藥監綜妝〔2020〕94號《國家藥監局綜合司關(guān)于組織申報第二批國家化妝品不良反應監測評價(jià)基地的通知》

國家藥監局綜合司關(guān)于組織申報第二批國家化妝品不良反應監測評價(jià)基地的通知








藥監綜妝〔2020〕94號

各省、自治區、直轄市藥品監督管理局：

自2018年5月國家藥監局遴選確定第一批12家國家化妝品不良反應監測評價(jià)基地（以下簡(jiǎn)稱(chēng)國家監測基地）以來(lái)，國家監測基地在化妝品不良反應收集、分析、評價(jià)、協(xié)助調查處理、保障公眾用妝安全等方面發(fā)揮了重要的作用。為貫徹落實(shí)新頒布的《化妝品監督管理條例》，進(jìn)一步加強化妝品不良反應監測工作，推進(jìn)化妝品不良反應監測技術(shù)支撐體系建設，按照2020年化妝品監管重點(diǎn)工作安排，國家藥監局將組織開(kāi)展第二批國家監測基地遴選工作，現將有關(guān)事項通知如下：

一、申報條件

申請參加國家監測基地遴選的機構應符合《國家化妝品不良反應監測評價(jià)基地申報條件》（附件1）要求。

二、申報流程

（一）各?。▍^、市）藥品監督管理局按照自愿申報的原則，組織本轄區內符合申報條件的醫療機構提交申請；

（二）醫療機構向所在地的?。▍^、市）藥品監督管理局提交申請并提交申報資料；

（三）各?。▍^、市）藥品監督管理局對醫療機構提交的申報資料進(jìn)行審核，確保申報資料的真實(shí)性、完整性，并結合國家監測基地申報條件對申請單位進(jìn)行初審，深入了解申請單位相關(guān)情況，對其是否符合申報條件進(jìn)行全面評估，必要時(shí)組織現場(chǎng)核查，并將初審結果報送至國家藥監局藥品評價(jià)中心。

（四）國家藥監局組織對各?。▍^、市）藥品監督管理局報送的資料進(jìn)行審核，必要時(shí)組織對申報單位的現場(chǎng)評估。

（五）國家藥監局結合各項評估結果進(jìn)行綜合評估并發(fā)布遴選確定的國家監測基地名單。

三、建設與管理

（一）國家藥監局在國家監測基地申請相關(guān)研究課題、申請參加評選不良反應監測相關(guān)專(zhuān)家組成員、人員培訓、監管科學(xué)工作交流等方面予以重點(diǎn)考慮和支持。

（二）國家藥監局每五年組織一次對國家監測基地的再評估工作，并發(fā)布重新確定的國家監測基地名單。

（三）各?。▍^、市）藥品監督管理局負責對本行政區域內的國家監測基地進(jìn)行日常管理，對發(fā)現的問(wèn)題及時(shí)處理，重大情況及時(shí)報告國家藥監局。

（四）國家監測基地應當履行以下職責：

1.按照《化妝品不良反應/事件報告表》及其有關(guān)要求，發(fā)現、收集、分析評價(jià)、上報化妝品不良反應；每年至少提交化妝品不良反應報告50份；

2.配合國家藥監局和所在地?。▍^、市）藥品監督管理局開(kāi)展化妝品不良反應的調查、分析評價(jià)及風(fēng)險信號評估；化妝品不良反應監測宣傳培訓；化妝品不良反應技術(shù)標準制定；化妝品不良反應哨點(diǎn)醫療機構的技術(shù)指導和檢查評估；化妝品不良反應監測評價(jià)相關(guān)專(zhuān)項工作等。

3.定期對工作開(kāi)展情況進(jìn)行自查，并于每年11月30日前向國家藥監局藥品評價(jià)中心報送書(shū)面總結，同時(shí)抄送所在地?。▍^、市）藥品監督管理局。

4.國家監測基地應當遵守保密制度，不得擅自對外發(fā)布與監測評價(jià)工作相關(guān)的數據及內容。

四、申報材料要求

（一）申請參加國家監測基地遴選的機構應提交以下材料：

1.國家化妝品不良反應監測評價(jià)基地申請表（見(jiàn)附件2）；

2.醫療機構及法人資格證明材料復印件；

3.其他證明有能力承擔國家監測基地職責的材料。

（二）請各?。▍^、市）藥品監督管理局于2020年11月5日前將申報材料郵寄至國家藥監局藥品評價(jià)中心，所有申報材料電子版發(fā)送至郵箱zhuying@cdr-adr.org.cn，《國家化妝品不良反應監測評價(jià)基地申請表》請同時(shí)發(fā)送word版和蓋章掃描版。

聯(lián)系人：國家藥監局藥品評價(jià)中心化妝品部 朱盈

聯(lián)系電話(huà)：010-85243769、18600671159

地址：北京市朝陽(yáng)區建國路128號8層

郵編：100022

聯(lián) 系 人：國家藥監局化妝品監管司 范婷婷

聯(lián)系電話(huà)：010-88330917、13366837713



附件：

1.國家化妝品不良反應監測評價(jià)基地申報條件

2.國家化妝品不良反應監測評價(jià)基地申請表







 

國家藥監局綜合司

2020年10月13日

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