黑政辦規〔2018〕52號《黑龍江省人民政府辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的實(shí)施意見(jiàn)》

《黑龍江省人民政府辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的實(shí)施意見(jiàn)》










黑政辦規〔2018〕52號

各市（地）、縣（市）人民政府（行署），省政府各直屬單位：

為貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2018〕20號），更好地滿(mǎn)足人民健康需求，經(jīng)省政府同意，現就我省改革完善仿制藥供應保障及使用政策提出如下實(shí)施意見(jiàn)。

一、促進(jìn)仿制藥研發(fā)

（一）加強仿制藥供求對接。

建立跨部門(mén)藥品生產(chǎn)和使用信息共享機制，加快建立省藥品生產(chǎn)企業(yè)上市藥品批準信息平臺，強化全省藥品供應保障及使用信息監測，重點(diǎn)做好短缺藥品監測預警，及時(shí)掌握和發(fā)布藥品供求情況，引導企業(yè)研發(fā)、注冊和生產(chǎn)。以需求為導向，鼓勵仿制臨床必需、療效確切、供應短缺的藥品，鼓勵仿制重大傳染病防治和罕見(jiàn)病治療所需藥品、處置突發(fā)公共衛生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專(zhuān)利到期前一年尚沒(méi)有提出注冊申請的藥品。（省衛生計生委、食品藥品監管局負責）

（二）加強仿制藥技術(shù)攻關(guān)。

切實(shí)加大政府研發(fā)經(jīng)費的投入力度，鼓勵仿制藥企業(yè)加大研發(fā)投入，引導社會(huì )資本投入。獲得國家重大專(zhuān)項或重點(diǎn)研發(fā)專(zhuān)項的項目，按獲得國家財政資金實(shí)際支持額度的10%給予配套支持，原則上最高不超過(guò)500萬(wàn)元。鼓勵開(kāi)展仿制藥品目錄內的重點(diǎn)化學(xué)藥品、生物藥品在生產(chǎn)工藝、原輔料純度、質(zhì)量控制、生產(chǎn)環(huán)境等關(guān)鍵共性技術(shù)研究，突破一批關(guān)鍵核心技術(shù)，形成一批重大科技創(chuàng )新成果，提升仿制藥質(zhì)量療效。（省科技廳負責）

對我省仿制藥生產(chǎn)企業(yè)的工藝改造項目，參照省委、省政府《關(guān)于改造升級“老字號”企業(yè)的若干意見(jiàn)》《關(guān)于深度開(kāi)發(fā)“原字號”的若干意見(jiàn)》《關(guān)于培育壯大“新字號”的若干意見(jiàn)》的相關(guān)政策給予支持。（省工信委負責）

積極爭取中央預算內資金支持我省仿制藥生產(chǎn)企業(yè)工藝改造項目建設。（省發(fā)改委負責）

實(shí)施仿制藥研發(fā)技術(shù)成果后補助。對實(shí)現仿制藥產(chǎn)業(yè)化、產(chǎn)生經(jīng)濟效益較好的科技型企業(yè)，按照上一年研發(fā)投入的10%、最高不超過(guò)300萬(wàn)元給予研發(fā)投入后補助。（省科技廳負責）

健全藥品產(chǎn)學(xué)研醫用協(xié)同創(chuàng )新機制，發(fā)揮醫藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng )新聯(lián)盟作用，發(fā)揮企業(yè)的主導作用和醫院、科研機構、高等院校的基礎支撐作用，促進(jìn)藥品創(chuàng )新鏈和產(chǎn)業(yè)鏈有機銜接。每年擇優(yōu)遴選一批發(fā)揮突出作用的省工程技術(shù)研究中心、省重點(diǎn)實(shí)驗室和企業(yè)院士工作站，每個(gè)給予50萬(wàn)元資金支持。（省科技廳負責）

（三）完善藥品知識產(chǎn)權保護。

積極開(kāi)展專(zhuān)利優(yōu)勢企業(yè)創(chuàng )建工作，推動(dòng)企業(yè)優(yōu)化專(zhuān)利結構，促進(jìn)企業(yè)提高專(zhuān)利質(zhì)量。推動(dòng)我省藥品生產(chǎn)企業(yè)提檔升級，申請國家知識產(chǎn)權示范試點(diǎn)企業(yè)，支持我省藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展《企業(yè)知識產(chǎn)權管理規范》的貫標認證工作。（省知識產(chǎn)權局負責）

組織建設省知識產(chǎn)權公共服務(wù)（運營(yíng)）平臺，提供專(zhuān)利信息展示交易等公共服務(wù)。積極發(fā)揮省專(zhuān)利與預警服務(wù)平臺功能，為省內醫藥相關(guān)單位提供專(zhuān)利信息檢索、專(zhuān)利數據分析與預警基礎條件。（省知識產(chǎn)權局負責）

二、提升仿制藥質(zhì)量療效

（四）加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作。

加強臨床試驗機構建設。鼓勵具備臨床試驗條件的機構登記備案，積極推進(jìn)醫療機構、醫藥學(xué)研究及檢驗檢測機構、醫藥高等學(xué)校參與仿制藥一致性評價(jià)臨床試驗工作，鼓勵社會(huì )資本投資設立臨床試驗機構，釋放臨床試驗資源，滿(mǎn)足臨床試驗需求。（省食品藥品監管局負責）

督促藥品生產(chǎn)企業(yè)對已經(jīng)批準上市的仿制藥，分期分批按照規定開(kāi)展質(zhì)量與療效的一致性評價(jià)，按照規定報送評價(jià)結果。引導鼓勵省內藥品生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)技術(shù)改造生產(chǎn)仿制藥，提高仿制藥的標準和質(zhì)量。嚴格執行國家規定，對在規定期限內未通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥不予再注冊。（省食品藥品監管局負責）

（五）提高藥用原輔料和包裝材料質(zhì)量。

開(kāi)展提高藥用原輔料和包裝材料質(zhì)量研究，突破提純、質(zhì)量控制等關(guān)鍵技術(shù)。（省科技廳負責）

積極參與國家組織開(kāi)展藥用原輔料和包裝材料質(zhì)量標準制修訂工作；通過(guò)藥品ＧＭＰ認證檢查、跟蹤檢查、專(zhuān)項檢查、飛行檢查、監督抽驗等手段，加強對藥用原輔料和包裝材料的質(zhì)量監管，定期公布藥品生產(chǎn)企業(yè)的檢查和抽驗信息。（省食品藥品監管局負責）

（六）提高工藝制造水平。

鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)提高工藝制造水平，推動(dòng)解決制約產(chǎn)品質(zhì)量的瓶頸問(wèn)題。（省科技廳負責）

鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)優(yōu)化和改進(jìn)生產(chǎn)管理，強化全面質(zhì)量控制，推進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)建立藥品品種生產(chǎn)工藝信息檔案，規范生產(chǎn)工藝變更管理制度。（省食品藥品監管局負責）

（七）加強藥品質(zhì)量監管。

加強藥品全生命周期監管。履行省級注冊受理、審評、檢查和審批職責，確保上市藥品安全有效和質(zhì)量可控。監督實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范，監管企業(yè)按照注冊批準的處方工藝和有關(guān)要求進(jìn)行生產(chǎn)，針對重點(diǎn)領(lǐng)域和重點(diǎn)品種，組織開(kāi)展飛行檢查、跟蹤檢查、專(zhuān)項檢查和監督抽驗，嚴肅查處數據造假、偷工減料、摻雜使假等違法違規行為，檢查和處罰結果向社會(huì )公開(kāi)。（省食品藥品監管局負責）

加強不良反應和不良事件監測。落實(shí)上市許可持有人不良反應和不良事件報告主體責任、生產(chǎn)流通企業(yè)和醫療機構的相關(guān)責任。隱瞞不報或逾期報告的，依法從嚴懲處。加強省、市、縣三級藥品不良反應監測機構和能力建設，落實(shí)監督責任。（省食品藥品監管局負責）

三、完善支持政策

（八）及時(shí)納入采購目錄。

對國家食品藥品監督管理部門(mén)核準通過(guò)的質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的仿制藥（含視同通過(guò)），直接納入省藥品集中采購掛網(wǎng)目錄。掛網(wǎng)參考價(jià)格為通過(guò)一致性評價(jià)后全國各省執行的最低中標（掛網(wǎng)）價(jià)，由醫療機構和企業(yè)自主議價(jià)采購，議價(jià)結果不得高于原研藥品或參比制劑。通過(guò)一致性評價(jià)的藥品已經(jīng)在我省藥品采購平臺交易的，中標企業(yè)可按原中標價(jià)格繼續供應；也可自愿提出申請，納入掛網(wǎng)采購目錄。國家實(shí)施專(zhuān)利強制許可的藥品，無(wú)條件納入藥品集中采購目錄。（省衛生計生委、省公共資源交易中心負責）

（九）促進(jìn)仿制藥替代使用。

將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄，在藥品采購平臺上對通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的仿制藥予以專(zhuān)門(mén)標注，及時(shí)向社會(huì )公布相關(guān)信息，便于醫務(wù)人員和患者選擇使用。（省衛生計生委、省公共資源交易中心負責）

同品種藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過(guò)一致性評價(jià)的品種。同品種藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)未達到3家的，醫療機構應首選已通過(guò)一致性評價(jià)的品種。（省衛生計生委、省公共資源交易中心負責）

同品種藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，未通過(guò)一致性評價(jià)的產(chǎn)品，已進(jìn)入省藥品集中采購平臺在線(xiàn)交易的，原則上暫停在線(xiàn)交易資格。未進(jìn)入黑龍江省藥品集中采購平臺在線(xiàn)交易的，暫不納入黑龍江省藥品集中采購。（省衛生計生委、省公共資源交易中心負責）

醫療機構在藥品采購中，可臨時(shí)增加采購使用通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的藥品。國產(chǎn)同類(lèi)品種采購價(jià)，不得高于通過(guò)一致性評價(jià)藥品。（省衛生計生委負責）

嚴格落實(shí)按藥品通用名開(kāi)具處方的要求，除特殊情形外，處方上不得出現商品名。落實(shí)處方點(diǎn)評制度，加強醫療機構藥品合理使用情況考核，對不合理用藥的處方醫生進(jìn)行公示，并建立約談制度。強化藥師在處方審核和藥品調配中的作用。在按規定向艾滋病、結核病患者提供藥物時(shí)，優(yōu)先采購使用仿制藥。（省衛生計生委負責）

（十）發(fā)揮基本醫療保險的激勵作用。

按照國家要求制定我省醫保支付標準，認真落實(shí)通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的仿制藥與原研藥按相同標準支付，按國家基本醫療保險藥品目錄動(dòng)態(tài)調整要求，建立我省基本醫療保險藥品目錄動(dòng)態(tài)調整機制，及時(shí)將符合條件的藥品納入醫保目錄。對基本醫療保險目錄中的藥品，不得按商品名或生產(chǎn)廠(chǎng)家進(jìn)行限定，要及時(shí)更新醫保信息系統，確保批準上市的仿制藥同等納入醫保支付范圍。通過(guò)醫保支付激勵約束機制，鼓勵醫療機構使用仿制藥。（省人社廳負責）

（十一）落實(shí)稅收優(yōu)惠政策和價(jià)格政策。

認真落實(shí)國家有關(guān)文件精神，仿制藥企業(yè)為開(kāi)發(fā)新技術(shù)、新產(chǎn)品、新工藝發(fā)生的研究開(kāi)發(fā)費用，未形成無(wú)形資產(chǎn)計入當期損益的，在按照規定據實(shí)扣除的基礎上，按照研發(fā)費用的50%加計扣除；形成無(wú)形資產(chǎn)的，按照無(wú)形資產(chǎn)成本150%攤銷(xiāo)。仿制藥企業(yè)為科技型中小企業(yè)的，研究開(kāi)發(fā)費用稅前扣除比例提高到75%。仿制藥企業(yè)經(jīng)認定為國家需要重點(diǎn)扶持的高新技術(shù)企業(yè)的，減按15%的稅率征收企業(yè)所得稅。（省稅務(wù)局負責）

按照國家部署，持續推進(jìn)藥品價(jià)格改革，完善主要由市場(chǎng)形成藥品價(jià)格的機制，做好與藥品采購、醫保支付等改革政策的銜接。加強藥品價(jià)格監測，嚴厲打擊價(jià)格欺詐、價(jià)格壟斷等違法違規行為，規范藥品市場(chǎng)價(jià)格秩序。（省物價(jià)監管局負責）

（十二）做好宣傳引導。

要做好政策宣傳解讀，普及藥品知識和相關(guān)信息，提升人民群眾對國產(chǎn)仿制藥的信心。加強對醫務(wù)人員的教育培訓，改變不合理用藥習慣，提高合理用藥水平，推動(dòng)仿制藥替代使用。大力宣傳安全用藥知識，切實(shí)提高公眾的安全用藥意識。及時(shí)回應社會(huì )關(guān)切，合理引導社會(huì )輿論和群眾預期，形成良好改革氛圍。（省衛生計生委、食品藥品監管局、人社廳負責）

黑龍江省人民政府辦公廳

2018年8月30日

文字解讀鏈接地址：https://www.hlj.gov.cn/n200/2018/1229/c627-446963.html

圖解鏈接地址：

https://www.hlj.gov.cn/n200/2019/0109/c44-10891347.html

本文鏈接：http://jumpstarthappiness.com/policy/103605.html

本文關(guān)鍵詞： 黑龍江省