藥監綜械注函〔2019〕17號《國家藥監局綜合司關(guān)于明確預充式導管沖洗器（生理鹽水）注冊質(zhì)量管理體系核查有關(guān)問(wèn)題的復函》

國家藥監局綜合司關(guān)于明確預充式導管沖洗器（生理鹽水）注冊質(zhì)量管理體系核查有關(guān)問(wèn)題的復函




藥監綜械注函〔2019〕17號

湖南省藥品監督管理局：

你局《關(guān)于明確預充式導管沖洗器（生理鹽水）注冊質(zhì)量管理體系核查有關(guān)問(wèn)題的請示》（湘藥監〔2018〕7號）收悉。經(jīng)研究，現函復如下：

根據《醫療器械分類(lèi)目錄》，預充式導管沖洗器按照第三類(lèi)醫療器械管理。鑒于該類(lèi)產(chǎn)品所含氯化鈉注射液雖用于不同藥物治療的間隙，封閉、沖洗導管的管路末端，但會(huì )有一定體積的液體進(jìn)入人體循環(huán)系統，為保證產(chǎn)品的安全性，該產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程除須符合《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》及相關(guān)規定外，其預充氯化鈉注射液的生產(chǎn)灌裝過(guò)程還應同時(shí)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》的有關(guān)規定；產(chǎn)品中預充的氯化鈉注射液應取得我國的藥品批準證明文件，并符合《中華人民共和國藥典》關(guān)于氯化鈉注射液的檢驗要求。請你局按照上述原則制定相應的注冊質(zhì)量管理體系核查方案并組織開(kāi)展核查工作。


 

國家藥監局綜合司

2019年1月9日

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