《蛋白同化制劑和肽類(lèi)激素進(jìn)出口管理辦法》2017年修訂版（全文）

蛋白同化制劑和肽類(lèi)激素進(jìn)出口管理辦法

（2014年8月5日國家食品藥品監督管理局總局令第9號公布 根據2017年11月7日國家食品藥品監督管理總局局務(wù)會(huì )議《國家食品藥品監督管理總局關(guān)于修改部分規章的決定》國家食品藥品監督管理總局令第37號修正）

第一條 為規范蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素的進(jìn)出口管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國海關(guān)法》《反興奮劑條例》等法律、行政法規，制定本辦法。

第二條 國家對蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素實(shí)行進(jìn)出口準許證管理。

第三條 進(jìn)口蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素，進(jìn)口單位應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)提出申請。

第四條 進(jìn)口供醫療使用的蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素，進(jìn)口單位應當報送以下資料：

（一）藥品進(jìn)口申請表。

（二）購貨合同或者訂單復印件。

（三）《進(jìn)口藥品注冊證》（或者《醫藥產(chǎn)品注冊證》）（正本或者副本）復印件。

（四）進(jìn)口單位的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執照》《進(jìn)出口企業(yè)資格證書(shū)》（或者《對外貿易經(jīng)營(yíng)者備案登記表》）復印件；藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)口本企業(yè)所需原料藥和制劑中間體（包括境內分包裝用制劑），應當報送《藥品生產(chǎn)許可證》《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執照》復印件。

（五）《進(jìn)口藥品注冊證》（或者《醫藥產(chǎn)品注冊證》）持有者如委托其他公司代理出口其藥品的，需提供委托出口函。

上述各類(lèi)復印件應當加蓋進(jìn)口單位公章。

第五條 因教學(xué)、科研需要而進(jìn)口蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素的，進(jìn)口單位應當報送以下資料：

（一）藥品進(jìn)口申請表；

（二）購貨合同或者訂單復印件；

（三）國內使用單位合法資質(zhì)的證明文件、藥品使用數量的測算依據以及使用單位出具的合法使用和管理該藥品保證函；

（四）相應科研項目的批準文件或者相應主管部門(mén)的批準文件；

（五）接受使用單位委托代理進(jìn)口的，還需提供委托代理協(xié)議復印件和進(jìn)口單位的《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執照》《進(jìn)出口企業(yè)資格證書(shū)》（或者《對外貿易經(jīng)營(yíng)者備案登記表》）復印件。

上述各類(lèi)復印件應當加蓋進(jìn)口單位公章。

第六條 境內企業(yè)因接受境外企業(yè)委托生產(chǎn)而需要進(jìn)口蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素的，報送本辦法第五條第一款第（一）項、第（三）項、第（五）項規定的資料。

上述各類(lèi)復印件應當加蓋進(jìn)口單位公章。

第七條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)收到進(jìn)口申請及有關(guān)資料后，應當于15個(gè)工作日內作出是否同意進(jìn)口的決定；對同意進(jìn)口的，發(fā)給藥品《進(jìn)口準許證》；對不同意進(jìn)口的，應當書(shū)面說(shuō)明理由。

第八條 進(jìn)口蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素必須經(jīng)由國務(wù)院批準的允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口。進(jìn)口單位持省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)核發(fā)的藥品《進(jìn)口準許證》向海關(guān)辦理報關(guān)手續。進(jìn)口蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素無(wú)需辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。

第九條 進(jìn)口供醫療使用的蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素（包括首次在中國銷(xiāo)售的），進(jìn)口單位應當于進(jìn)口手續完成后，及時(shí)填寫(xiě)《進(jìn)口藥品報驗單》，持《進(jìn)口藥品注冊證》（或者《醫藥產(chǎn)品注冊證》）原件（正本或者副本）、藥品《進(jìn)口準許證》原件，向進(jìn)口口岸食品藥品監督管理部門(mén)報送下列資料一式兩份，申請辦理《進(jìn)口藥品口岸檢驗通知書(shū)》：

（一）《進(jìn)口藥品注冊證》（或者《醫藥產(chǎn)品注冊證》）（正本或者副本）和藥品《進(jìn)口準許證》復印件；

（二）進(jìn)口單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復印件，《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執照》復印件；

（三）原產(chǎn)地證明復印件；

（四）購貨合同復印件；

（五）裝箱單、提運單和貨運發(fā)票復印件；

（六）出廠(chǎng)檢驗報告書(shū)復印件；

（七）藥品說(shuō)明書(shū)及包裝、標簽的式樣（原料藥和制劑中間體除外）。

上述各類(lèi)復印件應當加蓋進(jìn)口單位公章。

第十條 口岸食品藥品監督管理部門(mén)接到《進(jìn)口藥品報驗單》及相關(guān)資料，審查無(wú)誤后，將《進(jìn)口藥品注冊證》（或者《醫藥產(chǎn)品注冊證》）（正本或者副本）原件、藥品《進(jìn)口準許證》原件交還進(jìn)口單位，并應當于當日向負責檢驗的口岸藥品檢驗所發(fā)出《進(jìn)口藥品口岸檢驗通知書(shū)》，附本辦法第九條規定的資料1份。

口岸藥品檢驗所接到《進(jìn)口藥品口岸檢驗通知書(shū)》后，應當在2個(gè)工作日內與進(jìn)口單位聯(lián)系，到存貨地點(diǎn)進(jìn)行抽樣，抽樣完成后，應當在藥品《進(jìn)口準許證》原件第一聯(lián)背面注明“已抽樣”字樣，并加蓋抽樣單位的公章。

第十一條 因教學(xué)、科研需要而進(jìn)口的蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素以及境內企業(yè)接受境外企業(yè)委托生產(chǎn)而需要進(jìn)口的蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素，予以免檢。對免檢的進(jìn)口蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素，其收貨人不免除持進(jìn)口準許證向海關(guān)辦理手續的義務(wù)。

第十二條 有下列情形之一的，口岸食品藥品監督管理部門(mén)應當及時(shí)將有關(guān)情況通告發(fā)證機關(guān)：

（一）口岸食品藥品監督管理部門(mén)根據《藥品進(jìn)口管理辦法》第十七條規定，不予發(fā)放《進(jìn)口藥品口岸檢驗通知書(shū)》的；

（二）口岸藥品檢驗所根據《藥品進(jìn)口管理辦法》第二十五條規定，不予抽樣的。

口岸食品藥品監督管理部門(mén)對具有前款情形并已進(jìn)口的全部藥品，應當采取查封、扣押的行政強制措施，并于查封、扣押之日起7日內作出責令復運出境決定，通知進(jìn)口單位按照本辦法規定的蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素出口程序辦理藥品《出口準許證》，將進(jìn)口藥品全部退回原出口國。

進(jìn)口單位收到責令復運出境決定之日起10日內不答復或者未明確表示復運出境的，已查封、扣押的藥品由口岸食品藥品監督管理部門(mén)監督銷(xiāo)毀。

第十三條 進(jìn)口的蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素經(jīng)口岸藥品檢驗所檢驗不符合標準規定的，進(jìn)口單位應當在收到《進(jìn)口藥品檢驗報告書(shū)》后2日內，將全部進(jìn)口藥品流通、使用的詳細情況，報告所在地口岸食品藥品監督管理部門(mén)。

口岸食品藥品監督管理部門(mén)收到《進(jìn)口藥品檢驗報告書(shū)》后，應當及時(shí)采取對全部藥品予以查封、扣押的行政強制措施，并在7日內作出是否立案的決定。

進(jìn)口單位未在規定時(shí)間內提出復驗或者經(jīng)復驗仍不符合標準規定的，口岸食品藥品監督管理部門(mén)應當作出責令復運出境決定，通知進(jìn)口單位按照本辦法規定的蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素出口程序辦理藥品《出口準許證》，將進(jìn)口藥品全部退回原出口國。進(jìn)口單位收到責令復運出境決定之日起10日內不答復或者未明確表示復運出境的，由口岸食品藥品監督管理部門(mén)監督銷(xiāo)毀。

經(jīng)復驗符合標準規定的，口岸食品藥品監督管理部門(mén)應當解除查封、扣押的行政強制措施。

口岸食品藥品監督管理部門(mén)應當將按照本條第二款、第三款、第四款規定處理的情況及時(shí)通告發(fā)證機關(guān)，同時(shí)通告各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)和其他口岸食品藥品監督管理部門(mén)。

第十四條 國內藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及醫療機構采購進(jìn)口蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素時(shí)，供貨單位應當提供《進(jìn)口藥品注冊證》（或者《醫藥產(chǎn)品注冊證》）復印件、藥品《進(jìn)口準許證》復印件和《進(jìn)口藥品檢驗報告書(shū)》復印件，并在上述各類(lèi)復印件上加蓋供貨單位公章。

第十五條 出口蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素，出口單位應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)提出申請，報送下列資料：

（一）藥品出口申請表。

（二）進(jìn)口國家或者地區的藥品管理機構提供的進(jìn)口準許證正本（或者復印件及公證文本）。

如進(jìn)口國家或者地區對蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素進(jìn)口尚未實(shí)行許可證管理制度，需提供進(jìn)口國家的藥品管理機構提供的該類(lèi)藥品進(jìn)口無(wú)需核發(fā)進(jìn)口準許證的證明文件（正本）以及以下文件之一：

1.進(jìn)口國家或者地區的藥品管理機構提供的同意進(jìn)口該藥品的證明文件正本（或者復印件及公證文本）；

2.進(jìn)口單位合法資質(zhì)的證明文件和該藥品用途合法的證明文件正本（或者復印件及公證文本）。

（三）購貨合同或者訂單復印件（自營(yíng)產(chǎn)品出口的生產(chǎn)企業(yè)除外）。

（四）外銷(xiāo)合同或者訂單復印件。

（五）出口藥品如為國內藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準生產(chǎn)的品種，須提供該藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執照》及藥品的批準證明文件復印件。

出口藥物如為境內企業(yè)接受境外企業(yè)委托生產(chǎn)的品種，須提供與境外委托企業(yè)簽訂的委托生產(chǎn)合同。委托生產(chǎn)合同應當明確規定雙方的權利和義務(wù)、法律責任等，產(chǎn)品質(zhì)量由委托方負責。

（六）出口企業(yè)的《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執照》《進(jìn)出口企業(yè)資格證書(shū)》（或者《對外貿易經(jīng)營(yíng)者備案登記表》）復印件。

上述各類(lèi)復印件應當加蓋出口單位公章。

第十六條 按照本辦法第十二條、第十三條規定復運出境的，申請藥品《出口準許證》時(shí)，應當提供下列資料：

（一）出口國原出口單位申請退貨的證明材料；

（二）藥品《進(jìn)口準許證》。

第十七條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)收到出口申請及有關(guān)資料后，應當于15個(gè)工作日內作出是否同意出口的決定；對同意出口的，發(fā)給藥品《出口準許證》；對不同意出口的，應當書(shū)面說(shuō)明理由。

對根據本辦法第十六條規定申請辦理藥品《出口準許證》的，發(fā)證機關(guān)應當在藥品《出口準許證》上注明“原貨退回”字樣。

第十八條 出口單位持省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)核發(fā)的藥品《出口準許證》向海關(guān)辦理報關(guān)手續。

第十九條 進(jìn)出口單位在辦理報關(guān)手續時(shí)，應當多提交一聯(lián)報關(guān)單，并向海關(guān)申請簽退該聯(lián)報關(guān)單。海關(guān)憑藥品《進(jìn)口準許證》《出口準許證》在該聯(lián)報關(guān)單上加蓋“驗訖章”后退進(jìn)出口單位。

進(jìn)出口完成后1個(gè)月內，進(jìn)出口單位應當將藥品《進(jìn)口準許證》《出口準許證》的第一聯(lián)、海關(guān)簽章的報關(guān)單退回發(fā)證機關(guān)。

取得藥品進(jìn)出口準許證后未進(jìn)行相關(guān)進(jìn)出口貿易的，進(jìn)出口單位應當于準許證有效期滿(mǎn)后1個(gè)月內將原準許證退回發(fā)證機關(guān)。

第二十條 藥品《進(jìn)口準許證》有效期1年。藥品《出口準許證》有效期不超過(guò)3個(gè)月（有效期時(shí)限不跨年度）。

藥品《進(jìn)口準許證》《出口準許證》實(shí)行“一證一關(guān)”，只能在有效期內一次性使用，證面內容不得更改。因故延期進(jìn)出口的，可以持原進(jìn)出口準許證辦理一次延期換證手續。

第二十一條 藥品《進(jìn)口準許證》《出口準許證》如有遺失，進(jìn)出口單位應當立即向原發(fā)證機關(guān)書(shū)面報告掛失。原發(fā)證機關(guān)收到掛失報告后，通知口岸海關(guān)。原發(fā)證機關(guān)經(jīng)核實(shí)無(wú)不良后果的，予以重新補發(fā)。

第二十二條 藥品《進(jìn)口準許證》《出口準許證》由國家食品藥品監督管理總局統一印制。

第二十三條 以加工貿易方式進(jìn)出口蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素的，海關(guān)憑藥品《進(jìn)口準許證》《出口準許證》辦理驗放手續并實(shí)施監管。確因特殊情況無(wú)法出口的，移交貨物所在地食品藥品監督管理部門(mén)按規定處理，海關(guān)憑有關(guān)證明材料辦理核銷(xiāo)手續。

第二十四條 海關(guān)特殊監管區域和保稅監管場(chǎng)所與境外進(jìn)出及海關(guān)特殊監管區域、保稅監管場(chǎng)所之間進(jìn)出的蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素，免予辦理藥品《進(jìn)口準許證》《出口準許證》，由海關(guān)實(shí)施監管。

從海關(guān)特殊監管區域和保稅監管場(chǎng)所進(jìn)入境內區外的蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素，應當辦理藥品《進(jìn)口準許證》。

從境內區外進(jìn)入海關(guān)特殊監管區域和保稅監管場(chǎng)所的蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素，應當辦理藥品《出口準許證》。

第二十五條 個(gè)人因醫療需要攜帶或者郵寄進(jìn)出境自用合理數量范圍內的蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素的，海關(guān)按照衛生計生部門(mén)有關(guān)處方的管理規定憑醫療機構處方予以驗放。

第二十六條 除本辦法另有規定外，供醫療使用的蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素的進(jìn)口、口岸檢驗、監督管理等方面，參照《藥品進(jìn)口管理辦法》有關(guān)藥品進(jìn)口的規定執行。

第二十七條 本辦法所稱(chēng)進(jìn)口供醫療使用的蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素，是指進(jìn)口的蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素擬用于生產(chǎn)制劑或者擬在中國境內上市銷(xiāo)售。

進(jìn)口單位：是指依照本辦法取得的藥品《進(jìn)口準許證》上載明的進(jìn)口單位。

出口單位：是指依照本辦法取得的藥品《出口準許證》上載明的出口單位。

第二十八條 本辦法自2014年12月1日起施行。2006年7月28日公布的《蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素進(jìn)出口管理辦法（暫行）》（國家食品藥品監督管理局、海關(guān)總署、國家體育總局令第25號）同時(shí)廢止。

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