醫保發(fā)〔2019〕56號《關(guān)于國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)擴大區域范圍的實(shí)施意見(jiàn)》

國家醫保局 工業(yè)和信息化部 財政部 人力資源社會(huì )保障部 商務(wù)部




國家衛生健康委 市場(chǎng)監管總局 國家藥監局 中央軍委后勤保障部




關(guān)于國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)擴大區域范圍的實(shí)施意見(jiàn)




醫保發(fā)〔2019〕56號

各省、自治區、直轄市人民政府，新疆生產(chǎn)建設兵團，軍隊各有關(guān)單位：

推進(jìn)國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)是深化醫藥衛生體制改革的重要舉措，試點(diǎn)啟動(dòng)以來(lái)，取得了積極進(jìn)展和成效。為貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院決策部署和《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕2號）有關(guān)要求，擴大國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)區域范圍，進(jìn)一步降低群眾用藥負擔，加大改革創(chuàng )新力度，經(jīng)國務(wù)院同意，現提出以下意見(jiàn)。

一、總體要求

（一）目標任務(wù)。推動(dòng)解決試點(diǎn)藥品在11個(gè)國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)城市（以下簡(jiǎn)稱(chēng)試點(diǎn)城市）和其他相關(guān)地區間較大價(jià)格落差問(wèn)題，使全國符合條件的醫療機構能夠提供質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的試點(diǎn)藥品，讓改革成果惠及更多群眾；在全國范圍內推廣國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)集中帶量采購模式，為全面開(kāi)展藥品集中帶量采購積累經(jīng)驗；優(yōu)化有關(guān)政策措施，保障中選藥品長(cháng)期穩定供應，引導醫藥產(chǎn)業(yè)健康有序和高質(zhì)量發(fā)展。

（二）總體思路。按照國家組織、聯(lián)盟采購、平臺操作的總體思路，由國家擬定基本政策、范圍和要求，組織試點(diǎn)城市之外相關(guān)地區以省為單位形成聯(lián)盟，委托聯(lián)合采購辦公室，開(kāi)展跨區域聯(lián)盟集中帶量采購。同時(shí)，在總結評估國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)經(jīng)驗的基礎上，進(jìn)一步完善藥品帶量采購和使用政策，促進(jìn)醫藥市場(chǎng)有序競爭和健康發(fā)展。

二、集中采購范圍及形式

（一）藥品范圍。國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)中選的25個(gè)通用名藥品。

（二）參加企業(yè)。經(jīng)藥品監督管理部門(mén)批準、在中國大陸地區上市的集中采購范圍內藥品的生產(chǎn)企業(yè)（藥品上市許可持有人、進(jìn)口藥品全國總代理視為生產(chǎn)企業(yè)），均可參加。

（三）質(zhì)量入圍標準。原則上以通過(guò)（含視同通過(guò)，下同）質(zhì)量和療效一致性評價(jià)（簡(jiǎn)稱(chēng)一致性評價(jià)，下同）為依據，包括所有原研藥、參比制劑、通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥，以上藥品認定原則上參照中國上市藥品目錄集。具體指標由聯(lián)合采購辦公室負責擬定。

（四）產(chǎn)能要求。相關(guān)企業(yè)須說(shuō)明原料藥來(lái)源和供應保障措施，根據原料藥和制劑生產(chǎn)供應能力核算產(chǎn)能，并提前向聯(lián)合采購辦公室如實(shí)報告。中選企業(yè)須確保在采購協(xié)議期內滿(mǎn)足所選區域中選藥品約定采購量需求。

（五）約定采購量比例。醫療機構按要求準確報送相關(guān)藥品近兩年歷史采購量。聯(lián)合采購辦公室根據中選企業(yè)的數量按上年歷史采購量的50%—70%確定約定采購量。

（六）集中采購形式。探索完善以市場(chǎng)為主導的藥價(jià)形成機制，采用競價(jià)采購模式。為確保質(zhì)量安全和供應穩定，本次集中采購可允許多家中選，每個(gè)藥品中選企業(yè)一般不超過(guò)3家。允許同一藥品不同企業(yè)的中選價(jià)格存在差異，引導企業(yè)合理競價(jià)。

（七）協(xié)議期限。根據中選企業(yè)的數量，本次集中采購協(xié)議期限為1年—3年，原則上中選企業(yè)數量較少時(shí)，協(xié)議期限相對較短，中選企業(yè)數量較多時(shí)，協(xié)議期限相對較長(cháng)。

（八）組織形式。國家統一組織，各相關(guān)省份（北京市、天津市、上海市、重慶市和本意見(jiàn)出臺前已跟進(jìn)國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)的省份除外）和新疆生產(chǎn)建設兵團自愿參加并組成采購聯(lián)盟，委托聯(lián)合采購辦公室開(kāi)展具體采購工作，并根據聯(lián)合采購辦公室的安排，統計報送相關(guān)藥品歷史采購量。聯(lián)合采購辦公室根據國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)工作小組辦公室確定的基本要求制定具體采購規則，代表聯(lián)盟地區開(kāi)展集中采購操作，組織并督促執行集中采購結果。由上海市醫藥集中招標采購事務(wù)管理所承擔聯(lián)合采購辦公室日常工作并負責具體實(shí)施。

三、主要政策措施

（一）帶量采購、以量換價(jià)。各相關(guān)省份和新疆生產(chǎn)建設兵團嚴格按要求統計報送本地區（不含試點(diǎn)城市）所有公立醫療機構、參加試點(diǎn)擴大區域范圍的軍隊醫療機構和自愿參加試點(diǎn)擴大區域范圍的醫保定點(diǎn)社會(huì )辦醫療機構、醫保定點(diǎn)零售藥店藥品用量。聯(lián)合采購辦公室匯總各相關(guān)省份和新疆生產(chǎn)建設兵團藥品用量，按照采購規則計算約定采購總量后，進(jìn)行帶量采購、以量換價(jià)，確定中選企業(yè)和中選價(jià)格。相關(guān)醫藥機構或其代表根據中選價(jià)格與中選企業(yè)簽訂帶量購銷(xiāo)合同。約定采購量以外的剩余用量，各相關(guān)醫療機構仍可通過(guò)省級藥品集中采購平臺采購其他價(jià)格適宜的掛網(wǎng)品種。對于納入國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)擴大區域范圍的25個(gè)通用名藥品，同品種藥品通過(guò)一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在確保供應的情況下，藥品集中采購中不再選用未通過(guò)一致性評價(jià)的品種。

（二）招采合一、保證使用。各相關(guān)醫療機構應優(yōu)先使用中選藥品，并根據帶量購銷(xiāo)合同約定，在協(xié)議期內完成合同用量和約定采購比例要求。

（三）質(zhì)量?jì)?yōu)先、保障供應。中選企業(yè)是保障質(zhì)量和供應的第一責任人，要嚴格質(zhì)量管理，自主選定有配送能力、信譽(yù)度好的經(jīng)營(yíng)企業(yè)配送中選藥品，并按照購銷(xiāo)合同建立生產(chǎn)企業(yè)應急儲備、庫存和產(chǎn)能報告制度。相關(guān)部門(mén)要加強藥品生產(chǎn)、流通、使用全鏈條質(zhì)量監管，加強生產(chǎn)和庫存監測，確保藥品質(zhì)量和供應。

除不可抗力因素外，出現質(zhì)量和供應問(wèn)題的中選企業(yè)應承擔藥品替換產(chǎn)生的額外費用，否則將被視為失信行為，相關(guān)失信企業(yè)所有產(chǎn)品兩年內不得參加全國范圍內所有公立醫療機構藥品和醫用耗材集中采購。

（四）保證回款、降低交易成本。醫療機構作為藥款結算第一責任人，應按合同規定與企業(yè)及時(shí)結算，降低企業(yè)交易成本。嚴查醫療機構不按時(shí)結算藥款問(wèn)題。醫?；饝皶r(shí)向醫療機構支付結算款。醫?；鹪诳傤~預算的基礎上，按不低于采購金額的30%提前預付給醫療機構，在完成約定采購量后，應結合中選藥品實(shí)際采購量繼續予以預付，醫療機構應繼續保證及時(shí)回款。鼓勵有條件的地區由醫?；鹋c企業(yè)直接結算藥款。

（五）探索集中采購藥品醫保支付標準與采購價(jià)協(xié)同。對于集中采購的藥品，在醫保目錄范圍內的以集中采購價(jià)格作為醫保支付標準，原則上對同一通用名下的原研藥、參比制劑、通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥，醫?；鸢聪嗤闹Ц稑藴蔬M(jìn)行結算?；颊呤褂酶哂谥Ц稑藴实乃幤?，超出支付標準的部分由患者自付，如患者使用的藥品價(jià)格與中選藥品集中采購價(jià)格差異較大，可漸進(jìn)調整支付標準，在2—3年內調整到位，并制定配套政策措施；患者使用價(jià)格低于支付標準的藥品，按實(shí)際價(jià)格支付。在保障質(zhì)量和供應的基礎上，引導醫療機構和患者形成合理的用藥習慣。醫保定點(diǎn)零售藥店參與此次采購的，可允許其在中選價(jià)格基礎上適當加價(jià)，超出支付標準的部分由患者自付，支付標準以下部分由醫保按規定報銷(xiāo)。

（六）通過(guò)機制轉化，促進(jìn)醫療機構改革。深化醫保支付方式改革，建立醫保經(jīng)辦機構與醫療機構間“結余留用、合理超支分擔”的激勵和風(fēng)險分擔機制，推動(dòng)醫療機構使用中選的價(jià)格適宜的藥品。對因規范使用中選藥品減少醫?；鹬С龅尼t療機構，當年度醫?？傤~預算額度不調減。公立醫療機構醫療服務(wù)收支形成結余的，可按照“兩個(gè)允許”（允許醫療衛生機構突破現行事業(yè)單位工資調控水平，允許醫療服務(wù)收入扣除成本并按規定提取各項基金后主要用于人員獎勵）的要求，統籌用于人員薪酬支出。

（七）調動(dòng)醫療機構積極性，確保用量。鼓勵合理使用集中采購中選的藥品，將中選藥品使用情況納入醫療機構和醫務(wù)人員績(jì)效考核。各有關(guān)部門(mén)和醫療機構不得以費用控制、醫療機構用藥品種規格數量要求、藥事委員會(huì )審定等為由影響中選藥品的合理使用與供應保障。對不按規定采購、使用藥品的醫療機構，在醫?？傤~指標、醫療機構績(jì)效考核、醫保定點(diǎn)資格、醫療機構負責人目標責任考核等中予以懲戒。對不按規定使用中選藥品的醫務(wù)人員，按照《處方管理辦法》和《醫院處方點(diǎn)評管理規范（試行）》相應條款嚴肅處理。加強藥師在處方調劑審核中的作用，促進(jìn)優(yōu)先選用中選藥品。要進(jìn)一步完善藥品臨床應用指南，加強醫療機構藥品使用監測，嚴格處方審核和處方點(diǎn)評，加強對醫師和藥師的宣傳培訓，組織開(kāi)展藥品臨床綜合評價(jià)，促進(jìn)科學(xué)合理用藥，保障患者用藥安全。

四、加強組織保障

（一）明確部門(mén)職責。醫保、醫療、醫藥主管部門(mén)要各司其職，協(xié)調聯(lián)動(dòng)。國家醫保局承擔制定試點(diǎn)擴大區域范圍相關(guān)政策和監督實(shí)施的職責，指導各地醫保部門(mén)做好醫保支付、結算和總額預算管理等工作。各地醫保部門(mén)要明確職責分工，切實(shí)做好藥品集中采購的組織管理和實(shí)施工作。衛生健康部門(mén)負責對醫療機構落實(shí)中選藥品使用情況進(jìn)行指導和監督，監測預警藥品短缺信息，指導公立醫院改革等。國家藥監局負責一致性評價(jià)的受理和審評工作。各省級藥監部門(mén)要強化對中選藥品質(zhì)量的監督檢查，督促生產(chǎn)企業(yè)及時(shí)將產(chǎn)能情況如實(shí)向聯(lián)合采購辦公室報告。工業(yè)和信息化部門(mén)負責督促企業(yè)按照中選藥品約定采購量落實(shí)生產(chǎn)供應責任，支持企業(yè)開(kāi)展生產(chǎn)技術(shù)改造，提升中選藥品供應保障能力。商務(wù)部門(mén)要加強對藥品流通的指導。市場(chǎng)監管部門(mén)要堅決打擊擾亂市場(chǎng)公平競爭的行為。

（二）精心組織實(shí)施。各相關(guān)省份人民政府和新疆生產(chǎn)建設兵團要切實(shí)提高政治站位，嚴格落實(shí)主體責任，加強對落實(shí)試點(diǎn)擴大區域范圍工作的組織和領(lǐng)導，按照本意見(jiàn)精神，完善領(lǐng)導體制，研究制定本地區實(shí)施方案，明確各相關(guān)部門(mén)和統籌地區責任分工，建立相關(guān)工作機制。省級醫保、衛生健康、藥監等部門(mén)要落實(shí)政策要求，及時(shí)出臺相關(guān)配套措施，加強部門(mén)協(xié)同配合，形成政策合力，確保試點(diǎn)擴大區域范圍工作平穩有序推進(jìn)。地方各級人民政府要根據國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)有關(guān)工作要求，做好各項具體落實(shí)工作，結合實(shí)際創(chuàng )造性推進(jìn)改革，確保完成目標任務(wù)。國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)工作小組辦公室要會(huì )同相關(guān)部門(mén)做好監測分析、定期通報、督促檢查、總結評估等工作，對進(jìn)度緩慢、成效不明顯的相關(guān)地區要開(kāi)展重點(diǎn)督查，重大問(wèn)題及時(shí)向國務(wù)院報告。

（三）加強宣傳引導。各有關(guān)地方和部門(mén)要依據各自職責加強政策解讀和正面宣傳，強化對一致性評價(jià)等工作的宣傳和解讀，合理引導社會(huì )輿論和群眾預期。加強輿情監測，及時(shí)回應社會(huì )關(guān)切，營(yíng)造良好改革氛圍。加強對醫務(wù)人員的政策解讀和培訓，推動(dòng)做好臨床使用中選藥品的解釋引導。各有關(guān)地方和部門(mén)要強化風(fēng)險防范，認真研判工作推進(jìn)中可能存在的風(fēng)險，提前制定應對預案，及時(shí)發(fā)現和妥善處理可能出現的情況和問(wèn)題，保障試點(diǎn)擴大區域范圍工作順利推進(jìn)。




鏈接：《關(guān)于國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)擴大區域范圍的實(shí)施意見(jiàn)》政策解讀




 

國家醫保局  工業(yè)和信息化部

財政部  人力資源社會(huì )保障部

商務(wù)部  國家衛生健康委

市場(chǎng)監管總局  國家藥監局

中央軍委后勤保障部

2019年9月25日

《關(guān)于國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)擴大區域范圍的實(shí)施意見(jiàn)》政策解讀

為貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院決策部署，擴大國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)（下稱(chēng)“4+7”試點(diǎn)）改革成果，國家醫療保障局等九部門(mén)制定了《關(guān)于國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)擴大區域范圍的實(shí)施意見(jiàn)》（下稱(chēng)《實(shí)施意見(jiàn)》），現就《實(shí)施意見(jiàn)》解讀如下。

一、相關(guān)背景

“4+7”試點(diǎn)全面落地平穩實(shí)施已近半年，試點(diǎn)中選藥品在保障質(zhì)量和供應的同時(shí)大幅降價(jià)，顯著(zhù)降低相關(guān)疾病藥費負擔，試點(diǎn)地區群眾對試點(diǎn)成效給予充分肯定和高度評價(jià)。非試點(diǎn)地區群眾對早日擴大試點(diǎn)用上質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的藥品充滿(mǎn)期盼。

隨著(zhù)試點(diǎn)的推進(jìn)，改革效應持續擴大。中選藥品價(jià)格大幅下降帶動(dòng)了同品種藥品整體價(jià)格水平下調；中選藥品使用中一致性評價(jià)的藥品占比大幅度增加，提高了群眾用藥質(zhì)量水平；帶量采購減少了中間環(huán)節，降低了企業(yè)營(yíng)銷(xiāo)成本，促進(jìn)了營(yíng)銷(xiāo)模式調整和行業(yè)生態(tài)凈化。

為進(jìn)一步擴大改革效應，讓改革成果惠及全國人民，引導醫藥產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展，按照國務(wù)院常務(wù)會(huì )議 “認真總結試點(diǎn)經(jīng)驗，及時(shí)全面推開(kāi)”的部署，在試點(diǎn)評估基礎上全面推開(kāi)試點(diǎn)。

二、文件主要內容

（一）任務(wù)目標和總體思路

任務(wù)目標是：解決相關(guān)藥品在“4+7”試點(diǎn)城市和非試點(diǎn)地區間較大價(jià)格落差問(wèn)題；在全國范圍內推廣“4+7”試點(diǎn)集中帶量采購模式；優(yōu)化有關(guān)政策措施，保障中選藥品長(cháng)期穩定供應。

總體思路是：按照“國家組織、聯(lián)盟采購、平臺操作”的總體思路，組織試點(diǎn)城市和先行跟進(jìn)試點(diǎn)的省份之外25?。▍^）和新疆建設兵團形成聯(lián)盟，開(kāi)展跨區域聯(lián)盟集中帶量采購。在總結評估“4+7”試點(diǎn)的基礎上，進(jìn)一步完善政策，促進(jìn)醫藥市場(chǎng)有序競爭和健康發(fā)展。

（二）集中采購范圍及形式

藥品范圍：“4+7”試點(diǎn)中選的25個(gè)通用名藥品，質(zhì)量入圍標準包括所有通過(guò)（含視同通過(guò)）一致性評價(jià)的仿制藥、參比制劑、原研藥。

參加企業(yè)：所有在中國大陸地區合法經(jīng)營(yíng)的生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口藥品全國總代理和藥品上市許可證持有人。

采購規則：通過(guò)競價(jià)確定中選企業(yè)；允許多家中選，每個(gè)藥品中選企業(yè)一般不超過(guò)3家；在“4+7”試點(diǎn)中選價(jià)格之下，允許同一藥品不同企業(yè)的中選價(jià)格存在差異；本輪采購的協(xié)議期限設定為1-3年。

組織形式：國家統一組織，參加擴圍的省份自愿申報組成采購聯(lián)盟，委托聯(lián)合采購辦公室開(kāi)展具體采購工作。由上海市醫藥集中招標采購事務(wù)管理所承擔聯(lián)合采購辦公室日常工作并負責具體實(shí)施。

（三）主要政策措施

一是帶量采購，以量換價(jià)。按照聯(lián)盟地區所有公立醫療機構、軍隊醫療機構和自愿參加的社會(huì )辦醫保定點(diǎn)醫藥機構藥品用量年度藥品總用量的50%—70%估算采購總量，進(jìn)行帶量采購，以量換價(jià)，形成采購價(jià)格，相關(guān)醫藥機構或其代表與中選企業(yè)簽訂帶量購銷(xiāo)合同。二是招采合一，保證使用。聯(lián)盟地區各相關(guān)醫療機構優(yōu)先使用中選藥品，并根據帶量購銷(xiāo)合同約定，在協(xié)議期內完成合同用量。三是質(zhì)量?jì)?yōu)先，保障供應。中選企業(yè)是保障質(zhì)量和供應的第一責任人，相關(guān)部門(mén)加強全鏈條質(zhì)量監管以及生產(chǎn)和庫存監測，確保藥品質(zhì)量和供應。四是保證回款，降低交易成本。醫療機構作為藥款結算第一責任人，應按合同規定與企業(yè)及時(shí)結算，減輕藥企交易成本。嚴查醫療機構不按時(shí)結算藥款問(wèn)題。

文件堅持了國辦發(fā)〔2019〕2號文的配套銜接政策，形成“三醫聯(lián)動(dòng)”政策合力：一是探索試點(diǎn)城市醫保支付標準與采購價(jià)的協(xié)同，原則上對同一通用名下的原研藥和通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥，采用相同醫保支付標準。二是騰籠換鳥(niǎo)，推動(dòng)公立醫療機構改革，允許公立醫院使用中選藥品形成的結余，用于醫務(wù)人員薪酬支出。三是鼓勵醫院使用質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的中選藥品，加強對醫院和醫務(wù)人員的績(jì)效考核和宣傳培訓，促進(jìn)科學(xué)合理用藥，保障患者用藥安全。

（四）加強組織保障

明確醫保、醫療、醫藥相關(guān)主管部門(mén)在試點(diǎn)全面推開(kāi)過(guò)程中的職責分工，要求各地各部門(mén)完善領(lǐng)導體制、強化責任落實(shí)、建立工作機制、精心組織實(shí)施、加強宣傳引導、加強風(fēng)險防范。

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本文關(guān)鍵詞： 醫保發(fā), 組織, 藥品, 集中, 采購, 使用, 試點(diǎn), 擴大, 區域, 范圍, 實(shí)施意見(jiàn)