《獸藥生產(chǎn)企業(yè)潔凈區靜態(tài)檢測相關(guān)要求》全文（農業(yè)農村部公告第389號）

獸藥生產(chǎn)企業(yè)潔凈區靜態(tài)檢測相關(guān)要求








農業(yè)農村部公告第389號

為進(jìn)一步落實(shí)國務(wù)院“放管服”改革精神，嚴格執行《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2020年修訂）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)新版獸藥GMP）有關(guān)要求，切實(shí)做好獸藥生產(chǎn)企業(yè)潔凈區檢測工作，規范檢測行為，我部組織制定了《獸藥生產(chǎn)企業(yè)潔凈區靜態(tài)檢測相關(guān)要求》，現予發(fā)布，并將有關(guān)事項公告如下。

一、凡取得國家認證認可監督管理委員會(huì )或省級市場(chǎng)監督管理部門(mén)頒發(fā)的檢驗檢測機構計量認證證書(shū)（CMA）或取得中國合格評定國家認可委員會(huì )頒發(fā)的實(shí)驗室認可證書(shū)（CNAS），并具有附件中潔凈室領(lǐng)域檢測能力范圍的潔凈檢測機構（以下簡(jiǎn)稱(chēng)潔凈檢測機構），在證書(shū)有效期內均可開(kāi)展獸藥生產(chǎn)企業(yè)潔凈區檢測工作。

二、潔凈檢測機構要及時(shí)向擬開(kāi)展潔凈區檢測業(yè)務(wù)的獸藥生產(chǎn)企業(yè)所在地省級畜牧獸醫主管部門(mén)報告，內容包括檢測機構簡(jiǎn)介（含管理體系運行情況、計量標準管理等）、統一社會(huì )信用代碼證書(shū)、計量認證證書(shū)或實(shí)驗室認可證書(shū)（含證書(shū)附件）復印件等有效證明材料。

三、潔凈檢測機構要嚴格執行獸藥GMP、獸用疫苗生產(chǎn)企業(yè)生物安全三級防護標準、空氣凈化檢測以及生物安全等相關(guān)要求，按照規定的檢測項目、檢測方法和評價(jià)依據，在靜態(tài)（非生產(chǎn)狀態(tài)）下對獸藥生產(chǎn)企業(yè)潔凈區進(jìn)行檢測，出具潔凈檢測報告，確保檢測項目完整、檢測數據真實(shí)準確。要加強內部管理，嚴禁檢測人員未經(jīng)檢測機構安排和未達到相關(guān)資質(zhì)要求開(kāi)展檢測工作。要嚴格管理原始檢測數據（記錄），檢測記錄應有檢測人員和核驗人員的親筆簽名，并妥善保存6年以上。

四、潔凈檢測機構要加強現場(chǎng)檢測活動(dòng)管理，開(kāi)展檢測前，要對涉及生物安全活動(dòng)的場(chǎng)所進(jìn)行有效消毒，相關(guān)人員要做好安全防護。檢測過(guò)程中，要嚴格按照規范和標準操作，準確詳細記錄相關(guān)內容。檢測結束后，規范出具檢測報告，不得對已發(fā)出的檢測報告進(jìn)行修改，如確需修改或補充，應出具題為《對編號***檢測報告的補充（更正）》的檢測報告，對檢測結果負責，承擔相應責任。要及時(shí)將檢測報告同時(shí)發(fā)送獸藥生產(chǎn)企業(yè)及其所在地省級畜牧獸醫主管部門(mén)。

五、獸藥生產(chǎn)企業(yè)要按照新版獸藥GMP有關(guān)要求，切實(shí)做好潔凈區日常監測工作。要根據農業(yè)部第2262號公告規定，在申請獸藥GMP檢查驗收前委托符合資質(zhì)要求并具備相應檢測能力的檢測機構進(jìn)行潔凈區檢測，并向有關(guān)部門(mén)提供符合要求的檢測報告。

六、省級畜牧獸醫主管部門(mén)和中國獸醫藥品監察所要加強對潔凈檢測機構的檢查指導，重點(diǎn)檢查體系運行質(zhì)量、計量標準管理、檢測報告質(zhì)量等情況，確保其規范開(kāi)展檢測工作。出具虛假報告、超范圍出具報告的檢測機構，一經(jīng)查實(shí)，不得再從事獸藥生產(chǎn)企業(yè)潔凈區檢測活動(dòng)，對其出具的檢測報告不予認可，并在中國獸藥信息網(wǎng)通報。

七、各地在組織開(kāi)展獸藥GMP檢查驗收和日常監管時(shí)，要認真核對潔凈檢測機構出具的檢測報告和企業(yè)日常監測數據，對檢測項目不全、不符合規定要求的檢測報告不予認可，并及時(shí)報告有關(guān)情況。

本公告自發(fā)布之日起施行，《農業(yè)部辦公廳關(guān)于加強獸藥生產(chǎn)企業(yè)潔凈室（區）檢測工作的通知》（農辦醫〔2011〕32號）《農業(yè)部辦公廳關(guān)于公布獸藥GMP潔凈度檢測資質(zhì)單位的通知》（農辦醫〔2010〕86號）《農業(yè)部辦公廳關(guān)于指定獸藥GMP潔凈室（區）檢測單位的通知》（農辦醫〔2004〕20號）以及《農業(yè)部獸醫局關(guān)于確定遼寧省藥品檢驗所為獸藥GMP潔凈度檢測單位的函》（農醫藥便函〔2006〕330號）同時(shí)廢止；此前相關(guān)文件中與公告內容不一致的，以本公告為準。





附件：獸藥生產(chǎn)企業(yè)潔 凈區靜態(tài)檢 測相關(guān)要求





 

農業(yè)農村部

2021年1月19日

掃描二維碼 關(guān)注我們

本文鏈接：http://jumpstarthappiness.com/doc/98690.html

本文關(guān)鍵詞： 獸藥, 生產(chǎn), 企業(yè), 潔凈, 靜態(tài), 檢測, 要求, 全文, 農業(yè)農村部公告, 第389號