《國家藥監局關(guān)于適用〈Q2（R1）：分析方法論證：正文和方法學(xué)〉等11個(gè)國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調會(huì )指導原則的公告》國家藥品監督管理局公告2020年第7號

《國家藥監局關(guān)于適用〈Q2（R1）：分析方法論證：正文和方法學(xué)〉等11個(gè)國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調會(huì )指導原則的公告》





國家藥品監督管理局公告2020年第7號
 

為推動(dòng)藥品注冊技術(shù)標準與國際接軌，經(jīng)研究，國家藥品監督管理局決定適用《Q2（R1）：分析方法論證：正文和方法學(xué)》等11個(gè)國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調會(huì )（ICH）指導原則（詳見(jiàn)附件）?，F就有關(guān)事項公告如下。

一、申請人需在現行藥學(xué)研究技術(shù)要求基礎上，盡早按照ICH指導原則的要求開(kāi)展研究；本公告發(fā)布之日起6個(gè)月后開(kāi)始的藥學(xué)研究（以試驗記錄時(shí)間點(diǎn)為準），適用ICH指導原則。

二、相關(guān)技術(shù)指導原則可在國家藥品監督管理局藥品審評中心網(wǎng)站查詢(xún)。國家藥品監督管理局藥品審評中心負責做好本公告實(shí)施過(guò)程中的相關(guān)技術(shù)指導工作。

特此公告。




附件：適用的11個(gè)ICH質(zhì)量和質(zhì) 量相關(guān)多學(xué)科指導原則




 

國家藥監局

2020年1月10日

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