輻射函〔2018〕1號《生態(tài)環(huán)境部輻射源安全監管司關(guān)于放射性藥品轉讓審批有關(guān)時(shí)限問(wèn)題的復函》

生態(tài)環(huán)境部輻射源安全監管司關(guān)于放射性藥品轉讓審批有關(guān)時(shí)限問(wèn)題的復函



輻射函〔2018〕1號

中國同位素與輻射行業(yè)協(xié)會(huì )：

你協(xié)會(huì )《關(guān)于放射性藥品轉讓審批有關(guān)時(shí)限問(wèn)題的函》（中同輻協(xié)〔2018〕17號）收悉，經(jīng)研究，函復如下：

一、我部環(huán)境保護部公告2015年第2號《環(huán)境保護部關(guān)于放射性藥品輻射安全管理有關(guān)事項的公告》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)公告）中規定，放射性藥品及其原料的轉讓審批有效期為一個(gè)自然年（每年1月1日至12月31日）；根據《放射性同位素與射線(xiàn)裝置安全和防護條例》有關(guān)規定，省級環(huán)境保護部門(mén)應在受理轉讓申請后15個(gè)工作日內完成審查。

二、公告要求轉入放射性藥品及其原料的單位于12月1日前向所在地省級環(huán)境保護部門(mén)提交下一年度放射性藥品用量的申請材料，是為了保證省級環(huán)境保護部門(mén)能依法在12月31日前完成審查批準手續，以保障轉入單位全年的正常用藥。在正常情況下，省級環(huán)境保護部門(mén)應于12月31日前完成審批手續，轉讓審批表的有效為下一年1月1日至12月31日；如因轉入單位提交申請不及時(shí)或修改補充材料等原因導致轉入申請在次年1月1日后方獲批的，則轉讓審批表的有效期為批準之日至當年12月31日。

三、你協(xié)會(huì )應指導各放射性藥品生產(chǎn)銷(xiāo)售成員單位進(jìn)一步規范申請材料，及時(shí)提交省級環(huán)境保護部門(mén)，我部也將督促各省級環(huán)境保護部門(mén)進(jìn)一步加快行政審批效率、提升服務(wù)意識，嚴格落實(shí)審批時(shí)限要求，以充分保障放射性藥品的穩定供應。



 

生態(tài)環(huán)境部輻射源安全監管司

2018年10月17日

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