食藥監辦藥化管〔2018〕39號《食品藥品監管總局辦公廳關(guān)于做好醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案有關(guān)事宜的通知》

食品藥品監管總局辦公廳關(guān)于做好醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案有關(guān)事宜的通知




食藥監辦藥化管〔2018〕39號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，新疆生產(chǎn)建設兵團食品藥品監督管理局：

《食品藥品監管總局關(guān)于對醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》（國家食品藥品監督管理總局公告2018年第19號，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《公告》）已于2018年2月9日印發(fā)。為做好《公告》的貫徹實(shí)施工作，使醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑（以下簡(jiǎn)稱(chēng)傳統中藥制劑）備案工作有序開(kāi)展，現將有關(guān)事項通知如下：

一、各省級局應當按照《公告》要求抓緊完成傳統中藥制劑備案信息平臺建設。備案信息平臺應能自動(dòng)生成《醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案表》所需信息，并能充分發(fā)揮社會(huì )監督作用，自動(dòng)公開(kāi)傳統中藥制劑名稱(chēng)、醫療機構名稱(chēng)、備案時(shí)間、備案號、配制工藝路線(xiàn)、不良反應監測等基本備案信息。對于內控質(zhì)量標準、處方、輔料、工藝參數等涉及商業(yè)秘密的資料不予公開(kāi)。

二、各省級局應當主動(dòng)宣傳《公告》有關(guān)精神和具體要求，及時(shí)組織對行政區域內相關(guān)醫療機構進(jìn)行培訓，明確醫療機構應承擔對傳統中藥制劑實(shí)施全過(guò)程質(zhì)量管理的責任，并對其備案品種的安全、有效負總責。

三、各級食品藥品監督管理部門(mén)應當加強對備案品種的事中事后監管，以備案信息作為監督檢查的重要依據，對所用藥材來(lái)源、飲片炮制、配制、使用等環(huán)節進(jìn)行嚴格檢查。對于不符合《公告》第十六條規定的情形，及時(shí)取消備案信息，對于違法的情形，依法嚴肅查處。

四、各省級局應當統籌做好傳統中藥制劑品種的審批與備案的銜接。對于已受理的品種，申請人可選擇申請撤回，改走備案程序；對于已取得批準文號的品種，各省級局應當提前研究，做好相關(guān)品種及其檔案的梳理，有關(guān)品種批準文號有效期屆滿(mǎn)后，對符合規定的進(jìn)行備案管理。

五、各省級局應當嚴格貫徹執行《公告》有關(guān)要求，可結合本地實(shí)際制定實(shí)施細則。在備案過(guò)程中發(fā)現的重大問(wèn)題及時(shí)報告總局。




 

食品藥品監管總局辦公廳

2018年3月16日

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