農辦醫〔2011〕32號《農業(yè)部辦公廳關(guān)于加強獸藥潔凈室（區）檢測工作的通知》【全文廢止】

農業(yè)部辦公廳關(guān)于加強獸藥潔凈室（區）檢測工作的通知【全文廢止】








農辦醫〔2011〕32號

全文廢止，廢止依據，2021年1月19日發(fā)布的《獸藥生產(chǎn)企業(yè)潔凈區靜態(tài)檢測相關(guān)要求》（農業(yè)農村部公告第389號）

為進(jìn)一步加強獸藥生產(chǎn)企業(yè)潔凈室（區）檢測工作，規范潔凈室（區）檢測機構檢測行為，確保獸藥生產(chǎn)安全，現將有關(guān)事項通知如下。

一、各潔凈室（區）檢測機構要高度重視檢測工作

獸藥潔凈室（區）檢測是獸藥GMP檢查驗收的重要環(huán)節，是獸藥生產(chǎn)許可工作的重要組成部分。獸藥生產(chǎn)企業(yè)潔凈室（區）建設和運轉水平直接關(guān)系到獸藥生產(chǎn)水平和質(zhì)量安全水平。各潔凈室（區）檢測機構承擔著(zhù)潔凈室（區）檢查驗收的職責，應從保證獸藥GMP認證工作的科學(xué)性、公正性和權威性，保障獸藥行業(yè)健康發(fā)展的高度出發(fā)，對獸藥潔凈室（區）檢測給予高度重視，按照獸藥GMP檢查驗收工作的要求，嚴格執行潔凈室（區）標準，不斷提高檢測能力，高水平、高質(zhì)量地做好檢測工作。

二、嚴格執行潔凈室（區）檢測工作有關(guān)規定

各潔凈室（區）檢測機構要嚴格按照《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》的要求，逐項開(kāi)展相關(guān)參數測定，不得隨意減少檢測項目。要認真遵守檢測質(zhì)量控制制度，規范現場(chǎng)檢測活動(dòng)，確保檢測質(zhì)量。要加強內部管理，嚴禁檢測人員未經(jīng)檢測機構安排和未取得技能證書(shū)開(kāi)展檢測工作，防止使用過(guò)期計量標準和計量器具開(kāi)展檢測等違規行為的發(fā)生。

三、嚴格管理檢測原始記錄

原始記錄是檢測工作過(guò)程和結果的真實(shí)記錄。檢測人員開(kāi)展檢測工作時(shí)，要嚴格按照規范，作好原始記錄，要認真、準確地記錄相關(guān)內容，保證操作規范、記錄真實(shí)、結論準確。原始記錄應有檢測人員和核驗人員的親筆簽名，嚴禁代簽。原始記錄應妥善保存6年以上。

四、嚴格規范出具檢測報告

檢測機構出具檢測報告必須以原始記錄為依據，保證報告與原始記錄信息一致，并確保發(fā)出的每一份報告都能查到對應的原始記錄。檢測報告格式與填寫(xiě)要求按國家有關(guān)規定執行。檢測報告信息必須完整、準確，結論明確、正確，有相關(guān)責任人員的親筆簽名。出具檢測報告要按規定保留副本，并建立保管、使用管理制度。各檢測機構原則上不能對已發(fā)出的檢測報告進(jìn)行修改，如必須修改或補充，應出具一份題為《對編號××檢測報告的補充（或更正）》的檢測報告。

五、建立檢測結果和工作情況報告制度

自2011年6月1日起，各檢測機構在發(fā)送檢測報告時(shí)，需將檢測報告原件1份報農業(yè)部獸藥GMP辦公室備案。檢測工作中發(fā)現的問(wèn)題和工作建議要及時(shí)反饋我部獸醫局或農業(yè)部獸藥GMP管理辦公室。各檢測機構對獸藥潔凈室（區）檢測工作要進(jìn)行年終總結，并形成文字材料于每年12月31日前報我部獸醫局和農業(yè)部獸藥GMP辦公室。我部將采取不定期檢查等方式，加強對各檢測機構工作質(zhì)量的核查，重點(diǎn)檢查報告質(zhì)量、體系運行質(zhì)量、計量標準管理情況。

農業(yè)部辦公廳

2011年5月27日

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