國食藥監辦〔2012〕64號《關(guān)于印發(fā)2011-2015年藥品電子監管工作規劃的通知》

關(guān)于印發(fā)2011-2015年藥品電子監管工作規劃的通知

國食藥監辦〔2012〕64號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

《2011-2015年藥品電子監管工作規劃》已經(jīng)國家食品藥品監督管理局信息化工作領(lǐng)導小組審議通過(guò)，現印發(fā)你們，請認真貫徹執行。

國家食品藥品監督管理局

二 一二年二月二十七日

2011-2015年藥品電子監管工作規劃

為進(jìn)一步加強藥品電子監管工作，不斷提高公眾用藥安全水平，促進(jìn)社會(huì )和諧穩定，實(shí)現藥品全品種全過(guò)程監管，現依據黨中央、國務(wù)院有關(guān)方針政策和《國家藥品安全“十二五”規劃》，制定本規劃。


一、藥品電子監管現狀

國家局從2006年開(kāi)始實(shí)施藥品電子監管工作，至2012年2月底，已分三期將麻醉藥品、精神藥品、血液制品、中藥注射劑、疫苗、基本藥物全品種納入電子監管。第一期，將麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品制劑和小包裝原料藥自2007年11月1日起全部納入電子監管，涉及藥品生產(chǎn)企業(yè)19家，藥品批準文號72個(gè)，全國性批發(fā)企業(yè)3家，區域性批發(fā)企業(yè)599家。第二期，將第二類(lèi)精神藥品、中藥注射劑、血液制品、疫苗自2008年11月1日起全部納入電子監管，涉及藥品生產(chǎn)企業(yè)568家，藥品批準文號2471個(gè)；藥品批發(fā)企業(yè)（含非法人）1.3萬(wàn)家。第三期，將國家基本藥物全品種于2012年2月底前全部納入電子監管，涉及藥品生產(chǎn)企業(yè)近2800多家，藥品批準文號約5.4萬(wàn)個(gè)。同時(shí)已于2011年12月31日前將含麻黃堿類(lèi)復方制劑、含可待因復方口服溶液、含地芬諾酯復方制劑三類(lèi)藥品納入電子監管，涉及藥品生產(chǎn)企業(yè)近600家，藥品批準文號近2000個(gè)。截至2012年2月底，已納入電子監管藥品涉及批準文號5.6萬(wàn)個(gè)。按照國家局《關(guān)于實(shí)施藥品電子監管工作有關(guān)問(wèn)題的通知》(國食藥監辦〔2008〕165號)中“逐步將已批準注冊的藥品和醫療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)納入電子監管”的工作要求，剩余尚未納入電子監管的藥品制劑批準文號共計11.9萬(wàn)個(gè)，已入網(wǎng)藥品制劑占全部藥品制劑的32%；藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)約4600家，其中已入網(wǎng)生產(chǎn)企業(yè)2900多家，占生產(chǎn)企業(yè)總數的63%；藥品批發(fā)企業(yè)已全部入網(wǎng)。


二、指導思想

以鄧小平理論和“三個(gè)代表”重要思想為指導，認真落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀(guān)，全面履行政府社會(huì )管理和公共服務(wù)的職責，加強藥品監管基礎設施建設，完善技術(shù)標準體系，大力提高監管技術(shù)水平，創(chuàng )新監管機制，規范監管行為，提升監管能力和水平，保障公眾用藥安全，為全面建設小康社會(huì )和構建社會(huì )主義和諧社會(huì )做出貢獻。

三、工作目標

總體目標：2015年年底前實(shí)現藥品全品種全過(guò)程電子監管，保障藥品在生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節的安全，最有力地打擊假劣藥品行為、最快捷地實(shí)現問(wèn)題藥品的追溯和召回、最大化地保護企業(yè)的合法利益，確保人民群眾用藥安全。具體目標包括：

（一）在當前已實(shí)施的麻醉藥品、精神藥品、血液制品、中藥注射劑、疫苗、基本藥物全品種電子監管的基礎上，逐步推廣到其他藥品制劑，實(shí)現藥品電子監管的全品種覆蓋；適時(shí)啟動(dòng)高風(fēng)險醫療器械電子監管試點(diǎn)工作，并探索原料藥實(shí)施電子監管。

（二）在當前已實(shí)現的藥品生產(chǎn)、批發(fā)環(huán)節電子監管基礎上，推廣到藥品零售和使用環(huán)節，從而實(shí)現覆蓋生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)、零售藥店、醫療機構的藥品生產(chǎn)、流通和使用全過(guò)程可追溯。

按照衛生部的總體部署，開(kāi)展醫療機構藥品電子監管工作。

（三）拓展藥品電子監管系統的深度應用，充分利用藥品電子監管數據，為各級政府和監管部門(mén)提供決策支持服務(wù)，為廣大社會(huì )公眾提供藥品信息檢索、監管碼查詢(xún)、真偽鑒別等服務(wù)，探索電子監管系統與醫?？ㄏ到y互聯(lián)互通的可行性。


四、主要任務(wù)

（一）制定推進(jìn)藥品電子監管工作的法規文件

落實(shí)《國家藥品安全“十二五”規劃》，在《藥品管理法》等相關(guān)法律法規的修訂中進(jìn)一步明確藥品電子監管的必要性?？偨Y藥品電子監管實(shí)施工作中出現的問(wèn)題，配合整體工作部署，制定配套的政策法規文件，明確政策要求和管理規范，及時(shí)組織宣貫和培訓，確保每項具體工作內容和任務(wù)推進(jìn)落實(shí)。

（二）制定標準規范體系

標準規范體系是使藥品電子監管工作各參與方在統一的管理和技術(shù)框架下開(kāi)展工作的重要保障。進(jìn)一步制定和完善統一的藥品電子監管相關(guān)的標準規范體系，包括業(yè)務(wù)規范、數據標準規范、信息安全標準規范等，以保障藥品電子監管工作的順利進(jìn)行，確保合理開(kāi)發(fā)和利用藥品監管信息資源，確保藥品電子監管信息系統與其他信息系統互聯(lián)、互通和共享。

1．業(yè)務(wù)規范。包括基于統一的身份認證與授權服務(wù)的業(yè)務(wù)系統訪(fǎng)問(wèn)、數據采集和上報操作、數據利用規范等。

2．數據標準規范。包括數據編碼規范、數據接口標準、數據交換格式標準、信息分類(lèi)與代碼標準、元數據標準等。

3．信息安全標準規范。主要包括信息系統安全等級保護規范、安全管理規范、網(wǎng)絡(luò )安全規范、應用安全規范、數據安全規范和物理安全規范等。

（三）完善藥品電子監管的基礎設施

進(jìn)一步完善藥品電子監管的基礎設施，提高系統的可靠性、實(shí)用性、易用性、可擴展性和管理性，完成國家發(fā)展改革委批復的國家藥品監管信息系統一期工程中有關(guān)藥品電子監管信息平臺的建設。主要內容包括：

1．對藥品電子監管信息平臺進(jìn)行完善和優(yōu)化，構建高性能、分布式、集約化的藥品電子監管信息平臺，提供安全、受控、基于身份認證的訪(fǎng)問(wèn)和服務(wù)。

2．充分利用國家電子政務(wù)內外網(wǎng)資源，進(jìn)一步完善藥品電子監管網(wǎng)絡(luò )環(huán)境，實(shí)現各級各類(lèi)政府部門(mén)、企業(yè)和社會(huì )公眾依照安全等級和權限劃分，按需從互聯(lián)網(wǎng)和專(zhuān)網(wǎng)接入藥品電子監管系統，共享藥品電子監管信息資源。

3．進(jìn)一步強化信息安全保障體系建設，依據國家關(guān)于加強信息系統安全保護的要求，根據藥品電子監管工作實(shí)際需要，建設涵蓋藥品電子監管工作物理環(huán)境、網(wǎng)絡(luò )、系統、應用和管理等各方面的信息安全體系，為藥品電子監管工作提供統一、穩定、高效的安全保障體系。

（四）建設藥品電子監管信息資源數據中心

以藥品電子監管數據庫為基礎，按照統一的數據標準，建設由網(wǎng)絡(luò )、存儲、數據庫、數據倉庫等構成的藥品電子監管信息資源數據中心，實(shí)現信息資源的整合，實(shí)現信息資源充分共享和合理利用。

主要建設內容包括：覆蓋藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫療機構等相關(guān)單位和消費者的藥品流通數據中心，藥品召回和應急調配數據中心，支撐藥品電子監管數據統計分析與決策支持的數據分析中心，數據交換和共享中心。

（五）建設藥品電子監管數據備份中心

藥品電子監管系統和數據是藥品電子監管工作正常運作的核心，為保證藥品電子監管業(yè)務(wù)的可靠性、可用性和連續性，逐步建立中央級同城和異地災備中心；同時(shí)依托地方局實(shí)現藥品電子監管數據的二級備份，建設各省、自治區、直轄市行政區域內的藥品電子監管數據備份，對突發(fā)事件和災難及時(shí)應急響應和恢復。

（六）建設電子監管服務(wù)體系

納入電子監管的企業(yè)和機構數量日益龐大，為保證藥品電子監管平臺的服務(wù)質(zhì)量，建設以呼叫中心、短信平臺和即時(shí)通訊平臺等為核心的配套服務(wù)體系，及時(shí)響應各級監管部門(mén)、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫療機構以及社會(huì )公眾在使用藥品電子監管系統過(guò)程中的日常咨詢(xún)和問(wèn)題投訴，收集和處理相關(guān)建議和反饋。

（七）完善電子監管應用系統功能

隨著(zhù)藥品電子監管工作向縱深發(fā)展，需要進(jìn)一步拓展藥品電子監管應用系統的監督、服務(wù)和輔助決策功能，以應對日益復雜的藥品監管形勢。主要建設內容包括：

1．進(jìn)一步完善藥品流通監管系統，以支持對藥品全品種全過(guò)程的監管，完整保存藥品流通痕跡，保證非法藥品無(wú)法進(jìn)入合法流通渠道。

2．建設數據共享和交換系統，實(shí)現藥品電子監管數據的有效共享，方便各級食品藥品監管部門(mén)延伸監管。

3．擴建移動(dòng)執法系統，為執法人員現場(chǎng)稽查提供及時(shí)的信息支持，提高執法的便捷性，增加執法力度。

4．以藥品流通監管系統為基礎，建設社會(huì )應急系統。進(jìn)一步完善藥品召回功能，一旦發(fā)生藥品安全事件，能盡快召回問(wèn)題藥品，控制事態(tài)發(fā)展，最大限度地減少藥品安全事件給人民生命健康帶來(lái)的損失。進(jìn)一步實(shí)現藥品調配功能，一旦發(fā)生突發(fā)性災難，可快速進(jìn)行藥品庫存定位和統一調配。

5．建設輔助決策支持系統，能夠對藥品電子監管工作狀態(tài)和運作情況進(jìn)行統計分析，為完善藥品監管政策提供輔助決策支持。

6．建設藥品電子監管公眾服務(wù)平臺，為社會(huì )公眾提供藥品信息檢索、監管碼查詢(xún)、真偽鑒別等服務(wù)，確保公眾用藥安全。


五、工作安排

（一）2012年完成國家藥品電子監管平臺建設

根據國家發(fā)展改革委關(guān)于國家藥品監管信息系統一期工程的批復，進(jìn)行藥品電子監管平臺的建設，利用信息技術(shù)，輔助解決在藥品生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節中存在的安全問(wèn)題，確保人民群眾用藥安全有效。

1．2012年上半年完成藥品電子監管平臺建設相關(guān)軟硬件系統的招標工作；

2．2012年年底前完成信息資源數據中心和異地及同城備份中心的建設；

3．2012年年底前完成藥品電子監管平臺的建設，完善藥品電子監管的基礎設施，進(jìn)一步建設和完善藥品電子監管應用系統的功能。

（二）2012-2015年實(shí)現藥品制劑（含進(jìn)口藥品）全品種電子監管

1．2012年2月29日前完成基本藥物全品種電子監管實(shí)施工作；

2．2013年2月28日前完成地方增補基本藥物電子監管實(shí)施工作，并啟動(dòng)藥品制劑全品種電子監管；

3．2015年年底前完成藥品制劑全品種電子監管。

（三）2015年年底前實(shí)現全過(guò)程電子監管

在生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)已實(shí)現電子監管的基礎上，向零售藥店、醫療機構等末端流通使用環(huán)節延伸。

1．批發(fā)企業(yè)藥品電子監管工作安排

2012年年底前，所有批發(fā)企業(yè)按規定開(kāi)展藥品電子監管實(shí)施工作，對所有賦碼藥品進(jìn)行核注核銷(xiāo)，做到“見(jiàn)碼必掃”。

2．零售藥店電子監管工作安排

（1）2012年上半年完成西部12省部分零售藥店（共47595家）藥品電子監管軟硬件設備的統一招標和配備工作；

（2）2012年年底前完成西部12省部分零售藥店的電子監管實(shí)施工作；

（3）2013年年底前在總結零售藥店試點(diǎn)工作的基礎上，擴大零售藥店試點(diǎn)范圍；

（4）2015年年底前完成全國所有零售藥店電子監管的實(shí)施工作。

3．醫療機構電子監管工作安排

按照衛生部的總體部署，開(kāi)展醫療機構電子監管工作。

（四）適時(shí)啟動(dòng)高風(fēng)險醫療器械電子監管試點(diǎn)工作，并探索原料藥實(shí)施電子監管。


六、保障措施

（一）組織機構保障

在國家局信息化工作領(lǐng)導小組的領(lǐng)導下，信息辦負責電子監管部署、規劃、檢查等工作；系統運營(yíng)單位具體負責藥品電子監管網(wǎng)的建設、運行維護和日常工作；相關(guān)司局按照職能負責藥品電子監管網(wǎng)的管理和使用，加強藥品電子監管與藥品日常監管工作融合，提出電子監管網(wǎng)的應用需求；各級食品藥品監管部門(mén)根據國家局的總體部署和工作安排，做好行政區域內藥品電子監管的實(shí)施、管理、應用和擴展。為保障藥品電子監管工作的科學(xué)性，成立專(zhuān)家咨詢(xún)組，由國內知名業(yè)務(wù)專(zhuān)家、技術(shù)專(zhuān)家組成，主要任務(wù)是研究提出實(shí)施藥品電子監管工作的意見(jiàn)和建議，論證評議有關(guān)重要政策和重要事項。

（二）資金保障

藥品電子監管工作需要足夠的資金，保障藥品電子監管網(wǎng)的建設、運營(yíng)、推廣培訓以及日常工作的開(kāi)展。建設資金用于藥品電子監管工作相關(guān)的建設工程、軟硬件設備購置、系統集成等項目。運營(yíng)資金用于藥品電子監管網(wǎng)的技術(shù)運維、呼叫中心客服支持以及為入網(wǎng)機構配備數字證書(shū)（密鑰）。推廣培訓資金用于藥品電子監管推廣工作中所需開(kāi)展的相關(guān)培訓。日常工作經(jīng)費用于國家局和各省局開(kāi)展電子監管相關(guān)工作。

以上各項資金由國家局結合各地區的不同情況，與各地相關(guān)部門(mén)協(xié)調，采用多種方式解決。在藥品電子監管工作推進(jìn)過(guò)程中，將根據“專(zhuān)款專(zhuān)用，審計督查”的原則，接受審計部門(mén)和紀檢部門(mén)對資金使用情況的監督。

（三）技術(shù)保障

藥品電子監管網(wǎng)的規劃、分析、設計、實(shí)施、運營(yíng)、維護、培訓均需要提供全面的技術(shù)保障措施。國家局統籌規劃，組織專(zhuān)家進(jìn)行總體規劃、需求分析、系統可行性研究和系統設計；地方局需指派專(zhuān)人配合相關(guān)技術(shù)保障措施在行政區域內的執行；國家局委托有資歷的專(zhuān)業(yè)化公司負責系統的實(shí)施、運營(yíng)和維護等技術(shù)保障服務(wù)，并提供專(zhuān)業(yè)培訓。

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