：“項目名稱(chēng)：應包含目的基因名稱(chēng)、轉基因植物名稱(chēng)等幾個(gè)部分，如轉cry1Ac基因抗蟲(chóng)棉花XY12的安全證書(shū)。”

6.將“三、轉基因植物各階段申報要求”4.2修改為：“一份申報書(shū)只能申請轉基因植物一個(gè)轉化體，其名稱(chēng)應與前期試驗階段的名稱(chēng)或編號相對應。”

7.刪除“三、轉基因植物各階段申報要求”4.3。

8.將“三、轉基因植物各階段申報要求”4.4修改為：“首次申請安全證書(shū)的有效期不超過(guò)五年；需要延續的，應當在有效期屆滿(mǎn)前一年內向農業(yè)轉基因生物安全管理辦公室提出申請，經(jīng)農業(yè)轉基因生物安全委員會(huì )評價(jià)后提出是否準予延續及延續有效期的意見(jiàn)，由農業(yè)農村部作出決定。”

9.將“三、轉基因植物各階段申報要求”4.7修改為：“取得農業(yè)轉基因生物安全證書(shū)的2個(gè)及以上轉化體雜交獲得的轉化體組合，應當從生產(chǎn)性試驗階段開(kāi)始申報安全性評價(jià)。

“使用已經(jīng)取得安全證書(shū)的轉化體進(jìn)行轉育的，應當向農業(yè)轉基因生物安全管理辦公室報告；在生產(chǎn)應用前，還應當提交具備檢測條件和能力的技術(shù)檢測機構出具的轉基因目標性狀與轉化體特征特性一致性檢測報告。”

二、對《主要農作物品種審定辦法》（2016年7月8日農業(yè)部令2016年第4號公布，2019年4月25日農業(yè)農村部令2019年第2號修訂）作出修改

（一）增加一款，作為第十條第二款：“申請轉基因主要農作物（不含棉花）品種審定的，應當直接向國家農作物品種審定委員會(huì )提出申請。”

（二）刪去第十三條第四項；增加一款，作為第二款：“轉基因主要農作物品種，除應當提交前款規定的材料外，還應當提供以下材料：

“（一）轉化體相關(guān)信息，包括目的基因、轉化體特異性檢測方法；

“（二）轉化體所有者許可協(xié)議；

“（三）依照《農業(yè)轉基因生物安全管理條例》第十六條規定取得的農業(yè)轉基因生物安全證書(shū)；

“（四）有檢測條件和能力的技術(shù)檢測機構出具的轉基因目標性狀與轉化體特征特性一致性檢測報告；

“（五）非受體品種育種者申請品種審定的，還應當提供受體品種權人許可或者合作協(xié)議。”

（三）將第十五條修改為：“品種審定委員會(huì )辦公室應當在申請者提供的試驗種子中留取標準樣品，交農業(yè)農村部指定的植物品種標準樣品庫保存。”

（四）將第十七條第二款修改為：“品種試驗組織實(shí)施單位應當充分聽(tīng)取品種審定申請人和專(zhuān)家意見(jiàn)，合理設置試驗組別，優(yōu)化試驗點(diǎn)布局，建立健全管理制度，科學(xué)制定試驗實(shí)施方案，并向社會(huì )公布。”

（五）將第十八條第一款修改為：“區域試驗應當對品種豐產(chǎn)性、穩產(chǎn)性、適應性、抗逆性等進(jìn)行鑒定，并進(jìn)行品質(zhì)分析、DNA指紋檢測等。對非轉基因品種進(jìn)行轉基因成分檢測；對轉基因品種進(jìn)行轉化體真實(shí)性檢測，并對轉基因目標性狀與轉化體特征特性一致性檢測報告進(jìn)行驗證。”

（六）增加一款，作為第二十一條第五款：“轉基因品種試驗承擔單位應當依照《農業(yè)轉基因生物安全管理條例》及相關(guān)法律、行政法規和部門(mén)規章等的規定，采取相應的安全管理、防范措施。”

（七）刪去第二十三條。

（八）在第二十五條后增加一條：“申請審定的轉基因品種，除目標性狀外，其他特征特性與受體品種無(wú)變化，受體品種已通過(guò)審定且未撤銷(xiāo)審定，按以下兩種情形進(jìn)行品種試驗：

“（一）申請審定的適宜種植區域在受體品種適宜種植區域范圍內，可簡(jiǎn)化試驗程序，只需開(kāi)展一年的生產(chǎn)試驗；

“（二）申請審定的適宜種植區域不在受體品種適宜種植區域范圍內的，應當開(kāi)展兩年區域試驗、一年生產(chǎn)試驗。

“對于轉育的新品種，應當開(kāi)展兩年區域試驗、一年生產(chǎn)試驗和DUS測試。”

（九）將第二十七條第一款中的“主要農作物品種”修改為“主要農作物非轉基因品種”。

（十）將第二十八條第一款修改為：“對于完成試驗程序的品種，申請者、品種試驗組織實(shí)施單位、育繁推一體化種子企業(yè)應當在2月底和9月底前分別將稻、玉米、棉花、大豆品種和小麥品種各試驗點(diǎn)數據、匯總結果、DNA指紋檢測報告、DUS測試報告、轉化體真實(shí)性檢測報告等提交品種審定委員會(huì )辦公室。”

（十一）將第三十二條第二款修改為：“育繁推一體化種子企業(yè)自行開(kāi)展自主研發(fā)品種試驗，品種通過(guò)初審后，應當在公示期內將品種標準樣品提交至農業(yè)農村部指定的植物品種標準樣品庫保存。”

（十二）將第三十五條第一款中的“生育期”修改為“生育期（組）”；增加一款作為第二款：“轉基因品種還應當包括轉化體所有者、轉化體名稱(chēng)、農業(yè)轉基因生物安全證書(shū)編號、轉基因目標性狀等。”

（十三）增加一款，作為第三十六條第二款：“轉基因品種還應當包括轉化體所有者、轉化體名稱(chēng)、農業(yè)轉基因生物安全證書(shū)編號。”

（十四）增加一項，作為第四十四條第五項：“農業(yè)轉基因生物安全證書(shū)已過(guò)期的。”

（十五）將第四十七條第一款中的“實(shí)現國家和省兩級品種審定網(wǎng)上申請、受理，品種試驗數據、審定通過(guò)品種、撤銷(xiāo)審定品種、引種備案品種、標準樣品等信息互聯(lián)共享”修改為“實(shí)現國家和省兩級品種試驗與審定網(wǎng)上申請、受理、審核、發(fā)布，品種試驗數據、審定通過(guò)品種、撤銷(xiāo)審定品種、引種備案品種、標準樣品、轉化體等信息互聯(lián)共享”。

（十六）刪去第五十六條。

三、對《農作物種子生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可管理辦法》（2016年7月8日農業(yè)部令2016年第5號公布，2017年11月30日農業(yè)部令2017年第8號、2019年4月25日農業(yè)農村部令2019年第2號、2020年7月8日農業(yè)農村部令2020年第5號、2022年1月7日農業(yè)農村部令2022年第1號修訂）作出修改

（一）將第十條修改為：“申請領(lǐng)取轉基因農作物種子生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)，應當具備下列條件：

“（一）農業(yè)轉基因生物安全管理人員2名以上；

“（二）種子生產(chǎn)地點(diǎn)、經(jīng)營(yíng)區域在農業(yè)轉基因生物安全證書(shū)批準的區域內；

“（三）有符合要求的隔離和生產(chǎn)條件；

“（四）有相應的農業(yè)轉基因生物安全管理、防范措施；

“（五）農業(yè)農村部規定的其他條件。

“從事種子進(jìn)出口業(yè)務(wù)、轉基因農作物種子生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的企業(yè)和外商投資企業(yè)申請領(lǐng)取種子生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證，除具備本辦法規定的相應農作物種子生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證核發(fā)的條件外，還應當符合有關(guān)法律、行政法規規定的其他條件。”

（二）將第十一條第三項修改為：“種子生產(chǎn)、加工貯藏、檢驗專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員和農業(yè)轉基因生物安全管理人員的基本情況，企業(yè)法定代表人和高級管理人員名單及其種業(yè)從業(yè)簡(jiǎn)歷；”將第五項修改為：“品種審定證書(shū)復印件；生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)轉基因農作物種子的，提交農業(yè)轉基因生物安全證書(shū)復印件；生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)授權品種種子的，提交植物新品種權證書(shū)復印件及品種權人的書(shū)面同意證明；”增加一項，作為第八項：“農業(yè)轉基因生物安全管理、防范措施和隔離、生產(chǎn)條件的說(shuō)明；”

（三）將第十三條第三項修改為：“從事農作物種子進(jìn)出口業(yè)務(wù)以及轉基因農作物種子生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的，其種子生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證由農業(yè)農村部核發(fā)。”

（四）在第十七條第一款第一項增加“G為轉基因農作物種子”。

（五）將第十九條第一款修改為：“種子生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證有效期為五年。轉基因農作物種子生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證有效期不得超出農業(yè)轉基因生物安全證書(shū)規定的有效期限。”

（六）將第二十四條修改為：“受具有種子生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)書(shū)面委托生產(chǎn)其種子的，應當在種子播種前向當地縣級農業(yè)農村主管部門(mén)備案。受委托生產(chǎn)轉基因農作物種子的，應當有專(zhuān)門(mén)的管理人員和經(jīng)營(yíng)檔案，有相應的安全管理、防范措施及國務(wù)院農業(yè)農村主管部門(mén)規定的其他條件。備案時(shí)應當提交委托企業(yè)的種子生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證復印件、委托生產(chǎn)合同，以及種子生產(chǎn)者名稱(chēng)、住所、負責人、聯(lián)系方式、品種名稱(chēng)、生產(chǎn)地點(diǎn)、生產(chǎn)面積等材料（式樣見(jiàn)附件5）。受托生產(chǎn)雜交玉米、雜交稻種子的，還應當提交與生產(chǎn)所在地農戶(hù)、農民合作組織或村委會(huì )的生產(chǎn)協(xié)議。受委托生產(chǎn)轉基因種子的，還應當提交轉基因生物安全證書(shū)復印件。”

（七）刪去第三十四條。

四、對《農業(yè)植物品種命名規定》（2012年3月14日農業(yè)部令2012年第2號公布）作出修改

（一）將第二條第一款修改為：“申請農作物品種審定、品種登記和農業(yè)植物新品種權的農業(yè)植物品種及其直接應用的親本的命名，應當遵守本規定。”

（二）將第五條第一款、第二款修改為：“一個(gè)農業(yè)植物品種只能使用一個(gè)中文名稱(chēng)，在先使用的品種名稱(chēng)具有優(yōu)先性，不能再使用其他的品種名稱(chēng)對同一品種進(jìn)行命名。

“申請植物新品種保護的同時(shí)提供英文名稱(chēng)。”

（三）將第六條修改為：“申請人應當書(shū)面保證所申請品種名稱(chēng)在農作物品種審定、品種登記和農業(yè)植物新品種權中的一致性。”

（四）將第九條第八項修改為：“與他人馳名商標、同類(lèi)注冊商標的名稱(chēng)相同或者近似，未經(jīng)商標權人書(shū)面同意的；”增加一項，作為第十項：“含有植物分類(lèi)學(xué)種屬名稱(chēng)的，但簡(jiǎn)稱(chēng)的除外；”

（五）增加一項，作為第十條第四項：“品種名稱(chēng)中含有知名人物名稱(chēng)的，但經(jīng)該知名人物同意的除外；”

（六）將第十一條第一項修改為：“品種名稱(chēng)中含有另一知名育種者名稱(chēng)的，但經(jīng)該知名育種者同意的除外；”

（七）增加一項，作為第十二條第二項：“以中文數字、阿拉伯數字或羅馬數字表示，但含義為同一數字的；”

（八）增加一條，作為第十三條：“通過(guò)基因工程技術(shù)改變個(gè)別性狀的品種，其品種名稱(chēng)與受體品種名稱(chēng)相近似的，應當經(jīng)過(guò)受體品種育種者同意。”

（九）將第十五條第一款中的“申請農作物品種審定、農業(yè)植物新品種權和農業(yè)轉基因生物安全評價(jià)的農業(yè)植物品種”修改為“申請農作物品種審定、品種登記和農業(yè)植物新品種權的農業(yè)植物品種”。

（十）將第十八條修改為：“申請人以同一品種申請農作物品種審定、品種登記和農業(yè)植物新品種權過(guò)程中，通過(guò)欺騙、賄賂等不正當手段獲取多個(gè)品種名稱(chēng)的，除由審批機關(guān)撤銷(xiāo)相應的農作物品種審定、品種登記和農業(yè)植物新品種權外，三年內不再受理該申請人相應申請。”

（十一）將第十九條第二款修改為：“本規定施行前已受理但尚未批準的農作物品種審定、品種登記和農業(yè)植物新品種權申請，其品種名稱(chēng)不符合本規定要求的，申請人應當在指定期限內重新命名。”

此外，將有關(guān)條款中的“農業(yè)部”修改為“農業(yè)農村部”，“農業(yè)主管部門(mén)”修改為“農業(yè)農村主管部門(mén)”，對相關(guān)規章中的條文序號作相應調整。

本決定自公布之日起施行。農業(yè)部2016年9月18日公布、農業(yè)農村部2019年4月25日修訂的《轉基因棉花種子生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可規定》同時(shí)廢止。

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