《食品藥品監管總局關(guān)于藥物臨床試驗數據自查核查注冊申請情況的公告》國家食品藥品監督管理總局公告2017年第149號

食品藥品監管總局關(guān)于藥物臨床試驗數據自查核查注冊申請情況的公告






國家食品藥品監督管理總局公告2017年第149號

國家食品藥品監督管理總局決定對新收到39個(gè)已完成臨床試驗申報生產(chǎn)或進(jìn)口的藥品注冊申請（見(jiàn)附件）進(jìn)行臨床試驗數據核查?，F將有關(guān)事宜公告如下：

一、在國家食品藥品監督管理總局組織核查前，藥品注冊申請人自查發(fā)現藥物臨床試驗數據存在真實(shí)性問(wèn)題的，應主動(dòng)撤回注冊申請，國家食品藥品監督管理總局公布其名單，不追究其責任。

二、國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心將在其網(wǎng)站公示現場(chǎng)核查計劃，并告知藥品注冊申請人及其所在地省級食品藥品監管部門(mén)，公示10個(gè)工作日后該中心將通知現場(chǎng)核查日期，不再接受藥品注冊申請人的撤回申請。

三、國家食品藥品監督管理總局將對藥物臨床試驗數據現場(chǎng)核查中發(fā)現數據造假的申請人、藥物臨床試驗責任人和管理人、合同研究組織責任人從重處理，并追究未能有效履職的食品藥品監管部門(mén)核查人員的責任。

特此公告。



附件：39個(gè)藥 物臨床試驗數 據自查核查注 冊申請清 單




 

食品藥品監管總局

2017年11月30日

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