《國家食品藥品監督管理總局關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》食品藥品監管總局公告2015年第117號

國家食品藥品監督管理總局關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告

食品藥品監管總局公告2015年第117號      2015年07月22日

為落實(shí)黨中央、國務(wù)院用“最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問(wèn)責，確保廣大人民群眾飲食用藥安全”的要求，從源頭上保障藥品安全、有效，國家食品藥品監督管理總局決定對附件所列已申報生產(chǎn)或進(jìn)口的待審藥品注冊申請開(kāi)展藥物臨床試驗數據核查。有關(guān)事宜公告如下：

一、自本公告發(fā)布之日起，所有已申報并在總局待審的藥品注冊申請人，均須按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范》等相關(guān)要求，對照臨床試驗方案，對已申報生產(chǎn)或進(jìn)口的待審藥品注冊申請藥物臨床試驗情況開(kāi)展自查，確保臨床試驗數據真實(shí)、可靠，相關(guān)證據保存完整。

二、自查的內容包括：

（一）核對鎖定的數據庫與原始數據一致性，統計分析以及總結報告數據與原始記錄及數據庫的一致性；數據鎖定后是否有修改以及修改說(shuō)明等。

（二）生物樣本分析測試儀器（如HPLC、LC-MS/MS）等主要的試驗儀器設備運行和維護、數據管理軟件稽查模塊（Audit trail）的安裝及其運行等。

（三）各臨床試驗機構受試者篩選、入組和剔除情況，受試者入選和排除標準的符合情況，抽查核實(shí)受試者參加臨床試驗的情況。

（四）臨床試驗方案違背例數、剔除例數、嚴重不良事件例數等關(guān)鍵數據；醫院HIS系統等信息系統中的受試者就診信息、用藥及檢查化驗的臨床過(guò)程情況等。

（五）試驗藥物和對照藥品的生產(chǎn)或購進(jìn)、檢驗、運輸、保存、返還與銷(xiāo)毀以及相關(guān)票據、記錄、留樣等情況。

（六）生物樣本的采集過(guò)程及運送與交接和保存等記錄；生物樣本分析方法確證，生物樣本分析過(guò)程相關(guān)的記錄以及樣本留樣情況。

（七）有關(guān)方在臨床試驗項目中主要職責的落實(shí)情況、合規情況。

三、2015年8月25日前，申請人應就附件列出的品種，向國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心提交電子版自查報告、臨床試驗合同掃描件、研究團隊主要人員情況等材料，以及法定代表人簽字的真實(shí)性承諾。自查報告的具體要求詳見(jiàn)國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心網(wǎng)站：www.cfdi.org.cn（聯(lián)系電話(huà)：87559031）。

四、申請人自查發(fā)現臨床試驗數據存在不真實(shí)、不完整等問(wèn)題的，可以在2015年8月25日前向國家食品藥品監督管理總局提出撤回注冊申請。

五、各?。▍^、市）食品藥品監督管理部門(mén)負責對行政區域內申請人的自查工作進(jìn)行監督。根據監督工作需要，可以組織對臨床試驗情況進(jìn)行調查，調查對象應包括臨床試驗機構、合同研究組織等相關(guān)機構。對調查中發(fā)現的問(wèn)題應及時(shí)鎖定證據并提出處理意見(jiàn)，于2015年9月8日前將相關(guān)情況報告國家食品藥品監督管理總局。

六、國家食品藥品監督管理總局將組織專(zhuān)家對申請人的自查材料等進(jìn)行數據分析并視情況開(kāi)展飛行檢查。檢查中發(fā)現臨床試驗數據弄虛作假的，臨床試驗數據不完整不真實(shí)的，將依據《中華人民共和國藥品管理法》第七十八條、《藥品注冊管理辦法》第一百六十六條的有關(guān)規定，追究申請人、臨床試驗機構、合同研究組織的責任，并向社會(huì )公開(kāi)申請人、臨床試驗機構、合同研究組織及其法定代表人和相關(guān)責任人員。

七、藥品審評過(guò)程中，發(fā)現申請人有下列情形之一的，將依據《藥品注冊管理辦法》第一百五十四條的有關(guān)規定，注冊申請不予批準。包括：

（一）拒絕、逃避或者阻礙檢查或者毀滅證據的；

（二）臨床試驗數據不能溯源，數據不完整的；

（三）真實(shí)性存疑而無(wú)合理解釋和證據的；

（四）未提交自查報告的。

對核查中發(fā)現臨床試驗數據真實(shí)性存在問(wèn)題的相關(guān)申請人，3年內不受理其申請。藥物臨床試驗機構存在弄虛作假的，吊銷(xiāo)藥物臨床試驗機構的資格；對臨床試驗中存在違規行為的人員通報相關(guān)部門(mén)依法查處。將弄虛作假的申請人、臨床試驗機構、合同研究組織以及相關(guān)責任人員等列入黑名單。

特此公告。


附件：藥物臨床試驗數據自查核查品種清單（略）
 

食品藥品監管總局

2015年7月22日

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