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關(guān)于印發(fā)干細胞臨床研究管理辦法（試行）的通知
國衛科教發(fā)〔2015〕48號 2015年07月20日
各省、自治區、直轄市衛生計生委、食品藥品監管局，新疆生產(chǎn)建設兵團衛生局、食品藥品監管局，國家衛生計生委直屬有關(guān)單位，食品藥品監管總局直屬有關(guān)單位：
為規范并促進(jìn)我國干細胞臨床研究，國家衛生計生委與食品藥品監管總局共同組織制定了《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》（可從國家衛生計生委、食品藥品監管總局網(wǎng)站下載）?，F印發(fā)給你們，請遵照執行。
國家衛生計生委
食品藥品監管總局
2015年7月20日
第一章 總則
第一條 為規范和促進(jìn)干細胞臨床研究，依照《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療機構管理條例》等法律法規，制定本辦法。
第二條 本辦法適用于在醫療機構開(kāi)展的干細胞臨床研究。
干細胞臨床研究指應用人自體或異體來(lái)源的干細胞經(jīng)體外操作后輸入（或植入）人體，用于疾病預防或治療的臨床研究。體外操作包括干細胞在體外的分離、純化、培養、擴增、誘導分化、凍存及復蘇等。
第三條 干細胞臨床研究必須遵循科學(xué)、規范、公開(kāi)、符合倫理、充分保護受試者權益的原則。
第四條 開(kāi)展干細胞臨床研究的醫療機構（以下簡(jiǎn)稱(chēng)機構）是干細胞制劑和臨床研究質(zhì)量管理的責任主體。機構應當對干細胞臨床研究項目進(jìn)行立項審查、登記備案和過(guò)程監管，并對干細胞制劑制備和臨床研究全過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量管理和風(fēng)險管控。
第五條 國家衛生計生委與國家食品藥品監管總局負責干細胞臨床研究政策制定和宏觀(guān)管理，組織制定和發(fā)布干細胞臨床研究相關(guān)規定、技術(shù)指南和規范，協(xié)調督導、檢查機構干細胞制劑和臨床研究管理體制機制建設和風(fēng)險管控措施，促進(jìn)干細胞臨床研究健康、有序發(fā)展;共同組建干細胞臨床研究專(zhuān)家委員會(huì )和倫理專(zhuān)家委員會(huì )，為干細胞臨床研究規范管理提供技術(shù)支撐和倫理指導。
省級衛生計生行政部門(mén)與省級食品藥品監管部門(mén)負責行政區域內干細胞臨床研究的日常監督管理，對機構干細胞制劑和臨床研究質(zhì)量以及風(fēng)險管控情況進(jìn)行檢查，發(fā)現問(wèn)題和存在風(fēng)險時(shí)及時(shí)督促機構采取有效處理措施;根據工作需要共同組建干細胞臨床研究專(zhuān)家委員會(huì )和倫理專(zhuān)家委員會(huì )。
第六條 機構不得向受試者收取干細胞臨床研究相關(guān)費用，不得發(fā)布或變相發(fā)布干細胞臨床研究廣告。
第二章 機構的條件與職責
第七條 干細胞臨床研究機構應當具備以下條件：
（一）三級甲等醫院，具有與所開(kāi)展干細胞臨床研究相應的診療科目。
（二）依法獲得相關(guān)專(zhuān)業(yè)的藥物臨床試驗機構資格。
（三）具有較強的醫療、教學(xué)和科研綜合能力，承擔干細胞研究領(lǐng)域重大研究項目，且具有來(lái)源合法，相對穩定、充分的項目研究經(jīng)費支持。
（四）具備完整的干細胞質(zhì)量控制條件、全面的干細胞臨床研究質(zhì)量管理體系和獨立的干細胞臨床研究質(zhì)量保證部門(mén)；建立干細胞制劑質(zhì)量受權人制度；具有完整的干細胞制劑制備和臨床研究全過(guò)程質(zhì)量管理及風(fēng)險控制程序和相關(guān)文件（含質(zhì)量管理手冊、臨床研究工作程序、標準操作規范和試驗記錄等）；具有干細胞臨床研究審計體系，包括具備資質(zhì)的內審人員和內審、外審制度。
（五）干細胞臨床研究項目負責人和制劑質(zhì)量受權人應當由機構主要負責人正式授權，具有正高級專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，具有良好的科研信譽(yù)。主要研究人員經(jīng)過(guò)藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范（GCP）培訓，并獲得相應資質(zhì)。機構應當配置充足的具備資質(zhì)的人力資源進(jìn)行相應的干細胞臨床研究，制定并實(shí)施干細胞臨床研究人員培訓計劃，并對培訓效果進(jìn)行監測。
（六）具有與所開(kāi)展干細胞臨床研究相適應的、由高水平專(zhuān)家組成的學(xué)術(shù)委員會(huì )和倫理委員會(huì )。
（七）具有防范干細胞臨床研究風(fēng)險的管理機制和處理不良反應、不良事件的措施。
第八條 機構學(xué)術(shù)委員會(huì )應當由與開(kāi)展干細胞臨床研究相適應的、具有較高學(xué)術(shù)水平的機構內外知名專(zhuān)家組成，專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域應當涵蓋臨床相關(guān)學(xué)科、干細胞基礎和臨床研究、干細胞制備技術(shù)、干細胞質(zhì)量控制、生物醫學(xué)統計、流行病學(xué)等。
機構倫理委員會(huì )應當由了解干細胞研究的醫學(xué)、倫理學(xué)、法學(xué)、管理學(xué)、社會(huì )學(xué)等專(zhuān)業(yè)人員及至少一位非專(zhuān)業(yè)的社會(huì )人士組成，人員不少于7位，負責對干細胞臨床研究項目進(jìn)行獨立倫理審查，確保干細胞臨床研究符合倫理規范。
第九條 機構應當建立干細胞臨床研究項目立項前學(xué)術(shù)、倫理審查制度，接受?chē)液褪〖壐杉毎R床研究專(zhuān)家委員會(huì )和倫理專(zhuān)家委員會(huì )的監督，促進(jìn)學(xué)術(shù)、倫理審查的公開(kāi)、公平、公正。
第十條 機構主要負責人應當對機構干細胞臨床研究工作全面負責，建立健全機構對干細胞制劑和臨床研究質(zhì)量管理體制機制；保障干細胞臨床研究的人力、物力條件，完善機構內各項規章制度，及時(shí)處理臨床研究過(guò)程中的突發(fā)事件。
第十一條 干細胞臨床研究項目負責人應當全面負責該項研究工作的運行管理；制定研究方案，并嚴格執行審查立項后的研究方案，分析撰寫(xiě)研究報告；掌握并執行標準操作規程；詳細進(jìn)行研究記錄；及時(shí)處理研究中出現的問(wèn)題，確保各環(huán)節符合要求。
第十二條 干細胞制劑質(zhì)量受權人應當具備醫學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)背景，具有至少三年從事干細胞制劑（或相關(guān)產(chǎn)品）制備和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗，從事過(guò)相關(guān)產(chǎn)品過(guò)程控制和質(zhì)量檢驗工作。質(zhì)量受權人負責審核干細胞制備批記錄，確保每批臨床研究用干細胞制劑的生產(chǎn)、檢驗等均符合相關(guān)要求。
第十三條 機構應當建立健全受試者權益保障機制，有效管控風(fēng)險。研究方案中應當包含有關(guān)風(fēng)險預判和管控措施，機構學(xué)術(shù)、倫理委員會(huì )對研究風(fēng)險程度進(jìn)行評估。對風(fēng)險較高的項目，應當采取有效措施進(jìn)行重點(diǎn)監管，并通過(guò)購買(mǎi)第三方保險，對于發(fā)生與研究相關(guān)的損害或死亡的受試者承擔治療費用及相應的經(jīng)濟補償。
第十四條 機構應當根據信息公開(kāi)原則, 按照醫學(xué)研究登記備案信息系統要求，公開(kāi)干細胞臨床研究機構和項目有關(guān)信息，并負責審核登記內容的真實(shí)性。
第十五條 開(kāi)展干細胞臨床研究項目前，機構應當將備案材料（見(jiàn)附件1）由省級衛生計生行政部門(mén)會(huì )同食品藥品監管部門(mén)審核后向國家衛生計生委與國家食品藥品監管總局備案。
干細胞臨床研究項目應當在已備案的機構實(shí)施。
第三章 研究的立項與備案
第十六條 干細胞臨床研究必須具備充分的科學(xué)依據，且預防或治療疾病的效果優(yōu)于現有的手段；或用于尚無(wú)有效干預措施的疾病，用于威脅生命和嚴重影響生存質(zhì)量的疾病，以及重大醫療衛生需求。
第十七條 干細胞臨床研究應當符合《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范》的要求。干細胞制劑符合《干細胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導原則（試行）》的要求。
干細胞制劑的制備應當符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（GMP）的基本原則和相關(guān)要求，配備具有適當資質(zhì)的人員、適用的設施設備和完整的質(zhì)量管理文件，原輔材料、制備過(guò)程和質(zhì)量控制應符合相關(guān)要求，最大限度地降低制備過(guò)程中的污染、交叉污染，確保持續穩定地制備符合預定用途和質(zhì)量要求的干細胞制劑。
第十八條 按照機構內干細胞臨床研究立項審查程序和相關(guān)工作制度，項目負責人須提交有關(guān)干細胞臨床研究項目備案材料（見(jiàn)附件2），以及干細胞臨床研究項目倫理審查申請表（見(jiàn)附件3）。
第十九條 機構學(xué)術(shù)委員會(huì )應當對申報的干細胞臨床研究項目備案材料進(jìn)行科學(xué)性審查。審查重點(diǎn)包括：
(一)開(kāi)展干細胞臨床研究的必要性；
(二)研究方案的科學(xué)性；
(三)研究方案的可行性；
(四)主要研究人員資質(zhì)和干細胞臨床研究培訓情況；
(五)研究過(guò)程中可能存在的風(fēng)險和防控措施；
(六)干細胞制劑制備過(guò)程的質(zhì)控措施。
第二十條 機構倫理委員會(huì )應當按照涉及人的生物醫學(xué)研究倫理審查辦法相關(guān)要求，對干細胞臨床研究項目進(jìn)行獨立倫理審查。
第二十一條 審查時(shí)，機構學(xué)術(shù)委員會(huì )和倫理委員會(huì )成員應當簽署保密協(xié)議及無(wú)利益沖突聲明，須有三分之二以上法定出席成員同意方為有效。根據評審結果，機構學(xué)術(shù)委員會(huì )出具學(xué)術(shù)審查意見(jiàn)，機構倫理委員會(huì )出具倫理審查批件（見(jiàn)附件4）。
第二十二條 機構學(xué)術(shù)委員會(huì )和倫理委員會(huì )審查通過(guò)的干細胞臨床研究項目，由機構主要負責人審核立項。
第二十三條 干細胞臨床研究項目立項后須在我國醫學(xué)研究登記備案信息系統如實(shí)登記相關(guān)信息。
第二十四條 機構將以下材料由省級衛生計生行政部門(mén)會(huì )同食品藥品監管部門(mén)審核后向國家衛生計生委與國家食品藥品監管總局備案：
機構申請備案材料誠信承諾書(shū)；
（二）項目立項備案材料（見(jiàn)附件2）；
（三）機構學(xué)術(shù)委員會(huì )審查意見(jiàn)；
（四）機構倫理委員會(huì )審查批件；
（五）所需要的其他材料。
第四章 臨床研究過(guò)程
第二十五條 機構應當監督研究人員嚴格按照已經(jīng)審查、備案的研究方案開(kāi)展研究。
第二十六條 干細胞臨床研究人員必須用通俗、清晰、準確的語(yǔ)言告知供者和受試者所參與的干細胞臨床研究的目的、意義和內容，預期受益和潛在的風(fēng)險，并在自愿原則下簽署知情同意書(shū)，以確保干細胞臨床研究符合倫理原則和法律規定。
第二十七條 在臨床研究過(guò)程中，所有關(guān)于干細胞提供者和受試者的入選和檢查，以及臨床研究各個(gè)環(huán)節須由操作者及時(shí)記錄。所有資料的原始記錄須做到準確、清晰并有電子備份，保存至臨床研究結束后30年。
第二十八條 干細胞的來(lái)源和獲取過(guò)程應當符合倫理。對于制備過(guò)程中不合格及臨床試驗剩余的干細胞制劑或捐贈物如供者的胚胎、生殖細胞、骨髓、血液等，必須進(jìn)行合法、妥善并符合倫理的處理。
第二十九條 對干細胞制劑應當從其獲得、體外操作、回輸或植入受試者體內，到剩余制劑處置等環(huán)節進(jìn)行追蹤記錄。干細胞制劑的追蹤資料從最后處理之日起必須保存至少30年。
第三十條 干細胞臨床研究結束后，應當對受試者進(jìn)行長(cháng)期隨訪(fǎng)監測，評價(jià)干細胞臨床研究的長(cháng)期安全性和有效性。對隨訪(fǎng)中發(fā)現的問(wèn)題，應當報告機構學(xué)術(shù)、倫理委員會(huì )，及時(shí)組織進(jìn)行評估鑒定，給予受試者相應的醫學(xué)處理，并將評估鑒定及處理情況及時(shí)報告省級衛生計生行政部門(mén)和食品藥品監管部門(mén)。
第三十一條 在項目執行過(guò)程中任何人如發(fā)現受試者發(fā)生嚴重不良反應或不良事件、權益受到損害或其他違背倫理的情況，應當及時(shí)向機構學(xué)術(shù)、倫理委員會(huì )報告。機構應當根據學(xué)術(shù)、倫理委員會(huì )意見(jiàn)制訂項目整改措施并認真解決存在的問(wèn)題。
第三十二條 在干細胞臨床研究過(guò)程中，研究人員應當按年度在我國醫學(xué)研究登記備案信息系統記錄研究項目進(jìn)展信息。
機構自行提前終止臨床研究項目，應當向備案部門(mén)說(shuō)明原因和采取的善后措施。
第五章 研究報告制度
第三十三條 機構應當及時(shí)將臨床研究中出現的嚴重不良反應、差錯或事故及處理措施、整改情況等報告國家和省級衛生計生行政部門(mén)和食品藥品監管部門(mén)。
第三十四條 嚴重不良事件報告:
(一) 如果受試者在干細胞臨床研究過(guò)程中出現了嚴重不良事件，如傳染性疾病、造成人體功能或器官永久性損傷、威脅生命、死亡，或必須接受醫療搶救的情況，研究人員應當立刻停止臨床研究，于24小時(shí)之內報告機構學(xué)術(shù)、倫理委員會(huì )，并由機構報告國家和省級衛生計生行政部門(mén)和食品藥品監管部門(mén)。
(二)發(fā)生嚴重不良事件后，研究人員應當及時(shí)、妥善對受試者進(jìn)行相應處理，在處理結束后15日內將后續工作報告機構學(xué)術(shù)、倫理委員會(huì )，由機構報告國家和省級衛生計生行政部門(mén)和食品藥品監管部門(mén)，以說(shuō)明事件發(fā)生的原因和采取的措施。
(三)在調查事故原因時(shí)，應當重點(diǎn)從以下幾方面進(jìn)行考察：干細胞制劑的制備和質(zhì)量控制，干細胞提供者的篩查記錄、測試結果，以及任何違背操作規范的事件等。
第三十五條 差錯報告:
(一)如果在操作過(guò)程中出現了違背操作規程的事件，事件可能與疾病傳播或潛在性的傳播有關(guān)，或可能導致干細胞制劑的污染時(shí)，研究人員必須在事件發(fā)生后立即報告機構學(xué)術(shù)、倫理委員會(huì )，并由機構報告國家和省級衛生計生行政部門(mén)和食品藥品監管部門(mén)。
(二)報告內容必須包括：對本事件的描述，與本事件相關(guān)的信息和干細胞制劑的制備流程，已經(jīng)采取和將要采取的針對本事件的處理措施。
第三十六條 研究進(jìn)度報告:
(一)凡經(jīng)備案的干細胞臨床研究項目，應當按年度向機構學(xué)術(shù)、倫理委員會(huì )提交進(jìn)展報告，經(jīng)機構審核后報國家和省級衛生計生行政部門(mén)和食品藥品監管部門(mén)。
(二)報告內容應當包括階段工作小結、已經(jīng)完成的病例數、正在進(jìn)行的病例數和不良反應或不良事件發(fā)生情況等。
第三十七條 研究結果報告:
(一)各階段干細胞臨床研究結束后，研究人員須將研究結果進(jìn)行統計分析、歸納總結、書(shū)寫(xiě)研究報告，經(jīng)機構學(xué)術(shù)、倫理委員會(huì )審查，機構主要負責人審核后報告國家和省級衛生計生行政部門(mén)和食品藥品監管部門(mén)。
(二)研究結果報告應當包括以下內容：
1.研究題目；
2.研究人員名單；
3.研究報告摘要；
4.研究方法與步驟；
5.研究結果；
6.病例統計報告；
7.失敗病例的討論；
8.研究結論；
9.下一步工作計劃。
第六章 專(zhuān)家委員會(huì )職責
第三十八條 國家干細胞臨床研究專(zhuān)家委員會(huì )職責：按照我國衛生事業(yè)發(fā)展要求，對國內外干細胞研究及成果轉化情況進(jìn)行調查研究，提出干細胞臨床研究的重點(diǎn)領(lǐng)域及監管的政策建議；根據我國醫療機構干細胞臨床研究基礎，制訂相關(guān)技術(shù)指南、標準、以及干細胞臨床研究質(zhì)量控制規范等；在摸底調研基礎上有針對性地進(jìn)行機構評估、現場(chǎng)核查，對已備案的干細胞臨床研究機構和項目進(jìn)行檢查。
國家干細胞臨床研究倫理專(zhuān)家委員會(huì )職責：主要針對干細胞臨床研究中倫理問(wèn)題進(jìn)行研究，提出政策法規和制度建設的意見(jiàn)；根據監管工作需要對已備案的干細胞臨床研究項目進(jìn)行審評和檢查，對機構倫理委員會(huì )審查工作進(jìn)行檢查，提出改進(jìn)意見(jiàn)；接受省級倫理專(zhuān)家委員會(huì )和機構倫理委員會(huì )的咨詢(xún)并進(jìn)行工作指導；組織倫理培訓等。
第三十九條 省級干細胞臨床研究專(zhuān)家委員會(huì )職責：按照省級衛生計生行政部門(mén)和食品藥品監管部門(mén)對干細胞臨床研究日常監管需要，及時(shí)了解本地區干細胞臨床研究發(fā)展狀況和存在問(wèn)題，提出政策建議，提供技術(shù)支撐；根據監管工作需要對機構已備案的干細胞臨床研究項目進(jìn)行審查和檢查。
省級干細胞臨床研究倫理專(zhuān)家委員會(huì )職責：主要針對行政區域內干細胞臨床研究中的倫理問(wèn)題進(jìn)行研究；推動(dòng)行政區域內干細胞臨床研究倫理審查規范化；并根據監管工作需要對行政區域內機構倫理委員會(huì )工作進(jìn)行檢查，提出改進(jìn)意見(jiàn)；接受行政區域內機構倫理委員會(huì )的咨詢(xún)并提供工作指導；對從事干細胞臨床研究倫理審查工作的人員進(jìn)行培訓。
第四十條 國家和省級干細胞臨床研究專(zhuān)家委員會(huì )和倫理專(zhuān)家委員會(huì )應當對機構學(xué)術(shù)、倫理審查情況進(jìn)行監督檢查。
學(xué)術(shù)方面的檢查主要包括以下內容：
（一）機構的執業(yè)許可、概況、相應專(zhuān)業(yè)科室的藥物臨床試驗機構資格及衛生技術(shù)人員和相關(guān)技術(shù)能力與設施情況。
（二）機構學(xué)術(shù)委員會(huì )組成、標準操作規范。
（三）承擔國家級干細胞相關(guān)研究情況。
（四）對以下內容的審查情況：
1.干細胞臨床研究負責人、主要臨床研究人員的情況，參加干細胞臨床試驗技術(shù)和相關(guān)法規培訓的情況等；
2.研究方案的科學(xué)性、可行性；
3.防范干細胞臨床研究風(fēng)險的管理機制和處理不良反應事件的措施；
4.干細胞臨床研究管理制度和標準操作規程的制定；
5.按照《干細胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導原則（試行）》的要求對干細胞制劑的質(zhì)量管理、評價(jià)標準和相應的設備設施管理情況。
（五）學(xué)術(shù)審查程序是否合理。
（六）有無(wú)利益沖突。
（七）其他有關(guān)事宜。
倫理方面的檢查主要包括以下內容：
（一）機構倫理委員會(huì )組成、標準操作規范；
（二）研究項目倫理審查過(guò)程和記錄，包括風(fēng)險/受益評估及對策等；
（三）對知情同意書(shū)的討論和批準的樣本；
（四）倫理審查程序的合理性；
（五）有無(wú)利益沖突；
（六）其他有關(guān)事宜。
第四十一條 省級干細胞臨床研究專(zhuān)家委員會(huì )和倫理專(zhuān)家委員會(huì )應當對行政區域內機構開(kāi)展的干細胞臨床研究項目建立從立項審查、備案到過(guò)程管理、報告審議等全過(guò)程督導、檢查制度。
第四十二條 省級干細胞臨床研究專(zhuān)家委員會(huì )和倫理專(zhuān)家委員會(huì )應當對機構提交的嚴重不良事件報告、差錯或事故報告和處理措施等及時(shí)分析，提供咨詢(xún)意見(jiàn)，對機構整改情況進(jìn)行審評；重大問(wèn)題的整改情況可提請國家干細胞臨床研究專(zhuān)家委員會(huì )和倫理專(zhuān)家委員會(huì )進(jìn)行審評。
第四十三條 國家和省級干細胞臨床研究專(zhuān)家委員會(huì )和倫理專(zhuān)家委員會(huì )應當對已備案的干細胞臨床研究項目進(jìn)行定期評估、專(zhuān)項評估等，并對國家和省級衛生計生行政部門(mén)和食品藥品監管部門(mén)所開(kāi)展的專(zhuān)項檢查、隨機抽查、有因檢查等提供技術(shù)支撐。
第七章 監督管理
第四十四條 省級衛生計生行政部門(mén)和食品藥品監管部門(mén)應當對醫療機構所開(kāi)展的干細胞臨床研究項目進(jìn)行定期監督檢查、隨機抽查、有因檢查等，對監督檢查中發(fā)現的問(wèn)題及時(shí)提出處理意見(jiàn)。
第四十五條 省級衛生計生行政部門(mén)會(huì )同食品藥品監管部門(mén)應當于每年3月31日前向國家衛生計生委和國家食品藥品監管總局報送年度干細胞臨床研究監督管理工作報告。
第四十六條 國家或省級干細胞臨床研究專(zhuān)家委員會(huì )對已備案的機構和項目進(jìn)行現場(chǎng)核查和評估，并將評估結果公示。
第四十七條 國家衛生計生委和國家食品藥品監管總局根據需要，對已備案的干細胞臨床研究機構和項目進(jìn)行抽查、專(zhuān)項檢查或有因檢查，必要時(shí)對機構的干細胞制劑進(jìn)行抽樣檢定。
第四十八條 機構對檢查中發(fā)現的問(wèn)題須進(jìn)行認真整改，并形成整改報告于檢查后3個(gè)月內報送檢查部門(mén)。
第四十九條 機構中干細胞臨床研究有以下情形之一的，省級衛生計生行政部門(mén)和食品藥品監管部門(mén)將責令其暫停干細胞臨床研究項目、限期整改，并依法給予相應處理。
（一）機構干細胞臨床研究質(zhì)量管理體系不符合要求；
（二）項目負責人和質(zhì)量受權人不能有效履行其職責；
（三）未履行網(wǎng)絡(luò )登記備案或紙質(zhì)材料備案；
（四）不及時(shí)報告發(fā)生的嚴重不良反應或不良事件、差錯或事故等；
（五）擅自更改臨床研究方案；
（六）不及時(shí)報送研究進(jìn)展及結果；
（七）對隨訪(fǎng)中發(fā)現的問(wèn)題未及時(shí)組織評估、鑒定，并給予相應的醫學(xué)處理；
（八）其他違反相關(guān)規定的行為。
第五十條 機構管理工作中發(fā)生下列行為之一的，國家衛生計生委和國家食品藥品監管總局將責令其停止干細胞臨床研究工作，給予通報批評，進(jìn)行科研不端行為記錄，情節嚴重者按照有關(guān)法律法規要求，依法處理。
（一）整改不合格；
（二）違反科研誠信和倫理原則；
（三）損害供者或受試者權益；
（四）向受試者收取研究相關(guān)費用；
（五）非法進(jìn)行干細胞治療的廣告宣傳等商業(yè)運作；
（六）其他嚴重違反相關(guān)規定的行為。
第五十一條 按照本辦法完成的干細胞臨床研究,不得直接進(jìn)入臨床應用。
第五十二條 未經(jīng)干細胞臨床研究備案擅自開(kāi)展干細胞臨床研究，以及違反規定直接進(jìn)入臨床應用的機構和人員，按《中華人民共和國藥品管理法》和《醫療機構管理條例》等法律法規處理。
第八章 附則
第五十三條 本辦法不適用于已有規定的、未經(jīng)體外處理的造血干細胞移植，以及按藥品申報的干細胞臨床試驗。依據本辦法開(kāi)展干細胞臨床研究后，如申請藥品注冊臨床試驗，可將已獲得的臨床研究結果作為技術(shù)性申報資料提交并用于藥品評價(jià)。
第五十四條 本辦法由國家衛生計生委和國家食品藥品監管總局負責解釋。
第五十五條 本辦法自發(fā)布之日起施行。同時(shí)，干細胞治療相關(guān)技術(shù)不再按照第三類(lèi)醫療技術(shù)管理。
附件：
1.干細胞臨床研究機構備案材料
2.干細胞臨床研究項目備案材料
3.干細胞臨床研究項目倫理審查申請表
4.干細胞臨床研究項目倫理審查批件
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