《國家藥監局關(guān)于試點(diǎn)啟用醫療器械電子注冊證的公告》國家藥品監督管理局公告2020年第117號

國家藥監局關(guān)于試點(diǎn)啟用醫療器械電子注冊證的公告








國家藥品監督管理局公告2020年第117號

為貫徹落實(shí)國務(wù)院關(guān)于深化“放管服”改革、優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境、推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”工作的重要決策部署，為企業(yè)提供更加高效便捷的政務(wù)服務(wù)，經(jīng)研究決定，自2020年10月19日起，試點(diǎn)啟用醫療器械電子注冊證?，F將有關(guān)事項公告如下：

一、試點(diǎn)時(shí)間為2020年10月19日至2021年8月31日。

二、試點(diǎn)發(fā)放范圍為自公告之日起新批準的國產(chǎn)第三類(lèi)、進(jìn)口第二、三類(lèi)首次注冊的醫療器械注冊證，注冊變更與延續注冊將視情況逐步發(fā)放。

三、試點(diǎn)期間，醫療器械電子注冊證與紙質(zhì)醫療器械注冊證同步發(fā)放。醫療器械電子注冊證與紙質(zhì)醫療器械注冊證具有同等法律效力。

四、醫療器械電子注冊證不包含本產(chǎn)品技術(shù)要求。

五、企業(yè)須先行在國家藥監局網(wǎng)上辦事大廳注冊并實(shí)名認證，方可進(jìn)入網(wǎng)上辦事大廳“我的證照”欄目，查看下載醫療器械電子注冊證。也可登錄“中國藥監APP”，查看醫療器械電子注冊證。

特此公告。





 

國家藥監局

2020年10月16日

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