食藥監辦械監〔2017〕120號《食品藥品監管總局辦公廳關(guān)于第一類(lèi)、第二類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范有關(guān)工作的通知》

食品藥品監管總局辦公廳關(guān)于第一類(lèi)、第二類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范有關(guān)工作的通知

食藥監辦械監〔2017〕120號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，新疆生產(chǎn)建設兵團食品藥品監督管理局：

依法實(shí)施《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規范》），是加強醫療器械全生命周期的質(zhì)量管理、保障醫療器械安全有效的重要措施?！?a href='http://jumpstarthappiness.com/law/19347.html' title='《醫療器械監督管理條例》2017年國務(wù)院令第680號修訂版（全文）' target='_blank'>醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第680號，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》）明確要求醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照《規范》建立健全與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行?！?a href='http://jumpstarthappiness.com/doc/26690.html' title='《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》2017年修訂版（全文）' target='_blank'>醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號）進(jìn)一步細化了醫療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施《規范》的主體責任以及監管部門(mén)按照《規范》進(jìn)行監督檢查的有關(guān)要求。

為有序推進(jìn)《規范》及相關(guān)法規的實(shí)施，確保實(shí)現平穩過(guò)渡，綜合考慮我國企業(yè)質(zhì)量管理水平和監管工作基礎，2014年，國家食品藥品監督管理總局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)總局）發(fā)布了《關(guān)于醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范執行有關(guān)事宜的通告》（國家食品藥品監督管理總局通告2014年第15號，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通告》），按照風(fēng)險管理、分類(lèi)推進(jìn)的原則，確定了不同類(lèi)型醫療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施《規范》的具體時(shí)限要求。按照《通告》要求，自2018年1月1日起，所有醫療器械生產(chǎn)企業(yè)均應當符合《規范》要求。為確?！兑幏丁钒磿r(shí)限全面落實(shí)到位，特別是推進(jìn)第一類(lèi)、第二類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施《規范》，現就有關(guān)工作通知如下：

一、加強組織領(lǐng)導，做好統籌規劃

各省級食品藥品監管部門(mén)應高度重視《規范》實(shí)施工作，充分認識實(shí)施《規范》對提升醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理意識、提升產(chǎn)品質(zhì)量安全保證水平的重要意義，全面掌握和了解行政區域內不同類(lèi)別醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運行的現狀及問(wèn)題，統籌規劃安排，制定具有針對性和可操作性的實(shí)施方案，確?！兑幏丁穼?shí)施各項工作落到實(shí)處。

要繼續做好無(wú)菌、植入性醫療器械、體外診斷試劑和其他第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的《規范》實(shí)施工作，保障高風(fēng)險產(chǎn)品的安全有效。同時(shí)，要督促第一類(lèi)、第二類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)積極按照《規范》進(jìn)行對照整改，定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)還應當符合定制式義齒附錄，確保在2018年1月1日達到《規范》及相關(guān)附錄的要求。

二、強化宣傳培訓，營(yíng)造良好氛圍

各省級食品藥品監管部門(mén)要加強行政區域內檢查員隊伍建設和檢查能力建設，規范檢查工作流程，規范檢查員的聘用、培訓和考核，檢查員必須由省級食品藥品監管部門(mén)組織培訓并考核合格后方可上崗，并進(jìn)行持續培訓?？偩謱⒗^續推進(jìn)國家級醫療器械檢查員隊伍建設，并指導和協(xié)助地方不斷提升檢查員的業(yè)務(wù)水平和綜合能力。

各省級食品藥品監管部門(mén)要做好宣傳培訓，督促醫療器械生產(chǎn)企業(yè)牢固樹(shù)立質(zhì)量意識和主體責任意識，嚴格依據《條例》要求建立與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的質(zhì)量管理體系并保持有效運行。要注重發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì )和相關(guān)組織的橋梁紐帶作用，以企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、管理者代表為抓手，做好對醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的宣傳培訓，特別是要重視對第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的教育和引導。同時(shí)，繼續推進(jìn)體系運行示范企業(yè)建設，充分發(fā)揮引領(lǐng)帶動(dòng)、以點(diǎn)帶面的示范作用，形成行業(yè)自律、共同推進(jìn)《規范》實(shí)施的良好氛圍。

三、加強監督檢查，嚴格依規查處

第一類(lèi)、第二類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當依據《條例》第二十四條的規定，按照《規范》及相關(guān)附錄的要求對質(zhì)量管理體系進(jìn)行全面自查，自2018年1月1日起仍不能達到《規范》要求的，應當停止生產(chǎn)并向所在地市級食品藥品監管部門(mén)報告。

自2018年1月1日起，各省級食品藥品監管部門(mén)應當嚴格按照《規范》及相關(guān)附錄的要求組織對行政區域內第一類(lèi)、第二類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展監督檢查。在按照《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)分級監督管理規定》（食藥監械監〔2014〕234號）做好日常監管的基礎上，根據《“十三五”國家藥品安全規劃》，對第一類(lèi)、第二類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)，應當按照“雙隨機、一公開(kāi)”的原則每年抽取不少于50%的企業(yè)進(jìn)行檢查。同時(shí)，要突出風(fēng)險管理和問(wèn)題導向，對發(fā)生投訴舉報、抽驗不合格等情形做到必查全查，排除產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患。

在監督檢查中，發(fā)現生產(chǎn)企業(yè)未依照《條例》規定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行的，應當依照《條例》第六十六條進(jìn)行處罰；對質(zhì)量管理體系不符合要求且未依照《條例》規定整改、停止生產(chǎn)、報告的，依照《條例》第六十七條進(jìn)行處罰。要通過(guò)公開(kāi)檢查結果、曝光違法違規企業(yè)等形式，形成《規范》實(shí)施的高壓態(tài)勢，督促生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)主體責任。

總局將繼續強化對第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)以及投訴舉報等有因情形的飛行檢查，并適時(shí)開(kāi)展對第一類(lèi)、第二類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的飛行檢查，以及對各地《規范》實(shí)施工作的監督抽查。地方各級食品藥品監管部門(mén)在執行中遇到的問(wèn)題以及建議，應及時(shí)反饋總局醫療器械監管司。
 

食品藥品監管總局辦公廳

2017年8月31日

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