國食藥監安〔2005〕529號《關(guān)于麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗研究管理規定的通知》（2017年修訂版全文）

關(guān)于麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗研究管理規定的通知





國食藥監安〔2005〕529號

【依據：《食品藥品監管總局關(guān)于“放管服”改革涉及的規范性文件清理結果的公告》國家食品藥品監督管理總局公告2017年第136號修訂】

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

根據國務(wù)院《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，現將麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗研究管理規定通知如下：

一、申請人開(kāi)展麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗研究應當填寫(xiě)麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗研究立項申請表（附件1），連同有關(guān)資料（附件2）報所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)。

二、兩個(gè)以上單位共同作為實(shí)驗研究申請人的，有藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應當向擬生產(chǎn)該品種的企業(yè)所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)提出申請；申請人均不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應當向實(shí)驗現場(chǎng)所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)提出申請。

三、省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)在收到申報資料后，應當在5日內對申報資料進(jìn)行審查，符合要求的，予以受理，出具受理通知書(shū)；不予受理的，應當書(shū)面說(shuō)明理由。

四、省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)應當自申請受理之日起15日內組織對申請人實(shí)驗研究條件進(jìn)行現場(chǎng)檢查，出具審查意見(jiàn)，連同申報資料報送國家食品藥品監督管理局，并通知申請人。

五、國家食品藥品監督管理局收到申報資料后，應當進(jìn)行全面審查，必要時(shí)可以要求申請人補充技術(shù)資料，發(fā)給《麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗研究立項補充資料通知件》（附件3），申請人應當于6個(gè)月內補齊技術(shù)資料。全部資料符合規定的，國家食品藥品監督管理局應當在25日內發(fā)給《麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗研究立項批件》（附件4）；不符合規定的，書(shū)面說(shuō)明理由。

國家食品藥品監督管理局在審查中，可以組織專(zhuān)家對實(shí)驗研究立項申報資料進(jìn)行審查，專(zhuān)家審查工作應當在40日內完成。仿制多家生產(chǎn)的品種還應當征求同品種藥品生產(chǎn)企業(yè)和使用單位的意見(jiàn)。

六、有下列情況之一的，不得申請麻醉藥品、精神藥品實(shí)驗研究：

（一）醫療不得使用的麻醉藥品、精神藥品（附件5）；

（二）仿制國內監測期內的麻醉藥品、精神藥品；

（三）仿制國內藥品標準試行期內的麻醉藥品、精神藥品；

（四）含罌粟殼的復方制劑；

（五）不符合麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)企業(yè)數量規定（附件6）；

（六）申請人在藥品實(shí)驗研究或生產(chǎn)中曾有過(guò)違反有關(guān)禁毒法律、行政法規規定的行為；

（七）其他不符合國家麻醉藥品、精神藥品有關(guān)規定的情況。

七、申請人經(jīng)批準開(kāi)展麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗研究的，應當在3年內完成藥物臨床前研究，向國家食品藥品監督管理局申報藥品注冊。

因特殊原因，3年內未完成臨床前研究的，應當向國家食品藥品監督管理局說(shuō)明情況。國家食品藥品監督管理局根據情況決定是否延長(cháng)該品種《麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗研究立項批件》的有效期。

八、《麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗研究立項批件》不得轉讓。

九、附則：

（一）本規定中申請人是指提出麻醉藥品、精神藥品實(shí)驗研究立項申請，承擔相應法律責任，并在申請獲得批準后持有《麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗研究立項批件》的機構；

（二）本規定所稱(chēng)實(shí)驗研究是指為申請藥品注冊目的而開(kāi)展的臨床前藥物研究；

（三）申請含麻醉藥品復方制劑、含精神藥品復方制劑的實(shí)驗研究適用本規定；

（四）本規定自發(fā)布之日起施行。




附件：

1．麻 醉藥品和精 神藥品實(shí)驗研 究立項申 請表【2017年修訂】

2．麻 醉藥品和精 神藥品實(shí)驗研 究立項申報資料項 目

3．麻 醉藥品和精 神藥品實(shí)驗研 究立項補充資料通 知件

4．麻 醉藥品和精 神藥品實(shí)驗研 究立項批 件

5．我國醫 療不得使用的麻醉藥 品、精神藥品品種目 錄

6．麻 醉藥品、精 神藥品生 產(chǎn)企業(yè)數量規 定





 

國家食品藥品監督管理局

 二○○五年十一月一日

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