國衛藥政發(fā)〔2014〕29號《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見(jiàn)》

關(guān)于保障兒童用藥的若干意見(jiàn)

國衛藥政發(fā)〔2014〕29號

各省、自治區、直轄市人民政府, 新疆生產(chǎn)建設兵團：

保障兒童基本用藥需求，促進(jìn)兒童用藥安全科學(xué)合理使用，對于防治兒童疾病、提升兒童健康水平具有重要意義。當前，我國兒童用藥適宜品種少、適宜劑型和規格缺乏、藥物臨床試驗基礎薄弱、不規范處方行為和不合理用藥等問(wèn)題仍比較突出，亟待采取措施予以解決。為進(jìn)一步做好保障兒童用藥工作，經(jīng)國務(wù)院同意，現提出以下意見(jiàn)：

一、加快申報審評，促進(jìn)研發(fā)創(chuàng )制

（一）建立申報審評專(zhuān)門(mén)通道。針對國外已上市使用但國內缺乏且臨床急需的兒童適宜品種、劑型、規格，加快申報審評進(jìn)度。

（二）建立鼓勵研發(fā)創(chuàng )新機制。根據我國兒童疾病防治需求，借鑒國際經(jīng)驗，逐步建立鼓勵研發(fā)的兒童藥品目錄，并將其納入國家“重大新藥創(chuàng )制”科技重大專(zhuān)項、蛋白類(lèi)生物藥和疫苗重大創(chuàng )新發(fā)展工程，整合優(yōu)勢單位協(xié)同創(chuàng )新研發(fā)，提升產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng )新能力，引導和鼓勵企業(yè)優(yōu)先研發(fā)生產(chǎn)。

（三）鼓勵開(kāi)展兒童用藥臨床試驗。加強兒童用藥臨床試驗管理，推動(dòng)臨床試驗平臺建設和研究團隊能力建設，提高受試者參與度。探索建立新藥申請時(shí)提供相關(guān)兒童臨床試驗數據及用藥信息的制度。對已上市品種，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)及時(shí)補充完善兒童臨床試驗數據。

二、加強政策扶持，保障生產(chǎn)供應

（一）對兒童用藥價(jià)格給予政策扶持，兒童專(zhuān)用劑型可單列代表品，不受成人藥品定價(jià)水平影響；對兒童適宜劑型，研究規定較為寬松的劑型比價(jià)系數。對部分臨床必需但尚在專(zhuān)利保護期內的進(jìn)口兒童用藥，探索建立價(jià)格談判機制，推動(dòng)降低藥品價(jià)格，滿(mǎn)足臨床需求。發(fā)揮醫療保險對兒童用藥的保障功能，按規定及時(shí)將兒童適宜劑型、規格納入基本醫療保險支付范圍。

（二）優(yōu)先支持兒童用藥生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展產(chǎn)品升級、生產(chǎn)線(xiàn)技術(shù)改造，推動(dòng)企業(yè)完善質(zhì)量管理體系，提升產(chǎn)品質(zhì)量水平，保障用藥安全。

（三）加強兒童用藥供應使用情況監測，對臨床必需、易短缺的藥品采取價(jià)格、采購等扶持政策，調動(dòng)企業(yè)生產(chǎn)和配送積極性；對其中用量小的品種，研究采取定點(diǎn)生產(chǎn)或儲備的方式保障供應。

（四）各地要建立健全短缺藥品供應保障預警機制，及時(shí)掌握短缺兒童用藥生產(chǎn)動(dòng)態(tài)，積極協(xié)調解決生產(chǎn)企業(yè)存在的突出問(wèn)題和困難，提高生產(chǎn)供應保障能力。

三、完善體系建設，提高臨床使用綜合評價(jià)能力

（一）完善用藥指南。發(fā)揮專(zhuān)業(yè)協(xié)會(huì )學(xué)術(shù)優(yōu)勢，組織專(zhuān)家總結臨床用藥經(jīng)驗及安全用藥數據，形成行業(yè)共識，推動(dòng)建立科學(xué)規范的兒童用藥指南，引導企業(yè)研發(fā)申報，指導企業(yè)組織生產(chǎn)。

（二）加強藥品說(shuō)明書(shū)管理。對部分已臨床使用多年但藥品說(shuō)明書(shū)缺乏兒童用藥數據的藥品，發(fā)揮專(zhuān)業(yè)協(xié)會(huì )作用，組織論證、補充完善兒童用藥數據，引導企業(yè)修訂藥品說(shuō)明書(shū)。

（三）開(kāi)展臨床使用綜合評價(jià)。在全國范圍內遴選具有醫、教、研、防綜合優(yōu)勢的兒童專(zhuān)科醫院和兒科中醫藥診療水平較高的中醫醫院，建立健全兒童臨床用藥綜合評價(jià)體系。以基本藥物為重點(diǎn)，建立兒童用藥臨床數據庫，整理分析各地兒童用藥用法用量、療效、藥代動(dòng)力學(xué)及配伍相互作用數據，定期開(kāi)展綜合評價(jià)。

（四）推動(dòng)人才隊伍建設。完善兒科教育培訓內容，制訂專(zhuān)科培訓計劃，重點(diǎn)加強基層醫務(wù)人員兒科專(zhuān)項培訓，提高專(zhuān)業(yè)水平和服務(wù)能力，調動(dòng)醫務(wù)人員積極性。

四、強化監督管理，確保質(zhì)量安全

（一）加強藥品質(zhì)量監管。做好安全性、有效性和質(zhì)量可控性審核，嚴格技術(shù)要求，完善研發(fā)評估標準，嚴格生產(chǎn)流通和使用全過(guò)程監管，嚴厲打擊制售假冒偽劣藥品的行為，強化責任追究。不斷完善藥品不良反應監測和應急機制。

（二）規范處方行為，引導合理使用。各級各類(lèi)醫療機構要參照國家處方集、基本藥物臨床應用指南和處方集，規范處方行為，推進(jìn)藥品使用管理信息化，提高科學(xué)診療和合理用藥水平。發(fā)揮藥師作用，加強抗菌素等重點(diǎn)藥品應用管理和評價(jià)，建立用藥處方、醫囑點(diǎn)評制度，將點(diǎn)評結果作為醫師定期考核和績(jì)效管理依據，確保兒童用藥合理使用。

五、堅持中西藥并重，發(fā)揮中醫藥特色優(yōu)勢

充分發(fā)揮中醫藥在兒童用藥方面的特色優(yōu)勢?？偨Y中醫兒科臨床用藥經(jīng)驗，加大兒科中成藥和中藥院內制劑研發(fā)力度，完善臨床評價(jià)標準，加快審評進(jìn)度，推動(dòng)完善兒科中藥安全性、有效性、經(jīng)濟性的再研究、再評價(jià)及相應技術(shù)標準。逐步規范兒科中藥產(chǎn)品的功能主治、用法、用量、配伍及不良反應警示，進(jìn)一步促進(jìn)兒科中藥臨床合理應用，推動(dòng)中醫藥事業(yè)快速健康發(fā)展。

六、加強合理用藥宣傳，提高全民健康意識

加大新聞宣傳和健康教育力度，堅持正確的輿論導向，積極開(kāi)展形式多樣的兒童合理用藥宣傳和健康教育活動(dòng)。普及醫學(xué)科學(xué)及安全用藥知識，引導公眾形成良好用藥觀(guān)念和習慣，提高社會(huì )安全用藥意識，最大限度保障兒童用藥安全，維護兒童健康權益。

各地區各有關(guān)部門(mén)要充分認識保障兒童用藥工作的重要性，統籌推進(jìn)，抓好落實(shí)。有關(guān)部門(mén)要加強溝通協(xié)作、政策銜接和對地方的指導。各地要結合實(shí)際細化工作措施，推動(dòng)各項工作順利開(kāi)展。

 

國家衛生計生委 國家發(fā)展改革委

工業(yè)和信息化部 人力資源社會(huì )保障部

國家食品藥品監管總局 國家中醫藥局

2014年5月21日

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