魯衛發(fā)〔2021〕1號《山東省衛生健康委員會(huì )關(guān)于印發(fā)〈山東省乙類(lèi)大型醫用設備配置許可管理實(shí)施細則〉的通知》

《山東省衛生健康委員會(huì )關(guān)于印發(fā)〈山東省乙類(lèi)大型醫用設備配置許可管理實(shí)施細則〉的通知》






魯衛發(fā)〔2021〕1號

各市衛生健康委，省屬醫療衛生單位：

為進(jìn)一步規范我省乙類(lèi)大型醫用設備配置許可管理，根據《中華人民共和國行政許可法》、《國務(wù)院關(guān)于修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》（國務(wù)院令第680號）、《國家衛生健康委員會(huì )國家藥品監督管理局關(guān)于印發(fā)大型醫用設備配置與使用管理辦法（試行）的通知》（國衛規劃發(fā)〔2018〕12號）等規定，結合我省工作實(shí)際,我委對原省衛生計生委于2018年9月公布實(shí)施的《山東省乙類(lèi)大型醫用設備配置許可管理實(shí)施細則（試行）》進(jìn)行了修訂，形成了《山東省乙類(lèi)大型醫用設備配置許可管理實(shí)施細則》，現印發(fā)你們，請遵照執行。






 

山東省衛生健康委員會(huì )

2021年1月20日

山東省乙類(lèi)大型醫用設備配置許可管理實(shí)施細則
 

第一章　總　則

第一條　為深入推進(jìn)簡(jiǎn)政放權、放管結合、優(yōu)化服務(wù)改革，進(jìn)一步規范我省乙類(lèi)大型醫用設備配置許可活動(dòng)，促進(jìn)大型醫用設備合理配置和有效使用，根據《中華人民共和國行政許可法》《國務(wù)院關(guān)于修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》《大型醫用設備配置與使用管理辦法（試行）》等相關(guān)規定，制定本細則。

第二條　山東省內乙類(lèi)大型醫用設備配置許可的申請、受理、審查審核、決定及其管理，適用本細則。

第三條　乙類(lèi)大型醫用設備配置許可應當遵循依法合規、公開(kāi)透明、廉潔高效的原則，推動(dòng)審批服務(wù)理念、制度、作風(fēng)全方位深層次變革，不斷優(yōu)化服務(wù)流程、簡(jiǎn)化審批環(huán)節、壓縮審批時(shí)限，著(zhù)力打造“寬進(jìn)、快辦、嚴管、便民、公開(kāi)”的審批服務(wù)模式。

第四條　省衛生健康主管部門(mén)依據國家衛生健康委員會(huì )編制出臺的山東省乙類(lèi)大型醫用設備配置規劃，組織實(shí)施乙類(lèi)大型醫用設備配置許可，并主動(dòng)向社會(huì )公開(kāi)許可結果。

第五條　省衛生健康主管部門(mén)組建大型醫用設備管理專(zhuān)家庫，為全省大型醫用設備配置與使用全過(guò)程管理提供評審、咨詢(xún)和論證等技術(shù)支持。逐步建立完善大型醫用設備配置與使用監督管理信息化手段，對配置許可申請、受理、辦理等相關(guān)活動(dòng)實(shí)行全過(guò)程信息化管理。

 

第二章　配置許可申請與受理

第六條　申請乙類(lèi)大型醫用設備配置許可，應當具備下列條件：

（一）符合乙類(lèi)大型醫用設備配置規劃；

（二）具有執業(yè)許可證，并設置相應的診療科目，或具備符合相關(guān)規定要求的從事醫療服務(wù)的其他法人資質(zhì)；

（三）與功能定位、臨床服務(wù)需求相適應，具有與申請的大型醫用設備相適應的技術(shù)條件、配套設施和具備相應資質(zhì)、能力的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；

（四）醫療質(zhì)量安全保障制度健全。

第七條　申請配置乙類(lèi)大型醫用設備應當提交下列材料，對申請材料的真實(shí)性、合法性負責，并在申請材料上簽名和蓋章：

（一）乙類(lèi)大型醫用設備配置許可申請表（附件1）；

（二）申請單位執業(yè)許可證復印件（申請單位為承建或在建的，提供設置批準書(shū)復印件，或符合相關(guān)規定要求的從事醫療服務(wù)的其他法人資質(zhì)證明復印件）；

（三）統一社會(huì )信用代碼證（或組織機構代碼證）復印件；

（四）與申請配置大型醫用設備相應的技術(shù)條件、配套設施和專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)、能力證明材料（申請單位為籌建或在建的，應提供承諾在大型醫用設備投入使用前，具備相應技術(shù)條件、配套設施和專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)、能力的書(shū)面文件）。

以上可以通過(guò)網(wǎng)絡(luò )共享手段取得信息或檢驗、查詢(xún)的，申請單位無(wú)須提供相關(guān)材料。

第八條　申請單位應通過(guò)山東省大型醫用設備監管平臺進(jìn)行申報。初審通過(guò)后按一式三份向省衛生健康主管部門(mén)提交紙質(zhì)申請材料，可通過(guò)當面遞交或郵寄方式報送紙質(zhì)申請材料原件。

第九條　省衛生健康主管部門(mén)對申請材料進(jìn)行形式審查，根據下列情況分別作出處理：

（一）申請配置設備不屬于乙類(lèi)大型醫用設備的，不予受理。其中，屬于甲類(lèi)大型醫用設備的，應當告知申請單位向國家衛生健康主管部門(mén)申請。申請事項依法不需要取得許可的，應當及時(shí)告知申請單位。

（二）配置申請不符合配置規劃的，或超出自身功能定位、臨床服務(wù)需求的，不予受理。

（三）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當場(chǎng)告知申請單位需要補正補齊的全部?jì)热荨?br />
（四）申請材料齊全、符合法定形式的，予以受理并出具受理通知書(shū)。

（五）經(jīng)告知補正補齊后，申請材料仍不符合法定形式，或者未按照要求提交全部補正材料的，不予受理并說(shuō)明理由。

 

第三章　配置許可審查與決定

第十條　申請配置乙類(lèi)大型醫用設備，由省衛生健康主管部門(mén)負責組織考察并進(jìn)行專(zhuān)家評審。市級及以下衛生健康主管部門(mén)對申請單位功能定位、臨床服務(wù)需求以及技術(shù)條件、配套設施和專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員等進(jìn)行審核。

省衛生健康主管部門(mén)集中受理時(shí)間為每年5-6月和9-10月。

第十一條　專(zhuān)家評審可采取分散評審、集中評審等方式進(jìn)行。專(zhuān)家根據配置規劃和配置標準對申請單位的技術(shù)條件、使用能力、專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)和能力、配套設施、專(zhuān)科建設、臨床服務(wù)需求等情況，依法、客觀(guān)、嚴格、公正地予以審查評審。

評審專(zhuān)家人數應當為奇數，從省衛生健康主管部門(mén)組建的大型醫用設備專(zhuān)家庫中隨機抽取，實(shí)行回避制度，與審查評審工作存在利害關(guān)系的專(zhuān)家應予回避。

省衛生健康主管部門(mén)應逐步完善網(wǎng)絡(luò )信息基礎設施，實(shí)行網(wǎng)上技術(shù)審查評審。

第十二條　省衛生健康主管部門(mén)依據配置規劃和第三方專(zhuān)家評審意見(jiàn)等情況，自出具受理通知書(shū)之日起20個(gè)工作日內作出是否許可的決定。因特殊原因需要延長(cháng)期限的，經(jīng)省衛生健康主管部門(mén)負責同志批準，可以延長(cháng)10個(gè)工作日，并將延長(cháng)期限的理由告知申請單位。

作出同意許可決定，應即時(shí)頒發(fā)《乙類(lèi)大型醫用設備配置許可證》并送達相應申請單位，并自作出許可決定之日起20個(gè)工作日內向社會(huì )公開(kāi)配置許可結果。作出不予許可決定的，書(shū)面說(shuō)明理由并告知申請單位享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第十三條　不得超規劃實(shí)施乙類(lèi)大型醫用設備配置許可。更新配置乙類(lèi)大型醫用設備，不占用配置規劃指標，應符合第二章規定的配置條件，按程序提出配置申請，注銷(xiāo)原配置許可證并發(fā)放新證。


 

第四章　配置許可證管理

第十四條　省衛生健康主管部門(mén)負責本行政區域內《乙類(lèi)大型醫用設備配置許可證》的印制、發(fā)放等管理工作，采用國家衛生健康委員會(huì )乙類(lèi)大型醫用設備配置許可證式樣。

第十五條　省衛生健康主管部門(mén)作出準予許可決定發(fā)放《乙類(lèi)大型醫用設備配置許可證》完整填寫(xiě)正本信息。

申請單位取得大型醫用設備配置許可證后應當及時(shí)配置相應大型醫用設備，安裝驗收后應及時(shí)將采購合同、中標通知書(shū)、采購發(fā)票、驗收合格證明和醫療器械注冊證等復印件和《乙類(lèi)大型醫用設備配置信息登記表》（附件2）、《乙類(lèi)大型醫用設備配置許可證》正本原件一并報送省衛生健康主管部門(mén)進(jìn)行信息登錄，由發(fā)證機關(guān)填寫(xiě)配置許可證副本信息。

配置時(shí)限為2年，超過(guò)時(shí)限未配置相應大型醫用設備并辦理配置許可證副本的，配置許可證正本作廢，情況特殊的經(jīng)批準可適當延長(cháng)配置時(shí)限。如需繼續配置大型醫用設備，按照本細則第二章規定重新提出配置申請。

第十六條　使用單位應當依法使用和妥善保管大型醫用設備配置許可證，不得偽造、變造、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借。

使用單位應當將大型醫用設備配置許可證信息列為向社會(huì )主動(dòng)公開(kāi)的信息，并將大型醫用設備配置許可證懸掛在大型醫用設備使用場(chǎng)所的顯著(zhù)位置。

第十七條　《乙類(lèi)大型醫用設備配置許可證》載明信息發(fā)生變化的，使用單位應當在信息變化之日起10個(gè)工作日內向省衛生健康主管部門(mén)申請變更，并提交下列材料：

（一）乙類(lèi)大型醫用設備配置許可證信息變更申請表（附件3）；

（二）配置單位變更信息相關(guān)證明復印件；

（三）配置許可證正本、副本。

材料符合要求的，省衛生健康主管部門(mén)應即時(shí)換發(fā)配置許可證。許可證編號不變，發(fā)證日期為省衛生健康主管部門(mén)作出變更許可決定的日期，并在副本備注欄說(shuō)明并蓋章。

第十八條　《乙類(lèi)大型醫用設備配置許可證》遺失、損壞的，應當向省衛生健康主管部門(mén)申請補辦，并提交下列材料：

（一）乙類(lèi)大型醫用設備配置許可證補辦申請表（附件4）；

（二）配置許可證損壞的，同時(shí)提交損壞的配置許可證正本和副本。

材料符合要求的，省衛生健康主管部門(mén)應即時(shí)換發(fā)《乙類(lèi)大型醫用設備配置許可證》。配置許可證編號不變，發(fā)證日期與原證保持一致，并在副本備注欄說(shuō)明并蓋章。

第十九條　《乙類(lèi)大型醫用設備配置許可證》失效的，使用單位應當自失效之日起5個(gè)工作日內向原發(fā)證機關(guān)交回許可證原件，由原發(fā)證機關(guān)予以注銷(xiāo)。配置許可證失效但大型醫用設備使用單位仍需使用該設備的，應當重新申請辦理。

第二十條　本細則施行之前已經(jīng)辦理的配置許可證，如需變更、補辦，按照本細則規定的大型醫用設備配置許可證編號規則（附件5）進(jìn)行重新編號，發(fā)證日期與原證保持一致，并在副本備注欄說(shuō)明并蓋章。

 

第五章　附　則

第二十一條　省衛生健康主管部門(mén)負責統籌我省乙類(lèi)大型醫用設備配置許可管理實(shí)施工作。國務(wù)院批準的自由貿易試驗區內大型醫用設備配置許可管理按照國家有關(guān)規定執行。

第二十二條　本細則自2021年3月1日起施行，有效期至2026年2月28日。我省原有大型醫用設備配置許可管理規定與本細則不一致的，按本細則執行。




附件：【點(diǎn)擊下載】

1.乙類(lèi)大型醫用設備配置許可申請表

2.乙類(lèi)大型醫用設備配置信息登記表

3.乙類(lèi)大型醫用設備配置許可證信息變更申請表

4.乙類(lèi)大型醫用設備配置許可證補辦申請表

5.大型醫用設備配置許可證編號規則

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