國質(zhì)檢動(dòng)函〔2011〕2號《關(guān)于做好進(jìn)境動(dòng)物源性生物材料及制品檢驗檢疫工作的通知》

關(guān)于做好進(jìn)境動(dòng)物源性生物材料及制品檢驗檢疫工作的通知





國質(zhì)檢動(dòng)函〔2011〕2號

各直屬檢驗檢疫局：

為了適應當前國內生物醫藥產(chǎn)業(yè)及相關(guān)科研發(fā)展的新形勢，防止境外動(dòng)物疫病傳入我國，保障進(jìn)境動(dòng)物源性生物材料及制品的質(zhì)量安全，規范有關(guān)檢驗檢疫和監督管理工作，現就有關(guān)問(wèn)題通知如下：

一、提高認識，加強領(lǐng)導

近年來(lái)，隨著(zhù)我國生物醫藥產(chǎn)業(yè)及相關(guān)科研的迅速發(fā)展，國內對境外動(dòng)物源性生物材料及制品的需求量不斷加大，進(jìn)境品種和數量不斷增加。動(dòng)物源性生物材料及制品品種多，來(lái)源復雜，產(chǎn)品檢疫風(fēng)險不一，進(jìn)境后續監管難度大。采取科學(xué)的風(fēng)險管理措施，規范和加強進(jìn)境動(dòng)物源性生物材料及制品檢驗檢疫工作，是防范境外動(dòng)物疫病傳入我國的必然要求，對確保進(jìn)境動(dòng)物源性生物材料及制品質(zhì)量安全，促進(jìn)國內有關(guān)科研和生物醫藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展都具有重要意義。各局要進(jìn)一步增強風(fēng)險意識，高度重視進(jìn)境動(dòng)物源性生物材料及制品檢驗檢疫監督管理，加強領(lǐng)導，明確職責，嚴格落實(shí)各項措施，確保各項工作科學(xué)有效，規范到位。

二、風(fēng)險分級，科學(xué)管理

依據我國動(dòng)物檢疫的有關(guān)法律法規，參考其他國家的相關(guān)技術(shù)法規，結合改革試點(diǎn)經(jīng)驗，經(jīng)過(guò)科學(xué)評估，對進(jìn)境動(dòng)物源性生物材料及制品按以下四級實(shí)施風(fēng)險管理。

(一)一級風(fēng)險產(chǎn)品。

一級風(fēng)險產(chǎn)品包括科研用動(dòng)物病原微生物、寄生蟲(chóng)及相關(guān)病料(包括病原微生物具有感染性的完整或基因修飾的DNA/RNA)和來(lái)自動(dòng)物疫病流行國家/地區相關(guān)動(dòng)物組織、器官/和血液及其制品。

進(jìn)口一級風(fēng)險產(chǎn)品，申請單位應向所在地直屬檢驗檢疫局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)直屬局)提交辦理進(jìn)境動(dòng)植物特許檢疫審批手續的書(shū)面申請，申請材料應說(shuō)明進(jìn)口的數量、用途、使用或存放單位和進(jìn)境后的防疫措施等，經(jīng)直屬局初審合格后書(shū)面提交總局批準。進(jìn)境時(shí)應隨附輸出國家/地區官方主管部門(mén)出具的衛生證書(shū)，入境后有關(guān)檢驗檢疫機構應對存放、使用單位實(shí)施檢疫監督。

科研用途進(jìn)口的，申請材料應包括部級或部級以上單位出具的有效科研用途的證明材料和有關(guān)檢驗檢疫機構出具的存放、使用單位考核報告等。進(jìn)口《動(dòng)物病原微生物分類(lèi)名錄》(2005年農業(yè)部令第53號)中第一、二類(lèi)動(dòng)物病原微生物的，還應提供《高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗室資格證書(shū)》和從事高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗活動(dòng)的批準文件。

獸用疫苗注冊有關(guān)用途進(jìn)口的，申請材料應包括農業(yè)部指定的菌種保藏中心的同意接受函。

國內實(shí)驗室參加國際性對比試驗進(jìn)口的，應提供上級主管部門(mén)批準參加對比試驗的文件并應按照有關(guān)規定具備相應的生物安全資質(zhì)。中國世界動(dòng)物衛生組織(OIE)參考實(shí)驗室檢測、科研用途進(jìn)口的，申請單位提供OIE資質(zhì)認定證明和情況說(shuō)明后，直屬局應通過(guò)電子審批系統盡快報總局予以核批。

(二)二級風(fēng)險產(chǎn)品。

二級風(fēng)險產(chǎn)品包括來(lái)自瘋牛病、癢病國家含微量牛、羊血清(蛋白)成份的體外診斷試劑，來(lái)自非動(dòng)物疫病流行國家/地區的動(dòng)物(不含SPF級別及以上實(shí)驗動(dòng)物)器官/組織、血液及其制品、細胞及其分泌物、提取物等。

進(jìn)口二級風(fēng)險產(chǎn)品，申請單位應按照國內有關(guān)部門(mén)的規定取得相應的證明、批準文件并通過(guò)電子審批系統辦理進(jìn)境動(dòng)植物檢疫審批，進(jìn)境時(shí)應隨附輸出國家/地區官方主管部門(mén)出具的衛生證書(shū)，有關(guān)檢驗檢疫機構應對存放、使用單位實(shí)施檢疫監督。

附有《醫療器械注冊證》和《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的進(jìn)口瘋牛病、癢病國家人用含微量牛、羊血清(蛋白)成分的體外診斷試劑，可以不要求輸出國家/地區出具衛生證書(shū)。

(三)三級風(fēng)險產(chǎn)品。

三級風(fēng)險產(chǎn)品包括獸用疫苗，來(lái)自無(wú)相關(guān)動(dòng)物疫病國家/地區的含動(dòng)物源性成分的培養基、診斷試劑，實(shí)驗動(dòng)物(SPF級別及以上的鼠、兔、犬、猴等)的器官/組織、血液及其制品、細胞及其分泌物、提取物等。

進(jìn)口三級風(fēng)險產(chǎn)品，不需要辦理進(jìn)境動(dòng)植物檢疫審批，進(jìn)境時(shí)應隨附輸出國家/地區官方主管部門(mén)出具的衛生證書(shū)。產(chǎn)品進(jìn)境報檢時(shí)，進(jìn)口獸用疫苗應提供按照國內有關(guān)部門(mén)規定取得的《進(jìn)口獸藥注冊證書(shū)》、《獸用生物制品進(jìn)口許可證》等批準文件。進(jìn)口含動(dòng)物源性成分培養基、實(shí)驗動(dòng)物的器官/組織、血液及其制品、細胞及其分泌物、提取物的，需提供詳細的品種、內容物組成、動(dòng)物源性成份來(lái)源、產(chǎn)地和有效實(shí)驗動(dòng)物等級證明等材料。

(四)四級風(fēng)險產(chǎn)品。

四級風(fēng)險產(chǎn)品包括經(jīng)化學(xué)變性處理的動(dòng)物組織/器官切片，動(dòng)物干擾素、動(dòng)物激素、動(dòng)物毒素、動(dòng)物酶、單(多)克隆抗體，《動(dòng)物病原微生物分類(lèi)名錄》(2005年農業(yè)部令第53號)外的微生物，非致病性微生物的DNA/RNA、質(zhì)粒、噬菌體等遺傳物質(zhì)和基因修飾生物體。

進(jìn)口四級風(fēng)險產(chǎn)品，不需辦理進(jìn)境動(dòng)植物檢疫審批和隨附輸出國家/地區官方主管部門(mén)出具的衛生證書(shū)。進(jìn)境報檢時(shí)進(jìn)口單位應提供產(chǎn)品加工工藝和相關(guān)證明，進(jìn)口存放、使用單位的產(chǎn)品安全承諾和國外生產(chǎn)、制作單位的安全聲明。

三、嚴格進(jìn)境檢疫審批

對一級和二級風(fēng)險產(chǎn)品，各局要嚴格開(kāi)展進(jìn)境動(dòng)植物檢疫審批的受理和初審工作，嚴格審核進(jìn)口產(chǎn)品的清單、產(chǎn)品組分和工藝(溫度、濕度、時(shí)間、壓力等技術(shù)參數)、境外生產(chǎn)、加工單位的信息和相關(guān)資質(zhì)證明。對商品化的產(chǎn)品，還應審核輸出國家/地區批準銷(xiāo)售、使用的證明。對國內有關(guān)法律法規規定需要獲得農業(yè)部、衛生部等有關(guān)部門(mén)批準、證明材料的，應嚴格要求申請單位予以提供并進(jìn)行審核。

四、認真做好進(jìn)境查驗和實(shí)驗室檢測工作

根據產(chǎn)品的風(fēng)險等級和相應的管理要求，各局要對進(jìn)境動(dòng)物源性生物材料及制品進(jìn)行嚴格查驗，認真審核《進(jìn)境動(dòng)植物檢疫許可證》、輸出國家/地區官方出具的衛生證書(shū)及有關(guān)材料，確認貨證相符。嚴格核對品種、生產(chǎn)、加工單位、規格、數量，檢查產(chǎn)品包裝是否完好，是否符合運輸要求。同時(shí)，要根據有關(guān)規定加大對進(jìn)境動(dòng)物源性生物材料及制品申報為非法檢產(chǎn)品的抽查力度。發(fā)現不符合要求的，嚴格按照《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監督管理的特別規定》等有關(guān)規定對有關(guān)產(chǎn)品和進(jìn)口單位進(jìn)行處理。

各局根據工作實(shí)際可以對進(jìn)境動(dòng)物源性生物材料及制品進(jìn)行實(shí)驗室檢測。

五、加強檢疫監督管理

(一)對進(jìn)境銷(xiāo)售的動(dòng)物源性生物材料及制品的進(jìn)口企業(yè)實(shí)施備案管理。

進(jìn)口企業(yè)應當在首次報檢前或報檢時(shí)提供營(yíng)業(yè)執照復印件、組織機構代碼證、企業(yè)基本情況說(shuō)明及相關(guān)資質(zhì)說(shuō)明等向進(jìn)境口岸所在地檢驗檢疫機構備案。備案企業(yè)應建立經(jīng)營(yíng)檔案，記錄進(jìn)口產(chǎn)品的報檢號、品名、數量、國外出口商以及進(jìn)口產(chǎn)品的流向等信息。經(jīng)營(yíng)檔案應保存2年以上。各局要對備案進(jìn)口企業(yè)的經(jīng)營(yíng)檔案進(jìn)行檢查，發(fā)現不合格情況的，要將其列入不良記錄企業(yè)名單并對其進(jìn)口的有關(guān)產(chǎn)品加強檢驗檢疫。

(二)對科學(xué)研究、產(chǎn)業(yè)研發(fā)等非商業(yè)目的進(jìn)口一級和二級風(fēng)險動(dòng)物源性生物材料及制品，各局要嚴格監督存放、使用單位按照《病原微生物實(shí)驗室生物安全管理條例》、《獸醫實(shí)驗室生物安全管理規范》等規定制定安全使用、管理的有關(guān)制度并嚴格執行，未經(jīng)檢驗檢疫機構允許，不得將進(jìn)口產(chǎn)品移出存放、使用單位。

六、加強部門(mén)協(xié)作

各局要加強與地方農業(yè)獸醫行政主管部門(mén)、獸藥監察所、食品藥品監督管理局等部門(mén)的聯(lián)系，加強溝通和信息通報，主動(dòng)掌握進(jìn)口動(dòng)物源性生物材料及制品的批準注冊、質(zhì)量復合等情況，針對性采取檢驗檢疫措施，共同做好質(zhì)量安全管理工作。

七、其他

動(dòng)物源性生物材料及制品的HS編碼目錄見(jiàn)附件。

執行中遇有問(wèn)題和建議，請及時(shí)報總局動(dòng)植司，聯(lián)系人：劉金龍，010-82261913。



附件： 動(dòng) 物源性生 物材料及制 品的HS編 碼目錄




 

二〇一一年一月五日

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