《國家藥監局關(guān)于發(fā)布〈醫療器械產(chǎn)品注冊項目立卷審查要求（試行）〉等文件的通告》（國家藥品監督管理局通告2019年第42號）【全文廢止】

《國家藥監局關(guān)于發(fā)布〈醫療器械產(chǎn)品注冊項目立卷審查要求（試行）〉等文件的通告》【全文廢止】





國家藥品監督管理局通告2019年第42號

全文廢止，廢止依據：2022年8月26日發(fā)布的《國家藥監局關(guān)于發(fā)布〈醫療器械產(chǎn)品注冊項目立卷審查要求〉等文件的通告》（國家藥品監督管理局通告2022年第40號）

為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號），配合醫療器械注冊電子申報工作的開(kāi)展，根據《醫療器械注冊管理辦法》（原國家食品藥品監督管理總局令第4號）、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（原國家食品藥品監督管理總局令第5號）、《關(guān)于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（原國家食品藥品監督管理總局公告2014年第43號）、《國家食品藥品監督管理總局關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（原國家食品藥品監督管理總局公告2014年第44號）等文件要求，國家藥品監督管理局組織制定了《醫療器械產(chǎn)品注冊項目立卷審查要求（試行）》等立卷審查要求。

國家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評中心在受理環(huán)節按照立卷審查要求對相應申請的申報資料進(jìn)行審查，對申報資料進(jìn)入技術(shù)審評環(huán)節的完整性、合規性、一致性進(jìn)行判斷。立卷審查不對產(chǎn)品安全性、有效性評價(jià)的合理性、充分性進(jìn)行分析，不對產(chǎn)品風(fēng)險受益比進(jìn)行判定。立卷審查適用于醫療器械注冊、許可事項變更、臨床試驗審批等申請事項。

現予發(fā)布，自2019年9月1日起實(shí)施。

特此通告。




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1.醫療器械產(chǎn)品注冊項目立卷審查要求（試行）

2.醫療器械許可事項變更注冊項目立卷審查要求（試行）

3.醫療器械臨床評價(jià)立卷審查表（試行）

4.體外診斷試劑產(chǎn)品注冊項目立卷審查要求（試行）

5.體外診斷試劑許可事項變更注冊項目立卷審查要求（試行）

6.體外診斷試劑臨床評價(jià)立卷審查表（試行）

7.醫療器械臨床試驗審批項目立卷審查要求（試行）




 

國家藥監局

2019年7月8日

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